Амлодипин Пенса

Италия
Торговое название Амлодипин Пенса
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АМЛОДИПИН БЕЗИЛАТ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C08CA01
Регистрационный номер 037987
Производитель ТОВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ АО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амлодипин Пенса 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Действующее вещество — амлодипина бензолсульфонат.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов это средство может быть для них опасным.
  • Если какие-либо побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Амлодипин Пенса и для чего он применяется
  2. Перед тем как принимать Амлодипин Пенса
  3. Как принимать Амлодипин Пенса
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Амлодипин Пенса
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМЛОДИПИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Амлодипин Пенса применяется для лечения:

  • Повышенного артериального давления
  • Грудной боли, вызванной сужением коронарных артерий сердечной мышцы (стенокардия напряжения), а также более редкой формы грудной боли, вызванной спазмом коронарных артерий сердечной мышцы (вариантная стенокардия). Если у вас повышенное артериальное давление, амлодипин действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. Если у вас стенокардия, амлодипин действует, увеличивая приток крови к сердечной мышце, которая, таким образом, получает больше кислорода, и это предотвращает возникновение боли в груди. Амлодипин не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОДИПИН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Амлодипин Пенса

  • Если у вас аллергия на амлодипин или на аналогичные блокаторы кальциевых каналов (так называемые производные дигидропиридина), либо на любой из вспомогательных компонентов (полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6),
  • Если у вас очень низкое артериальное давление,
  • Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как, например, низкое давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок — это шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца,
  • Если у вас боли в груди, связанные с сердцем, даже в состоянии покоя или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия),
  • Если у вас сужение аорты (аортальный стеноз),
  • Если у вас сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении Амлодипин Пенса

  • Если у вас заболевание печени,
  • Если у вас сахарный диабет,
  • Если у вас искусственная почка,
  • Если у вас заболевание почек,
  • Если у вас застойная сердечная недостаточность,
  • Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны (см. подробности ниже),
  • Если вы кормите грудью (см. подробности ниже),
  • Если у вас недавно был сердечный приступ,
  • Если у вас имеется или ранее наблюдалось тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз),
  • Если вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма
Амлодипин Пенса.
Применение Амлодипин Пенса с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов,
так как они могут взаимодействовать с Амлодипин Пенса:

  • Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), применяемые для лечения инфекций, вызванных грибками или дрожжами, например, молочницы или стригущего лишая,
  • Препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), такие как ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
  • Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
  • Растительные препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как зверобой,
  • Другие препараты для лечения повышенного артериального давления, например, ингибиторы АПФ, такие как эналаприл или каптоприл, альфа-1-блокаторы, такие как доксазозин или тамсулозин, бета-блокаторы, такие как бисопролол или соталол, диуретики (мочегонные средства), такие как фуросемид или амилорид, и антагонисты кальция, такие как верапамил или дилтиазем,
  • Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
  • Статины, такие как симвастатин (препараты, снижающие уровень жиров в крови),
  • Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие активность иммунной системы),
  • Циклоспорин (иммуносупрессор).

Амлодипин Пенса может быть вам всё же подходит, но только врач сможет
определить, что подходит именно вам.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали
любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение Амлодипин Пенса с пищей и напитками
Специальных предосторожностей не требуется. Амлодипин Пенса можно принимать до,
после или во время еды, запивая стаканом воды.
Приём амлодипина вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к повышению концентрации амлодипина в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению его антигипертензивного действия.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность были изучены у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Амлодипин Пенса не изучался у детей младше 6 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Недостаточно данных об использовании амлодипина у беременных женщин. Не принимайте Амлодипин Пенса, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Ваш врач подробно объяснит, как было принято это решение. Применяйте эффективное противозачаточное средство во время приёма Амлодипин Пенса.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время применения Амлодипин Пенса. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Фертильность
У пациентов, получающих блокаторы кальциевых каналов, описаны обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах были выявлены неблагоприятные эффекты на мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
У пациентов, страдающих головокружением, головной болью, усталостью или тошнотой, может быть незначительно или умеренно снижена способность к реакции. Амлодипин Пенса оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.
Амлодипин Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН ПЕНСА

Принимайте Амлодипин Пенса строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку Амлодипин Пенса следует проглатывать целиком, запивая водой, до, после или во время еды.
Если врач не назначил иное, обычная начальная доза составляет 5 мг амлодипина (1/2 таблетки) один раз в сутки, максимальная доза — 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Таблетки Амлодипин Пенса 10 мг можно разделить на две равные части. Рекомендуется использовать специальное устройство для деления таблеток.
Врач сообщит вам, как долго необходимо проводить лечение.

Если вы приняли Амлодипин Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Обязательно возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки.
При передозировке препарата артериальное давление может понизиться, вплоть до опасно низкого уровня. Возможны головокружение, ощущение слабости или недомогания. При тяжёлом снижении артериального давления может наступить шок. Кожа может стать прохладной и влажной, возможна потеря сознания. В случае передозировки препарата Амлодипин Пенса немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Амлодипин Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Амлодипином Пенса
Не прекращайте приём Амлодипин Пенса самостоятельно. Если необходимо прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о назначении альтернативной терапии.

При заболеваниях почек
Рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не удаляется из крови при диализе (искусственная почка). Амлодипин следует применять с особой осторожностью у пациентов, находящихся на диализе.

При сердечной недостаточности
Пациенты с сердечной недостаточностью должны получать лечение с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности.

При нарушении функции печени
Концентрации амлодипина в плазме крови повышены у пациентов с нарушением функции печени; рекомендации по дозировке не установлены.
Поэтому лечение амлодипином следует начинать с минимальной дозы, проявляя осторожность как при начальной терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью может потребоваться медленное титрование дозы и тщательный контроль состояния.

Пациенты пожилого возраста
Специальной дозировки для пожилых пациентов не требуется; однако при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая пероральная гипотензивная доза для детей (в возрасте от 6 до 17 лет) составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Таблетки амлодипина 2,5 мг в настоящее время недоступны, а дозу 2,5 мг невозможно получить из таблеток Амлодипин Пенса 5 мг, поскольку эти таблетки нельзя разделить на две равные части.

Дети младше 6 лет
Данные отсутствуют.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, которые встречаются очень редко.

  • Внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание или проблемы с дыханием
  • Отек век, лица или губ
  • Отек языка и горла, вызывающий серьезные затруднения при дыхании
  • Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, сухость и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
  • Сердечный приступ, нарушения сердечного ритма
  • Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся тяжелым общим состоянием.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты во время лечения включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, приливы, боль в животе, тошноту, отек лодыжек, отеки и усталость.
Если эти побочные эффекты вызывают у вас беспокойство или если они длятся более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

Для классификации побочных эффектов будет использоваться следующая шкала:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов
Часто: менее 1 из 10 пациентов, но не более 1 из 100
Не часто: менее 1 из 100 пациентов, но не более 1 из 1000
Редко: менее 1 из 1000 пациентов, но не более 1 из 10 000
Очень редко: менее 1 из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови:
Очень редко: снижение числа лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле и симптомы, схожие с гриппом (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови, которое может привести к появлению синяков или носовым кровотечениям (тромбоцитопения).

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения обмена веществ:
Очень редко: повышение уровня сахара в крови.

Психиатрические нарушения:
Не часто: нарушения сна, депрессия, нарушения настроения, включая тревожность.
Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость.
Не часто: непроизвольное возбуждение (тремор), покалывание (парестезия), изменение вкуса, гипестезия, обмороки, потеря чувствительности к боли.
Очень редко: повышение мышечного тонуса или боль, онемение в руках и ногах (периферическая нейропатия).

Нарушения со стороны глаз:
Часто: проблемы со зрением (нарушения зрения).

Нарушения со стороны ушей:
Не часто: шум или звон в ушах (тиннитус).

Нарушения со стороны сердца:
Часто: учащенное или нерегулярное сердцебиение (палитации).
Не часто: нарушение сердечного ритма (включая брадикардию, тахикардию, фибрилляцию предсердий).
Очень редко: сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны кровообращения:
Часто: приливы.
Не часто: низкое кровяное давление.
Очень редко: воспаление кровеносных сосудов.

Нарушения со стороны легких, дыхания и грудной клетки:
Часто: затрудненное дыхание.
Не часто: кашель, воспаление слизистой оболочки носа (ринит).

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: тошнота, проблемы с пищеварением, боль в желудке, диарея, запор.
Не часто: рвота, сухость во рту.
Очень редко: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), отек десен (гингивальная гиперплазия).

Нарушения со стороны печени:
Очень редко: нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых клинических анализов.

Кожные реакции:
Не часто: повышенное потоотделение, ощущение жжения и покалывания кожи (экзантема), зуд, сыпь, выпадение волос (алопеция), изменение цвета кожи, покраснение кожи (пурпура).
Очень редко: аллергическая реакция с отеком кожи лица или конечностей, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек рта и горла, приводящая к одышке и затруднению глотания (ангионевротический отек). В этом случае немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или к врачу.
Аллергические высыпания с неровными красными пятнами (многоформная эритема), повышенная чувствительность к свету или тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая обильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны мышц и костей:
Часто: отек лодыжек, мышечные судороги.
Не часто: боль в спине, боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек:
Не часто: нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Не часто: невозможность достичь эрекции, увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения:
Очень часто: отеки
Часто: утомляемость, астения
Не часто: боль в груди, болезненность, недомогание.

Диагностические исследования:
Не часто: увеличение или уменьшение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АМЛОДИПИН ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Амлодипин Пенса после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Амлодипин Пенса, если вы заметили какие-либо значительные изменения цвета или внешнего вида таблеток.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Амлодипин Пенса 10 мг таблетки
Действующее вещество — амлодипина бецилат.
Каждая таблетка содержит 13,868 мг амлодипина бецилата, что соответствует 10 мг
амлодипина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, динатрия фосфат безводный,
натрия карбоксиметиламидо (тип А) и магния стеарат.

Внешний вид Амлодипин Пенса 10 мг таблетки и содержимое упаковки
Амлодипин Пенса 10 мг таблетки — это от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и тиснением «10» на другой стороне.
Амлодипин Пенса 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 14, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Милан, Италия

Производитель:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
Kücükkaristiran Mevkii, 39780 Люлебургаз
Кыркларели, Турция
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

Выпуск серии:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства
Италия — Амлодипин Пенса

Дата последнего одобрения настоящего листка-вкладыша

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амлодипин Пенса 5 мг, таблетки

Лекарственное средство-аналог
Действующее вещество — амлодипина бецилат.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство.

  • Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов это средство может быть для них опасным.
  • Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

  1. Что такое Амлодипин Пенса и для чего он применяется
  2. Перед тем как принимать Амлодипин Пенса
  3. Как принимать Амлодипин Пенса
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Амлодипин Пенса
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМЛОДИПИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Амлодипин Пенса применяется для лечения:

  • повышенного артериального давления;
  • боли в груди, вызванной сужением коронарных артерий сердечной мышцы (стенокардия напряжения), а также более редкой формы боли в груди, вызванной спазмом коронарных артерий сердечной мышцы (вазоспастическая стенокардия). Если у вас повышенное артериальное давление, амлодипин действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Если у вас стенокардия, амлодипин увеличивает приток крови к сердечной мышце, в результате чего она получает больше кислорода, и тем самым предотвращается возникновение боли в груди. Амлодипин не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АМЛОДИПИН ПЕНСА

Не принимайте Амлодипин Пенса

  • если у вас аллергия на амлодипин или на аналогичные блокаторы кальциевых каналов (так называемые производные дигидропиридина), а также на любой из вспомогательных веществ (полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6),
  • если у вас очень низкое артериальное давление,
  • если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как, например, низкое давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок — это шок, вызванный тяжелыми нарушениями в работе сердца,
  • если у вас боли в груди, связанные с сердцем, возникающие даже в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия),
  • если у вас сужение аорты (аортальный стеноз),
  • если у вас сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Особые указания и меры предосторожности
Особое внимание при приеме Амлодипин Пенса

  • если у вас заболевание печени,
  • если у вас сахарный диабет,
  • если у вас искусственная почка,
  • если у вас заболевание почек,
  • если у вас застойная сердечная недостаточность,
  • если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. подробности ниже),
  • если вы кормите грудью (см. подробности ниже),
  • если у вас недавно был сердечный приступ,
  • если у вас имелось или имеется тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),
  • если вы пожилой пациент и ваша доза должна быть увеличена.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин Пенса.

Взаимодействие Амлодипин Пенса с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с Амлодипин Пенса:

  • Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), применяемые для лечения грибковых или дрожжевых инфекций, таких как молочница или стригущий лишай.
  • Препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), такие как ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции.
  • Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
  • Растительные препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как зверобой.
  • Другие препараты для лечения повышенного артериального давления, например, ингибиторы АПФ, такие как эналаприл или каптоприл, альфа-1-блокаторы, такие как доксазозин или тамсулозин, бета-блокаторы, такие как бисопролол или соталол, диуретики, такие как фуросемид или амилорид, и кальциевые антагонисты, такие как верапамил или дилтиазем.
  • Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях терморегуляции).
  • Статины, такие как симвастатин (препараты, снижающие уровень жиров в крови).
  • Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие функцию иммунной системы).
  • Циклоспорин (иммуносупрессант).

Амлодипин Пенса может быть вам подобран, но окончательное решение примет ваш врач.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали
любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

Прием Амлодипин Пенса с пищей и напитками
Специальных предосторожностей не требуется. Амлодипин Пенса можно принимать до, после или во время еды, запивая стаканом воды.
Не рекомендуется принимать Амлодипин Пенса вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов это может привести к повышению концентрации амлодипина в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению его антигипертензивного действия.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата изучались у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Амлодипин Пенса не изучался у детей младше 6 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность
Недостаточно данных об использовании амлодипина у беременных женщин. Не принимайте Амлодипин Пенса, если вы беременны или подозреваете, что можете забеременеть, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Ваш врач подробно объяснит, как он пришел к такому решению. Используйте надежное средство контрацепции во время приема Амлодипин Пенса.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Амлодипин Пенса. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Фертильность
У пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, отмечались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах были выявлены негативные эффекты на мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
У пациентов, страдающих головокружением, головной болью, усталостью или тошнотой, может быть снижена способность к концентрации внимания. Препарат Амлодипин Пенса 5 мг таблетки незначительно или умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Амлодипин Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН ПЕНСА

Принимайте Амлодипин Пенса строго по назначению врача. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку Амлодипин Пенса следует проглатывать целиком, запивая водой, до, после или во время еды.
Если врач не назначил иначе, обычная начальная доза составляет 5 мг
амлодипина (1 таблетка) один раз в день, максимальная доза — 10 мг (2
таблетки) один раз в день.
Врач сообщит вам, как долго нужно проводить лечение.
Если вы случайно приняли Амлодипин Пенса больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше, чем прописанная доза, немедленно свяжитесь с врачом или
фармацевтом. Обязательно возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки.
Если принять слишком много таблеток, артериальное давление может понизиться или даже стать опасно низким.
Возможны головокружение, ощущение слабости или недомогания. При сильном снижении давления может наступить
шок. Кожа может стать влажной и холодной, возможна потеря сознания. Немедленно обратитесь к врачу,
если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин Пенса.
Если вы забыли принять Амлодипин Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Амлодипином Пенса
Не прекращайте самостоятельно приём Амлодипина Пенса. Если необходимо прекратить лечение,
проконсультируйтесь с врачом о назначении альтернативной терапии.
При нарушениях функции почек
Рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не выводится из крови при диализе (искусственная почка).
Амлодипин следует применять с особой осторожностью у пациентов, находящихся на диализе.
При сердечной недостаточности
Пациенты с сердечной недостаточностью должны получать лечение с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов,
включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью,
так как они могут увеличить риск будущих сердечно-сосудистых осложнений и смертности.
При нарушениях функции печени
Концентрации амлодипина в плазме крови повышены у пациентов с нарушением функции печени;
рекомендации по дозировке не установлены.
Поэтому лечение амлодипином следует начинать с минимальной дозы, проявляя осторожность как при начальной
терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью может потребоваться
медленное титрование дозы и тщательный контроль.
Пожилые пациенты
Специальной дозировки для пожилых пациентов не требуется; однако следует проявлять осторожность при увеличении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная суточная доза для детей (в возрасте от 6 до 17 лет) — 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.
Амлодипин 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток Амлодипин Пенса 5 мг,
так как эти таблетки не делятся на две равные части.
Дети младше 6 лет
Данные отсутствуют.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Амлодипин Пенса 5 мг таблетки может вызывать нежелательные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас возник один
из следующих серьезных побочных эффектов, встречающихся очень редко.

  • Внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание или трудности с дыханием
  • Отек век, лица или губ
  • Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
  • Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, сухость и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
  • Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
  • Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим недомоганием

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты во время лечения — это сонливость,
головокружение, головная боль, сердцебиение, приливы, боли в животе, тошнота, отеки лодыжек,
отеки и утомляемость.
Если эти эффекты вызывают у вас беспокойство или длятся более недели, вы должны
обратиться к врачу.
Для классификации побочных эффектов будет использоваться следующая шкала:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов
Часто: менее 1 из 10 пациентов, но более 1 из 100
Нечасто: менее 1 из 100 пациентов, но более 1 из 1000
Редко: менее 1 из 1000 пациентов, но более 1 из 10 000
Очень редко: менее 1 из 10 000
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови:
Очень редко: снижение числа лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле и симптомы, напоминающие грипп (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или носовым кровотечениям (тромбоцитопения).

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения метаболизма:
Очень редко: повышение уровня сахара в крови.

Психические расстройства:
Нечасто: нарушения сна, депрессия, нарушения настроения, включая тревожность.
Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость.
Нечасто: непроизвольное дрожание (тремор), покалывание (парестезия), изменение вкуса, гипестезия, обмороки, потеря чувствительности к боли.
Очень редко: повышение мышечного тонуса или боль, онемение в руках и ногах (периферическая нейропатия).

Нарушения со стороны глаз:
Часто: проблемы со зрением (нарушения зрения).

Нарушения со стороны ушей:
Нечасто: шум или звон в ушах (тиннитус).

Нарушения со стороны сердца:
Часто: учащенное или нерегулярное сердцебиение (палитации).
Нечасто: нарушение сердечного ритма (включая брадикардию, тахикардию, фибрилляцию предсердий).
Очень редко: инфаркт миокарда (инфаркт сердца).

Нарушения со стороны кровообращения:
Часто: приливы.
Нечасто: низкое артериальное давление.
Очень редко: воспаление кровеносных сосудов.

Нарушения со стороны легких, дыхания и грудной клетки:
Часто: затрудненное дыхание.
Нечасто: кашель, воспаление слизистой оболочки носа (ринит).

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Часто: тошнота, расстройство пищеварения, боль в желудке, диарея, запор.
Нечасто: рвота, сухость во рту.
Очень редко: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), отек десен (гиперплазия десен).

Нарушения со стороны печени:
Очень редко: нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Нарушения со стороны кожи:
Нечасто: повышенное потоотделение, ощущение зуда и покалывания кожи (экзантема), зуд, сыпь, выпадение волос (алопеция), изменение цвета кожи, покраснение кожи (пурпура).
Очень редко: аллергическая реакция с отеком кожи лица или конечностей, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек рта и горла, приводящая к одышке и затруднению глотания (ангионевротический отек). В этом случае немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или к врачу.
Аллергические высыпания с нерегулярными красными пятнами (многоформная экссудативная эритема), повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых (экфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона).
Неизвестно: тяжелые кожные реакции, включая обширные высыпания, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны мышц и костей:
Часто: отеки лодыжек, мышечные судороги.
Нечасто: боль в спине, боли в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны почек:
Нечасто: нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Нечасто: невозможность достичь эрекции, увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения:
Очень часто: отеки.
Часто: утомляемость, слабость.
Нечасто: боли в груди, болезненность, общее недомогание.

Лабораторные и диагностические исследования:
Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ АМЛОДИПИН ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Амлодипин Пенса после даты окончания срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Амлодипин Пенса, если вы заметили какие-либо значительные изменения цвета или внешнего вида таблеток.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Амлодипин Пенса 5 мг таблетки
Действующее вещество — амлодипина бецилат.
Каждая таблетка содержит 6,934 мг амлодипина бецилата, что соответствует 5 мг
амлодипина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, динатрия фосфат безводный,
натрия карбоксиметиламил (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Амлодипин Пенса 5 мг и содержание упаковки
Таблетки Амлодипин Пенса 5 мг представляют собой белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, с рельефной маркировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Амлодипин Пенса 5 мг выпускаются в упаковках по:
20 таблеток
28 таблеток
50 таблеток
100 таблеток

Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Милан
Италия

Производитель:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
участок Küçükkaristiran, 39780 Люлебургаз
Кыркларели, Турция

Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

Выпуск партий:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства
Италия — Амлодипин Пенса

Дата последнего одобрения текста данного листка-вкладыша