Beklometazon i formoterol Zentiva Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę, proszek do inhalacji pod ciśnieniem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
3. Jak stosować lek Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometason i Formoterol Zentiva Italia oraz do czego służy

Beclometason i Formoterol Zentiva Italia to napryskowy środek do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Oba te substancje czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą.
Beclometason i Formoterol Zentiva Italia jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany Beclometason i Formoterol Zentiva Italia, prawdopodobnie oznacza to, że:
astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
astma nie odpowiada dobrze na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami w formie inhalacyjnej, jak i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia

Nie przyjmuj Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia

• Jeśli jest nadwrażliwy na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazyd oraz na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Beclometasonu i Formoterolu
Zentiva Italia jeśli:

• ma problemy sercowe, takie jak dławica (bóle serca lub w klatce piersiowej), zawał serca, zwężenie tętnic serca, chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca.
• ma nadciśnienie lub wie, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• ma zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano, że wynik EKG jest nieprawidłowy.
• ma nadczynną tarczycę.
• ma niski poziom potasu we krwi.
• ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• cierpi na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi, dlatego może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie leczenia).
• ma guz nadnerczy (tzw. feochromocytomę).
• ma być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i Formoterolem Zentiva Italia co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest Pani/Pan w leczeniu lub był w przeszłości leczony na gruźlicę (TB), lub ma znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• należy unikać spożywania alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana, należy zawsze poinformować swojego lekarza przed
użyciem Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia.
Jeśli ma się jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie, lub nie jest się pewnym, czy można stosować
Beclometason i Formoterol Zentiva Italia, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może od czasu do czasu kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Beclometason i Formoterol Zentiva Italia może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia). Wynika to z niedotlenienia krwi w połączeniu z innymi lekami, które mogą być stosowane razem z tym preparatem, co może nasilać spadek poziomu potasu.
Jeśli stosował(a) Pani/Pan wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może być konieczne podawanie wyższych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy konieczne będzie zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli trzeba się udać do szpitala, należy pamiętać o zabraniu wszystkich leków i produktów do inhalacji, w tym Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia oraz wszelkich leków zakupionych bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzrokowe.
Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Zentiva Italia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometason i Formoterol Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Może to mieć wpływ na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku, a lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokerów. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli konieczne jest stosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• Leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol), które mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid),
• Leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leków stosowanych w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydaza), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leków stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leków zawierających oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leków stosowanych w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Innych leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyków.

Poinformuj również lekarza, jeśli ma się być poddanym znieczuleniu ogólnemu podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia w czasie ciąży.
Beclometason i Formoterol Zentiva Italia nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi się piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Beclometason i Formoterol Zentiva Italia wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Beclometason i Formoterol Zentiva Italia zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość zawarta w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów na doping.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia przeznaczone jest do inhalacji. Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dawkowanie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to cztery inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator do użytku „w razie potrzeby” w celu leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych. Brak informacji na temat stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia jest skuteczne w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci dokładną dawkę Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia lub zalecić leczenie alternatywne.
Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia przeznaczone jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym umieszczonym w plastikowym zaworze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić, czy inhalator działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
3. Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij pojemnik, aby wyzwolić jedną dawkę
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź wyprostowany podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały dawki. Jeśli licznik wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu i innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawki skierowanym do góry, i otocz ustnik wargami. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wyzwolić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część – obiema kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i powoli wydechuj. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zakryj inhalator osłoną ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Wymień inhalator, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostała ilość dawek może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia nie dociera do płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po użyciu inhalatora płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dostarczoną razem z urządzeniem rozdzielającym AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia AeroChamber Plus™.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawki i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, wyciągając ją z inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i dawki czystą, suchą szmatką lub chusteczką. Ponownie załóż osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedobytu, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Poprawa następuje w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kortyzolu surowicy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź dawkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, tylko weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, abyś stosował ten lek regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak przy innych leczeniach stosowanych drogą wziewną, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świstów
oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia, a ten stan
jest znany jako przeciwstawną bronchospazm. Jeśli do tego dojdzie, należy
NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Zentiva Italia i natychmiast
użyć wziewnika „na żądanie” o szybkim działaniu, aby leczyć objawy duszności i świstów oddechowych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje
alergiczne skóry, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca
• niezwykle przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• objawy grypowe
• zapalenie zatok
• katar
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• atak astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w określonych obszarach ciała
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka lub wysypka
  Zmiany niektórych składników krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „niecezę” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie ilości wydzielanego plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów oddechowych
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie braku skurczu serca
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nasilenie astmy
• oddech ciężki
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań układowych. Obejmują one:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub niepokój
• niepokój
• pobudzenie
• nadpobudliwość lub drażliwość

Te działania występują głównie u dzieci.

• Rozmyta wizja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterolo Zentiva Italia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przed wydaniem: przechowuj inhalator w lodówce (2-8°C).
• Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):
  o Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
  o Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
  o Nie zamrażaj.
  o Jeśli inhalator był wystawiony na niską temperaturę, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
  Uwaga: Butlówka zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj jej na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj butlówki. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Zentiva Italia

• Substancje czynne: beclometasonu dipropionian, formoteroli fumaran dihydrazynowy. Każda dawka dostarczana przez zawór dawkujący zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydrazynowego. Odpowiada to dawce dostarczanej przez ustnik w ilości 169,2 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoteroli fumaranu dihydrazynowego.
• Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy oraz środek wyporowy bez CFC – norfluran.

Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Zentiva Italia i zawartość opakowania
Beclometasone i Formoterolo Zentiva Italia znajduje się w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 19 ml, zamkniętym zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z polipropylenu z licznikiem dawek, wyposażonym w ustnik i osłonkę ochronną z tworzywa sztucznego.
Opakowania:
1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 120 dawek lub
2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Antwerp, 2018 Belgia
Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: BEFODAIR 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Francja: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Włochy: Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Chorwacja: Befodair 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Norwegia: Befodair
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu