АспиринААкт

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: Информация для пациента

АспиринААкт 800 мг / 480 мг, шипучие таблетки с витамином С

Ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с описанным в инструкции способом или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, ухудшения симптомов после 3 дней (при лихорадке) или 3–4 дней (при боли).

Содержание этой инструкции

1. Что такое АспиринААкт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом АспиринААкта
3. Как принимать АспиринААкт
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить АспиринААкт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АспиринААкт и для чего он применяется

АспиринААкт содержит:

• ацетилсалициловую кислоту, которая уменьшает боль и снижает температуру;
• аскорбиновую кислоту, также известную как витамин С.

АспиринААкт применяется:

• для симптоматического лечения слабой и умеренной боли, например, головной боли, зубной боли и менструальных болей;
• при простуде или гриппоподобных симптомах — для симптоматического лечения боли и температуры.

Витамин С (аскорбиновая кислота) поддерживает иммунную систему организма, способствуя активности лейкоцитов.

АспиринААкт применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом АспиринААкт

Не принимайте АспиринААкт:
если у вас аллергия

• на ацетилсалициловую кислоту, аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); или
• на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые используются для лечения боли, лихорадки или воспаления.

если у вас повышенное количество тучных клеток (предсуществующая мастоцитоз). Прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с покраснением, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и рвоту).
если у вас в анамнезе бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты или аналогичного лекарственного средства (в частности, НПВП);
в третьем триместре беременности (если вы беременны более 24 недель);
если у вас язва желудка или кишечника;
если у вас кровотечение или риск кровотечения (геморрагическое состояние);
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;
если вы принимаете метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше;
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь и препятствующие её свёртыванию (оральные антикоагулянты), и у вас в анамнезе язва желудка или кишечника;
если у вас камни в почках, склонность к образованию камней или в анамнезе нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);
если у вас повышенное выделение с мочой кристаллов оксалата кальция (гипероксалурия);
если у вас заболевание, сопровождающееся накоплением железа в организме (перегрузка железом — гемохроматоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом АспиринААкт, если:

вы принимаете другие лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, чтобы избежать риска передозировки.
у вас приступы головной боли возникают при длительном приеме высоких доз анальгетиков.
Не увеличивайте дозу; вместо этого проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
вы регулярно принимаете анальгетики, особенно в комбинации нескольких препаратов.
Такой прием может привести к стойкому повреждению почек и снижению их функции.
у вас в анамнезе язва или кровотечение желудка или кишечника, или воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
вы принимаете также лекарства, разжижающие кровь и препятствующие её свёртыванию (антикоагулянты).

Немедленно прекратите прием АспиринААкт и обратитесь к врачу, если у вас возникло кровотечение или язва желудка или кишечника.
Признаками являются: кровь изо рта, кровь в стуле или чёрный стул.

у вас снижена функция почек, или у вас есть сердечные или сосудистые заболевания, например, при поражении почечных сосудов, сердечной недостаточности, недавно перенесённой серьёзной хирургической операции или тяжелых кровотечениях.
Прием ацетилсалициловой кислоты может ещё больше снизить функцию почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности. Не принимайте АспиринААкт, если у вас тяжелые нарушения функции почек или неконтролируемая сердечная недостаточность.

у вас снижена функция печени.
Не принимайте АспиринААкт, если у вас тяжелые нарушения функции печени.

у вас обильные менструальные выделения (объём и продолжительность менструаций могут увеличиться).

вам предстоит хирургическая операция.
Ацетилсалициловая кислота повышает риск кровотечения, даже в низких дозах или при приеме за несколько дней до операции. Сообщите врачу, хирургу, анестезиологу или стоматологу, если вам предстоит любая хирургическая операция, даже незначительная (например, удаление зуба).

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать подагру, если у вас уже есть склонность к низкому выведению мочевой кислоты.

у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD): наследственное заболевание, поражающее эритроциты. Ацетилсалициловая кислота должна применяться под контролем врача.

у вас повышенное выделение оксалатов с мочой (гипероксалурия), склонность к образованию камней оксалата кальция в почках или рецидивирующие почечные камни.

у вас перегрузка железом или нарушения обмена железа (средиземноморская анемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия).

у вас бронхиальная астма.
Не принимайте это лекарство, если вы попадаете под третий пункт раздела 2 «Не принимайте АспиринААкт».
Ацетилсалициловая кислота может вызвать спазм бронхиальных мышц, приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска:

• анамнез астмы
• сенная лихорадка
• назальные полипы, хроническое заболевание дыхательных путей или
• аллергические реакции, например, кожные (например, зуд, крапивница).
  Применение этого лекарства во время лактации не рекомендуется.

Дети и подростки
Синдром Рея — очень редкое, потенциально смертельное заболевание, связанное с поражением нервной системы и печени, наблюдалось у детей, страдающих от вирусных инфекций (особенно гриппа и ветряной оспы), при приеме ацетилсалициловой кислоты. В связи с этим:

• ацетилсалициловая кислота должна применяться у детей и подростков только по рекомендации врача и в случае неэффективности других мер.
• при появлении признаков головокружения, обморока, необычного поведения или рвоты — немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.

Избегайте применения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации против вируса ветряной оспы.
Это лекарственное средство не показано для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и АспиринААкт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте АспиринААкт, если вы принимаете:

• метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше: лекарство для лечения тяжелых воспалительных заболеваний суставов, рака и кожного заболевания, называемого псориазом. Токсичность метотрексата усиливается.
• лекарства, препятствующие свёртыванию крови (оральные антикоагулянты), и у вас в анамнезе язва желудка или кишечника. Риск кровотечения возрастает.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом АспиринААкт, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• лекарства, препятствующие свёртыванию крови (оральные антикоагулянты), если у вас нет в анамнезе язвы желудка или кишечника. Риск кровотечения возрастает.
• клопидогрел (за исключением случаев, одобренных для этой комбинации) и тиклопидин: лекарства, подавляющие свёртывание крови. Риск кровотечения возрастает.
• лекарства для лечения боли, лихорадки или воспаления, относящиеся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). Риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения возрастает.
• гепарины в терапевтических дозах (например, при тромбозе сосуда) или у пациентов в возрасте 65 лет и старше независимо от дозы гепарина. Риск кровотечения возрастает. Следует использовать другой анальгетик или жаропонижающее средство.
• бензбромарон, пробенецид: лекарства, увеличивающие выведение мочевой кислоты для лечения подагры. Эффект этих препаратов ослабляется.

Комбинации, требующие мер предосторожности:

• метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю
  Токсичность метотрексата усиливается. Необходим тщательный контроль у пациентов с нарушением функции почек и в возрасте 65 лет и старше. См. также первый пункт первого абзаца «Другие лекарства и АспиринААкт».

• лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики) и препараты для лечения гипертонии и других сердечных заболеваний, названия активных веществ которых оканчиваются на «прил» или «сартан» (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II).
  У обезвоженных пациентов может развиться быстрое снижение функции почек. Кроме того, возможно ослабление антигипертензивного эффекта.

• клопидогрел (в одобренных показаниях для этой комбинации): лекарство, подавляющее свёртывание крови.
  Риск кровотечения возрастает.

• лекарства, действующие местно в желудке или кишечнике, препараты, нейтрализующие или связывающие желудочные кислоты (антациды), или активированный уголь, применяемый при диарее и остром отравлении.
  Принимайте эти препараты, действующие в желудке или кишечнике, не менее чем за 2 часа до или после приема АспиринААкт.

• гепарины в профилактических дозах (например, для профилактики тромбозов) у пациентов младше 65 лет.
  Риск кровотечения возрастает.

• лекарства, растворяющие тромбы (тромболитики), такие как стрептокиназа.
  Риск кровотечения возрастает.

• лекарства, содержащие кортизон или вещества, сходные с кортизоном (глюкокортикоиды), за исключением заместительной терапии гидрокортизоном:
  Риск кровотечения возрастает.

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин: лекарства для лечения депрессии.
  Риск кровотечения возрастает.

• дигоксин: лекарство для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца.
  Концентрация дигоксина в крови повышается. Врач должен контролировать уровень дигоксина в крови и, при необходимости, скорректировать дозу.

• лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин или сульфонилмочевины.
  Рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

• валпроевая кислота: лекарство для лечения эпилепсии.
  Токсичность валпроевой кислоты усиливается.

Комбинации, требующие внимания:

• деферазирокс, дефероксамин: лекарства, применяемые для выведения избыточного железа из организма.
  Деферазирокс: риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения возрастает.
  Совместный прием дефероксамина и аскорбиновой кислоты может увеличить тканевую токсичность железа, особенно для сердца.

• железо и алюминий: прием аскорбиновой кислоты усиливает всасывание в желудочно-кишечном тракте. Это следует учитывать при нарушении функции почек, при заместительной терапии железом и при приеме антацидов, содержащих алюминий.

Лабораторные анализы
Сообщите врачу, если вы принимаете АспиринААкт.
Ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота в высоких дозах могут влиять на некоторые лабораторные анализы, такие как тест на скрытую кровь в кале и анализы функции печени.
Витамин С может влиять на лабораторные исследования, такие как определение глюкозы, креатинина, карбамазепина, мочевой кислоты в моче и сыворотке, а также на тест на скрытую кровь в кале.
Витамин С может мешать анализам, измеряющим уровень глюкозы в моче и крови, приводя к ложным результатам, хотя на самом деле не влияет на уровень глюкозы в крови.

АспиринААкт и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема АспиринААкт.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Беременность — последний триместр
Не принимайте это лекарство в последние 3 месяца беременности, так как оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность.

Беременность — первый и второй триместры
В первые 6 месяцев беременности вы не должны принимать это лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, ацетилсалициловая кислота при приеме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодной жидкости (олигогидрамниос), или вызвать сужение кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Лечение АспиринААкт не рекомендуется во время лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Фертильность
Учитывая ограниченное количество доступных данных, клинические исследования не выявили значимого влияния ацетилсалициловой кислоты на фертильность у человека, и нет убедительных доказательств в исследованиях на животных.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарство может вызывать головную боль или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие симптомы.

АспиринААкт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 438 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет 21,9% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать АспиринААкт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Для приёма внутрь. Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды перед применением. Шипучую таблетку не следует принимать натощак, чтобы снизить риск раздражения желудка.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
однократная доза: 1 шипучая таблетка
При необходимости однократную дозу можно повторить не ранее чем через 4 часа.
максимальная суточная доза: 3 шипучие таблетки
Применение у детей и подростков
Подростки: от 16 лет и старше
Следует применять наименьшую эффективную дозу.
Дозировка зависит от массы тела подростка. Данный препарат следует применять только у подростков с массой тела более 53 кг. Указанный возраст приведён исключительно в информационных целях.
Рекомендуемая однократная доза — 1 шипучая таблетка (800 мг ацетилсалициловой кислоты/480 мг аскорбиновой кислоты), при необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 3 таблеток.
Дозировка АспиринААкт (800 мг ацетилсалициловой кислоты/480 мг аскорбиновой кислоты) может быть нецелесообразна для лечения подростков.
Для применения в данной возрастной группе доступны другие препараты, содержащие меньшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Дети младше 16 лет
АспиринААкт не должен применяться у детей младше 16 лет. В случае случайного приёма см. разделы «Что необходимо знать перед применением АспиринААкт» и «Если вы приняли АспиринААкт в дозе больше рекомендованной».
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, а также пациенты с низкой массой тела
Следует применять наименьшую эффективную дозу из-за возможного повышенного риска побочных эффектов. См. также раздел 2 «Не принимайте АспиринААкт» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также с нарушениями кровообращения
Рекомендуется снижение дозы или увеличение интервалов между приёмом препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, а также при нарушениях кровообращения, таких как сердечная недостаточность и тяжёлые кровотечения.
Не принимайте АспиринААкт при тяжёлом нарушении функции почек или печени, а также при неконтролируемой сердечной недостаточности. См. раздел 2 «Не принимайте АспиринААкт».
Продолжительность лечения
Не принимайте этот препарат более 3 дней при лихорадке или более 3–4 дней при боли, если врач не дал иных указаний.
Если вы приняли АспиринААкт в дозе больше рекомендованной
Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если подозреваете передозировку.
Симптомы передозировки могут включать:
постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус), ощущение потери слуха
потливость
тошноту, рвоту, диарею
головную боль
головокружение
быстрое снижение функции почек
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приёме дозы 100 мг/кг ацетилсалициловой кислоты.
Если вы забыли принять АспиринААкт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием АспиринААкт и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица, языка и трахеи, вызывающий серьезные затруднения дыхания, что является признаком тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек)
• боль в желудке, черный стул, гематемезис (рвота кровью), рвота темного цвета, напоминающая кофейную гущу, что является признаками желудочного или кишечного кровотечения

Побочные эффекты могут проявляться с следующей частотой:
Часто : могут встречаться у до 1 из 10 человек
нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота, трудности с пищеварением
Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 человек
боль в желудке, кишечнике и животе
крапивница, кожная сыпь, зуд
Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 человек
воспаление и язвы желудка и кишечника (воспаления и язвы пищевода, желудка или кишечника). Эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при любой дозе ацетилсалициловой кислоты у пациентов как с предшествующими симптомами, так и без них, а также у пациентов с анамнезом тяжелых желудочно-кишечных осложнений.
реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, насморк, заложенность носа
Очень редко : могут встречаться у до 1 из 10 000 человек
скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (кровь в рвотных массах, черный стул и т.д.), приводящее к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы
перфорации желудка и кишечника
снижение выведения мочевой кислоты, что может вызвать подагру у пациентов с ограниченной экскрецией мочевой кислоты
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
повышение уровня печеночных ферментов, так называемых трансаминаз, снижение функции печени
поражение печени, преимущественно клеток печени
снижение количества эритроцитов (анемия) в результате кровотечения
снижение и разрушение эритроцитов у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД)
снижение числа тромбоцитов
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
кожные реакции
реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
Реакции гиперчувствительности могут поражать кожу, дыхательные пути, кровообращение, желудок и кишечник, особенно у пациентов с астмой. Симптомы включают:

• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• снижение артериального давления
• одышку, затрудненное дыхание
• сердечную или дыхательную недостаточность
• потенциально смертельную анафилактическую реакцию
• кожную сыпь, крапивницу, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, включающую отек лица или горла
• симптомы астмы, воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, насморк и заложенность носа
  кровотечения с удлиненным временем кровотечения, такие как носовые кровотечения (эпистаксис), кровоточивость десен, красные пятна под кожей, кровотечения из мочеполовых органов
  Риск кровотечения сохраняется в течение 4–8 дней после прекращения лечения АспиринААкт. Препарат может повысить риск кровотечения при хирургических вмешательствах. Возможны также кровоизлияния в полость черепа, желудок или кишечник. Кровоизлияние в мозг может быть смертельным, особенно при применении у пожилых пациентов. Тяжелые кровотечения, включая инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или принимающих препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты). В отдельных случаях эти побочные эффекты могут быть потенциально смертельными.

• накопление жидкости в легких (некардиогенный отек легких) при хроническом применении и в контексте реакции гиперчувствительности, вызванной ацетилсалициловой кислотой.
  снижение функции почек, вплоть до быстрой потери функции почек, образование желчных камней вследствие аскорбиновой кислоты
  диарея при высоких дозах аскорбиновой кислоты
  головная боль, головокружение, ощущение потери слуха, шум в ушах (тиннитус), что является признаками передозировки
  Синдром Рейе (нарушение сознания или аномальное поведение, рвота) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом АспиринААкт»)
  Болезнь диафрагм кишечника (сужение кишечника) (в основном при длительном лечении).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить АспиринААкт

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АспиринААкт

• Действующие вещества — ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота. Каждая шипучая таблетка содержит:
• 800 мг ацетилсалициловой кислоты и
• 480 мг аскорбиновой кислоты
• Вспомогательные компоненты: гидрокарбонат натрия (модифицированный), лимонная кислота, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный

Описание внешнего вида АспиринААкт и содержимое упаковки
Шипучие таблетки АспиринААкт имеют цвет от белого до слегка желтоватого, круглой формы.
На таблетках изображён крест Bayer внутри круга.
АспиринААкт выпускается в алюминиевых/бумажных блистерах, помещённых в картонные упаковки, содержащие 10 или 20 шипучих таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Милан, Италия

Производитель
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Италия — АспиринААкт