Азота протоксид Медикаир: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР газ лекарственный сжиженный

Азота протоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, в том числе не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР
Как вам будет вводиться АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азота протоксид Медикаир и для чего он применяется

Азота протоксид Медикаир содержит закись азота — лекарственный газ, относящийся к группе общих анестетиков.
Азота протоксид Медикаир показан пациентам всех возрастов :

для индукции общей анестезии, то есть устранения боли с одновременной потерей сознания, в комбинации с другими анестетическими препаратами, применяемыми путем ингаляции или внутривенного введения;
для быстрого облегчения боли и создания состояния расслабления (седации) с быстрым началом и окончанием действия, например, при кратковременных хирургических вмешательствах, лечении травм, тяжелых ожогах, стоматологических процедурах, операциях на ухе, носе и горле (отоларингологические вмешательства), а также во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР

Вам НЕ БУДЕТ применяться АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР, если:

у вас аллергия на закись азота;
у вас имеется растяжение и/или непроходимость в кишечнике;
вам предстоит хирургическая операция, при которой существует риск образования пузырьков газа в кровотоке (газовая эмболия);
вам предстоит хирургическая операция на среднем ухе, чтобы избежать серьёзного повреждения всех структур этой части уха;
у вас тяжёлые хронические заболевания лёгких, например, наличие воздуха или другого газа в ткани лёгких (эмфизема), коллапс лёгкого (пневмоторакс) и т.д.;
у вас имеются заболевания уха (отит) и пазух костей лица, расположенных около носа (гайморит);
вы находитесь на первом или втором триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»), а также в случаях страдания плода;
врач назначил вам дыхание чистым кислородом или у вас имеются трудности с дыханием;
у вас имеются заболевания, связанные с полостями, содержащими воздух (пневмоторакс, буллёзная эмфизема, газовая эмболия и др.), чтобы избежать закупорки кровеносного сосуда пузырьком газа или жидкости (эмболия), который может расшириться при введении закиси азота;
вы совершали погружение в течение последних 48 часов, чтобы избежать декомпрессионной болезни;
вам проводилась циркуляция крови вне организма (внешнее кровообращение) с помощью аппарата «искусственное сердце-лёгкое», или у вас имеются тяжёлые заболевания черепа, свободный воздух в животе, или вам недавно был введён газ внутрь глаза (напр., SF6, C3F8), чтобы избежать повышения внутриглазного давления, которое может привести к потере зрения;
у вас имеется непроходимость участка кишечника (илеус), чтобы избежать дальнейшего растяжения кишечника;
у вас имеется непроходимость среднего уха вследствие сужения прохода к носу и горлу (через евстахиеву трубу), вызванного воспалением;
имеется подозрение или подтверждено, что у вас повышенное внутричерепное давление;
вы получили сильный удар по голове (закрытая черепно-мозговая травма);
возможно развитие дефицита витамина B12 и/или фолиевой кислоты, а также низкого уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови, связанного со сниженным образованием эритроцитов (мегалобластная анемия);
у вас имеется дефицит витамина B12, при котором ещё не начато лечение, если у вас определённый тип анемии, известный как анемия Бирмера, если у вас определённый тип заболевания кишечника, известный как болезнь Крона, или имеется дефект в синтезе метионина;
у вас выражена тяжёлая спутанность сознания или другие признаки нарушений когнитивных функций, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, которое может усугубиться под действием закиси азота;
вам ранее уже вводили закись азота в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Азота протоксид Медикаир, если у вас есть или были случаи злоупотребления лекарственными препаратами, поскольку существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении. Ваш врач определит, возможно ли применение закиси азота в вашем случае.
Повторяющееся или длительное применение Азота протоксид Медикаир может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализы крови до и после лечения, чтобы оценить возможные последствия дефицита витамина B12.
Врач будет вводить закись азота с осторожностью в следующих случаях:

хирургические вмешательства на грудной клетке — из-за риска коллапса лёгкого (пневмоторакс), расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции;
наличие непрерывного скопления жидкости в дыхательных путях;
эндоскопические процедуры с использованием в качестве газа углекислого газа;
нейрохирургические операции, поскольку закись азота снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой воздушной полости или пузырьке внутри черепа;
низкий уровень гемоглобина — белка, переносящего кислород, — в крови, обусловленный особым типом анемии, называемой серповидноклеточной анемией;
после внутриглазной инъекции: необходимо выждать достаточный промежуток времени, поскольку существует риск нарушений зрения;
длительная анестезия (более 6 часов); высокий риск тошноты и рвоты;
у пациентов, получающих блеомицин;
у вегетарианцев;
если вы находитесь на третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Азота протоксид Медикаир можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и другими ингаляционными анестетиками.
Азота протоксид Медикаир не следует применять во время лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывообразного возгорания.
Азота протоксид Медикаир — бесцветный газ с едва уловимым сладковатым запахом даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, вызывает удушье. Хотя он не является горючим, он поддерживает и ускоряет горение, поэтому необходимо соблюдать следующие меры безопасности.
Меры безопасности
Во время использования газа

Категорически запрещается вмешиваться в соединения баллонов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (масло и жиры могут самовоспламеняться при контакте с закисью азота).
Не используйте масло или жиры в контакте с газом.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводите закись азота в устройство, которое может содержать вещества, способные воспламениться, в частности жировые вещества.

Другие лекарственные препараты и АЗОТА ПРОТОКСИД МЕДИКАИР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства из группы опиоидов, бензодиазепинов, барбитуратов и седативных препаратов, применяемые главным образом для лечения боли и нарушений нервной системы;
ингаляционные анестетики;
варфарин — препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в кровотоке;
метотрексат — противоопухолевое средство;
нитропруссид натрия — препарат, применяемый для значительного снижения артериального давления;
лекарственные средства из группы, называемой деполяризующими миорелаксантами, применяемыми для расслабления мышц во время хирургической операции (например, сукцинилхолин), и недеполяризующими миорелаксантами.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Азота протоксид Медикаир противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
Азота протоксид Медикаир может применяться в третьем триместре беременности только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Азота протоксид Медикаир может применяться во время родов.
Применение закиси азота следует избегать в случаях страдания плода. В любом случае необходимо наблюдать за новорождённым на предмет признаков возможных дыхательных расстройств.
Лактация
Не требуется прекращать грудное вскармливание, если вам была применена закись азота на короткий промежуток времени.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Закись азота влияет на способность мышления и координацию движений. Избегайте управления автомобилем, использования механизмов и выполнения других видов деятельности, требующих особого внимания в течение 24 часов после анестезии закисью азота.
После кратковременного применения Азота протоксид Медикаир с целью облегчения боли врач будет наблюдать за вами, чтобы убедиться, что все эффекты исчезли и вы достаточно бодрствуете, чтобы управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как вам будут применять Азота протоксид Медикаир

Этот лекарственный препарат вам будут применять строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу.
Врач примет решение о возможности применения препарата и о дозе, в первую очередь, на основании клинических параметров, характеризующих ваше состояние здоровья, а также с учётом одновременного применения других анестетиков для индукции общего наркоза.
Врач будет применять Азота протоксид Медикаир в сочетании с кислородом через канюлю, введённую в рот или нос, в операционной, или через плотно прилегающую маску на лице или носу — в других условиях применения. Вы сможете дышать спонтанно или с помощью аппарата ИВЛ (поддерживаемой или механической вентиляции лёгких).
Медицинский персонал будет осуществлять мониторинг до окончания введения препарата и до полного восстановления сознания.
Если вам применят больше Азота протоксида Медикаир, чем необходимо
Маловероятно, что вам применят больше Азота протоксида Медикаир, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут осуществлять контроль во время лечения.
При передозировке или длительном воздействии Азота протоксида Медикаир всегда возникают неврологические расстройства, обусловленные токсичностью препарата в отношении витамина В₁₂.
В целом, возможные симптомы, которые могут у вас проявиться:

головная боль,
головокружение,
спутанность сознания,
слабость,
нескоординированные движения,
приступы головокружения,
потеря памяти (амнезия),
потеря способности к пониманию или речевому выражению (афазия),
внезапная и кратковременная потеря сознания с нарушениями кровообращения и дыхания (синкопе),
нарушение нормального ритма сердца (аритмия),
потеря сознания,
смерть от удушья (асфиксия).

Лечение
Врач прекратит введение препарата, обеспечит проходимость дыхательных путей и начнёт подачу кислорода с поддержкой дыхания. В помещениях, где применяется Азота протоксид Медикаир, врач всегда должен иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Врач будет контролировать параметры, связанные с содержанием кислорода, до тех пор, пока вы полностью не придёте в сознание и пока не исчезнет кислородная недостаточность (гипоксия). Специфического антидота для азота протоксида не существует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, врач немедленно прекратит ЛЕЧЕНИЕ и назначит соответствующую терапию:

появление синюшной окраски кожи и слизистых оболочек, вызванной недостаточным насыщением крови кислородом (цианоз), неожиданно возникший в ходе анестезии или на этапе индукции анестезии

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

тошнота, рвота
головокружение
головная боль, в том числе тяжелая

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

вздутие, увеличение объема газа в кишечнике
усиленное чувство благополучия (эйфория), зависимость от азота закиси
ощущение давления в среднем ухе, повреждение среднего уха, разрыв барабанной перепонки (мембраны, разделяющей среднее ухо)
низкий уровень гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови), связанного со сниженным образованием эритроцитов (тяжелая мегалобластная анемия)
снижение, вплоть до тяжелого, количества клеток крови, в частности лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения/агранулоцитоз)

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

заболевания костного мозга (миелопатии)
заболевания нервов (полинейропатии)
заболевания спинного мозга (субтотальные комбинированные дегенерации)

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

нарушения движений, полная потеря движений верхних или нижних конечностей (параплегия), неполная потеря движений верхних или нижних конечностей (парапарез), заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (эпилепсия), повышение внутричерепного давления, заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия), заболевание головного мозга (энцефалопатия)
нарушения чувствительности, измененные рефлексы, снижение уровня сознания, зрительные или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), психическое заболевание (психотическое расстройство), спутанность сознания, тревожность
повышение внутриглазного давления (глазная гипертензия), боль в глазу, закупорка артерии сетчатки (ретинальная артерия), потеря зрения (слепота)
нарушения нормального ритма сердца (аритмии), ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность)
гибель клеток печени (печеночная некроз)
тяжелая головная боль после хирургического вмешательства на головном мозге (синдром церебральной гиперперфузии), повышение давления в надутых баллониках
дефицит витамина B₁₂, повышение концентрации гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия)
мышечная слабость, внезапное и опасно высокое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия)
врожденные пороки развития
бесплодие
недостаток кислорода в организме (гипоксия) в течение нескольких минут после прекращения введения азота закиси, коллапс легкого (пневмоторакс)
снижение артериального давления (гипотензия) с или без снижения всех физических и умственных способностей (шок)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повреждение трахеи или любого другого надутого баллоника, используемого при других процедурах (баллоники для окклюзии сосудов), вследствие повышения давления в манжете эндотрахеальной трубки
зависимость
нарушения нервной функции, ощущение онемения и слабости, обычно в ногах
генерализованные эпилептические припадки

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азота протоксид Медикаир

Хранить при температуре не выше 50 °С.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азота протоксид Медикаир
Действующее вещество — оксид азота 100%
Описание внешнего вида Азота протоксид Медикаир и содержимое упаковки
Азота протоксид Медикаир — бесцветный газ со сладковатым запахом, расфасованный в баллоны (сферический
синий, маркированный «N O» или «protossido d’azoto», и белый цилиндр) с запорным клапаном, а также в
стационарные криогенные сосуды.
Держатель регистрационного удостоверения
MEDICAIR ITALIA S.r.l.
Via T. Tasso 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
Производитель
Баллоны
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)
Medicair Italia srl- Via Torquato Tasso, 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
Стационарные криогенные сосуды
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)
Medicair Italia srl- Via Torquato Tasso, 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Доля кислорода (FiO₂) во вдыхаемой смеси должна составлять не менее 21% об./об. в фазе индукции. На практике за нижний предел часто принимают концентрацию 30% об./об. Напряжение кислорода должно оставаться выше физиологических значений (100 мм рт. ст.), с насыщением гемоглобина кислородом более 97%, и в любом случае — всегда выше 60 мм рт. ст., с насыщением гемоглобина кислородом более 90%. Необходим регулярный мониторинг с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом SpO₂) и оценкой клинических параметров. Необходимо определить минимальную эффективную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для каждого конкретного пациента.
Концентрации оксида азота выше 50% об./об. могут нарушать защитные рефлексы и уровень сознания. Концентрации выше 60–67% об./об. часто вызывают потерю сознания и увеличивают риск угасания защитных рефлексов.
При возникновении неожиданной цианозы во время анестезии или в фазе индукции анестезии рекомендуется прекратить подачу оксида азота и увеличить долю вдыхаемого кислорода до 100%.
Если цианоз не исчезает быстро или повторяется в ходе анестезии, следует учитывать возможные причины, такие как неисправность оборудования (подача гипоксической смеси) или перепутывание трубок, подающих медицинские газы к аппарату вентиляции. Рекомендуется попробовать вентилировать пациента с помощью мешка, наполненного окружающим воздухом.
После общей анестезии с использованием высокой концентрации оксида азота он может диффундировать из крови в альвеолы, разбавляя кислород в лёгких. Это может вызвать гипоксию (гипоксию за счёт диффузии), обусловленную не только газовой смесью в альвеолах, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнией и гиповентиляцией. Чтобы предотвратить это, в конце введения оксида азота следует вводить 100% кислород, а не воздух.
Мониторинг напряжения кислорода и насыщения кислородом следует продолжать в течение 15 минут после окончания введения оксида азота.
Введение оксида азота может повышать давление в манжете эндотрахеальной трубки, что может привести к повреждению трахеи, а также в любом другом надувном устройстве, используемом для других процедур (например, баллоны для окклюзии сосудов). Кроме того, при использовании оксида азота с катетером Свана-Ганца создаваемое давление может смещать катетер в положение окклюзии, искажая измерение давления.
Медицинские устройства, заполненные воздухом, могут испытывать проблемы (например, разрушение) при воздействии оксида азота.
Оксид азота не следует применять при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывного горения.
Оксид азота не следует применять в течение длительного времени (например, для седации у пациентов в отделениях интенсивной терапии) из-за риска возможного нарушения функций витамина B₁₂ (кофактора метионинсинтазы). Оксид азота нарушает метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, особенно у пожилых пациентов. Ингибирование метионинсинтазы способствует превращению гомоцистеина в метионин. Ингибирование этого фермента снижает образование тимидина — важного компонента ДНК. Ингибирование метионинсинтазы может привести к дефектам или снижению образования миелина и, как следствие, к повреждению спинного мозга. Эффекты на ДНК объясняют возможное негативное влияние на гемопоэз и пороки развития плода, наблюдавшиеся в экспериментах на животных.
Оксид азота может вызывать повышение давления в среднем ухе.
Введение оксида азота более одного раза в 4 дня должно сопровождаться подсчётом клеток крови с оценкой возможных мегалобластных изменений или изменений эритроцитов и возможной гиперсегментации нейтрофилов.
Введение оксида азота следует проводить с осторожностью в следующих ситуациях:

Торакальная хирургия — из-за риска пневмоторакса, расширения эмфизематозных пузырьков и утраты вазоконстрикции при гипоксии.
Недренированные скопления в дыхательных путях.
Эндоскопические процедуры с использованием в качестве газа углекислого газа.
Нейрохирургия — поскольку оксид азота снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любых пузырях или полостях с воздухом внутри черепа.
Серповидноклеточная анемия.
После внутриглазной инъекции — необходимо выждать достаточный промежуток времени из-за риска нарушений зрения.
Продолжительная анестезия (>6 часов)
Высокий риск тошноты и рвоты
У пациентов, получающих блеомицин, поскольку повышение концентрации кислорода при ингаляционной седации увеличивает риск лёгочной токсичности.
Вегетарианцы

Взаимодействия
Исследования фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами не проводились. Взаимодействия оксида азота с другими лекарственными средствами могут объясняться рецепторными механизмами.
Оксид азота непосредственно действует на опиоидные рецепторы (субтипы OP2 и OP3), ГАМК-рецепторы (субтип A) и глутаматные рецепторы (субтип NMDA).
Опиоиды, бензодиазепины и барбитураты оказывают аддитивный эффект, усиливая анальгезирующее и седативное действие оксида азота.
Все ингаляционные анестетики взаимодействуют с ГАМК-рецепторами и глутаматными рецепторами и оказывают аддитивный эффект на седативное действие оксида азота.
Оксид азота снижает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционного анестетика и используется для уменьшения требуемой дозы других анестетиков, а также для сокращения времени индукции при применении ингаляционных анестетиков.
Гемоглобин может не насыщаться, если оксид азота применяется одновременно с седативными средствами.
Оксид азота усиливает действие варфарина.
Одновременное применение оксида азота и метотрексата следует избегать, поскольку оксид азота усиливает цитотоксическое действие метотрексата. Совместный приём оксида азота и метотрексата может влиять на количество клеток крови.
Антипролиферативное действие оксида азота обусловлено инактивацией витамина B₁₂ под его воздействием. Этот эффект исчезает после прекращения введения оксида азота и начала сопутствующей терапии витамином B₁₂. Инактивация витамина B₁₂ оксидом азота усиливает токсичность нитропруссида натрия и метотрексата.
Оксид азота усиливает нейромышечную блокаду сукцинилхолина и усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Особые предупреждения
Оксид азота можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и ингаляционными галогенированными анестетиками.
Оксид азота — бесцветный газ со слабо сладковатым запахом, тяжелее воздуха, удушливый. Хотя он не горюч, он поддерживает горение (является окислителем: способствует и ускоряет горение).
Степень совместимости различных материалов зависит от давления, при котором используется газ. Наибольший риск возгорания связан с такими материалами, как жиры (смазочные масла) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и т.д.), которые могут воспламениться при контакте с оксидом азота под достаточным давлением, спонтанно или под действием источника зажигания (искры, открытого пламени и т.д.).
Возможны взрывоопасные смеси с горючими газами или парами анестетиков, даже в отсутствие кислорода.
Для медицинского персонала
Оксид азота — бесцветный газ со слабым сладковатым запахом; не токсичен и не горюч, но поддерживает горение; он тяжелее воздуха и накапливается в нижних зонах рабочего помещения.
Оксид азота, выделяемый пациентом, постепенно попадает в воздух помещения, где используется. Применение так называемых «двойных масок» и достаточный уровень вентиляции операционных (20 раз в час), а также активная аспирация избыточного газа с анестезиологического оборудования должны обеспечивать, чтобы средняя концентрация оставалась ниже максимально допустимой, установленной действующими нормативами.
Кроме того, необходимо соблюдать правила, касающиеся использования продуктов на основе оксида азота. В принципе, медицинский персонал должен избегать длительного вдыхания выдыхаемого пациентом воздуха.
Хроническое воздействие низких концентраций оксида азота было признано возможным риском для здоровья. В настоящее время невозможно установить, существует ли причинно-следственная связь между хроническим воздействием низких концентраций оксида азота и определёнными заболеваниями, но нельзя исключить риск связи между хроническим воздействием и развитием опухолей или других хронических заболеваний, снижением фертильности, самопроизвольным прерыванием беременности и врождёнными пороками развития плода.
Повторное применение или воздействие оксида азота может привести к зависимости. Следует соблюдать осторожность при профессиональном воздействии оксида азота на медицинских работников.
Перед началом и во время введения оксида азота необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе 6.6.
Беременность и лактация
Беременность
У эмбрионов крыс, беременных самок, подвергшихся воздействию высоких концентраций оксида азота в период органогенеза, наблюдались скелетные изменения.
Эксперименты на животных, подвергшихся длительному воздействию высоких концентраций оксида азота, показали репродуктивную токсичность (тератогенные эффекты) (см. раздел 5.3).
Оксид азота может влиять на метаболизм фолиевой кислоты (см. раздел 4.4).
Эпидемиологические данные, полученные во время беременности, недостаточны для определения риска негативного влияния на развитие эмбриона и плода. Ограниченные данные о кратковременном применении оксида азота при беременности у человека не выявили увеличения риска врождённых аномалий.
Тем не менее, использование анестезиологических методик, включающих применение оксида азота, противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
В третьем триместре беременности рекомендуется не превышать 50% об./об. оксида азота во вдыхаемой смеси. В любом случае беременным женщинам следует применять оксид азота с большой осторожностью и только при крайней необходимости. Длительное или частое применение следует избегать.
Оксид азота может применяться во время родов.
Применение оксида азота следует избегать при фетальной гипоксии. В любом случае необходимо наблюдать за новорождённым на предмет признаков возможной респираторной депрессии.
Лактация
Данных об экскреции продуктов на основе оксида азота в грудное молоко нет. Однако после кратковременного применения продуктов на основе оксида азота прерывать грудное вскармливание не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Оксид азота нарушает когнитивную и психомоторную функции. Он быстро выводится после введения. Несмотря на это, в качестве дополнительной меры предосторожности следует избегать вождения автомобиля, использования механизмов и других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии с оксидом азота.
После кратковременного применения оксида азота для достижения анальгезии амбулаторным пациентам, которым необходимо управлять транспортными средствами или механизмами, следует находиться под наблюдением до полного исчезновения всех эффектов и достаточной бодрственности пациента.
Доза, способ и время введения
Как анестетик
Оксид азота, применяемый исключительно в операционной или родильной палате, должен вводиться в смеси с кислородом в концентрациях ниже 79% с использованием соответствующего оборудования, которое должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему, исключающую возможность подачи гипоксической смеси (FiO₂ <21% об./об.).
Оксид азота не должен вводиться в концентрациях выше 79% об./об., чтобы всегда обеспечивалась достаточная доля кислорода. У пациентов с низким насыщением кислорода следует использовать адекватную долю кислорода.
У беременных женщин доля оксида азота в смеси с кислородом не должна превышать 50% об./об. из-за токсичности препарата.
Время индукции составляет 2–5 минут при концентрации оксида азота 70–75% об./об.
После индукции обычно применяют оксид азота в концентрации от 50 до 70% об./об. с дополнительным кислородом. Процент оксида азота может снижаться в соответствии с клиническими параметрами и анестезиологическим планом.
Оксид азота в максимально допустимой концентрации не может сам по себе вызвать анестезию и поэтому применяется в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.
Информация о дозировке оксида азота и дополнительных ингаляционных анестетиков для поддержания анестезии обычно указывается в инструкциях к этим препаратам. При сочетании с внутривенными анестетиками рассчитывается, насколько следует снизить дозу внутривенного анестетика.
В целом, эффекты оксида азота, если бы он использовался как единственное действующее вещество, не зависят от возраста пациента.
Оксид азота не следует вводить более 12 часов подряд из-за его миелотоксичности. Непрерывное воздействие (>24 часа) увеличивает риск миелодепрессии.
Как анальгетик
Оксид азота, применяемый как единственный анальгетик/анестетик/седативное средство (всегда в сочетании с кислородом) в концентрациях ниже 50% об./об., уменьшает боль, оказывает седативное действие и снижает возбуждение и, как правило, не влияет на уровень сознания или способность вести беседу. При этих концентрациях дыхание, кровообращение и рефлексы остаются неизменными.
Эффект обезболивания и седативный эффект зависят от дозы, как и эффекты на когнитивные функции.
Воздействие оксида азота на пациента в качестве анальгетика не должно превышать 1 часа и не должно повторяться более чем в течение 15 дней подряд.
Способ введения — общие правила
Оксид азота должен всегда вводиться в присутствии медицинского персонала, который решает, можно ли применять препарат и в какой дозе, в соответствующем учреждении, позволяющем проводить экстренную кардиореспираторную реанимацию.
Необходимо следовать указаниям медицинского персонала при введении газа.
Персонал, использующий оксид азота, должен быть должным образом подготовлен и проходить регулярное обучение по его применению. Газ должен вводиться с помощью соответствующего оборудования в хорошо вентилируемых помещениях, обеспечивающих быстрое обновление воздуха, с системами вентиляции, не допускающими чрезмерных концентраций газа в воздухе, и с использованием, например, так называемых «двойных масок» (активных назальных масок), особенно рекомендуемых при стоматологических процедурах.
В автомобилях скорой помощи устройство подачи может быть подключено к системе отсоса или использоваться двойная маска.
Качество воздуха должно контролироваться в соответствии с местным законодательством, а профессиональное воздействие оксида азота должно быть ниже установленных санитарных норм, особенно для беременного персонала.
Обычно оксид азота вводится через оротрахеальную или назотрахеальную трубку в операционной и через плотно прилегающую лицевую или назальную маску в других условиях. Пациент может дышать спонтанно или с помощью аппарата ИВЛ (ассистируемая или механическая вентиляция).
Оксид азота должен вводиться в сочетании с кислородом с использованием оборудования, которое обеспечивает подачу не гипоксической смеси оксида азота и кислорода. Это оборудование должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему безопасности, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO₂ <21% об./об.).
Из-за риска потери сознания и комы, при использовании оксида азота вне операционной, анальгезия допускается только в смеси с 50% об./об. кислорода. Используемый аппарат должен исключать подачу смесей с концентрацией оксида азота выше 50% об./об.
На протяжении всего периода применения оксида азота пациент и способ введения должны находиться под наблюдением для обеспечения безопасного вдыхания газа.
Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала до окончания введения и до полного восстановления сознания.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны, а также стационарные криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки оксида азота для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ СМОТРИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
Хранение

Внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации и использованию сосуда.
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии.
Размещайте на открытом воздухе или в хорошо проветриваемых помещениях, в ограждённых и защищённых от дождя и прямых солнечных лучей зонах, вдали от источников тепла (закрытые помещения, предназначенные для медицинских газов).
Не подвергайте воздействию источников тепла и в любом случае — высокой температуры (выше 50°C).
Защитите от электрических линий и обеспечьте заземление.
Размещайте вдали от складов горючих продуктов и вообще от горючих материалов (контакт с горючими материалами может вызвать пожар).
Не курите и не используйте открытый огонь вблизи продукта.
Держите сосуд (цилиндр) чистым и сухим, избегайте контакта с жирами или маслами (не смазывайте клапаны и соединения).
Следите, чтобы сосуды не были повреждены, избегайте ударов и утечек продукта.
Блокируйте подачу при неиспользовании, закрывая клапаны.
Храните баллоны и пакеты баллонов вертикально, с закрытыми клапанами, с защитными колпачками и термоусадочной оболочкой на месте, надёжно закреплёнными, чтобы избежать ударов или случайного падения.
Не используйте упаковки с повреждениями.
Пустые и полные сосуды должны храниться отдельно.
Сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Избегайте чрезмерного хранения полных сосудов.
При угрозе пожара переместите в безопасное место после закрытия клапанов.
При утечке немедленно закройте клапан баллона, если это можно сделать безопасно. Если клапан нельзя закрыть, сосуд следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог безопасно выйти.
Пары могут вызывать оглушение и головокружение.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов, падения и утечки газа. Перемещение баллонов должно всегда осуществляться с установленным защитным колпачком. При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства, курение запрещено.
При использовании газа

Баллоны и стационарные сосуды нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур.
Перед открытием клапана баллон должен быть установлен вертикально и оставаться в этом положении во время введения.
Открывайте и закрывайте системы запорных устройств сосудов постепенно и осторожно (не используйте ключи или другие инструменты для открытия и закрытия клапана баллона), чтобы избежать риска повреждений.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии клапана. Не изменяйте форму сосуда.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия клапана, а всегда — сбоку. Не подвергайте себя и пациента прямому потоку газа.
Введение оксида азота должно осуществляться при соответствующем давлении и контроле скорости потока от сосуда к пациенту.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Обрабатывайте оборудование чистыми руками, без следов жира или масла.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закройте клапан баллона.
При утечке газа закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в инструкции по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, подходящие для продукта и предполагаемых температур применения.
Используйте специальные и совместимые с оксидом азота соединительные элементы, трубки или шланги.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения сосудов, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАННО ВОСПЛАМЕНИТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С ОКСИДОМ АЗОТА).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны.
Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводите оксид азота в устройства, которые могут содержать горючие материалы, особенно жиры.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным. Не разрешается выпускать газ под давлением.
Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды, даже частично пустые, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого сосуда.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Передозировка
Нежелательные явления, связанные с передозировкой, могут возникать у пациентов, подвергшихся длительному воздействию оксида азота или при концентрациях выше 80% об./об.
Первыми признаками токсичности оксида азота являются головная боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, нарушение координации движений, амнезия, афазия, синкопе, аритмия, потеря сознания и, в конечном итоге, смерть от удушья.
Меры экстренной помощи и поддержки при передозировке оксида азота включают прекращение введения, обеспечение проходимости дыхательных путей, обеспечение вспомогательной оксигенации с дополнительной подачей кислорода для достижения достаточного насыщения кислородом. Рекомендуется всегда иметь под рукой оборудование для кардиопульмональной реанимации в помещениях, где используется оксид азота.
Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не восстановит сознание и не перестанет быть гипоксичным.
Передозировка или длительное воздействие оксида азота всегда приводит к неврологическим нарушениям из-за токсичности препарата в отношении витамина B₁₂.
Специфического антидота для оксида азота не существует.
Хранение
Хранить при температуре не выше 50°C, в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, вертикально, с закрытыми клапанами, защищёнными от дождя, атмосферных воздействий, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или воспламенения и от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Стационарные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе в соответствии с циркуляром 99/1964, в ограждённых и защищённых зонах с ограниченным доступом для персонала, и обслуживаться и поддерживаться в соответствии с указаниями производителя. Это оборудование под давлением, подлежащее Директиве ЕС PED и/или Постановлению министерства от 21.11.1972.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также Инструкции по применению и обращению — Утилизация).