Amlodypina Pensа

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipina pensa 10 mg tabletki

Lek równoważny
Substancją czynną jest amlodypiny bazylofenian.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amlodipina pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Amlodipina pensa
3. Jak stosować Amlodipina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMLODIPINA PENSA 10 MG TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

Amlodipina pensa jest stosowana w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi
• Bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych mięśnia sercowego (angina pectoris) lub rzadszej formy bólu w klatce piersiowej spowodowanej skurczem tętnic wieńcowych mięśnia sercowego (angina naczyniospasmofila). Jeśli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie krwi, amlodypina działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Jeśli pacjent cierpi na anginę, amlodypina działa zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Amlodypina nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym anginą.

2. PRIMA PRZYJMOWANIA AMLODIPINY PENSA 10 mg TABLETKI

Nie przyjmuj Amlodipiny pensa

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub podobne blokery kanałów wapniowych (tzw. pochodne dihydropirydynowe) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych (pełna lista substancji pomocniczych w punkcie 6),
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• Jeśli cierpisz na niedostateczne dopływy krwi do tkanek z objawami takimi jak np. niskie ciśnienie, powolny puls, przyspieszone tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny to szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej związaną z sercem, nawet w spoczynku lub przy najmniejszym wysiłku (niestabilna dławica piersiowa),
• Jeśli cierpisz na zwężenie aorty (stenozę aorty),
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Amlodipiny pensa

• Jeśli masz chorobę wątroby,
• Jeśli cierpisz na cukrzycę,
• Jeśli masz sztuczne nerki,
• Jeśli masz chorobę nerek,
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową,
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę (zobacz szczegóły poniżej),
• Jeśli karmisz piersią (zobacz szczegóły poniżej),
• Jeśli niedawno doznałeś ataku serca,
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• Jeśli jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem
Amlodipiny pensa.
Stosowanie Amlodipiny pensa z innymi lekami
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków,
ponieważ mogą one oddziaływać z Amlodipiną pensa:

• Leki nazywane lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, itrakonazol), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub drożdżakowych, takich jak np. opryszczka lub trąd.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (lekami przeciwwirusowymi), takie jak rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
• Ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak napar z ziarna świętojańskiego.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory ACE, np. enalapryl lub kaptopryl, blokery alfa-1, np. doksazozyna lub tamsulozyna, beta-blokery, np. bisoprolol lub sotalol, diuretyki (lekko działające diuretyki) takie jak furozemyd lub amilorid oraz antagonisty wapnia, takie jak werapamil lub dyltiazem.
• Dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Statyny, takie jak simwastatyna (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi),
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego),
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina pensa może być dla Ciebie odpowiednia, ale lekarz będzie w stanie
podjąć decyzję, co jest dla Ciebie najlepsze.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś
dowolny inny lek, również te dostępne bez recepty.
Stosowanie Amlodipiny pensa z jedzeniem i napojami
Nie ma szczególnych środków ostrożności do przestrzegania. Amlodipina pensa może być przyjmowana przed,
po lub podczas posiłku z szklanką wody.
Nie zaleca się podawania amlodipiny z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do wzrostu stężenia amlodipiny we krwi i w konsekwencji do nieprzewidywalnego nasilenia działania przeciwciśnieniowego amlodipiny.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat.
Amlodipina pensa nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amlodipiny u kobiet w ciąży. Nie stosuj Amlodipiny pensa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz dostarczy Ci więcej informacji na temat podstaw decyzji. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Amlodipiny pensa.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas stosowania Amlodipiny pensa. Udowodniono, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Niepłodność
U pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w głowie plemników. Nie są dostępne wystarczające dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodipiny na płodność. W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U pacjentów cierpiących na zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy, zmęczenie lub nudności może występować lekkie lub umiarkowane osłabienie reakcji. Amlodipina pensa ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia.
Amlodipina pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ AMLODIPINĘ PENSA

Zawsze stosuj Amlodipinę Pensa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amlodipinę Pensa należy połknąć całą z szklanką wody przed, po lub podczas posiłku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny (1/2 tabletu) raz dziennie, maksymalna dawka to 10 mg (1 tablet) raz dziennie.
Tabletki Amlodipina Pensa 10 mg można podzielić na dwie równe części. Zaleca się stosowanie urządzenia do dzielenia tabletek.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej Amlodipiny Pensa niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż przepisana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet jego niebezpieczne obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie rozedrgania lub braku siły. W przypadku bardzo niskiego ciśnienia może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz utratę przytomności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Amlodipiny Pensa.
Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną tabletkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Pensa
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Amlodipiny Pensa. Jeśli musisz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru alternatywnej terapii.
Jeśli masz choroby nerek
Zalecana jest dawka standardowa. Amlodypina nie jest usuwana z krwi podczas dializy (sztuczne nerki). Amlodypinę należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom poddawanym dializie.
Jeśli masz niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z ostrożnością. Blokery kanałów wapniowych, w tym amlodypina, należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Jeśli masz niewydolność wątroby
Stężenia amlodypiny we krwi są wyższe u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania.
Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od najniższej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas wstępnego leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dopasowywanie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu.
Pacjenci w starszym wieku
Nie ma specjalnej dawkowania dla osób starszych; należy jednak zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana doustna dawka przeciw nadciśnieniu u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Amlodypina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipina Pensa 5 mg, ponieważ tabletki te nie mogą być podzielone na dwie równe części.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Brak dostępnych danych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amlodipina pensa może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi jeden
z następujących poważnych, bardzo rzadkich działań ubocznych.

• Nagła duszność, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, suchość i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący złemu samopoczuciu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to senność,
zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (gorączka), ból brzucha,
nudności, obrzęk kostek, obrzęki i zmęczenie.
Jeśli działania te powodują u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż tydzień,
należy skontaktować się z lekarzem.
W klasyfikacji działań niepożądanych będzie stosowana następująca skala:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 100
Nieczęsto: mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 1000
Rzadko: mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 10 000
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000
Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwiotwórczego:
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła i objawy podobne do grypy (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienie z nosa (trombocytopenia).

Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metabolizmu:
Bardzo rzadko: podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia psychiczne:
Nieczęsto: zaburzenia snu, depresja, zaburzenia nastroju, w tym lęk.
Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, senność.
Nieczęsto: niekontrolowane pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja), zaburzenia smaku, hipozestezja, omdlenia, utrata wrażliwości na ból.
Bardzo rzadko: zwiększenie napięcia mięśniowego lub ból, zdrętwienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa).

Zaburzenia oczu:
Często: problemy ze wzrokiem (zaburzenia wzrokowe).

Zaburzenia uszu:
Nieczęsto: dźwięki lub brzęczenie w uszach (szumy w uszach).

Zaburzenia serca:
Często: szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
Nieczęsto: nieregularne bicie serca (w tym bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków).
Bardzo rzadko: zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zaburzenia krążenia:
Często: zaczerwienienie skóry (gorączka).
Nieczęsto: niskie ciśnienie krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płuc, oddychania i klatki piersiowej:
Często: trudności w oddychaniu.
Nieczęsto: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, problemy trawienne, ból brzucha, biegunka, zaparcia.
Nieczęsto: wymioty, suchość jamy ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka (żołcica), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania laboratoryjne.

Zaburzenia skóry:
Nieczęsto: zwiększone pocenie się, uczucie swędzenia i mrowienia skóry (wysypka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów (łysienie), przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry (purpura).
Bardzo rzadko: reakcja alergiczna z obrzękiem skóry twarzy lub kończyn, obrzęk warg lub języka, obrzęk błon śluzowych w jamie ustnej i gardle, powodujący duszność i trudności w połykaniu (nawracający obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym lub lekarzem.
Alergiczne wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe wypryski trąciaste), nadwrażliwość na światło lub ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherzowanie, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (toksyczna martwica naskórka).

Zaburzenia mięśni i kości:
Często: obrzęk kostek, skurcze mięśni.
Nieczęsto: ból pleców, bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek:
Nieczęsto: zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieczęsto: niemożność uzyskania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:
Bardzo często: obrzęki
Często: zmęczenie, osłabienie
Nieczęsto: ból w klatce piersiowej, uczucie bolesności, niedobór samopoczucia.

Badania diagnostyczne:
Nieczęsto: przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMLODIPINĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj Amlodipiny Pensa po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj Amlodipiny Pensa, jeśli zauważysz jakiekolwiek istotne zmiany koloru lub wyglądu tabletek.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Skład Amlodipina pensa 10 mg tabletek
Substancją czynną jest besylan amlodypiny.
Każda tabletka zawiera 13,868 mg besylanu amlodypiny, co odpowiada 10 mg
amlodypiny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny fosforan wapnia dwuосновowy,
karboksymetyloamid sodu (typ A) i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Amlodipina pensa 10 mg tabletek i zawartość opakowania
Amlodipina pensa 10 mg tabletki to tabletki od białej do niemal białej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią łamania z jednej strony i wytłoczonym napisem „10” z drugiej strony.
Amlodipina pensa 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 30, 50, 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Milano
Producent:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
Kücükkaristiran Mevkii, 39780 Lüleburgaz
Kirklareli, Turcja
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Wydanie partii:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi
Włochy Amlodipina pensa
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipina pensa 5 mg tabletki

Lek równoważny
Substancją czynną jest amlodypiny bazylian.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amlodipina pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Amlodipina pensa
3. Jak przyjmować Amlodipina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMLODIPINA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Amlodipina pensa jest stosowana w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego
• bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych mięśnia sercowego (angina pectoris) lub rzadszej formy bólu w klatce piersiowej wywołanej skurczem tętnic wieńcowych mięśnia sercowego (angina vazospastyczna). Jeśli pacjent cierpi na nadciśnienie tętnicze, amlodypina działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Jeśli pacjent cierpi na anginę, amlodypina działa zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób występowaniu bólu w klatce piersiowej. Amlodypina nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym anginą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM AMLODIPINY PENSA

Nie zażywaj Amlodipina pensa

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub podobne do niej blokery kanałów wapniowych (tzw. pochodne dihydropirydynowe) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych (pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na niedostateczne dopływu krwi do tkanek z objawami takimi jak np. niskie ciśnienie, powolny puls, przyspieszone bicie serca (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny to szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej związany z sercem, nawet w spoczynku lub przy najmniejszym wysiłku (niestabilna dławica piersiowa),
• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (stenozę aorty),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Amlodipina pensa

• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz sztuczne nerki,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę (zobacz poniższe szczegóły),
• jeśli karmisz piersią (zobacz poniższe szczegóły),
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na silny wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• jeśli jesteś osobą starszą i Twoja dawka ma zostać zwiększona.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem
Amlodipina pensa.
Stosowanie Amlodipina pensa z innymi lekami
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków,
ponieważ mogą one oddziaływać z Amlodipina pensa:

• Leki zwane lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketoconazol lub itrakonazol), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub drożdżakowych, takich jak np. opryszczka lub trąd.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (lekami przeciwwirusowymi), takie jak rytonawir stosowany w leczeniu zakażeń HIV.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak napar z zioła św. Jana.
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak inhibitory ACE, np. enalapryl lub kaptopryl, alfa-1 blokery, np. doksazozyna lub tamsulozyna, beta-blokery, np. bisoprolol lub sotalol, diuretyki, np. furosemid lub amilorid oraz antagoniści wapnia, np. werapamil lub dyltiazem.
• Dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Statyny, np. simwastatyna (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi)
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina pensa może być dla Ciebie odpowiednia, ale to lekarz musi zadecydować,
co jest dla Ciebie odpowiednie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś
dowolny inny lek, również bez recepty.
Stosowanie Amlodipina pensa z pożywieniem i napojami
Nie ma specjalnych środków ostrożności do przestrzegania. Amlodipina pensa może być przyjmowana przed,
po lub podczas posiłków z szklanką wody.
Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do wzrostu stężenia amlodypiny we krwi i w konsekwencji do nieprzewidywalnego nasilenia działania przeciw nadciśnieniowego amlodypiny.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat.
Amlodipina pensa nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Nie stosuj Amlodipina pensa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji na temat podstaw decyzji. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Amlodipina pensa.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas stosowania Amlodipina pensa. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Niepłodność
U pacjentów leczonych blokerami kanałów wapniowych opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w głowicach plemników. Nie są dostępne wystarczające dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność. W badaniu przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U pacjentów doświadczających zawrotów głowy, oszołomienia, bólu głowy, zmęczenia lub nudności może być upośledzona zdolność reakcji. Amlodipina pensa 5 mg tabletki nieznacznie lub umiarkowanie wpływają na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Amlodipina pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ AMLODIPINĘ PENSA

Należy zawsze stosować Amlodipinę Pensę zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Amlodipinę Pensę należy połknąć całą, wraz z wodą, przed, po lub podczas posiłku.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka początkowa wynosi 5 mg amlodipiny (1 tabletka)
jeden raz dziennie, z maksymalną dawką 10 mg (2 tabletki) jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, jak długo potrwa leczenie.
W przypadku zażycia większej ilości Amlodipiny Pensę niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia większej dawki niż przepisana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Należy pamiętać o zabraniu opakowania oraz wszystkich pozostałych tabletek.
Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a nawet niebezpieczne
spadki ciśnienia. Może wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub wyczerpania.
W przypadku ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi może dojść do wstrząsu. Może wystąpić uczucie zimnej
i wilgotnej skóry oraz utrata przytomności. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli zażyto zbyt dużo tabletek Amlodipiny Pensę.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu Amlodipiny Pensę
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy
przyjąć o zwykłej porze.
W przypadku przerwania leczenia Amlodipiną Pensę
Nie należy przerywać samodzielnie przyjmowania Amlodipiny Pensę. W przypadku konieczności przerwania
leczenia Amlodipiną Pensę należy skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia terapii zastępczej.
W przypadku chorób nerek
Zalecana jest dawka standardowa. Amlodipina nie może być usuwana z krwi za pomocą dializy
(sztuczna nerka). Amlodipinę należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom poddawanym dializie.
W przypadku niewydolności serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z ostrożnością. Blokery kanałów wapniowych,
w tym amlodipina, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową,
ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń kardiologicznych i zgonu.
W przypadku niewydolności wątroby
Stężenia amlodipiny we krwi są wyższe u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; nie ustalono
jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Leczenie amlodipiną należy zatem rozpoczynać od najniższej dawki i postępować ostrożnie, zarówno
na początku leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może
być konieczna powolna dozowanie i dokładne monitorowanie.
Pacjenci starsi
Nie ma specjalnej dawki dla osób starszych; należy jednak zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana początkowa dawka doustna u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) wynosi 2,5 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Amlodipina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipina
Pensa 5 mg, ponieważ tabletki te nie mogą być podzielone na dwie równe części.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Brak dostępnych danych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amlodipina pensa 5 mg tabletki może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych, bardzo rzadkich:

• Nagła duszność, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, suchość i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym złym samopoczuciem

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to senność,
zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek,
obrzęk i zmęczenie.
Jeśli działania te powodują u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż tydzień, należy
skontaktować się z lekarzem.
W klasyfikacji działań niepożądanych będzie stosowana następująca skala:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 100
Niezwykle często: mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 1000
Rzadko: mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 10 000
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi:
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła i objawy podobne do grypy (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, które może powodować siniaki lub krwawienie z nosa (trombocytopenia).

Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metabolizmu:
Bardzo rzadko: podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia psychiczne:
Niezwykle często: zaburzenia snu, depresja, zaburzenia nastroju, w tym lęk.
Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, senność.
Niezwykle często: niekontrolowane drżenie (tremor), mrowienie (parestezja), zaburzenia wrażliwości smakowej, hipozestezja, omdlenia, utrata wrażliwości na ból.
Bardzo rzadko: zwiększenie napięcia mięśniowego lub ból oraz zdrętwienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa).

Zaburzenia oczu:
Często: problemy ze wzrokiem (zaburzenia wzroku).

Zaburzenia uszu:
Niezwykle często: dźwięki lub szum w uszach (tinnitus).

Zaburzenia serca:
Często: szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
Niezwykle często: nieregularne bicie serca (w tym bradykardia, tachykardia, migotanie przedsionków).
Bardzo rzadko: zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zaburzenia krążenia:
Często: zaczerwienienie skóry
Niezwykle często: niskie ciśnienie krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płuc, oddychania i klatki piersiowej:
Często: trudności w oddychaniu.
Niezwykle często: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, problemy trawienne, ból brzucha, biegunka, zaparcia.
Niezwykle często: wymioty, suchość w ustach.
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), opuchlizna dziąseł (przerost dziąseł).

Zaburzenia wątroby:
Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania laboratoryjne.

Zaburzenia skóry:
Niezwykle często: zwiększone pocenie się, uczucie pieczenia i mrowienia skóry (wyprysk), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów (łysienie), przebarwienie skóry, zaczerwienienie skóry (purpura).
Bardzo rzadko: reakcja alergiczna z obrzękiem skóry twarzy lub kończyn, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych w jamie ustnej i gardle, powodującą duszność i trudności w połykaniu (angioobrzęk). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym lub lekarzem.
Alergiczne wysypki z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumieńce), nadwrażliwość na światło lub ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona).
Nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (toksyczna martwica naskórka).

Zaburzenia mięśni i kości:
Często: obrzęk kostek, skurcze mięśni.
Niezwykle często: ból pleców, bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek:
Niezwykle często: zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezwykle często: niemożność uzyskania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:
Bardzo często: obrzęk.
Często: zmęczenie, osłabienie.
Niezwykle często: ból w klatce piersiowej, uczucie bólu, niedowolność.

Badania diagnostyczne:
Niezwykle często: przyrost lub utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMLODIPINĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Amlodipiny pensa po upływie terminu przydatności do użycia podanego na folijce i tece.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosuj Amlodipiny pensa, jeśli zauważysz jakiekolwiek istotne zmiany koloru lub wyglądu tabletek.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Amlodipina pensa 5 mg tabletki
Substancją czynną jest amlodypiny bazyłat.
Każda tabletka zawiera 6,934 mg amlodypiny bazyłatu, co odpowiada 5 mg
amlodypiny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wapnia fosforan dwuazotowy bezwodny,
karboksymetyloamid sodu (typ A) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu tabletek Amlodipina pensa 5 mg i zawartość opakowania
Amlodipina pensa 5 mg tabletki to tabletki od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym wypukłym oznaczeniem „5” po jednej stronie.
Amlodipina pensa 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających
20 tabletek
28 tabletek
50 tabletek
100 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Milano
Producent:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
Kücükkaristiran Mevkii, 39780 Lüleburgaz
Kirklareli, Turcja
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Wydawanie partii:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi
Włochy Amlodipina pensa
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia