ARMISARTE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Armisarte 25 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

pemetrexed
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Armisarte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Armisarte
3. Jak stosować lek Armisarte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Armisarte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Armisarte i do czego służy

Armisarte to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Zawiera substancję czynną pemetrexed.
Pemetrexed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego, które zakłócają procesy niezbędne do podziału komórek.
Armisarte stosuje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotnego mezoteliomu opłucnej – postaci nowotworu objawiającego błonę wyścielającą płuca – u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią.
Dodatkowo Armisarte w połączeniu z cisplatyną stosuje się jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Armisarte może być przepisany w przypadku zaawansowanego raka płuca, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje głównie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Ponadto Armisarte jest stosowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Armisarte

Nie przyjmuj Armisarte

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Armisarte,
• jeśli niedawno poddano Cię szczepieniu przeciw żółtaczce lub ma to nastąpić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed podaniem Armisarte.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ
może się okazać, że nie możesz przyjmować Armisarte.
Przed każdym wlewnym podaniem będą pobierane próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji wątroby i nerek oraz kontroli liczby komórek krwi, aby można było podać Armisarte. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi (białych krwinek i płytek krwi), jeśli okażą się nieodpowiednie (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymujesz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli był lub będziesz poddany radioterapii, powiadom o tym lekarza, ponieważ podczas leczenia Armisarte może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja na radioterapię.
Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony, powiadom o tym lekarza, ponieważ przyjmowanie Armisarte może wówczas powodować szkodliwe skutki.
Jeśli masz chorobę serca lub w przeszłości chorowałeś na chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Jeśli występuje nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Armisarte.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń z jego stosowaniem u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Armisarte
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki przeciwbólowe lub przeciw stanom zapalnym (obrzom), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od zaplanowanej daty wlewu Armisarte i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi Ci, które leki możesz przyjmować i kiedy możesz je przyjmować. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy któryś z Twoich leków jest NSAID.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol), stosowane w leczeniu zgagi i odbijania kwasu.
Tak jak inne leki przeciwnowotworowe, Armisarte nie jest zalecane w połączeniu z żywymi osłabionymi szczepionkami.
Należy stosować inaktywowane szczepionki, jeśli jest to możliwe.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie Armisarte w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Armisarte w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Armisarte oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Armisarte.

Niepłodność
Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia Armisarte oraz przez kolejne 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia Armisarte oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Armisarte może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o metodach zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Armisarte może powodować zmęczenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Armisarte

Armisarte 25 mg/ml, substancja koncentrowana do roztworu do wlewania, będzie zawsze podawane przez personel medyczny. Dawkę Armisarte ustala się na poziomie 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawkowanie może zostać dostosowane lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lek koncentrat Armisarte będzie zawsze uprzednio zmieszany z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań przez farmaceutę szpitalnego, pielęgniarkę lub lekarza przed podaniem Ci leku.
Armisarte będzie zawsze podawane w formie wlewu do żyły. Wlew potrwa około 10 minut.
Gdy Armisarte stosuje się w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również jest podawana w formie wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Armisarte. Wlew cisplatyny potrwa około 2 godziny.
Zwykle powinieneś otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe:
Glikokortykosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki ze steroidami (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Armisarte. Ten lek jest podawany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania raz dziennie podczas leczenia Armisarte. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Armisarte. Przyjmowanie kwasu foliowego należy kontynuować przez 21 dni po ostatniej dawce Armisarte. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Armisarte, a następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Armisarte). Witamina B oraz kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Podczas leczenia Twój stan będzie dokładnie monitorowany. Standardowo obejmuje to badania krwi, w tym kontrolę funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań, Twoja dawka może zostać zmieniona lub leczenie może zostać opóźnione.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio: częste lub bardzo częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub wyższa, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować mniejsza liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo częste). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczyna się odczuwać ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie akcji serca (nieczęste)
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste)
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawia się wysypka (bardzo częste) / uczucie pieczenia lub mrowienia (częste) lub gorączka (częste). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawia się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
• Jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować mniejsza liczba hemoglobiny niż normalnie – bardzo częste)
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować mniejsza liczba płytek krwi niż normalnie – częste)
• Jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (nieczęste) (może wskazywać na skrzep w naczyniach krwionośnych płuc)

Inne działania niepożądane związane z lekiem Armisarte mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Infekcja
• Zapalenie gardła (angina)
• Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)
• Niska liczba białych krwinek we krwi
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Zawroty głowy
• Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieprawidłowy rytm serca
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Świąd skóry
• Rozlane czerwone plamy
• Utrata włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek
• Zaburzona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Infekcja krwi
• Gorączka z niską liczbą neutrofili (typ białych krwinek)
• Niska liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne
• Utrata płynów organizmu
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśni i pierwotnej atrofii (wychodzenie) w ramionach i nogach
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
• Zawroty głowy
• Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
• Susza oka
• Nadmierne łzawienie
• Susza spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieprawidłowy rytm serca
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrob
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Świąd skóry
• Rozlane czerwone plamy
• Utrata włosów
• Pokrzywka
• Nierki przestają działać
• Zaburzona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• Spadek liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
• Udar mózgu
• Typ udaru mózgu, gdy tętnica w mózgu jest zablokowana
• Krwawienie w czaszce
• Zapalenie wątroby
• Zaburzona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• Spadek liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
• Udar mózgu
• Typ udaru mózgu, gdy tętnica w mózgu jest zablokowana
• Krwawienie w czaszce
• Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• Zawał serca
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Przyspieszony rytm serca
• Niedostateczny przepływ krwi do kończyn
• Zablokowanie w płucach jednej z tętnic płucnych
• Zapalenie i bliznowacenie wyściółki płuc z problemami oddechowymi
• Krwawienie jaskrawoczerwone z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Przerwanie jelita
• Zapalenie wyściółki przełyku
• Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Zapalenie płuca spowodowane radioterapią

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• Rozpad czerwonych krwinek
• Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Stan zapalny wątroby
• Zaczernienie skóry
• Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• Infekcja skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (typ ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
• Toksyczna martwica naskórka (typ ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
• Choroby autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Nietrwałość skóry, pęcherze, erozja i blizny skóry
• Zaczernienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, pęknięta i szorstka
• Intensywnie swędzące plamy

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Forma cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
• Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe

Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak to możliwe, gdy zaczynają występować te działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Armisarte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Zamknięty fiolka
Przechowywać i transportować w chłodzie (2 °C–8 °C).
Nie zamarzać.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki
Fiolka 4 ml (100 mg/4 ml)
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2 °C–8 °C.
Fiolki 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) i 40 ml (1 000 mg/40 ml)
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 14 dni w temperaturze 2 °C–8 °C.

Roztwór do wlewu
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do wlewu z pemetrexedem w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 7 dni w temperaturze chłodzonej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że otwarcie/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Armisarte nie powinien być stosowany, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.
Nie używany resztkowy roztwór koncentratu pozostający w fiolce, który przekroczył okres ważności w czasie użytkowania, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Armisarte
Substancją czynną jest pemetrexed. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).
Każdy fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).
Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).
Każda fiolka 34 ml zawiera 850 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).
Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetrexed (jako pemetrexed diacid).
Inne składniki to trometamol (do regulacji pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Armisarte i zawartości opakowania
Armisarte, roztwór do infuzji (stężony roztwór sterylny), to klarowny roztwór bezbarwny, lekko żółty lub zielonkawo-żółty.
Armisarte jest dostarczane w szklanej fiolce o przezroczystej barwie z korkiem gumowym i aluminiową osłonką z polipropylenowym dyskiem. Fiolki mogą być umieszczone w osłonie ochronnej lub nie.
Każde opakowanie Armisarte zawiera jedną fiolkę.

Wielkości opakowań
1 fiolka x 4 ml (100 mg/4 ml)
1 fiolka x 20 ml (500 mg/20 ml)
1 fiolka x 34 ml (850 mg/34 ml)
1 fiolka x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Producent
PLIVA CROATIA Ltd.
10000 Zagreb
Prilaz baruna Filipovića 25
Chorwacja
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milano)
Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukareszt
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania odpadów

1. Podczas rozcieńczania pemetrexedu do podania w infuzji dożylnych należy stosować techniki bezpieczne.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki Armisarte potrzebnych do przygotowania leku.
3. Armisarte należy rozcieńczać wyłącznie w roztworze glukozy 5 % lub w roztworze chlorku sodu 0,9 %, bez dodatku substancji konserwujących. Odpowiednią objętość stężonego roztworu pemetrexedu należy rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu glukozy 5 % lub roztworu chlorku sodu 0,9 % i podawać w infuzji dożylnych przez 10 minut.
4. Roztwory do infuzji pemetrexedu przygotowane zgodnie z powyższym opisem są kompatybilne z workami do infuzji oraz zestawami do podawania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mlekowego do wstrzykiwań oraz roztworem Ringera do wstrzykiwań.

Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niekompatybilny z cisplatyną,
ponieważ prowadzi do degradacji cisplatyny. Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Linie do podawania
dożylnej należy przemyć po podaniu Armisarte.

5. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz zmian koloru. Nie należy podawać leku, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
6. Dopuszczalne jest dwukrotne przebicie korka gumowego i pobranie zawartości z jednej fiolki. Nieużywany lek pozostał w fiolce, który przekroczył okres ważności w trakcie użytkowania, oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności dotyczące przygotowania i podawania
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pemetrexedu. Zgłoszono kilka przypadków wycieku pemetrexedu, które nie zostały uznane przez badaczy za poważne. Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.
Roztwór rozcieńczony
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do infuzji pemetrexedu w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 7 dni w temperaturze chłodniczej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, okresy przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Okresowego Raportu Uaktualnień Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla pemetrexedu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych pemetrexedu, biorąc pod uwagę, że badania in vitro wskazały, że pemetrexed jest aktywnie wydzielany przez transporter anionów organicznych OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), oraz biorąc pod uwagę wartości IC50 dla inhibitorów pompy protonowej, PRAC uznał, że interakcja lek-lek między inhibitorami pompy protonowej a pemetrexedem jest przynajmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających pemetrexed należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pemetrexedu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających pemetrexed pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.