HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Aspirinaact 800 mg / 480 mg comprimidos efervescentes con vitamina C

Ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días (en caso de fiebre) o tras 3-4 días (en caso de dolor).

Contenido de este prospecto

Qué es Aspirinaact y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aspirinaact
Cómo tomar Aspirinaact
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aspirinaact
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirinaact y para qué se utiliza

Aspirinaact contiene:

ácido acetilsalicílico, que calma el dolor y reduce la fiebre;
ácido ascórbico, también conocido como vitamina C. Aspirinaact se utiliza
para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como cefalea, dolor de muelas y dolores menstruales;
en el resfriado común o en los síntomas gripales para el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre.
La vitamina C (ácido ascórbico) refuerza el sistema de defensa del organismo, favoreciendo la acción de los glóbulos blancos.

Aspirinaact se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Aspirinaact

No tome Aspirinaact:
si es alérgico

al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); o
a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que son fármacos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación.

si tiene demasiados mastocitos (mastocitosis preexistente). El uso del ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con enrojecimiento, presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida y vómitos).
si tiene antecedentes de asma provocada por el uso de ácido acetilsalicílico o de un medicamento similar (especialmente AINE);
durante el tercer trimestre de embarazo (si está embarazada desde hace más de 24 semanas);
si padece úlcera gástrica o intestinal;
si tiene una hemorragia o riesgo de hemorragia (estado hemorrágico);
si tiene una función hepática o renal gravemente reducida;
si tiene una función cardíaca gravemente reducida y no controlada;
si está recibiendo tratamiento con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores;
si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre e impedir su coagulación (anticoagulantes orales) y tiene antecedentes de úlcera gástrica o intestinal;
si tiene cálculos renales, formación de cálculos o antecedentes de cálculos renales (nefrolitiasis);
si tiene excreción urinaria elevada de cristales de oxalato de calcio (hiperoxaluria);
si padece una enfermedad que provoca un aumento del depósito de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro – hemocromatosis).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aspirinaact
si está utilizando otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, para evitar el riesgo de sobredosis.
si los episodios de cefalea aparecen mientras toma dosis altas de analgésicos durante un largo período.
No aumente la dosis; consulte al médico o farmacéutico.
si está tomando analgésicos regularmente, especialmente varios analgésicos combinados.
Este uso podría provocar un daño renal persistente, con riesgo de reducción de la función renal.
si tiene antecedentes de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal, o inflamación del estómago (gastritis).
si también está tomando medicamentos que fluidifican la sangre y previenen su coagulación (anticoagulantes).
Deje inmediatamente de tomar Aspirinaact y consulte a su médico si aparece
hemorragia o úlcera gástrica o intestinal. Los signos son sangre por la boca, presencia de sangre en las heces o coloración oscura de las heces.
si tiene función renal reducida, o problemas cardíacos o circulatorios, como enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca, cirugía mayor reciente o hemorragias graves.
La toma de ácido acetilsalicílico puede reducir aún más la función renal, hasta provocar insuficiencia renal aguda. No tome Aspirinaact si tiene función renal gravemente reducida o función cardíaca no controlada.
si tiene función hepática reducida.
No tome Aspirinaact si tiene función hepática gravemente reducida.
si tiene flujo menstrual abundante (el volumen y la duración de la menstruación pueden aumentar).
si debe someterse a una intervención quirúrgica.
El ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia; incluso a dosis bajas o si se toma varios días antes. Informe al médico, cirujano, anestesista o dentista si debe someterse a cualquier intervención quirúrgica, incluso menor (por ejemplo, extracción dental).
El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar gota si ya tiende a una excreción limitada de ácido úrico.
si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos. El ácido acetilsalicílico debe administrarse bajo control médico.
si tiene una mayor excreción urinaria de oxalato (hiperoxaluria), tendencia a la formación de cálculos renales de oxalato de calcio o cálculos renales recurrentes.
si tiene sobrecarga de hierro o trastornos en el metabolismo del hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica).
si tiene asma.
No tome este medicamento si le afecta el tercer punto del apartado 2 "No tome Aspirinaact".
El ácido acetilsalicílico puede provocar espasmos musculares bronquiales y ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son:

antecedentes de asma
fiebre del heno
pólipos nasales, enfermedad crónica de las vías respiratorias o
reacciones alérgicas, como las cutáneas (por ejemplo, picor, urticaria). Se desaconseja el uso de este medicamento durante la lactancia.

Niños y adolescentes
La síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal asociada a daño neurológico y hepático, se ha observado en niños con enfermedades virales (especialmente gripe y varicela) cuando se usa ácido acetilsalicílico. Por consiguiente:

el ácido acetilsalicílico debe administrarse a niños y adolescentes en estas condiciones solo tras consulta médica y cuando otras medidas hayan demostrado ser ineficaces.
si aparecen signos de mareo, desmayos, comportamiento anormal o vómitos, suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso de salicilatos durante 6 semanas después de la vacunación contra el virus de la varicela.
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Aspirinaact
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Aspirinaact si está recibiendo tratamiento con:

metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores: un medicamento para tratar inflamaciones articulares graves, cáncer y la enfermedad de la piel llamada psoriasis. La toxicidad del metotrexato aumenta.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales) y tiene antecedentes de úlcera gástrica o intestinal. El riesgo de hemorragia aumenta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aspirinaact si está utilizando alguno de los siguientes
medicamentos:

Combinaciones no recomendadas

medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales) y si no tiene antecedentes de úlcera gástrica o intestinal. El riesgo de hemorragia aumenta.
clopidogrel (excepto en las indicaciones aprobadas para esta combinación) y ticlopidina: medicamentos para inhibir la coagulación de la sangre. El riesgo de hemorragia aumenta.
medicamentos para el tratamiento del dolor, fiebre o inflamación pertenecientes al grupo de los llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El riesgo de úlcera y hemorragia gástrica o intestinal aumenta.
heparinas en dosis terapéuticas (por ejemplo, para coágulos sanguíneos en un vaso) o en pacientes de 65 años o más, independientemente de la dosis de heparina. El riesgo de hemorragia aumenta. Debe usarse otro medicamento analgésico o antipirético.
benzbromarona, probenecid: medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico para tratar la gota. El efecto de estos medicamentos se reduce.

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

metotrexato usado en dosis inferiores a 15 mg/semana
La toxicidad del metotrexato aumenta. Es necesario un seguimiento cuidadoso en pacientes con función renal reducida y en personas de 65 años o más. Véase también el primer punto del primer párrafo "Otros medicamentos y Aspirinaact".
medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos) y medicamentos para tratar la hipertensión y otras enfermedades cardíacas, cuyos principios activos terminan en "pril" o "sartán" (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Puede producirse una pérdida rápida de la función renal en pacientes deshidratados. Además, puede haber una reducción del efecto antihipertensivo.
Clopidogrel (en las indicaciones aprobadas para esta combinación): un medicamento para inhibir la coagulación de la sangre.
El riesgo de hemorragia aumenta.
medicamentos que actúan localmente en el estómago o intestino, medicamentos que neutralizan o
fijan los ácidos gástricos (antiácidos), o carbón activado, un medicamento para tratar diarrea y envenenamiento agudo.
Tome estos medicamentos que actúan en el estómago o intestino con un intervalo mínimo de 2 horas respecto a Aspirinaact.
heparinas en dosis usadas para prevención (por ejemplo, de coágulos sanguíneos) en pacientes menores de 65 años.
El riesgo de hemorragia aumenta.
medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos), como la estreptoquinasa.
El riesgo de hemorragia aumenta.
medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona (glucocorticoides), excepto la terapia sustitutiva con hidrocortisona:
El riesgo de hemorragia aumenta.
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, por ejemplo citalopram, escitalopram, fluoxetina,
fluvoxamina, paroxetina, sertralina: medicamentos para tratar la depresión.
El riesgo de hemorragia aumenta.
digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco irregular.
La concentración sanguínea de digoxina aumenta. El médico debe controlar la concentración sanguínea de digoxina y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis.
medicamentos usados para reducir los niveles de azúcar en sangre (antidiabéticos), como insulina o sulfonilureas.
Se recomienda controlar los niveles de azúcar en sangre.
ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia.
La toxicidad del ácido valproico aumenta.

Combinaciones a tener en cuenta:

deferasirox, deferoxamina: medicamentos usados para eliminar el exceso de hierro del cuerpo.
Deferasirox: el riesgo de úlcera y hemorragia gástrica o intestinal aumenta.
El uso de deferoxamina y ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón.
Hierro y aluminio: la administración de ácido ascórbico aumenta la absorción gastrointestinal. Esto debe tenerse en cuenta si tiene función renal reducida, en caso de sustitución de hierro y al administrar antiácidos que contienen aluminio.

Análisis de laboratorio
Informe a su médico si toma Aspirinaact.
El ácido acetilsalicílico y el ácido ascórbico en dosis elevadas pueden influir en algunos análisis de laboratorio, como la prueba de sangre oculta en heces y los análisis de función hepática.
La vitamina C puede afectar a pruebas de laboratorio, como las mediciones de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina, en suero y búsqueda de sangre oculta en heces.
La vitamina C puede interferir con las pruebas que miden la glucosa en orina y sangre, provocando lecturas falsas de los resultados, aunque no afecte a los niveles reales de glucosa en sangre.

Aspirinaact y alcohol
Evite el consumo de alcohol mientras esté tomando Aspirinaact.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Embarazo – último trimestre
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debería tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el ácido acetilsalicílico puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El tratamiento con Aspirinaact no se recomienda durante la lactancia porque pasa a la leche materna.

Fertilidad
Dado el número limitado de datos publicados disponibles, los estudios en humanos no muestran ningún efecto relevante del ácido acetilsalicílico sobre la alteración de la fertilidad, y no hay evidencias concluyentes en estudios en animales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar ocasionalmente dolor de cabeza o mareo. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si se presentan estas condiciones.

Aspirinaact contiene sodio
Este medicamento contiene 438 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Equivale al 21,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Aspirinaact

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Por vía oral. La pastilla efervescente debe disolverse en un vaso de agua antes de la administración. No tome la
pastilla efervescente con el estómago vacío para reducir la irritación gástrica.
La dosis recomendada es:
Adultos
Dosis única: 1 pastilla efervescente
La dosis única puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 horas, si fuera necesario.
Dosis máxima diaria: 3 pastillas efervescentes
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes: A partir de 16 años
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
La dosificación depende del peso del adolescente. Este medicamento solo debe usarse en adolescentes con un peso superior a 53 kg. La edad indicada es solo a efectos informativos.
La dosis única recomendada es de 1 pastilla efervescente (800 mg de ácido acetilsalicílico/480 mg de ácido ascórbico), si fuera necesario. La dosis total diaria no debe superar las 3 pastillas.
La dosificación de Aspirinaact (800 mg de ácido acetilsalicílico/480 mg de ácido ascórbico) puede no ser adecuada para el tratamiento de adolescentes.
Para el uso en este grupo de edad existen otros productos que contienen dosis más bajas de ácido acetilsalicílico.
Niños menores de 16 años
Aspirinaact no debe usarse en niños menores de 16 años. En caso de administración accidental, consulte la sección “Qué debe saber antes de tomar Aspirinaact” y “Si toma más Aspirinaact de la que debe”.
Pacientes de 65 años o más, y pacientes con bajo peso corporal
Debe usarse la dosis eficaz más baja debido al posible riesgo aumentado de efectos adversos. Véase también el apartado 2 “No tome Aspirinaact” y “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con función hepática o renal reducida o con problemas circulatorios
Se recomienda reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis en pacientes con función hepática o renal ligeramente o moderadamente reducida, o con problemas circulatorios, como insuficiencia cardíaca y hemorragias graves.
No tome Aspirinaact si tiene una función renal o hepática gravemente reducida o una insuficiencia cardíaca no controlada. Véase el apartado 2 “No tome Aspirinaact”.
Duración del tratamiento
No tome este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre, ni más de 3-4 días en caso de dolor, salvo indicación contraria de su médico.
Si toma más Aspirinaact de la que debe
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si sospecha una sobredosis.
Los signos de sobredosis pueden incluir:
percepción constante de un sonido en los oídos (tinnitus), sensación de pérdida auditiva
sudoración
náuseas, vómitos, diarrea
cefalea
mareo
pérdida rápida de la función renal
En los niños, la sobredosis puede ser fatal a partir de una dosis única de 100 mg/kg de ácido acetilsalicílico.
Si olvida tomar Aspirinaact
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Aspirinaact y advertir inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro, lengua y tráquea que provoca dificultades respiratorias graves, signo de una reacción alérgica grave (angioedema)
dolor de estómago, heces negras, hematemesis (vómito de sangre), vómito con aspecto de posos de café, que son signos de hemorragia gástrica o intestinal

Los efectos adversos pueden manifestarse con las siguientes frecuencias:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
trastornos gástricos o intestinales, como acidez, diarrea, náuseas, vómitos, mala digestión
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
dolor de estómago, intestinal y abdominal
urticaria, erupción cutánea, prurito
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
inflamación y úlceras gástricas e intestinales (inflamación y úlceras del esófago, estómago o intestino). Estas reacciones pueden o no estar asociadas a hemorragia, y pueden manifestarse con cualquier dosis de ácido acetilsalicílico en pacientes con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
reacciones de hipersensibilidad como síntomas de asma, secreción nasal y congestión nasal
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
hemorragia oculta o manifiesta del estómago o del intestino (sangre en el vómito, heces negras, etc.) que conlleva anemia ferropénica (por déficit de hierro). El riesgo de sangrado está relacionado con la dosis
perforaciones del estómago y del intestino
excreción reducida de ácido úrico, lo que puede provocar gota en pacientes con una excreción limitada de ácido úrico
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
aumento de los niveles de enzimas hepáticos denominadas transaminasas, función hepática reducida
lesión hepática, principalmente en las células hepáticas
reducción del número de glóbulos rojos (anemia) como consecuencia de hemorragia
disminución y destrucción de glóbulos rojos en pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
disminución del número de plaquetas
hipoglucemia (glucemia baja)
reacciones cutáneas
reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
Las reacciones de hipersensibilidad pueden afectar la piel, las vías respiratorias, el sistema circulatorio, el estómago y el intestino, especialmente en pacientes con asma. Los síntomas incluyen:

hinchazón de los tejidos provocada por exceso de líquido
descenso de la presión arterial
respiración jadeante, disnea
distress cardíaco o respiratorio
reacción de shock alérgico potencialmente mortal
erupción cutánea, urticaria, prurito, reacción alérgica grave que incluye hinchazón del rostro o de la garganta
síntomas de asma, inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos, secreción nasal y congestión nasal
hemorragias con tiempo de sangrado prolongado, como epistaxis (sangrado de nariz), encías sangrantes, manchas rojas bajo la piel, hemorragia de los órganos genitourinarios

El riesgo de hemorragia persiste durante 4-8 días después de la interrupción del tratamiento con Aspirinaact. Puede aumentar el riesgo de hemorragia en caso de intervenciones quirúrgicas. También pueden producirse hemorragias dentro del cráneo, del estómago o del intestino. La hemorragia intracraneal puede ser fatal, especialmente si el medicamento se administra a personas mayores. Hemorragias graves, hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman medicamentos para inhibir la coagulación sanguínea (anticoagulantes). En casos aislados, estos efectos podrían ser potencialmente fatales.

líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) con uso crónico y en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida al ácido acetilsalicílico.
disminución de la función renal, hasta pérdida rápida de la función renal, cálculos biliares debidos al ácido ascórbico
diarrea con dosis elevadas de ácido ascórbico
cefalea, mareo, sensación de pérdida de audición, tinnitus (percepción constante de un sonido en los oídos), que son signos de sobredosis
Síndrome de Reye (alteración del estado de conciencia o comportamiento anómalo, o vómito) (ver el apartado 2. “Qué debe saber antes de tomar Aspirinaact”)
Enfermedad de los diafragmas intestinales (estrechamiento del intestino) (principalmente en tratamientos a largo plazo).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirinaact

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspirinaact

Los principios activos son ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene:
800 mg de ácido acetilsalicílico y
480 mg de ácido ascórbico
Los demás componentes son: hidrogenocarbonato sódico (modificado), ácido cítrico, povidona, sílice coloidal anhidra

Descripción del aspecto de Aspirinaact y contenido del envase
Los comprimidos efervescentes de Aspirinaact son de color blanco a blanco sucio y de forma redonda.
Los comprimidos presentan la cruz de Bayer dentro de un círculo.
Aspirinaact está disponible en tiras de aluminio/papel, en envases de cartón que contienen 10 o 20 comprimidos efervescentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milán
Productor
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Aspirinaact

Aspirina Act