Aripiprazolo Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Aripiprazolo Zentiva 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

aripiprazolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aripiprazolo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Zentiva
Cómo tomar Aripiprazolo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aripiprazolo Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripiprazolo Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazolo Zentiva contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Zentiva se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una afección caracterizada por síntomas como sentirse eufórico, tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con «fuga de ideas» y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Zentiva.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Zentiva

No tome Aripiprazolo Zentiva

si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Aripiprazolo Zentiva.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o sensación de autolesión.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Zentiva, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis convulsivas, en cuyo caso su médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión sanguínea
coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazolo Zentiva puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Zentiva con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Zentiva u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecaína)
antidepresivos o remedios herbales usados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir)
anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
ciertos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Zentiva. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Zentiva.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se usan normalmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, usados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), usados en depresión, TOC, pánico y ansiedad
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano) usados en depresión mayor
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina) usados en enfermedad depresiva
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada como remedio herbal para depresión leve
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina) usados para aliviar el dolor
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán) usados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Zentiva.

Aripiprazolo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Zentiva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Zentiva, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima atención, por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Aripiprazolo Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aripiprazolo Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Aripiprazolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar Aripiprazolo Zentiva cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre la tableta con agua y tráguela entera.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Zentiva sin haber consultado antes a su médico.
Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos: La línea de división no está diseñada para dividir la tableta.
Si toma más Aripiprazolo Zentiva de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Zentiva de lo que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado Aripiprazolo Zentiva), contacte inmediatamente a su médico.
Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos acelerados, agitación/agresividad, problemas del habla.
movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado de confusión agudo, crisis convulsivas (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración.
rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo,
presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Zentiva
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Aripiprazolo Zentiva durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) :

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (una desagradable sensación de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse constantemente),
contracciones musculares incontrolables, espasmos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva respecto al habitual,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) :

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardiaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de
aripiprazolo oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no se conoce (la frecuencia no puede
determinarse con base en los datos disponibles):

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, estado de conciencia reducido y cambios repentinos de la presión arterial y del ritmo cardiaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis convulsivas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardiaco irregular potencialmente mortal,
infarto de miocardio,
latido cardiaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestia abdominal,
molestia estomacal,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
descomposición anormal de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted o para otros, que puede incluir:
- fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de graves consecuencias personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa a usted o a otros, por ejemplo, un aumento de la impulsividad sexual
- compras excesivas e incontrolables
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
- tendencia al vagabundeo. Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos
fatales. Además, se han notificado casos de ictus o ictus "menor".
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y tipo, a
los de los adultos, excepto por la somnolencia, contracciones musculares incontrolables o espasmos, inquietud
y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior
del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de peso, aumento del apetito,
contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al
levantarse de una posición acostado o sentado, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Zentiva
El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido contiene 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg de
aripiprazolo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,
hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Aripiprazolo Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Aripiprazolo Zentiva de 5 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, planos con bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción "5" grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos de Aripiprazolo Zentiva de 10 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, no recubiertos, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazolo Zentiva de 15 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, planos con bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción "15" grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro aproximado de 8,8 mm.
Los comprimidos de Aripiprazolo Zentiva de 30 mg son de color blanco a casi blanco, no recubiertos, en forma de cápsula, con la inscripción "30" grabada en un lado y una línea de división en el otro, con unas dimensiones aproximadas de 15,5 x 8 mm.
Envases: 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3.
Bucarest, cod 032266
Rumanía
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
SAN PROSPERO (MO)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazolo Zentiva 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 30 mg comprimidos orodispersables

aripiprazolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Aripiprazolo Zentiva y para qué se utiliza

Aripiprazolo Zentiva contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aripiprazolo Zentiva se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen una alteración caracterizada por síntomas como sentirse eufóricos, tener exceso de energía, necesitar dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con «fuga de ideas» y, en ocasiones, irritabilidad intensa. Asimismo, previene esta alteración en adultos que han respondido al tratamiento con Aripiprazolo Zentiva comprimidos orodispersibles.

2. Qué debe saber antes de tomar Aripiprazolo Zentiva

No tome Aripiprazolo Zentiva

si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Aripiprazolo Zentiva.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de autolesión.
Antes del tratamiento con Aripiprazolo Zentiva, informe a su médico si padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
crisis convulsivas, en cuyo caso su médico podría decidir vigilarle más estrechamente
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente de la cara
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o accidente isquémico transitorio, alteraciones de la presión arterial
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si usted es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga cuidado, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aripiprazolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que bajan la presión arterial: Aripiprazolo Zentiva puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para bajar la presión arterial. Informe a su médico si toma un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar Aripiprazolo Zentiva con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de Aripiprazolo Zentiva o de los otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos para corregir el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecainida)
antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa como indinavir y ritonavir)
anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazolo Zentiva. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazolo Zentiva.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se utilizan habitualmente en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en trastornos como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), utilizados en depresión, TOC, pánico y ansiedad
otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), utilizados en depresión mayor
tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), utilizados en enfermedad depresiva
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como remedio a base de plantas para la depresión leve
analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), utilizados para aliviar el dolor
triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

Aripiprazolo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado Aripiprazolo Zentiva durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aripiprazolo Zentiva, su médico hablará con usted sobre si debe dar el pecho, considerando el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareo y trastornos visuales (ver sección 4). Téngase esto en cuenta cuando sea necesaria la máxima vigilancia, por ejemplo durante la conducción de un vehículo o el uso de maquinaria.

Aripiprazolo Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aripiprazolo Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Aripiprazolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con dosis bajas utilizando la solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aripiprazolo Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar Aripiprazolo Zentiva cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos.
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar el comprimido individual, abra el envase y retire el aluminio del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del aluminio, ya que esto podría dañarlo. Inmediatamente después de abrir el blíster, con las manos secas, retire el comprimido orodispersible y colóquelo entero sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersible puede tomarse con o sin líquidos. Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aripiprazolo Zentiva sin haber consultado antes a su médico.
Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos orodispersibles: La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Si toma más Aripiprazolo Zentiva de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazolo Zentiva de lo que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado Aripiprazolo Zentiva), contacte inmediatamente a su médico.
Si no puede contactar con su médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han presentado los siguientes síntomas:

latidos cardíacos acelerados, agitación/agresividad, problemas del habla.
movimientos inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

estado confusional agudo, crisis convulsivas (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración.
rigidez muscular y sopor o somnolencia, respiración lenta, sensación de asfixia, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Contacte inmediatamente a su médico o al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aripiprazolo Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazolo Zentiva
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando los comprimidos orodispersibles de Aripiprazolo Zentiva durante todo el período indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) :

diabetes mellitus,
dificultad para dormir,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para estar quieto, dificultad para permanecer sentado,
acatisia (una sensación desagradable de inquietud interna y una necesidad irresistible de moverse continuamente),
contracciones musculares incontrolables, espasmos o contorsiones,
temblores,
dolor de cabeza,
cansancio,
somnolencia,
ligera confusión mental,
temblor y visión borrosa,
reducido número de defecaciones o dificultad para defecar,
indigestión,
sensación de malestar,
aumento de la producción de saliva respecto al habitual,
vómitos,
sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) :

aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
niveles elevados de azúcar en sangre,
depresión,
alteración o aumento del interés sexual,
movimientos incontrolables de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía),
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
inquietud en las piernas,
visión doble,
sensibilidad ocular a la luz,
latido cardíaco acelerado,
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, ligera confusión mental o desmayo,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado desde el inicio de la comercialización de
aripiprazolo por vía oral, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida (la frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

niveles bajos de glóbulos blancos,
niveles bajos de plaquetas,
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, sensación de picor, urticaria),
inicio o empeoramiento de un estado diabético, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
niveles elevados de azúcar en sangre,
niveles bajos de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
sensación de agresividad,
agitación,
nerviosismo,
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, estado de conciencia reducido y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
crisis convulsivas,
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran bienestar, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
ojos fijos en una sola posición,
muerte súbita inexplicada,
latido cardíaco irregular potencialmente peligroso para la vida,
infarto de miocardio,
latido cardíaco ralentizado,
coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
presión arterial alta,
desmayo,
inhalación accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección de los pulmones),
espasmo de los músculos alrededor de la laringe,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias estomacales,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
sensibilidad de la piel a la luz,
calvicie,
sudoración excesiva,
reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y con una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
rotura anómala de los músculos que puede causar problemas renales,
dolor muscular,
rigidez,
pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
dificultad para orinar,
síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para controlar la temperatura corporal o condiciones de calor excesivo,
dolor en el pecho,
hinchazón en manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: aumento o fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
- fuerte impulso por jugar a pesar de consecuencias graves personales o familiares
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
- compras excesivas e incontrolables
- alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)
- tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos
fatales. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo
a los de los adultos, excepto por somnolencia, contracciones musculares incontrolables o espasmos, inquietud
y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por dolor en la parte superior
del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito,
contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente
al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripiprazolo Zentiva
El principio activo es aripiprazolo. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg/15 mg/30 mg de
aripiprazolo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,
hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, aroma de
mango, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de Aripiprazolo Zentiva de 10 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de división en el otro, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersibles de Aripiprazolo Zentiva de 15 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, planos con bordes biselados, con la inscripción "15" grabada en un lado y superficie lisa en el otro, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersibles de Aripiprazolo Zentiva de 30 mg son de color blanco a casi blanco, redondos, con la inscripción "30" grabada en un lado y una línea de división en el otro, de aproximadamente 10,2 mm de diámetro.
Envases: 14, 28 o 49 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3.
Bucarest, código 032266
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu