Annexxo

Folleto informativo: información para el usuario

ANNEXXO 1 000 UI comprimidos recubiertos con película, 7 000 UI comprimidos recubiertos con película

colecalciferol (vitamina D )
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANNEXXO
3. Cómo tomar ANNEXXO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANNEXXO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza

El principio activo de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, mejora la formación de los huesos y reduce los niveles de hormona paratiroidea (PTH).
Este medicamento está recomendado en los siguientes casos:

• Para prevenir o tratar la carencia de vitamina D en adultos. La carencia de vitamina D puede aparecer cuando la alimentación o el estilo de vida no aportan suficiente vitamina D, o cuando el organismo requiere una mayor cantidad de vitamina D.

ANNEXXO se utiliza en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar ANNEXXO

No tome ANNEXXO:

• si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
• si padece cálculos renales o tiene depósitos de calcio en los riñones,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si ya está tomando dosis adicionales de vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos o complementos alimenticios que contengan vitamina D),
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre o en orina (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ANNEXXO comprimidos recubiertos con película:

• si tiene una gran predisposición a formar cálculos renales,
• si padece cáncer o cualquier otra afección que afecte a los huesos,
• si padece alteraciones en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Si padece cualquiera de las siguientes afecciones, su médico controlará sus niveles de calcio o fósforo en sangre o el nivel de calcio en su orina:

• Si está en tratamiento con este medicamento durante un período prolongado.
• Si padece problemas renales.
• Si padece sarcoidosis: un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes
ANNEXXO no está recomendado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ANNEXXO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para orinar): se controlarán periódicamente sus niveles de calcio en sangre;
• corticosteroides («esteroides» como por ejemplo prednisolona, dexametasona): es posible que deba aumentarse su dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de vaselina): pueden reducir la absorción de vitamina D;
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos): debe ser vigilado por un médico y, si fuera necesario, se controlarán su ECG y sus niveles de calcio en sangre;
• anticonvulsivantes (para el tratamiento de la epilepsia), hipnóticos (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos) o primidona: estos medicamentos reducen el efecto de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• productos que contienen fósforo en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles elevados de fósforo en sangre;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben utilizarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• algunos antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida) pueden reducir la eficacia del colecalciferol;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y agentes antimicóticos imidazólicos y ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas): estos medicamentos pueden interferir con el modo en que su organismo metaboliza la vitamina D;
• orlistat (ayuda para la pérdida de peso): reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomiendan, por motivos de seguridad, las dosis acumulativas semanales o mensuales durante el embarazo: por lo tanto, ANNEXXO 7 000 UI comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia, su médico controlará sus niveles de calcio o fósforo en sangre o sus niveles de calcio en orina.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar ANNEXXO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Dosis
La dosis de ANNEXXO dependerá de sus niveles de vitamina D y de su respuesta al tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

• ANNEXXO 1000 UI:
  1 tableta al día. En caso de múltiples factores de riesgo, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2 tabletas al día.
• ANNEXXO 7000 UI:
  1 tableta a la semana. En caso de múltiples factores de riesgo, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2 tabletas a la semana.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D:

• ANNEXXO 1000 UI:
  de 1 a 4 tabletas al día.
• ANNEXXO 7000 UI:
  de 1 a 4 tabletas a la semana.

Pacientes con problemas renales
Su médico podría solicitarle análisis de sangre y/o orina de forma periódica.

Si toma más ANNEXXO del que debe
Podría desarrollar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed excesiva, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, necesidad más frecuente de orinar, dolor óseo, problemas renales, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco, coma o incluso la muerte.
Si ha tomado demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden.

Si olvida tomar ANNEXXO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar ANNEXXO y busque ayuda médica inmediatamente si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor óseo, sed intensa, mayor necesidad de orinar, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• picor, erupción cutánea y urticaria.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, astenia (cansancio), confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificaciones renales, cálculos renales, vértigo y arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a mejorar la información disponible sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANNEXXO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANNEXXO
El principio activo del producto es colecalciferol (vitamina D )
ANNEXXO 1000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg
de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 25 µg de colecalciferol = 1000 UI
de vitamina D ).
ANNEXXO 7000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg
de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 175 µg de colecalciferol = 7000 UI
de vitamina D ).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: cellactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa en polvo (E460 (ii)), octenosuccinato de almidón y sodio de maíz ceroso (E1450), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), ascorbato sódico (E301), triglicéridos de cadena media, DL-alfa-tocoferol (E307).
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo 85F32659, compuesto por alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ANNEXXO y contenido del envase
ANNEXXO 1000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos ovalados, de color amarillo, de dimensiones aproximadas de 3,7 x 8,5 x 5,0 mm con una impresión en relieve en forma de línea en un lado.
Envases: 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC-Alu blanco opaco y estuche.
ANNEXXO 7000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos redondos, de color amarillo, de dimensiones aproximadas de 4,2 x 7,3 mm con una impresión en relieve en forma de línea en un lado.
Envases: 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC-Alu blanco opaco y estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM), Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia ANNEXXO
Polonia ANNEXXO

Folleto informativo: Información para el usuario

ANNEXXO 30 000 UI comprimidos recubiertos con película

colecalciferol (vitamina D )
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANNEXXO
3. Cómo tomar ANNEXXO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANNEXXO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza

El principio activo de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, mejora la formación ósea y reduce los niveles de hormona paratiroidea (PTH).
Este medicamento está recomendado en los siguientes casos:

• Para prevenir la carencia de vitamina D en adultos con un riesgo identificado cuando no se logra la adherencia terapéutica (o cumplimiento) con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol o para tratar la carencia de vitamina D. La carencia de vitamina D puede aparecer cuando la alimentación o el estilo de vida no aportan suficiente vitamina D, o cuando el organismo necesita una cantidad mayor de vitamina D.

ANNEXXO se utiliza en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar ANNEXXO

No tome ANNEXXO:

• si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
• si padece cálculos renales o tiene depósitos de calcio en los riñones,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si ya está tomando dosis adicionales de vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos o suplementos alimenticios que contienen vitamina D),
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre o en orina (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANNEXXO comprimidos recubiertos con película:

• si tiene una tendencia elevada a la formación de cálculos renales,
• si padece cáncer o cualquier otra afección que afecte a los huesos,
• si padece alteraciones en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Si padece alguna de las siguientes afecciones, su médico controlará los niveles de calcio o de fosfato en sangre o el nivel de calcio en su orina:

• Si está en tratamiento con este medicamento durante un período prolongado.
• Si padece problemas renales.
• Si padece sarcoidosis: un trastorno inmunitario que puede afectar al hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes
ANNEXXO no se recomienda para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ANNEXXO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para orinar): se controlarán regularmente sus niveles de calcio en sangre;
• corticosteroides («esteroides» como por ejemplo prednisolona, dexametasona): es posible que deba aumentarse su dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): pueden reducir la absorción de vitamina D;
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos): debe ser vigilado por un médico y, eventualmente, se controlarán su ECG y sus niveles de calcio en sangre;
• anticonvulsivantes (para el tratamiento de la epilepsia), somníferos (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos) o primidona: estos medicamentos reducen el efecto de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• productos que contienen fósforo en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles elevados de fósforo en sangre;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben utilizarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• algunos antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida) pueden reducir la eficacia del colecalciferol;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y los agentes antimicóticos imidazólicos y ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas): estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo metaboliza la vitamina D;
• orlistat (ayuda para la pérdida de peso): reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomiendan las dosis acumulativas semanales o mensuales por razones de seguridad durante el embarazo: por lo tanto, ANNEXXO 30 000 UI comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia, su médico controlará sus niveles de calcio o fosfato en sangre, o sus niveles de calcio en orina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ANNEXXO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Dosis
La dosis de ANNEXXO dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

• 1 comprimido al mes.

Tratamiento de la deficiencia grave de vitamina D:

• 1 comprimido por semana durante 4-10 semanas.

Pacientes con problemas renales
Su médico podría solicitarle análisis de sangre y/o orina de forma periódica.

Si toma más ANNEXXO del que debe
Podría desarrollar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, necesidad más frecuente de orinar, dolor óseo, problemas renales, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco, coma o incluso muerte.
Si ha tomado demasiadas comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las comprimidos que le queden.

Si olvida tomar ANNEXXO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar ANNEXXO y busque ayuda médica inmediatamente si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia) - los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor óseo, mucha sed, necesidad aumentada de orinar, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• picor, erupción cutánea y urticaria.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, astenia (cansancio), confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificaciones renales, cálculos renales, vértigo y arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a aumentar la información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANNEXXO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 25°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANNEXXO
El principio activo del producto es colecalciferol (vitamina D)
ANNEXXO 30000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 750 µg de colecalciferol = 30000 UI de vitamina D).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: cellactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa en polvo (E460 (ii)), octinisuccinato de almidón y sodio de maíz ceroso (E1450), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E572), ascorbato sódico (E301), triglicéridos de cadena media, DL-alfa-tocoferol (E307).
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo 85F32659, compuesto por alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), laca de aluminio amarilla de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ANNEXXO y contenido del envase
ANNEXXO 30000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos redondos, de color amarillo, de dimensiones aproximadas de 5,5 x 13,4 mm.
Envases: 2, 3, 4, 5 ó 10 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC-Alu blanco opaco y estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM), Italia
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
ITC Production Srl
via Pontina, 5, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia ANNEXXO
Polonia ANNEXXO