Atosiban Ibisqus

Folleto informativo: Información para el usuario

Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atosiban Ibisqus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Ibisqus
3. Cómo usar Atosiban Ibisqus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban Ibisqus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Ibisqus y para qué se utiliza

Atosiban Ibisqus contiene atosiban. Atosiban Ibisqus puede utilizarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Ibisqus se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Atosiban Ibisqus actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las contracciones. Su efecto se debe a la inhibición de los efectos de una hormona natural del cuerpo denominada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Ibisqus

No use Atosiban Ibisqus:

• si está embarazada de menos de 24 semanas
• si está embarazada de más de 33 semanas
• si ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal
• si tiene un sangrado vaginal que, según criterio del médico, requiera parto inmediato
• si padece una afección denominada "pre-eclampsia grave", que, según criterio del médico, requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección en la que se presenta presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina
• si padece una afección denominada "eclampsia", que es similar a la "pre-eclampsia grave", pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato
• en caso de muerte fetal
• si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina
• si la placenta cubre el canal del parto
• en caso de desprendimiento de la placenta de la pared del útero
• en cualquier otra afección suya o del feto en la que la continuación del embarazo resulte peligrosa
• si es alérgico al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). No use Atosiban Ibisqus si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico, matrona o farmacéutico antes de usar Atosiban Ibisqus.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Atosiban Ibisqus:

• si cree que ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas)
• si padece trastornos renales o hepáticos
• si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y 27
• si el embarazo es múltiple
• si las contracciones se repiten, el tratamiento con Atosiban Ibisqus puede repetirse hasta otras 3 veces
• si el feto es pequeño en relación con la fase del embarazo
• tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto puede provocar hemorragias
• si tiene un embarazo gemelar y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento del bebé, como medicamentos para la presión sanguínea alta. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte a su médico, matrona o farmacéutico antes de usar Atosiban Ibisqus.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado Atosiban Ibisqus en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Atosiban Ibisqus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atosiban Ibisqus

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Atosiban Ibisqus es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario que debe administrarse únicamente por el médico, enfermero o matrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y sin partículas.
Atosiban Ibisqus se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• La inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 18 mg/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra otra perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 6 mg/hora durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se puede recurrir a ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban Ibisqus si las contracciones se repiten. El tratamiento con Atosiban Ibisqus puede repetirse hasta otras tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Ibisqus se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca fetal.
Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de intensidad leve. No se conocen efectos adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sofocos
• Malestar (vómitos)
• Aceleración del latido cardíaco
• Disminución de la presión sanguínea. Los síntomas pueden incluir mareos o sensación de cabeza vacía
• Reacción en el lugar de inyección
• Valores elevados de azúcar en sangre

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Picor
• Erupción cutánea

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede causar hemorragias.
• Reacciones alérgicas

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si su embarazo es múltiple y/o está tomando otros medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Ibisqus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si antes de la administración observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atosiban Ibisqus
El principio activo es atosiban.

• Cada vial (0,9 ml de solución inyectable) contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atosiban Ibisqus y contenido del envase
Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable (inyección) es una solución clara, incolora, que no
presenta partículas. Un envase contiene un vial de vidrio tipo I (2 ml) que contiene 0,9 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Ibigen s.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 – Aprilia (Latina)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
España: Atosiban Genfarma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG
Bélgica: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solución inyectable
Francia: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solución inyectable
Alemania: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solución inyectable
Austria: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml Solución inyectable
Reino Unido: Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
Las siguientes informaciones están destinadas únicamente a los profesionales sanitarios: (véase también el apartado 3):
Instrucciones de uso
Antes de utilizar Atosiban Ibisqus, se debe examinar la solución para verificar que sea clara y esté libre de
partículas.
Atosiban Ibisqus se administra por vía intravenosa en 3 fases sucesivas:

• La inyección inicial por vía intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante un minuto.
• Una infusión continua con una dosis de 24 ml/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Una infusión continua con una dosis de 8 ml/hora se administra hasta 45 horas, o hasta que cese la actividad contráctil uterina.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden emplearse ciclos adicionales de tratamiento
con Atosiban Ibisqus si las contracciones se repitieran. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de
tratamiento durante un mismo embarazo.
Para la preparación de la solución para perfusión intravenosa, consultar Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.

Folleto informativo: información para el usuario

Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atosiban Ibisqus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Ibisqus
3. Cómo usar Atosiban Ibisqus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban Ibisqus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Ibisqus y para qué se utiliza

Atosiban Ibisqus contiene atosiban. Atosiban Ibisqus puede utilizarse para retrasar el nacimiento prematuro de su bebé. Atosiban Ibisqus se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Atosiban Ibisqus actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las contracciones. Su efecto se debe a la inhibición de los efectos de una hormona natural del cuerpo llamada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de usar Atosiban Ibisqus

No use Atosiban Ibisqus:

• si está embarazada con menos de 24 semanas de gestación
• si está embarazada con más de 33 semanas de gestación
• si ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal
• si tiene un sangrado vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato
• si padece una afección denominada «pre-eclampsia grave», que según criterio médico requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina
• si padece una afección denominada «eclampsia», que es similar a la «pre-eclampsia grave» pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato
• en caso de muerte fetal
• si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina
• si la placenta cubre el canal del parto
• en caso de desprendimiento de la placenta de la pared uterina
• en cualquier otra afección suya o del feto en la que la continuación del embarazo represente un riesgo
• si es alérgico al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No use Atosiban Ibisqus si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban Ibisqus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Atosiban Ibisqus:

• si cree que ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas)
• si padece trastornos renales o hepáticos
• si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y 27
• si el embarazo es múltiple
• si las contracciones se repiten, el tratamiento con Atosiban Ibisqus puede repetirse hasta otras 3 veces
• si el feto es pequeño en relación con la fase del embarazo
• tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias.
• si tiene un embarazo gemelar y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban Ibisqus.

Niños y adolescentes
Atosiban Ibisqus no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Atosiban Ibisqus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atosiban Ibisqus

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Atosiban Ibisqus es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, que debe administrarse únicamente por el médico, enfermero o comadrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y sin partículas.
Atosiban Ibisqus se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, una infusión continua (perfusión intravenosa) con una dosis de 18 mg/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, otra infusión continua (perfusión intravenosa) con una dosis de 6 mg/hora se administra durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se pueden realizar ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban Ibisqus si las contracciones se repitieran. El tratamiento con Atosiban Ibisqus puede repetirse hasta otras tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Ibisqus, se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca fetal.
Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de leve intensidad. No se conocen efectos
adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
  Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sofocos
• Malestar (vómitos)
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Disminución de la presión sanguínea. Los síntomas pueden incluir mareos o sensación de cabeza vacía
• Reacción en el lugar de inyección
• Valores elevados de azúcar en sangre

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Picor
• Erupción cutánea

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de la capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede provocar hemorragias.
• Reacciones alérgicas

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si
su embarazo es gemelar y/o está tomando otros medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del
bebé, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban Ibisqus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución: la estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si antes de la administración observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban Ibisqus
El principio activo es atosiban.
Cada vial (5 ml) de Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban (como acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atosiban Ibisqus y contenido del envase
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Vial de vidrio transparente, claro, tipo I, sellado con tapón de goma de bromobutilo de tipo I y con anillo de seguridad azul.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Ibigen s.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 – Aprilia (Latina)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Atosiban Genfarma 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Bélgica: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Francia: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Alemania: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Reino Unido: Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento.

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios (véase también el apartado 3):
Una vez abierto el vial, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Antes de la administración, los viales deben examinarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cualquier cambio de color.
Atosiban Ibisqus se administra por vía endovenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml, administrada lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• Una perfusión continua con una dosis de 24 ml/hora, administrada durante un período de 3 horas.
• Una perfusión continua con una dosis de 8 ml/hora, administrada hasta 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden realizarse ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban Ibisqus si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

Preparación de la perfusión endovenosa, tras la inyección inicial en bolo de Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable
La perfusión endovenosa, posterior a la administración en bolo, requiere la dilución del concentrado para solución para perfusión de Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml, en una de las siguientes soluciones:

• solución de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%)
• solución de Ringer lactato
• solución de glucosa al 5% p/v

Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desecharlos. Sustituirlos por 10 ml de concentrado para solución para perfusión de Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml obtenidos a partir de 2 viales de 5 ml, obteniéndose así una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml.
El producto reconstituido es una solución clara, incolora, sin partículas.

La perfusión de carga se consigue administrando, durante un período de 3 horas, la solución así preparada, a una velocidad de 24 ml/hora (equivalente a 18 mg/hora), bajo estricto control médico en un servicio de obstetricia. Tras 3 horas, reducir la velocidad de perfusión a 8 ml/hora.
Para continuar la perfusión, preparar nuevas bolsas de 100 ml siguiendo el procedimiento descrito anteriormente.
Si se utiliza una bolsa de perfusión de volumen diferente, será necesario realizar un cálculo proporcional para la preparación de la solución.

Para obtener una dosificación precisa, se recomienda utilizar un dispositivo de perfusión controlada, con el fin de ajustar la velocidad de flujo en gotas/minuto. Un dispositivo de microgotas para administración endovenosa permite obtener un rango adecuado de velocidades de perfusión, operando dentro de los niveles de dosificación recomendados para la administración de Atosiban Ibisqus.

Si fuera necesario administrar simultáneamente otros medicamentos por vía endovenosa, es posible compartir la cánula utilizada para la administración endovenosa o cambiar el sitio de administración endovenosa. Esto permite mantener un control independiente y continuo de la velocidad de perfusión.