Folleto informativo: información para el paciente

AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR gas medicinal licuado

Óxido nitroso
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR
Cómo se le administrará AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR y para qué se utiliza

Azoto protossido MEDICAIR contiene óxido nitroso, un gas medicinal perteneciente al grupo de los anestésicos generales.
Azoto protossido MEDICAIR está indicado en pacientes de todas las edades:

para inducir la anestesia general, es decir, para la eliminación del dolor acompañada de pérdida de conciencia, en combinación con otros medicamentos anestésicos administrados por inhalación o por inyección intravenosa.
para aliviar el dolor e inducir un estado de relajación (sedación) con inicio rápido y corta duración de acción, por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas de corta duración, tratamientos relacionados con lesiones físicas (traumatología), quemaduras graves, odontología, oído, nariz y garganta (otorrinolaringología) y durante el parto.

2. Qué debe saber antes de que se le administre AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR

No se le administrará AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR si:

es alérgico al óxido nitroso;
padece dilatación y/o obstrucción en el paso del intestino;
debe someterse a una intervención quirúrgica que conlleve riesgo de formación de burbujas de gas en la circulación sanguínea (embolia gaseosa);
debe someterse a una intervención quirúrgica en el oído medio, para evitar daños graves en todas las estructuras de esta parte del oído;
padece enfermedades pulmonares graves de tipo crónico, como por ejemplo presencia de aire u otro gas en el tejido pulmonar (enfisema), colapso de un pulmón (neumotórax), etc.;
padece enfermedades del oído (otitis) y de los senos paranasales (senositis);
se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”) o en casos de sufrimiento fetal;
el médico le ha prescrito respirar oxígeno puro o si presenta dificultad respiratoria;
padece trastornos asociados a cavidades que contienen aire (neumotórax, enfisema bulloso, embolia gaseosa, etc.), para evitar el cierre de un vaso sanguíneo por una burbuja de gas o un líquido (embolia), que podría expandirse tras la administración de óxido nitroso;
ha realizado una inmersión en las últimas 48 horas, para evitar que se produzca una enfermedad por descompresión;
ha sido sometido a circulación extracorpórea mediante una máquina corazón-pulmón o si padece enfermedades graves del cráneo, si tiene aire libre en el abdomen, o si recientemente se le ha inyectado gas en el interior del ojo (por ejemplo, SF6, C3F8), para evitar un aumento de la presión intraocular que podría provocar pérdida de la visión;
presenta obstrucción de un segmento del intestino (íleo), para evitar una mayor dilatación del intestino;
presenta obstrucción del oído medio debida a la reducción del paso hacia la nariz y la garganta (a través de la trompa de Eustaquio) causada por una inflamación;
existe sospecha o se ha confirmado que padece aumento de la presión intracraneal;
ha sufrido un fuerte golpe en la cabeza (traumatismo craneal cerrado);
existe la posibilidad de que desarrolle una deficiencia de vitamina B12 y/o ácido fólico y niveles bajos de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre, asociada a una disminución en la formación de glóbulos rojos (anemia megaloblástica);
presenta una deficiencia de vitamina B12 para la cual aún no se ha establecido un tratamiento, si padece un tipo específico de anemia conocida como anemia de Biermer, si padece una enfermedad intestinal específica conocida como enfermedad de Crohn, o si presenta un defecto en la síntesis de metionina;
manifiesta una confusión mental grave u otros signos de trastornos cognitivos, que pueden estar relacionados con un aumento de la presión intracraneal, que podría agravarse con el óxido nitroso;
ya se le ha administrado óxido nitroso durante un período de 24 horas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Azoto protossido MEDICAIR si usted ha tenido o tiene abuso de medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia al óxido nitroso si se utiliza repetidamente. Su médico decidirá si el tratamiento con óxido nitroso es posible en su caso.
El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, lo que puede provocar daños en la médula ósea o en el sistema nervioso. Su médico podría realizar análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar las posibles consecuencias de una deficiencia de vitamina B12.
El médico le administrará óxido nitroso con precaución en las siguientes situaciones:

intervenciones quirúrgicas torácicas, por el riesgo de colapso pulmonar (neumotórax), expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica;
presencia de acumulación de líquidos no drenados en las vías respiratorias;
procedimientos endoscópicos que utilicen dióxido de carbono como gas;
neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector de los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo;
niveles bajos de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno, en la sangre, debidos a un tipo específico de anemia llamada anemia falciforme;
tras una inyección intraocular en el ojo: es necesario esperar un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales;
anestesia prolongada (por más de 6 horas); alto riesgo de náuseas y vómitos;
en pacientes tratados con bleomicina;
pacientes vegetarianos;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Azoto protossido MEDICAIR puede mezclarse con aire, oxígeno para uso médico y otros tipos de anestésicos inhalados.
Azoto protossido MEDICAIR no debe usarse durante cirugías con láser en las vías respiratorias debido al riesgo de combustión explosiva.
Azoto protossido MEDICAIR es un gas incoloro con un olor dulzón poco perceptible incluso en altas concentraciones, más pesado que el aire, que provoca asfixia. Aunque no es inflamable, permite y acelera la combustión, por lo que es necesario seguir las siguientes indicaciones.

Precauciones de seguridad
Durante el uso del gas

Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (los aceites y grasas pueden inflamarse espontáneamente al contacto con óxido nitroso).
No utilice aceites ni grasas en contacto con el gas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.
No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al recipiente con llamas abiertas.
No utilice equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introduzca óxido nitroso en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.

Otros medicamentos y AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos pertenecientes al grupo de los opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos y sedantes, utilizados principalmente para tratar el dolor y trastornos del sistema nervioso;
anestésicos administrados por inhalación;
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la circulación sanguínea;
metotrexato, un medicamento antitumoral;
nitroprusiato sódico, un medicamento utilizado para reducir significativamente la presión arterial;
medicamentos pertenecientes al grupo denominado relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, succinilcolina) y relajantes musculares no despolarizantes, utilizados para relajar la musculatura durante una intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Azoto protossido MEDICAIR está contraindicado durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
Azoto protossido MEDICAIR solo puede usarse durante el tercer trimestre de embarazo si el médico lo considera estrictamente necesario.
Azoto protossido MEDICAIR puede utilizarse durante el parto.
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. En cualquier caso, es necesario monitorizar al recién nacido en busca de signos de posible dificultad respiratoria.
Lactancia
No es necesario interrumpir la lactancia si se le ha administrado Azoto protossido MEDICAIR durante un breve período de tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El óxido nitroso altera las capacidades de percepción y movimiento. Evite conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes a la anestesia con Azoto protossido MEDICAIR.
Tras la administración de Azoto protossido MEDICAIR durante un breve período para aliviar el dolor, el médico le mantendrá bajo observación para asegurarse de que todos los efectos han desaparecido y de que se encuentra suficientemente alerta para poder conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administrará AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, principalmente en función de los parámetros clínicos que indiquen su estado de salud y teniendo en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos anestésicos para inducir el estado de anestesia general.
El médico le administrará Azoto protóxido MEDICAIR en combinación con oxígeno mediante una cánula insertada en la boca o en la nariz en el quirófano, y mediante una mascarilla ajustada al rostro o a la nariz en otros contextos de uso. Usted podrá respirar espontáneamente o con la ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El personal médico le controlará hasta el final de la administración y hasta que recupere la conciencia.

Si se le administra más AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Azoto protóxido MEDICAIR del debido, ya que su médico o la enfermera le monitorizarán durante el tratamiento.
En caso de dosis excesiva o de exposición prolongada al Azoto protóxido MEDICAIR, siempre aparecen trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del medicamento respecto a la vit. B.
En general, los síntomas que podría presentar son:

dolor de cabeza,
mareo,
confusión,
debilidad,
movimientos descoordinados,
vértigo,
pérdida de memoria (amnesia),
pérdida de las capacidades de comprensión o expresión lingüística (afasia),
pérdida repentina y momentánea de la conciencia, con alteraciones de la circulación y de la respiración (síncope),
alteración del ritmo normal del corazón (arritmia),
pérdida de conciencia,
muerte por asfixia.

Tratamiento: El médico suspenderá la administración, mantendrá permeables las vías aéreas y proporcionará oxigenación asistida. El médico deberá disponer siempre de material adecuado para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se utilice Azoto protóxido MEDICAIR. El médico controlará los parámetros relacionados con la presencia de oxígeno hasta que usted recupere la conciencia y ya no presente carencia de oxígeno (hipoxia). No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguna de las siguientes reacciones, el médico interrumpirá INMEDIATAMENTE el tratamiento y establecerá una terapia adecuada:

coloración azulada de la piel y de las mucosas, provocada por una oxigenación insuficiente de la sangre (cianosis) no prevista durante la anestesia o en la fase de inducción de la anestesia

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos
vértigo
dolor de cabeza, incluso grave

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón, aumento del volumen de gas en el intestino
sensación intensa de bienestar (euforia), dependencia del óxido nitroso
sensación de presión en el oído medio, daños en el oído medio, rotura del tímpano (membrana que delimita el oído medio)
niveles bajos de hemoglobina (proteína que transporta el oxígeno en la sangre) asociados a una reducción en la formación de glóbulos rojos (anemia megaloblástica grave)
disminución, incluso grave, del número de células sanguíneas, especialmente de glóbulos blancos (leucopenia, granulopenia/agranulocitosis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

enfermedades de la médula ósea (mielopatías)
enfermedades de los nervios (polineuropatías)
enfermedades de la médula espinal (degeneraciones combinadas subagudas)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

trastornos del movimiento, pérdida total del movimiento de los miembros superiores o inferiores (paraplejia), pérdida parcial del movimiento de los miembros superiores o inferiores (paraparesia), enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia (epilepsia), aumento de la presión intracraneal, enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), enfermedad del cerebro (encefalopatía)
trastornos de la sensibilidad, reflejos alterados, disminución del nivel de conciencia, visión o percepción de cosas que no existen (alucinaciones), enfermedad mental (trastorno psicótico), confusión, ansiedad
aumento de la presión dentro del ojo (hipertensión ocular), dolor ocular, oclusión de la arteria de la retina (arteria retiniana), pérdida de la vista (ceguera)
alteraciones del ritmo cardíaco normal (arritmias), corazón débil (insuficiencia cardíaca)
muerte de las células del hígado (necrosis hepática)
dolor de cabeza grave tras una intervención quirúrgica cerebral (síndrome de hiperperfusión cerebral), aumento de la presión en globos inflados
déficit de vitamina B_, aumento en la concentración sanguínea de homocisteína (hiperhomocisteinemia)
debilidad muscular, aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal (hipertermia maligna)
malformaciones congénitas
infertilidad
carencia de oxígeno en el organismo (hipoxia) durante varios minutos tras la finalización de la administración de óxido nitroso, colapso de un pulmón (neumotórax)
disminución de la presión sanguínea (hipotensión) con o sin reducción de todas las facultades físicas y mentales (shock)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

daño en la tráquea o en cualquier otro globo inflado utilizado en otros procedimientos (globos para la oclusión de vasos) debido al aumento de la presión en el manguito del tubo endotraqueal
dependencia
efectos sobre la función nerviosa, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas
crisis epilépticas generalizadas

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR

Conservar a una temperatura no superior a 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR
El principio activo es Óxido nitroso 100%
Descripción del aspecto de AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR y contenido del envase
AZOTO PROTOSSIDO MEDICAIR es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, envasado en botellas (esfera
azul marcada con “N O” o con “óxido nitroso” y cilindro blanco) con válvula de cierre y en
contenedores criogénicos fijos.
Titular de la Autorización de Comercialización
MEDICAIR ITALIA S.r.l.
Via T. Tasso 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
Productor
Botellas
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)
Medicair Italia srl- Via Torquato Tasso, 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)
Contenedores criogénicos fijos
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)
Medicair Italia srl- Via Torquato Tasso, 29 – 20010 Pogliano Milanese (MI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
La fracción de oxígeno (FiO₂) en la mezcla inhalada debe ser al menos del 21% v/v durante la fase de
inducción. En la práctica, a menudo se utiliza como límite inferior una concentración del 30% v/v. La
tensión de oxígeno debe permanecer por encima de los valores fisiológicos (100 mmHg), con una saturación
de hemoglobina con oxígeno superior al 97% y, en todo caso, siempre superior a 60 mmHg, con una
saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 90%. Es necesario un control regular,
mediante medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO₂) o mediante pulsioximetría (saturación
arterial con oxígeno SpO₂) y una evaluación de los parámetros clínicos. Debe establecerse la concentración mínima eficaz de oxígeno en el aire inhalado para cada paciente.
Concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v pueden alterar los reflejos protectores y los niveles de
conciencia. Concentraciones superiores al 60-67% v/v suelen provocar inconsciencia y aumento del riesgo de déficit
de reflejos protectores.
Si aparece una cianosis inesperada durante la anestesia o en la fase de inducción de la anestesia, se
recomienda interrumpir el flujo de óxido nitroso y aumentar la fracción de oxígeno inhalado al 100%.
Si la cianosis no desaparece rápidamente, o si el episodio se repite durante la anestesia, debe considerarse,
entre las posibles causas, un mal funcionamiento del equipo (suministro de mezcla hipóxica) o un intercambio entre los tubos que suministran los gases médicos al aparato de ventilación. Se sugiere, por tanto, intentar ventilar al paciente utilizando un balón lleno de aire ambiente.
Tras una anestesia general en la que se haya empleado una alta concentración de óxido nitroso, este puede difundir desde la sangre hacia los alvéolos, diluyendo el oxígeno en el pulmón. Esto puede producir hipoxia (hipoxia por difusión), provocada no solo por la mezcla gaseosa alveolar sino también por la respuesta refleja a la hipoxia, hipercapnia e hipoventilación. Para evitarlo, al final de la administración de óxido nitroso, debe administrarse O₂ al 100% en lugar de aire.
El control de la tensión de oxígeno y de la saturación con oxígeno debe continuar durante 15
minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el manguito del tubo endotraqueal
generando un daño en la tráquea o en cualquier otro balón inflado que se utilice en otros procedimientos (balones para la oclusión de vasos). Además, durante el uso de óxido nitroso con el catéter de Swan Ganz, la presión generada puede desplazar el catéter a una posición de oclusión alterando así la lectura de la presión.
Los dispositivos médicos llenos de aire pueden presentar problemas (por ejemplo, pueden romperse) cuando
se exponen a óxido nitroso.
El óxido nitroso no debe usarse durante cirugía con láser de las vías respiratorias por el riesgo de
combustión explosiva.
El óxido nitroso no debe usarse durante períodos prolongados (por ejemplo, para sedación en pacientes en
cuidados intensivos), por el riesgo de alteración potencial de las funciones de la vitamina B₁₂ (cofactor de la
metionina sintetasa). El óxido nitroso altera el metabolismo de la vitamina B₁₂ y de los folatos, especialmente en
pacientes ancianos. La inhibición de la metionina sintetasa contribuye a la conversión de homocisteína a
metionina. La inhibición de esta enzima reduce la formación de timidina, un componente importante del
ADN. La inhibición de la metionina sintetasa puede provocar defectos o una formación reducida de mielina, y por tanto, daños en la médula espinal. Los efectos sobre el ADN explican la posible influencia negativa sobre la hematopoyesis y los daños fetales observados en experimentos con animales.
El óxido nitroso puede provocar un aumento de la presión en el oído medio.
La administración de óxido nitroso más de una vez cada 4 días debería ir acompañada de un recuento de células sanguíneas con evaluación de posibles alteraciones megaloblásticas o cambios en los glóbulos rojos y posibles hipersegmentaciones de neutrófilos.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

Cirugía torácica, por el peligro de neumotórax, expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica.
Presencia de derrames no drenados en las vías respiratorias.
Procedimientos endoscópicos que utilicen como gas el dióxido de carbono.
Neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector garantizado por los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente dentro del cráneo.
Anemia falciforme.
Tras una inyección intraocular: debe transcurrir un tiempo suficiente, ya que existe el riesgo de trastornos visuales.
Anestesia prolongada (>6 horas)
Alto riesgo de náuseas y vómitos
En pacientes tratados con bleomicina, porque el aumento de la concentración de oxígeno durante la técnica de sedación por vía inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar.
Pacientes vegetarianos

Interacciones
No se conocen estudios sobre interacciones farmacocinéticas entre medicamentos. Las interacciones del óxido nitroso con otros
medicamentos pueden explicarse mediante mecanismos de tipo receptorial.
El óxido nitroso actúa directamente sobre los receptores de opiáceos (subtipos OP2 y OP3), sobre los receptores GABA
(subtipo A) y sobre los receptores del glutamato (subtipo NMDA).
Los opiáceos, las benzodiazepinas y los barbitúricos tienen un efecto aditivo potenciando la acción analgésica y
sedante del óxido nitroso.
Todos los anestésicos administrados por vía inhalatoria interactúan con los receptores GABA y con los del
glutamato y tienen un efecto aditivo sobre la acción sedante del óxido nitroso.
El óxido nitroso reduce la concentración alveolar mínima de anestésico inhalado y se utiliza para
reducir la dosis requerida de otros anestésicos, así como para acortar el tiempo de inducción cuando se usan anestésicos por vía inhalatoria.
La hemoglobina puede no saturarse si el óxido nitroso se asocia con sedantes.
El óxido nitroso potencia la acción de la warfarina.
Debe evitarse el uso simultáneo de óxido nitroso y metotrexato, ya que el óxido nitroso potencia los efectos citotóxicos del metotrexato. La administración concomitante de óxido nitroso y metotrexato
puede tener efectos sobre el recuento celular sanguíneo.
El efecto antiproliferativo del óxido nitroso se basa en la inactivación de la vitamina B₁₂ por parte del óxido nitroso. Este efecto desaparece cuando se suspende su administración y se inicia una
terapia concomitante con vitamina B₁₂. La inactivación de la vitamina B₁₂ por el óxido nitroso
potencia la toxicidad del nitroprusiato de sodio y del metotrexato.
El óxido nitroso aumenta el bloqueo neuromuscular provocado por la succinilcolina y potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.
Advertencias especiales
El óxido nitroso puede mezclarse con aire, oxígeno medicinal y anestésicos halogenados inhalatorios.
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, apenas perceptible incluso a altas concentraciones, más pesado que el aire, asfixiante. Aunque no es inflamable, favorece la combustión (es comburente: permite y acelera la combustión).
El grado de compatibilidad de distintos materiales depende de la presión con la que se utilice el gas. Los
mayores riesgos de combustión afectan a materiales como grasas (aceites lubricantes) y materia orgánica
(telas, madera, papel, plásticos, etc.) que pueden incendiarse al contacto con óxido nitroso a
presión suficiente, espontáneamente por efecto de un punto de ignición (chispa, llama libre, etc.).
Pueden formarse mezclas explosivas con gases o vapores de anestésicos inflamables, incluso en ausencia
de oxígeno.
Para los operadores
El óxido nitroso es un gas incoloro con un olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero es
un gas que favorece la combustión; es más pesado que el aire y se acumula en las zonas más bajas
del entorno de trabajo.
El óxido nitroso expulsado por el paciente termina gradualmente en el aire del ambiente donde se utiliza. El uso
de las llamadas mascarillas “dobles” y un nivel suficientemente elevado de renovación del aire en las salas
quirúrgicas (20 veces por hora), junto con la aspiración activa del exceso de gas desde los equipos anestésicos,
deben asegurar que la concentración media permanezca por debajo de la concentración máxima aceptable,
establecida por la normativa vigente.
Además, debe actuarse conforme a las normas sobre el uso de productos a base de óxido nitroso. En
principio, los operadores deben evitar la inhalación prolongada directa del aire exhalado por los pacientes.
La exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso se ha identificado como un posible
riesgo para la salud. Actualmente no es posible determinar si existe una relación causal entre la exposición
crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso y determinadas patologías, pero no puede descartarse el riesgo
de una conexión entre la exposición crónica y el desarrollo de tumores u otras patologías crónicas, reducción de la
fertilidad, aborto espontáneo y malformaciones fetales.
La administración o exposición repetida al óxido nitroso puede provocar dependencia. Debe tenerse precaución con la exposición profesional al óxido nitroso en los operadores sanitarios.
Previo y durante la administración de óxido nitroso, es necesario seguir las precauciones de
seguridad indicadas en el apartado 6.6.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Se han observado alteraciones esqueléticas en embriones de rata gestante expuesta a altas concentraciones
de óxido nitroso durante el período de organogénesis.
Experimentos realizados en animales expuestos durante largos períodos a altas concentraciones de óxido nitroso han
demostrado toxicidad reproductiva (efectos teratógenos) (ver apartado 5.3).
El óxido nitroso puede interferir con el metabolismo del ácido fólico (ver apartado 4.4)
Los datos epidemiológicos recogidos durante el embarazo no son suficientes para definir el riesgo de efectos
negativos sobre el desarrollo embriofetal. Datos limitados sobre el uso a corto plazo del óxido nitroso durante el
embarazo en humanos no han evidenciado un aumento del riesgo de anomalías congénitas.
El uso de técnicas anestésicas que impliquen el uso de óxido nitroso está, sin embargo,
contraindicado durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre del embarazo se recomienda no superar el 50% v/v de óxido nitroso en la mezcla inhalada. En cualquier caso, las mujeres embarazadas deben exponerse al óxido nitroso con mucha precaución y solo si es estrictamente necesario. Debe evitarse su uso prolongado o frecuente.
El óxido nitroso puede utilizarse durante el parto.
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. En cualquier caso, es necesario
monitorizar al recién nacido en busca de signos de posible depresión respiratoria.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de productos a base de óxido nitroso en la leche materna. Sin embargo, tras
la administración a corto plazo de productos a base de óxido nitroso, no es necesario interrumpir
la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El óxido nitroso altera la función cognitiva y psicomotora. Se elimina rápidamente tras la
administración. A pesar de ello, como medida adicional de seguridad, deben evitarse la conducción
de vehículos, el uso de maquinaria y otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas
posteriores a la anestesia con óxido nitroso.
Tras la administración a corto plazo de óxido nitroso para obtener analgesia, los pacientes ambulatorios que deban conducir vehículos o utilizar maquinaria deben mantenerse bajo observación hasta que hayan desaparecido todos los efectos y el paciente esté suficientemente alerta.
Dosis, vía y tiempo de administración
Como anestésico
El óxido nitroso, utilizado exclusivamente en sala de operaciones o en sala de partos, debe administrarse en
mezcla con oxígeno a concentraciones inferiores al 79%, empleando equipos adecuados, que deben
incluir el control de la concentración de oxígeno y un sistema que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO₂ <21% v/v).
El óxido nitroso no debe administrarse en concentraciones superiores al 79% v/v para garantizar siempre una fracción adecuada de oxígeno. En pacientes con saturación reducida
de oxígeno, debe utilizarse una fracción adecuada de oxígeno.
En mujeres embarazadas, el porcentaje de óxido nitroso no debe superar el 50% v/v en la mezcla con
oxígeno debido a la toxicidad propia del fármaco.
El tiempo de inducción es de 2-5 minutos con una concentración de óxido nitroso del 70-75% v/v.
Tras la inducción, se utiliza habitualmente óxido nitroso entre el 50 y el 70% v/v, con suplemento de
oxígeno medicinal. El porcentaje de óxido nitroso puede reducirse según los parámetros clínicos
y en consideración al plan anestésico adoptado.
El óxido nitroso a la concentración máxima permitida no puede inducir anestesia por sí solo y, por tanto,
se utiliza en asociación con otros anestésicos, administrados por vía endovenosa o inhalatoria.
La información sobre la dosis de óxido nitroso y de anestésicos inhalatorios adicionales para el
mantenimiento de la anestesia generalmente está disponible en los prospectos de estos últimos. En caso
de asociación con anestésicos por vía endovenosa, se calculará en qué medida debe reducirse la dosis
del anestésico endovenoso.
En general, los efectos del óxido nitroso, si se utilizara como único principio activo, no dependen
de la edad del paciente.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 12 horas consecutivas, debido a su toxicidad medular. La exposición ininterrumpida (>24 horas) a óxido nitroso aumenta el riesgo de depresión medular.
Como analgésico
El óxido nitroso utilizado como analgésico/anestésico/sedante único (siempre asociado a oxígeno) a
concentraciones inferiores al 50% v/v alivia el dolor, tiene acción sedante y reduce la agitación, y normalmente
no afecta al grado de conciencia ni a la capacidad de mantener una conversación. La circulación y los reflejos permanecen inalterados a estas concentraciones.
El efecto sobre la reducción del dolor y el efecto sedante son dependientes de la dosis, al igual que los efectos sobre las funciones cognitivas.
La exposición del paciente al óxido nitroso como analgésico no debe durar más de 1 hora y no debe
repetirse durante más de 15 días consecutivos.
Vía de administración – Reglas generales
El óxido nitroso debe administrarse siempre bajo supervisión médica, que decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, en un entorno adecuado que permita la reanimación cardiorespiratoria de emergencia.
Es necesario seguir las instrucciones del personal médico al administrar el gas.
El personal que utilice óxido nitroso debe estar adecuadamente formado y actualizado sobre su uso, que debe administrarse con equipos adecuados, en habitaciones bien ventiladas que permitan un intercambio inmediato de aire, con sistemas de ventilación que eviten concentraciones excesivas de gas en el aire ambiente y utilizando, por ejemplo, las llamadas “mascarillas dobles” (mascarillas nasales “activas”), especialmente recomendadas para intervenciones odontológicas.
En ambulancias, el dispositivo de administración puede conectarse a un sistema de extracción o puede utilizarse una mascarilla doble.
La calidad del aire debe monitorizarse de acuerdo con la legislación local y la exposición ocupacional al óxido nitroso debe mantenerse por debajo de los límites higiénicos establecidos razonablemente por las guías profesionales y la legislación sobre salud y seguridad, especialmente respecto al personal embarazado.
Normalmente, el óxido nitroso se administra a través del tubo orotraqueal o nasotraqueal en sala
de operaciones y mediante una mascarilla facial o nasal ajustada en otros contextos. El paciente puede respirar
espontáneamente o con ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El óxido nitroso debe administrarse en combinación con oxígeno, utilizando equipos que obliguen a suministrar una mezcla de óxido nitroso y oxígeno no hipóxica. Estos equipos deben
incluir el control de la concentración de oxígeno y un sistema de seguridad que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO₂ <21% v/v).
Debido al riesgo de pérdida de conciencia y coma, cuando el óxido nitroso se use fuera de la sala de operaciones, la administración con fines analgésicos solo es aceptable en una mezcla con oxígeno al 50% v/v. El aparato utilizado debe impedir la administración de mezclas con concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v.
Durante todo el período de uso de óxido nitroso, tanto al paciente como al modo de administración deben monitorizarse para asegurar que el gas se inhale de forma segura.
El paciente debe monitorizarse por personal médico hasta el final de la administración y hasta la recuperación completa de la conciencia.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas, así como los contenedores criogénicos fijos, están destinados exclusivamente a contener/transportar
óxido nitroso para inhalación, con fines terapéuticos.
NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSÚLTESE EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
Almacenamiento

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor
Verificar que todo el material esté en buen estado
Colocar al aire libre o en locales bien ventilados, en áreas cercadas y protegidas de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor (espacios cerrados con llave, reservados para gases medicinales)
No exponer a fuentes de calor ni a calor elevado (por encima de 50°C)
Proteger de líneas eléctricas y con sistemas de puesta a tierra
Colocar lejos de depósitos de productos combustibles y, en general, de material inflamable (el contacto con material combustible puede provocar incendio)
No fumar ni usar llamas libres cerca del producto
Mantener el contenedor (cilindro) limpio y seco y evitar cualquier contacto con grasas o aceites (no lubricar válvulas ni racores)
Tener cuidado de que los contenedores no estén dañados y evitar golpes y fugas de producto
Bloquear la salida si no se usa, cerrando las válvulas
Mantener las botellas y paquetes de botellas en posición vertical, con las válvulas cerradas, con el casquillo protector y el revestimiento termorretráctil en su lugar, asegurados adecuadamente para evitar golpes o caídas accidentales
No utilizar envases que no estén intactos
Los recipientes vacíos y los llenos deben almacenarse por separado
Los recipientes que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado
Deben evitarse almacenamientos excesivos de recipientes llenos
Si hay riesgo de incendio, mover a un lugar seguro tras cerrar las válvulas
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, el recipiente debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el gas se escape
Los vapores pueden provocar aturdimiento y mareos

Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados (tipo carrito con cadenas, barreras o
anillos) para protegerlas de riesgos de golpes, caídas y fugas de gas. La manipulación de las botellas
debe realizarse siempre con el casquillo protector colocado. Durante el transporte en vehículos, las botellas
deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo con prohibición de fumar.
Durante el uso del gas

Las botellas y los contenedores fijos no deben usarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas
Antes de abrir la válvula de la botella, esta debe colocarse en posición vertical y mantenerse en dicha posición durante la administración
Abrir y cerrar gradual y cuidadosamente los sistemas de cierre de los contenedores (no utilizar alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella) para prevenir riesgos de daño
No forzar la válvula al abrir o cerrar. No modificar la forma del contenedor
No colocarse nunca frente a la salida del gas de la válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas
La administración de óxido nitroso debe realizarse con una presión adecuada y controlando la velocidad de flujo entre el recipiente y el paciente
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas
Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite
No vaciar completamente el recipiente
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto y para las temperaturas previstas de uso
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras compatibles específicamente con óxido nitroso
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON ÓXIDO NITROSO)
No engrasar ni intentar reparar válvulas defectuosas
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara sucias de grasa, aceite, cremas y pomadas varias
No usar cremas ni pintalabios grasos
No fumar
No acercarse al envase con llamas libres
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno
No utilizar aceites ni grasas en racores, válvulas ni en cualquier material en contacto con el gas
No introducir nunca óxido nitroso en equipos que puedan contener materiales combustibles, especialmente materias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. No está permitido liberar el gas bajo presión.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, aunque estén parcialmente llenos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento no utilizado presente en la botella será eliminado mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada, por la empresa que procederá posteriormente al rellenado del mismo contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Sobredosificación
Los efectos adversos debidos a sobredosificación pueden ocurrir en pacientes expuestos a cantidades de óxido
nitroso durante largos períodos de tiempo o con concentraciones superiores al 80% v/v.
Los primeros signos de toxicidad por óxido nitroso incluyen dolor de cabeza, mareo, confusión,
debilidad, falta de coordinación motora, vértigo, amnesia, afasia, síncope, arritmia, inconsciencia y, finalmente,
muerte por asfixia.
Las maniobras de emergencia y de soporte en caso de sobredosificación de óxido nitroso consisten en suspender la administración, mantener permeables las vías respiratorias, proporcionar oxigenación asistida con suministro de oxígeno suplementario para lograr una saturación adecuada de oxígeno. Se recomienda, por tanto, disponer siempre de material adecuado para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se utilice óxido nitroso.
El control mediante pulsioximetría se recomienda mientras el paciente no haya recuperado la conciencia y ya no presente hipoxia.
La exposición excesiva o prolongada al óxido nitroso conduce siempre a trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del fármaco sobre la Vit. B₁₂.
No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.
Conservación
Conservar a temperatura no superior a 50°C, en ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, en
posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o de ignición y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los contenedores fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre según lo especificado en la Circular 99/1964, en zonas delimitadas y protegidas, con acceso restringido al personal autorizado, gestionados y mantenidos según las indicaciones de cada fabricante. Se trata de equipos a presión y, por tanto, sujetos a la Directiva CE PED y/o al Decreto Ministerial del 21/11/1972.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente (véase también Instrucciones para el uso y manipulación – Eliminación).

Óxido nitroso Medicair