Amoksycylina i kwas klawulanowy Zentiva Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia

875 mg/ 125 mg tabletki powlekane
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia i do czego służy

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia to antybiotyk, który działa niszcząc bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: amoxicillinę i kwas klawulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czynnik inaktywujący). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia

Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

➔ Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia.
Ostrożność i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić niektóre istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w celu zminimalizowania wszelkich ryzyk. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia. Amoksycylina/kwas klawulanowy może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

• allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny), istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznego wysypki skórnej.
• probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia.
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. acenokoumarol lub warfaryna), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją mieć, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina i Kwas Clawulanowy Zentiva Italia może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
• Najwyższa zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może zostać zmieniona. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub innego leku.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia

• Połknij całą tabletę z szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim. Tabletki można podzielić wzdłuż linii zarysowanej, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Dawkuj je w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina.
• Nie stosuj Amoxicillina i Kwasu klawulanowego Zentiva Italia dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli stan zdrowia się nie poprawia, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicillina i Kwasu klawulanowego Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Amoxicillina i Kwasu klawulanowego Zentiva Italia, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki (napady). Omów to z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Zabierz opakowanie leku lub butelkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia
Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillina i Kwasu klawulanowego Zentiva Italia aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• Gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• Omdlenie
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Przestań przyjmować Amoksycylina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Lekowa enterokolopatia (DIES)
DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Grzybica ( kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• Nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek → Jeśli występują, przyjmuj Amoksycylina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia podczas posiłku.
• Wymioty
• Biegunka (u dzieci).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysypka skórna, swędzenie
• Wysypka skórna z swędzeniem (świerzb)
• Trudności trawienne
• Omdlenia
• Bóle głowy. Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:
• Podwyższenie poziomu niektórych białek ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wysypka skórna, która może występować jako pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy). ➔ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych ( zapalenie opon mózgowych bezprątkowe )
• Ciężkie reakcje skórne:
  • Rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków )
  • Rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę ( pęcherzykowe zapalenie skóry odwarstwiające )
  • Wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami ( wysypka pustuliczna )
  • Objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów chłonnych i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • Czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi (wysypka zaciskowa, symetryczna, związana z lekiem (SDRIFE)).

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okrąg z strupem w centrum lub w kształcie nitki pereł (choroba z IgA liniową)
• Zapalenie wątroby ( zapalenie wątroby )
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• Zapalenie kanalików nerkowych
• Krew potrzebuje dłużej, aby się skrzepnąć
• Nadpobudliwość
• Napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina i Kwas klawulanowy Zentiva Italia lub z problemami nerek)
• Czarny język, który wygląda jak pokryty włosami.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niski poziom czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum i Acidum clavulanicum Zentiva Italia

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić lek przed wilgocią.
Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
utylizować leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy
• Każda tabletka zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy w postaci octanu potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego
• Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, sodowa sol croskarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. powłoka filmowa: kopolimer butyloanowy metakrylanu, dwutlenek tytanu (E171), talk, poli(etylenoglikol) 6000.

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia oraz zawartość opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową, białe lub prawie białe, owalne, z ryflowaną linią.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających: 10, 12, 14, 20, 21 i 24 tabletki pokryte powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Mediolan
Włochy

Producent
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin, Niemcy
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2, 63755 Alzenau
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia
Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Bułgaria, Republika Czeska, Polska, Słowacja Penlac
Niemcy Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva

Zasady higieny zachowań
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały Ci ich jawnie przepisane, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną niezużyte antybiotyki, zwróć je do farmaceuty w celu odpowiedniego ich usunięcia.