Аннексо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннексо 1 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннексо 7 000 МЕ

колекальциферол (витамин D)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Аннексо и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Аннексо
Как принимать Аннексо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аннексо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АННЕКСО и для чего он применяется

Действующее вещество АННЕКСО — колекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций, способствует образованию костной ткани и снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

Для профилактики или лечения дефицита витамина D у взрослых. Дефицит витамина D может возникнуть, если с пищей или при текущем образе жизни в организм поступает недостаточно витамина D, либо если организм нуждается в повышенном количестве витамина D.

АННЕКСО применяется у взрослых.

2. Что следует знать перед применением АННЕКСО

Не принимайте АННЕКСО:

если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас повышен уровень кальция в крови или моче,
если у вас мочекаменная болезнь или отложения кальция в почках,
если у вас тяжелое нарушение функции почек,
если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D),
если у вас повышен уровень витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток АННЕКСО, покрытых пленочной оболочкой:

если у вас высокая склонность к образованию камней в почках,
если у вас рак или любое другое заболевание, поражающее кости,
если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас имеется одно из следующих состояний, ваш врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

если вы длительное время принимаете это лекарственное средство,
если у вас имеются заболевания почек,
если у вас саркоидоз — заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
АННЕКСО не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АННЕКСО
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

диуретики (средства для увеличения выделения мочи) — ваш уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — возможно, потребуется увеличить дозу витамина D;
холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина) или слабительные (например, вазелиновое масло) — могут снижать всасывание витамина D;
лекарства для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) — требуется врачебный контроль, возможно, будут контролироваться ЭКГ и уровень кальция в крови;
противосудорожные препараты (при лечении эпилепсии), снотворные (например, фенитоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают действие витамина D;
препараты, содержащие высокие дозы кальция — повышают риск повышения уровня кальция в крови;
препараты, содержащие высокие дозы фосфора — повышают риск повышения уровня фосфора в крови;
препараты, содержащие магний (например, антациды) — не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния;
некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифампицин, изониазид) могут снижать эффективность холекальциферола;
актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм рака), противогрибковые препараты группы имидазолов и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний) — эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D в организме;
орлистат (средство для снижения веса) — снижает всасывание витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Еженедельные или ежемесячные накопительные дозы не рекомендуются при беременности по соображениям безопасности: поэтому АННЕКСО 7 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять при беременности.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровень кальция и фосфата в вашей крови, а также уровень кальция в моче.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не выявлено какого-либо известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АННЕКСО содержит лактозу и сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

АННЕКСО содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аннексо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Дозировка
Доза Аннексо будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и ответа на терапию.

Профилактика дефицита витамина D:

Аннексо 1000 МЕ:
1 таблетка в день. При наличии нескольких факторов риска, по решению врача, доза может быть увеличена до 2 таблеток в день.
Аннексо 7000 МЕ:
1 таблетка в неделю. При наличии нескольких факторов риска, по решению врача, доза может быть увеличена до 2 таблеток в неделю.

Лечение дефицита витамина D:

Аннексо 1000 МЕ:
от 1 до 4 таблеток в день.
Аннексо 7000 МЕ:
от 1 до 4 таблеток в неделю.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и/или мочи.

Если вы приняли Аннексо в дозе, превышающей рекомендованную
Возможно появление следующих симптомов: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боли в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Аннексо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Аннексо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

избыток кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, костную боль, сильную жажду, частое мочеиспускание, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания
избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

зуд, сыпь и крапивница.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное выделение мочи), костная боль, кальциноз почек, почечные камни, головокружение и нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аннексо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аннексо
Действующее вещество препарата — колекальциферол (витамин D )
Аннексо 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг
концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 25 мкг колекальциферола = 1000 МЕ
витамина D ).
Аннексо 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг
концентрата колекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 175 мкг колекальциферола = 7000 МЕ
витамина D ).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: Келлактоза 80 (моногидрат лактозы и порошок целлюлозы (Е460 (ii)), натриевая соль октенилсукцината крахмала кукурузного (Е1450), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, коллоидная кремнекислота безводная (Е551), стеарат магния (Е572), аскорбат натрия (Е301), триглицериды со средней длиной цепи, DL-альфа-токоферол (Е307).
Пленочная оболочка: Опадрай II Желтый 85F32659, состоящий из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола, талька (Е553b), алюминиевого лака хинолинового желтого (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Описание внешнего вида Аннексо и содержимое упаковки
Аннексо 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
овальные таблетки желтого цвета размером приблизительно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм с риской на одной стороне.
Упаковки: 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из белой непрозрачной пленки ПВХ-алюминий и картонная коробка.
Аннексо 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
круглые таблетки желтого цвета размером приблизительно 4,2 x 7,3 мм с риской на одной стороне.
Упаковки: 4, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из белой непрозрачной пленки ПВХ-алюминий и картонная коробка.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Пomezia (RM), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Пomezia (RM)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Аннексо
Польша Аннексо

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Аннексо 30 000 ЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

колекальциферол (витамин D )
Тщательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Аннексо и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Аннексо
Как принимать Аннексо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аннексо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аннексо и для чего оно применяется

Действующее вещество Аннексо — колекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций, способствует образованию костной ткани и снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

Для профилактики дефицита витамина D у взрослых при установленном риске, когда не достигается терапевтическая приверженность (или комплаенс) при ежедневном применении низких доз колекальциферола, а также для лечения дефицита витамина D. Дефицит витамина D может развиваться, если с питанием или образом жизни в организм поступает недостаточно витамина D, либо когда организм нуждается в повышенном количестве витамина D.

Аннексо применяется у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом препарата Аннексо

Не принимайте Аннексо:

если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови или моче;
если у вас мочекаменная болезнь или отложения кальция в почках;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D);
если у вас повышен уровень витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом таблеток Аннексо, покрытых пленочной оболочкой, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас высокая склонность к образованию камней в почках;
если у вас рак или любое другое заболевание, влияющее на кости;
если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас есть одно из следующих состояний, ваш врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

если вы длительное время принимаете этот препарат;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас саркоидоз — иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
Препарат Аннексо не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аннексо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

диуретики (мочегонные средства) — ваш уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D;
колестирамин (препарат, снижающий холестерин) или слабительные (например, вазелиновое масло) — могут снижать всасывание витамина D;
препараты для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды) — требуется врачебный контроль, возможно, будут проводиться мониторинг ЭКГ и уровня кальция в крови;
противосудорожные препараты (при эпилепсии), снотворные (например, фенитоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают действие витамина D;
препараты, содержащие высокие дозы кальция — повышают риск повышения уровня кальция в крови;
препараты, содержащие высокие доз游戏副本

3. Как принимать Аннексо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Дозировка
Доза Аннексо будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и от реакции на терапию.
Профилактика дефицита витамина D:

1 таблетка в месяц.

Лечение тяжёлого дефицита витамина D:

1 таблетка в неделю в течение 4–10 недель.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и/или мочи.
Если вы приняли Аннексо в дозе больше рекомендованной
Могут развиться следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боли в костях, проблемы с почками, а в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Аннексо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Прекратите прием Аннексо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

избыток кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, костную боль, сильную жажду, повышенную потребность в мочеиспускании, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания
избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

зуд, сыпь и крапивница.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, астения (усталость), спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное выделение мочи), костная боль, кальциноз почек, почечные камни, головокружение и сердечные аритмии (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информированности о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аннексо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АННЕКСО
Действующее вещество препарата — колекальциферол (витамин D)
Аннексо 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка) (эквивалентно 750 мкг колекальциферола = 30000 МЕ витамина D).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: Келлактоза 80 (моногидрат лактозы и порошок целлюлозы (Е460 (ii)), натрия октенилсукцинат кукурузного воскового крахмала (Е1450), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), сахароза, аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды со средней длиной цепи, DL-альфа-токоферол (Е307).
Пленочная оболочка: Opadry II Желтый 85F32659, состоящий из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола, талька (Е553b), алюминиевого лака хинолинового желтого (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Описание внешнего вида АННЕКСО и содержание упаковки
Аннексо 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
круглые таблетки желтого цвета размером приблизительно 5,5 x 13,4 мм.
Упаковки: 2, 3, 4, 5 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из непрозрачного белого ПВХ-алюминия и картонных коробках.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Помезия (RM), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Помезия (RM)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Аннексо
Польша Аннексо