AriPIPRAZOL ZENTIVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aripiprazolo Zentiva 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

aripiprazolo
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolo Zentiva
3. Jak stosować Aripiprazolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Zentiva i do czego służy

Aripiprazolo Zentiva zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i zachowanie oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na ten stan mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Zentiva stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolo Zentiva.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Zentiva

Nie przyjmuj Aripiprazolo Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aripiprazolo Zentiva.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samouszkodzeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Zentiva, powiadom lekarza, jeśli masz:

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawiający się nadmiernym pragnieniem, oddawaniem dużej ilości moczu, zwiększonym apetytem i uczuciem osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy
• napady drgawkowe – lekarz może wówczas zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu zdrowia
• niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób serca, udar mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
• przypadki zakrzepicy lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• wcześniejsze doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły, którego nie możesz powstrzymać – impuls, zachęta lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub nadmierne zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji i równowagi, co może prowadzić do upadków. Zachowaj ostrożność, zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Zentiva może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.
Przyjmowanie Aripiprazolo Zentiva wraz z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Aripiprazolo Zentiva lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zielonego jałowca)
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność Aripiprazolo Zentiva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tych leków wraz z Aripiprazolo Zentiva pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w depresji, lęku ogólnym, OCD, fobii społecznej, migrenie i bólu
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna), stosowane w depresji, OCD, lęku pani- cznym i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w depresji
• napar z zielonego jałowca (Hypericum perforatum), stosowany jako ziołowy środek na łagodną depresję
• środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tych leków wraz z Aripiprazolo Zentiva pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy.
Aripiprazolo Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących Aripiprazolo Zentiva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Zentiva, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aripiprazolo Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazolo Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować Aripiprazolo Zentiva każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z jedzeniem czy bez. Zawsze popijaj tabletkę wodą i połknij ją całą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki: Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Zentiva niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości,
• sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszenia się,
• nadciśnienie lub hipotensję, zaburzenia rytmu serca.
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Zentiva
  Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
  Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazolo Zentiva
  Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Zentiva przez cały okres wskazany przez lekarza.
  W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10) :

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• uczucie niepokoju,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w siadzącym położeniu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparty impuls do ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skurcze mięśni, skurcze lub skręcenia,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• lekkie zaburzenia poznawcze,
• drżenie i zamazane widzenie,
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• wzdrygawki,
• uczucie niedobytu,
• zwiększone wydzielanie śliny w porównaniu do normy,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100) :

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie seksualne,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
• niepokój w nogach,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zaburzenia poznawcze lub omdlenia,
• kichanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale częstotliwość ich występowania nie jest znana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie swędzenia, pokrzywka),
• początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójstwa i samobójstwo,
• uczucie agresywności,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potu, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• napady padaczkowe,
• zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• ustalone gałki oczne w jednym położeniu,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• nieprawidłowe, potencjalnie zagrożone dla życia rytm serca,
• zawał serca,
• spowolnione tętno,
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności oddechowe (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni otaczających krtanię,
• zapalenie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort brzuszny,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka skóry i białek oczu,
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
• wysypka,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozbijanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (niekontynencja),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
• długotrwała i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej,
• niemożność powstrzymania się przed impulsywem, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niej lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niej lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy
  • niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
  • skłonność do włóczęstwa. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano więcej przypadków
śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży od 13 roku życia wystąpiły działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju
do tych u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju
i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na folijce i opakowaniu po słowie
WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Zentiva
Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg
aripiprazolu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna koloidalna, sodowa sol croscarmelozowa, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Aripiprazolo Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki Aripiprazolo Zentiva 5 mg są w kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi brzegami, niepowlekane, z odbitą cyfrą „5” po jednej stronie i płaskie po drugiej, o średnicy około 6 mm.
Tabletki Aripiprazolo Zentiva 10 mg są w kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, niepowlekane, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej, o średnicy około 8 mm.
Tabletki Aripiprazolo Zentiva 15 mg są w kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi brzegami, niepowlekane, z odbitą cyfrą „15” po jednej stronie i płaskie po drugiej, o średnicy około 8,8 mm.
Tabletki Aripiprazolo Zentiva 30 mg są w kolorze od białego do prawie białego, niepowlekane, w kształcie kapsułki, z odbitą cyfrą „30” po jednej stronie i rowkiem po drugiej, o wymiarach około 15,5 x 8 mm.
Opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3.
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
SAN PROSPERO (MO)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aripiprazolo Zentiva 10 mg tabletki orodyspersyjne, tabletki orodyspersyjne 15 mg, tabletki orodyspersyjne 30 mg

aripiprazolo
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Aripiprazolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Zentiva
3. Jak stosować Aripiprazolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Zentiva i do czego służy

Aripiprazolo Zentiva zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałończynnymi.
Stosuje się go w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 15 roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby z takim stanem mogą również odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku od 13 roku życia, którzy chorują na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem silna drażliwość. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie tabletkami Aripiprazolo Zentiva dozwajalnymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Zentiva

Nie przyjmuj Aripiprazolu Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwy na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aripiprazolu Zentiva skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem Zentiva, powiadom lekarza, jeśli:

• masz podwyższone stężenie cukru we krwi (objawiające się nadmiernym pragnieniem, nadmiernym oddawaniem dużej ilości moczu, zwiększonym apetytem i uczuciem osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy
• miałeś napady padaczkowe, w związku z czym lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu
• występują u Ciebie niezamierzone, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi
• wystąpiły u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpadaczkowe były kojarzone z powstawaniem zakrzepów krwi
• miałeś wcześniej doświadczenie związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w codziennych czynnościach, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie uczucie drętwienia lub sztywności mięśni, wysoka gorączka, nadmierne pocenie się, zmiany stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważacie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie potrafisz powstrzymać – impuls, popęd lub pokusa do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zatroskanie spowodowane nasileniem myśli lub uczuć seksualnych.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazol Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Zentiva może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi.
Przyjmowanie Aripiprazolu Zentiva wraz z niektórymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Aripiprazolu Zentiva lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach na rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid)
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zielca porośniętego)
• lekach przeciwgrzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina, inhibitory proteazy takie jak indynawir i rytonawir)
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolu Zentiva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków wraz z Aripiprazolem Zentiva pojawią się u Ciebie nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból
• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• trójcykliczne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej
• zielec porośnięty (Hypericum perforatum) stosowany jako ziołowy środek na łagodną depresję
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków wraz z Aripiprazolem Zentiva pojawią się u Ciebie nietypowe objawy.
Aripiprazol Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Alkoholu należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek stosujących Aripiprazol Zentiva w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Zentiva, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jedno wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Aripiprazol Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aripiprazol Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazolo Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak
przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niskich dawkach w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Dawkę
można stopniowo zwiększać aż do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować Aripiprazolo Zentiva każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z jedzeniem czy bez.
Nie otwieraj płytki do momentu, aż będziesz gotowy do podania leku. Aby wziąć pojedynczą tabletkę, otwórz opakowanie i usuń folię aluminiową z płytki, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić lek. Natychmiast po otwarciu płytki suchymi rękami usuń tabletę orodyspersyjną i połóż całą na język. Tabletka rozpuszcza się szybko w ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez. Alternatywnie, rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki orodyspersyjne: Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Zentiva niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Zentiva niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• przyspieszone tętno, pobudzenie/agresja, trudności w mówieniu.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu.
• sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Zentiva
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolo Zentiva
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek orodyspersyjnych Aripiprazolo Zentiva przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10) :

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skurcze mięśni, skurcze lub skręty,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• lekkie zaburzenia orientacji,
• drżenie i zamazane widzenie,
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• uczucie niedobytu,
• zwiększone wydzielanie śliny w porównaniu do normy,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100) :

• zwiększenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia),
• niepokój w nogach,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszony rytm serca,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, lekkie zaburzenia orientacji lub omdlenia,
• dudnienie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale ich częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, uczucie swędzenia, pokrzywka),
• początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• niepokój,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, obniżonego poziomu świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenie (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• napady padaczkowe,
• zespół serotoniny (reakcja, która może powodować uczucie nadmiernej radości, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednym położeniu,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• nieprawidłowy, potencjalnie zagrażający życiu rytm serca,
• zawał serca,
• spowolnienie rytmu serca,
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni otaczających krtanię,
• zapalenienie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort brzuszny,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu),
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
• wysypka skórna,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania się,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana,
• niemożność powstrzymania się przed impulsywnym działaniem, popędem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania powodujące istotne niepokoje u Ciebie lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy
  • niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
  • skłonność do oddalania się. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczać.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 osoby na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie
WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Zentiva
Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg/15 mg/30 mg
aripiprazolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, sodowy croscarmelloza, acesulfam potasu,
aromat mango, stearyna magnezu.
Opis wyglądu Aripiprazolo Zentiva
i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Zentiva 10 mg są od białej do prawie białej, okrągłe, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej, o średnicy około 7 mm.
Tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Zentiva 15 mg są od białej do prawie białej, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi brzegami, z odbitą cyfrą „15” po jednej stronie i płaskie po drugiej, o średnicy około 8 mm.
Tabletki orodyspersyjne Aripiprazolo Zentiva 30 mg są od białej do prawie białej, okrągłe, z odbitą cyfrą „30” po jednej stronie i rowkiem po drugiej, o średnicy około 10,2 mm.
Opakowania: 14, 28 lub 49 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3.
Bukareszt, kod 032266
Rumunia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .