Amoxicilina y ácido clavulánico Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

875 mg/ 125 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia y para qué sirve

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

Infecciones del oído medio y de los senos nasales
Infecciones del tracto respiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta.
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

➔ No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia si usted:

tiene mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia.
En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia o un medicamento distinto.
Condiciones que debe vigilar
La amoxicilina/ácido clavulánico puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia. Esto se debe a que la amoxicilina/ácido clavulánico puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y productos a base de plantas.

allopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota), es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
probenecid (otro medicamento utilizado para tratar la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia.
medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre (como acenocumarol o warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia puede tener efectos adversos que podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

La dosis recomendada es 1 comprimido dos veces al día.
La dosis más alta recomendada es 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg

Los niños con edad igual o inferior a 6 años deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas en los riñones, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas en el hígado, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

Trague el comprimido entero con un vaso de agua al comienzo de una comida o inmediatamente antes. Los comprimidos pueden partirse por la línea de fractura para facilitar su deglución. Debe tomar ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de diferencia. No tome 2 dosis en un intervalo inferior a 1 hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia durante más de dos semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia de la que debe
Si toma más cantidad de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia de la indicada, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones (ataques). Hable con su médico lo antes posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

Erupciones cutáneas
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
Hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
Colapso
Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

➔ Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingesta del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible para recibir consejo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Muguet (candidiasis – una infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
Náuseas, especialmente al tomar dosis altas → Si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia con las comidas.
Vómitos
Diarrea (en niños)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Erupciones cutáneas, picor
Erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
Mala digestión
Mareo
Cefalea

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

Aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
➔ Si observa alguno de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su médico.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Reacciones alérgicas (ver arriba)
Inflamación intestinal (ver arriba)
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
Reacciones graves de la piel:
- Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
- Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis bullosa exfoliativa)
- Erupción cutánea roja con costras, bultos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
- Síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, ganglios hinchados y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
- Erupción cutánea roja que suele observarse en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (exantema flexural intertriginoso y simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))

➔ Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como una cadena de perlas (enfermedad por IgA lineal)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
Inflamación de los túbulos renales
El sangrado tarda más tiempo en coagular
Hiperactividad
Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia o que tienen problemas renales)
Lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

Reducción grave del número de glóbulos blancos
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Copolímero butílico metacrilato básico, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanco-azulado, de forma ovalada con una línea de fractura.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia se presentan en blísters que contienen: 10, 12,
14, 20, 21 y 24 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán
Italia

Productor
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín, Alemania
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2, 63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Italia
Países Bajos Amoxicilina/Ácido clavulánico Zentiva
Bulgaria, República Checa, Polonia, Eslovaquia Penlac
Alemania Amoxicilina/Ácido clavulánico Zentiva

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado exclusivamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencias bacterianas que puedan anular la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
No dé a otras personas los antibióticos que han sido recetados expresamente para usted.
Si al finalizar el tratamiento le sobra algún antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.