Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия

875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребёнку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Италия
Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (т.е. они становятся неактивными). Другой активный компонент — клавулановая кислота — препятствует этому.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
Инфекции дыхательных путей
Инфекции мочевыводящих путей
Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
Инфекции костей и суставов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия:

если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
если у Вас были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков ранее.

➔ Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия, если:

у Вас инфекционный мононуклеоз;
Вы ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
у Вас нарушено мочеотделение.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, он может назначить другую дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Во время приема амоксициллина/клавулановой кислоты Вам следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить возможные риски. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Анализы крови и мочи

Если Вы сдаете анализы крови (например, на количество эритроцитов или на функцию печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта, а также растительные препараты.

аллопуринол (лекарственное средство, применяемое при подагре) — у Вас может с большой вероятностью возникнуть аллергическая реакция на коже;
пробенецид (другое лекарственное средство, применяемое при подагре) — врач может принять решение о необходимости изменения дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови (например, аценокумарол или варфарин) — могут потребоваться дополнительные анализы крови;
метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний);
микофенолат мофетил (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия может вызывать побочные эффекты, которые могут сделать Вас непригодным к управлению транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть вопросы,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин/клавулановую кислоту в форме суспензии для перорального применения или в виде пакетиков.
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту при назначении таблеток Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При нарушениях функции почек доза может быть скорректирована. Врач может выбрать другую дозировку или иной лекарственный препарат.
При нарушениях функции печени могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или непосредственно перед едой. Таблетки можно разделить на две части по риске деления для облегчения приёма. При этом необходимо принять обе части таблетки одновременно.
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия дольше двух недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь повторно к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия в большем количестве, чем следует
При передозировке Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Италия могут наблюдаться
нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги (припадки). Немедленно
проконсультируйтесь с врачом. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую
дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не принимайте двойную
дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратили приём Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Италия
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия до окончания курса лечения,
даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые
бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

Кожные высыпания
Воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
Повышенная температура, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Отёк, иногда лица или горла ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания
Коллапс
Боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически вызванного инфаркта миокарда (синдром Куниса)

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Прекратите приём Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или повышением температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственными средствами (DIES)
DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие возможные симптомы — боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.
➔ Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Диарея

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
Тошнота, особенно при приёме высоких доз → Если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия во время еды
Рвота
Диарея (у детей)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Кожные высыпания, зуд
Высыпания на коже в виде возвышающихся пятен с зудом (крапивница)
Расстройство желудка
Головокружение
Головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

Повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (тёмное пятно в центре, окружённое бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема )
➔ Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
Снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление кишечника (см. выше)
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Тяжёлые поражения кожи:
- Обширная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма — с обширным отслоением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
- Обширная красная сыпь с гнойничковыми пузырьками ( экссудативный буллёзный дерматит )
- Кожная сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками ( папулёзная сыпь )
- Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
- Красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированная флексуральная интертригинозная сыпь (SDRIFE)).

➔ Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Кожная сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)
Воспаление печени ( гепатит )
Желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
Воспаление канальцев почек
Увеличение времени свёртывания крови
Повышенная активность
Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия или имеющих проблемы с почками)
Чёрный волосатый язык

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

Резкое снижение числа лейкоцитов
Снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Италия

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия

Активные вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия кроскармеллоза, безводная коллоидная кремнекислота, магния стеарат.
Плёночное покрытие:* сополимер бутилового метакрилата основный, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия и состав упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с риской.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия выпускаются в блистерах, содержащих: 10, 12,
14, 20, 21 и 24 таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан
Италия

Производитель
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлин, Германия
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2, 63755 Альзенау
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Италия
Нидерланды — Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Болгария, Чешская Республика, Польша, Словакия — Penlac
Германия — Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva

Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и размножаются, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение точно определённого срока. Внимательно прочитайте инструкции в данном листке-вкладыше. Если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только при той инфекции, для которой они были прописаны.
Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после окончания курса лечения у вас останется антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.