Инструкция по применению: информация для пользователя

Армисарте 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не говорится в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Армисарте и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Армисарте
Как применять Армисарте
Возможные побочные эффекты
Как хранить Армисарте
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Армисарте и для чего он применяется

Армисарте — это лекарственное средство, используемое для лечения опухолей. Оно содержит активное вещество пеметрексед.
Пеметрексед относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами фолиевой кислоты, и нарушает процессы, необходимые для деления клеток.
Армисарте применяется в комбинации с цисплатином — другим противоопухолевым препаратом — в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы, формы рака, поражающего ткань, выстилающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Армисарте в сочетании с цисплатином используется в качестве первой линии терапии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Армисарте может быть назначен при раке лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Армисарте является вариантом лечения для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Армисарте

Не принимайте Армисарте

если у вас аллергия на пеметрексед или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Армисарте;
если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Армисарте проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку вам, возможно, нельзя применять Армисарте.
Перед каждой инфузией у вас будут браться образцы крови для оценки достаточной функции печени и почек, а также для контроля количества клеток крови, необходимого для проведения лечения Армисарте. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоцитов и тромбоцитов), если они окажутся неадекватными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости и соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Армисарте может наблюдаться ранняя или отсроченная реакция на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Армисарте это может вызвать вредные эффекты.
Если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание, сообщите об этом врачу.
Если у вас наблюдается накопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении жидкости перед введением Армисарте.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку опыт его применения у лиц младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Армисарте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая лекарства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предстоящей инфузии Армисарте и/или функции ваших почек врач даст вам рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и когда их можно принимать. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какое-либо из ваших лекарств к НПВП.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.
Как и другие противоопухолевые препараты, Армисарте не рекомендуется применять одновременно с живыми ослабленными вакцинами. По возможности следует использовать инактивированные вакцины.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Армисарте во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Армисарте во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Армисарте и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Армисарте.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения Армисарте и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективное противозачаточное средство во время лечения Армисарте и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Армисарте может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с врачом возможность замораживания и хранения спермы перед началом терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Армисарте может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как применять Армисарте

Армисарте 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий всегда будет вводиться Вам медицинским работником. Доза Армисарте составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела. Для расчёта площади Вашей поверхности тела будут измерены Ваш рост и вес. Врач использует эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для Вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и Вашего общего состояния. Концентрат Армисарте будет смешан с 5%-ным раствором глюкозы для инъекций или с 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций фармацевтом больницы, медсестрой или врачом перед введением Вам.

Вы будете получать Армисарте всегда путём инфузии в вену. Инфузия будет длиться около 10 минут.

Когда Армисарте используется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую Вам дозу на основе Вашего роста и веса. Цисплатин также вводится путём инфузии в вену примерно через 30 минут после завершения инфузии Армисарте. Инфузия цисплатина будет длиться около 2 часов.

Обычно Вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: Ваш врач назначит Вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона два раза в день), которые Вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Армисарте. Это лекарственное средство назначается Вам для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминная добавка: Ваш врач назначит Вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг) перорально один раз в день на протяжении всего периода лечения Армисарте. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Армисарте. Приём фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Армисарте. Кроме того, Вы будете получать инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели до введения Армисарте, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Армисарте). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся Вам с целью уменьшения возможных токсических эффектов противоопухолевого лечения.

Во время лечения Ваше состояние будет тщательно контролироваться. Это включает в себя регулярные анализы крови, включая проверку функции печени и почек. В зависимости от результатов этих анализов, Ваша доза может быть изменена или лечение отложено.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Армисарте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Повышенная температура тела или инфекция (соответственно, частый и очень частый побочные эффекты): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть пониженное количество лейкоцитов, что является очень частым явлением). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто)
Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются язвы во рту (очень часто)
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Если вы чувствуете усталость, слабость, одышку или у вас бледность кожи (так как у вас может быть пониженный уровень гемоглобина, что является очень частым явлением)
Если у вас кровоточат десны, нос или рот, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча розоватого или красноватого цвета, появляются неожиданные синяки (так как у вас может быть пониженное количество тромбоцитов, что является частым явлением)
Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах)

Другие побочные эффекты при применении Армисарте могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (усталость)

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

Сепсис (инфекция крови)
Повышенная температура тела при низком количестве нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение числа тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Избыточное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Нарушения глаз, сопровождающиеся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Увеличение пигментации кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почки перестают функционировать
Снижение функции почек
Повышенная температура тела
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отеки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Вид инсульта, при котором закупоривается артерия головного мозга
Кровоизлияние в мозг
Ангина (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащенное сердцебиение
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Закупорка в легких одной из легочных артерий
Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красной кровью из анального отверстия
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой
Сильнозудящие пятна

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Форма сахарного диабета, в основном обусловленная патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите об этом врачу как можно скорее, как только заметите один из перечисленных побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Армисарте

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Закрытый флакон
Хранить и транспортировать в охлаждённом виде (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия флакона
Флакон 4 мл (100 мг/4 мл)
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 7 дней при температуре 2 °C–8 °C.
Флаконы 20 мл (500 мг/20 мл), 34 мл (850 мг/34 мл) и 40 мл (1000 мг/40 мл)
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 14 дней при температуре 2 °C–8 °C.

Раствор для инфузий
Химическая и физическая стабильность растворов для инфузий пеметрекседа при использовании подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при охлаждённой температуре.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность хранения в период использования и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие/разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Армисарте не следует использовать, если в препарате наблюдаются посторонние частицы.
Неиспользованный остаток концентрата, оставшийся во флаконе после истечения срока годности при использовании, должен быть утилизирован в соответствии с местными законодательными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Армисарте
Действующее вещество — пеметрексед. Каждый мл концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 500 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).
Каждый флакон объёмом 34 мл содержит 850 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).
Каждый флакон объёмом 40 мл содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде диацида пеметрекседа).
Вспомогательные вещества: трометамол (для коррекции pH), лимонная кислота, метионин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Армисарте и содержимое упаковки
Армисарте — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой или жёлто-зелёной.
Армисарте выпускается во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с диском из полипропилена. Флаконы могут быть помещены в защитную упаковку, а могут и не быть.
Каждая упаковка Армисарте содержит один флакон.

Форматы упаковок
1 флакон x 4 мл (100 мг/4 мл)
1 флакон x 20 мл (500 мг/20 мл)
1 флакон x 34 мл (850 мг/34 мл)
1 флакон x 40 мл (1000 мг/40 мл)
Возможно, что не все форматы упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Производитель
PLIVA CROATIA Ltd.
10000 Загреб
Prilaz baruna Filipovića 25
Хорватия
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Нервиано (Милано)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

При разведении пеметрекседа для внутривенного введения в виде инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Армисарте.
Армисарте должен разводиться только в 5 % растворе глюкозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида без консервантов. Соответствующий объём концентрата пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл в 5 % растворе глюкозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида и вводить внутривенно в течение 10 минут.
Готовые инфузионные растворы пеметрекседа, приготовленные, как указано выше, совместимы с инфузионными системами и капельницами, изготовленными из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактат для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Армисарте содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его деградацию. Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами. После введения Армисарте необходимо промыть внутривенные линии.

Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
Резиновую пробку флакона можно прокалывать и отбирать содержимое не более двух раз. Неиспользованный остаток лекарственного средства, оставшийся во флаконе, и отходы, образовавшиеся при использовании препарата, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми агентами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть её водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как тяжёлые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при воздействии других не везицирующих агентов.

Разведённый раствор
Химическая и физическая стабильность инфузионных растворов пеметрекседа в течение срока применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при охлаждённых условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в период использования и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседа, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о фармакокинетике пеметрекседа, учитывая, что in vitro исследования показали, что пеметрексед активно секретируется транспортером органических анионов OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), а также с учётом значений IC50 для ингибиторов протонной помпы, PRAC считает, что лекарственное взаимодействие между ингибиторами протонной помпы и пеметрекседом является по меньшей мере разумной возможностью. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих пеметрексед, должна быть соответствующим образом изменена.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения на предоставление в обращение
На основании научных выводов по пеметрекседу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих пеметрексед, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на предоставление в обращение.