Атосибан Ибискус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атосибан Ибискус 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Атосибан Ибискус и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Атосибана Ибискус
Как применять Атосибан Ибискус
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Атосибан Ибискус
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан Ибискус и для чего он применяется

Атосибан Ибискус содержит действующее вещество атосибан. Атосибан Ибискус может применяться для отсрочки преждевременных родов у вас.
Атосибан Ибискус применяется у взрослых женщин в состоянии беременности на сроке от 24 до 33 недель.
Атосибан Ибискус действует, уменьшая интенсивность сокращений матки. Кроме того, препарат замедляет частоту сокращений. Он действует путём блокировки эффектов естественного гормона организма, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что необходимо знать перед применением Атосибан Ибискус

Не используйте Атосибан Ибискус:

если срок беременности менее 24 недель
если срок беременности более 33 недель
если произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) после 30 полной недели беременности
если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений
если у вас кровотечение из влагалища, при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение
если у вас имеется состояние, называемое «тяжёлая преэклампсия», при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче
если у вас имеется состояние, называемое «эклампсия», схожее с «тяжёлой преэклампсией», но с приступами судорог. Данное состояние требует немедленного родоразрешения
при внутриутробной гибели плода
если имеется или подозревается инфекция матки
если плацента перекрывает родовой канал (плацента предлежит)
при отслойке плаценты от стенки матки
при любом другом состоянии, угрожающем вам или плоду, при котором продолжение беременности может быть опасным
если у вас аллергия на атосибан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не используйте Атосибан Ибискус, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением Атосибан Ибискус.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Атосибан Ибискус:

если вы подозреваете, что произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек)
если у вас имеются заболевания почек или печени
если срок беременности составляет от 24 до 27 недель
если беременность многоплодная
если схватки повторяются, лечение препаратом Атосибан Ибискус может быть повторено до 3 раз
если размеры плода меньше срока беременности
после родов матка может иметь сниженную способность к сокращению. Это может привести к возникновению кровотечения
если у вас многоплодная беременность и/или вы принимаете лекарственные средства, способные отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении. Эти состояния могут увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких). Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний или вы не уверены, обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту перед применением Атосибан Ибискус.

Дети и подростки
Препарат Атосибан Ибискус не изучался у беременных женщин в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Атосибан Ибискус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Атосибан Ибискус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Атосибан Ибискус — это лекарственный препарат, предназначенный исключительно для применения в стационарных условиях, который должен вводиться только врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую для вас дозу и убедятся в том, что раствор прозрачен и не содержит частиц.
Атосибан Ибискус вводится внутривенно (в/в) в три последовательные фазы:

Первоначальное введение в дозе 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Затем проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг/час в течение трёх часов.
Затем проводится следующая непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг/час в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном Ибискус. Лечение Атосибаном Ибискус может быть повторено ещё три раза.
Во время лечения Атосибаном Ибискус возможно наблюдение за сокращениями матки и сердечным ритмом плода.
Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, как правило, были легкими по тяжести. Побочные эффекты у плода или новорождённого неизвестны.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

Ощущение недомогания (тошнота)

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Головокружение
Приливы жара
Недомогание (рвота)
Учащение сердцебиения
Понижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или ощущение пустоты в голове
Реакция в месте инъекции
Повышенный уровень сахара в крови

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

Повышенная температура тела (лихорадка)
Трудности с засыпанием (бессонница)
Зуд
Сыпь на коже

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек)

Снижение способности матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечениям.
Аллергические реакции

Возможны затруднения дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если беременность многоплодная и/или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут отсрочить роды, например препараты, применяемые при высоком артериальном давлении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атосибан Ибискус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили присутствие частиц или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атосибан Ибискус
Действующее вещество — атосибан.

Каждый флакон (0,9 мл раствора для инъекций) содержит 6,75 мг атосибана (в виде ацетата).
Другие компоненты: маннитол, концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Атосибан Ибискус и содержимое упаковки
Атосибан Ибискус 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций (инъекция) — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц. Упаковка содержит один флакон из стекла типа I (2 мл), содержащий 0,9 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ibigen s.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 – Апрilia (Латина)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Atosiban Genfarma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Бельгия: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solution injectable
Франция: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solution injectable
Германия: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Австрия: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Великобритания: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml solution for injection

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. также раздел 3):
Инструкции по применению

Перед использованием Атосибан Ибискус необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии в нем частиц.

Атосибан Ибискус вводится внутривенно в три последовательных этапа:

Первоначальная внутривенная инъекция 6,75 мг в объеме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Непрерывная инфузия в дозе 24 мл/ч проводится в течение 3 часов.
Непрерывная инфузия в дозе 8 мл/ч проводится до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения атосибаном. Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии следует руководствоваться инструкцией к препарату Атосибан Ибискус 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атосибан Ибискус 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Атосибан Ибискус и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Атосибана Ибискус
Как применять Атосибан Ибискус
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Атосибан Ибискус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан Ибискус и для чего он применяется

Атосибан Ибискус содержит атосибан. Атосибан Ибискус может применяться для отсрочки преждевременных родов у вас.
Атосибан Ибискус используется у взрослых женщин, находящихся в состоянии беременности, на сроке от 24 до 33 недель гестации.
Атосибан Ибискус действует, уменьшая интенсивность сокращений матки. Кроме того, он замедляет частоту сокращений. Препарат действует путем блокирования эффектов естественного гормона организма, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что следует знать перед применением Атосибана Ибискус

Не используйте Атосибан Ибискус:

если срок беременности менее 24 недель
если срок беременности более 33 недель
если произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) после 30 полной недели беременности
если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений
если у вас имеется вагинальное кровотечение, при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение
если у вас имеется состояние, называемое «тяжёлая преэклампсия», при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается повышенное артериальное давление, задержка жидкости и/или наличие белка в моче
если у вас имеется состояние, называемое «эклампсия», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но сопровождается приступами судорог. Данное состояние требует немедленного родоразрешения
при гибели плода
если у вас имеется или подозревается инфекция матки
если плацента перекрывает родовой канал
при отслойке плаценты от стенки матки
при любом другом состоянии, представляющем опасность для вас или плода, при котором продолжение беременности нежелательно
если у вас аллергия на атосибан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Не используйте Атосибан Ибискус, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением Атосибана Ибискус.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Атосибана Ибискус:

если вы считаете, что у вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек)
если у вас имеются заболевания почек или печени
если срок беременности составляет от 24 до 27 недель
если беременность многоплодная
если схватки повторяются, лечение Атосибаном Ибискус может быть повторено до трёх раз
если плод меньше срока беременности
после родов матка может иметь сниженную способность к сокращению. Это может привести к возникновению кровотечения
если у вас многоплодная беременность и/или вы принимаете лекарственные средства, которые могут задерживать роды, такие как препараты от высокого артериального давления. Эти состояния могут увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких)

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены, обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту перед применением Атосибана Ибискус.

Дети и подростки

Атосибан Ибискус не изучался у беременных женщин в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Атосибан Ибискус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Атосибан Ибискус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Атосибан Ибискус — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в стационарных условиях, которое должно вводиться только врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую для вас дозу и убедятся в том, что раствор прозрачен и не содержит частиц.
Атосибан Ибискус вводится внутривенно (в/в) в три последовательных этапа:

Первоначальное введение 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Затем проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг/час в течение трёх часов.
Далее проводится другая непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг/час в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных циклов лечения Атосибаном Ибискус. Лечение Атосибаном Ибискус может быть повторено ещё три раза.
Во время лечения Атосибаном Ибискус возможно наблюдение за сокращениями матки и сердцебиением плода.
Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных циклов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Атосибан Ибискус может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, как правило, были легкой степени тяжести. Побочные эффекты у плода или новорождённого неизвестны.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства:

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек)

Ощущение недомогания (тошнота)

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Головокружение
Приливы
Недомогание (рвота)
Учащение сердцебиения
Понижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или ощущение пустоты в голове
Реакция в месте инъекции
Повышенный уровень сахара в крови

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

Повышенная температура тела (лихорадка)
Затруднения сна (бессонница)
Зуд
Высыпания на коже

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек)

Снижение способности матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечениям.
Аллергические реакции

Возможны затруднения дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если беременность двойня и/или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут отсрочить рождение ребёнка, такие как препараты, применяемые при высоком артериальном давлении.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атосибан Ибискус

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После разведения: химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление/разведение (и т. д.) не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атосибан Ибискус
Действующее вещество — атосибан.
Каждый флакон (5 мл) Атосибана Ибискус 37,5 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит:
атосибан (в виде ацетата).
В 1 мл раствора содержится 7,5 мг атосибана.
Вспомогательные компоненты: маннитол, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атосибана Ибискус и содержимое упаковки
Атосибан Ибискус 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Одна упаковка содержит один флакон с 5 мл раствора. Флакон — из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины серого цвета типа I и синей навинчивающейся крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ibigen s.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 – Апрелия (Латина)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Atosiban Genfarma 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Бельгия: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Франция: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Германия: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Австрия: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Великобритания: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. также раздел 3):
После вскрытия флакона лекарственный препарат следует использовать немедленно. Перед применением флаконы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Атосибан Ибискус вводится внутривенно в три последовательных этапа:

Первоначальное внутривенное введение в виде медленной инъекции 6,75 мг в 0,9 мл в течение одной минуты.
Непрерывная инфузия в дозе 24 мл/ч в течение 3 часов.
Непрерывная инфузия в дозе 8 мл/ч в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Приготовление внутривенной инфузии после первоначального болюсного введения Атосибана Ибискус 6,75 мг/0,9 мл раствора для инъекций
После болюсного введения внутривенная инфузия требует разведения концентрата для раствора для инфузии Атосибана Ибискус 37,5 мг/5 мл в одном из следующих растворов:

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Раствор Рингера с лактатом
5% раствор глюкозы (масса/объём)

Из инфузионного пакета объёмом 100 мл удалите 10 мл раствора. Замените их 10 мл концентрата для раствора для инфузии Атосибана Ибискус 37,5 мг/5 мл, полученного из двух флаконов по 5 мл, в результате чего получится концентрация 75 мг атосибана в 100 мл.

Готовый раствор представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц.

Нагрузочная инфузия проводится путём введения приготовленного раствора в течение 3 часов со скоростью 24 мл/ч (что соответствует 18 мг/ч) под строгим медицинским контролем в отделении акушерства. По истечении 3 часов скорость инфузии следует уменьшить до 8 мл/ч.

Для продолжения инфузии приготовьте новые пакеты объёмом 100 мл, следуя описанной выше процедуре.

Если используется инфузионный пакет другого объёма, необходимо произвести пропорциональный перерасчёт при приготовлении раствора.

Для обеспечения точной дозировки рекомендуется использовать устройство для контролируемой инфузии, позволяющее точно регулировать скорость потока в каплях/минуту. Микрокапельное устройство для внутривенной инфузии позволяет обеспечить соответствующий диапазон скоростей инфузии в пределах рекомендованных дозировок при введении Атосибана Ибискус.

Если необходимо одновременно вводить другие лекарственные препараты внутривенно, можно использовать одну и ту же канюлю, предназначенную для внутривенной инфузии, или сменить место введения. Это позволяет обеспечить независимый и непрерывный контроль за скоростью инфузии.