Арипипразол Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Зентива 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Арипипразола Зентива
Как принимать Арипипразол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Арипипразол Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Зентива и для чего он применяется

Арипипразол Зентива содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.
Арипипразол Зентива применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, чрезвычайно быстрая речь с «бегством идей» и иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, препарат применяется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Арипипразолом Зентива.

2. Что необходимо знать перед приемом Арипипразол Зентива

Не принимайте Арипипразол Зентива

если у вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Зентива.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Зентива сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез диабета
судорожные припадки — врач может принять решение о более тщательном наблюдении
непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приеме антипсихотических препаратов наблюдалось образование тромбов
ранее имели место случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, изменение психического состояния или очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши близкие или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой человек или ослаблены.

Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Зентива может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления.
Прием Арипипразола Зентива вместе с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Зентива или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Зентива. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Зентива.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитотерапевтическое средство при легкой депрессии
обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Зентива.

Арипипразол Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Зентива в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Зентива, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор одного исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Арипипразол Зентива содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Арипипразол Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может начинаться с низких доз с использованием перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если у вас сложилось впечатление, что действие Арипипразола Зентива слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Зентива каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда запивайте таблетку водой и проглатывайте её целиком.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём суточной дозы Арипипразола Зентива без предварительной консультации с врачом.
Арипипразол Зентива 10 мг, 30 мг таблетки: разделительная линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Если вы приняли Арипипразол Зентива больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Арипипразола Зентива, чем вам было рекомендовано врачом (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, потоотделения;
мышечную ригидность и заторможенность или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья,
высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Зентива
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Зентива в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства, невозможность оставаться спокойным, трудности с пребыванием в сидячем положении,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные мышечные сокращения, спазмы или судороги,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
лёгкая спутанность сознания,
дрожание и нечёткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
несварение желудка,
общее недомогание,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, лёгкую спутанность сознания или обморок,
икота.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось с начала выхода на рынок Арипипразол Зентива в форме таблеток для приёма внутрь, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, ощущение зуда, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, снижения уровня сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судорожные припадки,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышение артериального давления,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (воспаление лёгких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
пожелтение кожи и белков глаз,
случаи аномальных показателей анализов функции печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы абстиненции у новорождённых при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:
- сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменение или усиление полного влечения и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, усиление полового влечения,
- чрезмерные и неконтролируемые покупки,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к бродяжничеству. Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приёме арипипразола отмечалось большее число летальных исходов. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих, которые были очень частыми (у более чем 1 из 10 пациентов): сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или спазмы, беспокойство и усталость, а также частыми (у более чем 1 из 100 пациентов): боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Зентива
Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг / 10 мг / 15 мг / 30 мг арипипразола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Арипипразола Зентива и состав упаковки
Таблетки Арипипразола Зентива 5 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, необтянутые, с выдавленным обозначением «5» на одной стороне и плоские с другой, диаметром около 6 мм.
Таблетки Арипипразола Зентива 10 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, необтянутые, с выдавленным обозначением «10» на одной стороне и риской на другой, диаметром около 8 мм.
Таблетки Арипипразола Зентива 15 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, необтянутые, с выдавленным обозначением «15» на одной стороне и плоские с другой, диаметром около 8,8 мм.
Таблетки Арипипразола Зентива 30 мг — от белого до почти белого цвета, необтянутые, капсуловидной формы, с выдавленным обозначением «30» на одной стороне и риской на другой, размером около 15,5 × 8 мм.
Упаковки: 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3.
Бухарест, код 032266
Румыния
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
SAN PROSPERO (MO)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39-02-38598801 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357 240 30 144 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Арипипразол Зентива 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки ородисперсные

арипипразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Арипипразола Зентива
Как принимать Арипипразол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Арипипразол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Зентива и для чего он применяется

Арипипразол Зентива содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться депрессивные проявления, чувство вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Зентива применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с «бегством идей» и иногда — выраженная раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые положительно отреагировали на лечение таблетками Арипипразол Зентива ородисперсными.

2. Что следует знать перед приемом Арипипразола Зентива

Не принимайте Арипипразол Зентива

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Арипипразола Зентива.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Перед началом лечения Арипипразолом Зентива сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (сопровождается такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судорожные припадки — в этом случае врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные мышечные движения, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов наблюдалось повышение риска образования тромбов;
в анамнезе — патологическое азартное поведение.

Если вы замечаете увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднение глотания или симптомы аллергии, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли о причинении себе вреда.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, нарушение сознания, очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете появление у вас импульсивного желания или стремления вести себя необычным образом, которое вы не можете подавить, а также импульсов, побуждений или искушений к выполнению определенных действий, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной координации и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.

Дети и подростки
Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли препарат у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Зентива может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием Арипипразола Зентива одновременно с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Арипипразола Зентива или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или фитотерапевтические средства, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразола Зентива. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Зентива.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — фитотерапевтическое средство при легкой депрессии;
обезболивающие (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Зентива.

Арипипразол Зентива и пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Алкоголь следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных матерей, принимавших Арипипразол Зентива в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Зентива, врач обсудит с вами вопрос о кормлении грудью, учитывая пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Выбор исключает другой. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Арипипразол Зентива содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение этим препаратом может начинаться с низких доз с использованием перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вам кажется, что действие Арипипразола Зентива слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Постарайтесь принимать Арипипразол Зентива каждый день в одно и то же время. Неважно, принимаете ли вы его до или после еды.
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы к применению. Чтобы принять одну таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую фольгу с блистера, чтобы обнажить таблетку. Не выдавливайте таблетку через фольгу, поскольку это может повредить её. Сразу после вскрытия блистера возьмите сухими руками ородиспергируемую таблетку и положите её целиком на язык. Таблетка быстро распадается в слюне. Ородиспергируемую таблетку можно принимать с жидкостью или без неё. В качестве альтернативы, таблетку можно растворить в воде и выпить полученную суспензию.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола Зентива без предварительной консультации с врачом.
Арипипразол Зентива 10 мг, 30 мг, ородиспергируемые таблетки: разделительная линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Если вы приняли Арипипразол Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Арипипразола Зентива, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял этот препарат), немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы не можете дозвониться врачу, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.
У пациентов, принявших избыточное количество арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости.
мышечную ригидность и оглушение или сонливость, замедлённое дыхание, ощущение удушья, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Зентива
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ородиспергируемые таблетки Арипипразола Зентива в течение всего периода, указанного врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства, невозможность оставаться спокойным, трудности с удержанием сидячего положения,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные мышечные сокращения, спазмы или судороги,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
лёгкая спутанность сознания,
дрожание рук и нечёткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
диспепсия,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение по сравнению с обычным,
рвота,
ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, лёгкую спутанность сознания или обморок,
икота.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось с начала коммерческого применения Арипипразол Зентива, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, ощущение зуда, крапивница),
возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
ощущение агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судорожные припадки,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (воспаление лёгких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи отклонений от нормы показателей функции печени при лабораторных исследованиях,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорождённых при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем температуры тела или состояния перегрева,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия,
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, усиление сексуального влечения,
- чрезмерные и неконтролируемые покупки,
- неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приёме арипипразола отмечалось больше случаев смертельного исхода. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или спазмы, беспокойство и усталость, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Арипипразол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Зентива
Действующее вещество: арипипразол. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг / 15 мг / 30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, ацесульфам калия, ароматизатор манго, магния стеарат.

Описание внешнего вида Арипипразола Зентива
и содержание упаковки
Ородиспергируемые таблетки Арипипразола Зентива 10 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, с нанесённой гравировкой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой, диаметром около 7 мм.
Ородиспергируемые таблетки Арипипразола Зентива 15 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, плоские с закруглёнными краями, с нанесённой гравировкой «15» на одной стороне и плоские с другой стороны, диаметром около 8 мм.
Ородиспергируемые таблетки Арипипразола Зентива 30 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, с нанесённой гравировкой «30» на одной стороне и разделительной риской на другой, диаметром около 10,2 мм.
Упаковки: 14, 28 или 49 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, 50, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 280 86 420 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +35924417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]