Amlodipina PensA

Italia
Nombre comercial Amlodipina PensA
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
AMLODIPINO BESILATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C08CA01
Número de registro 037987
Fabricante TOWA PHARMACEUTICAL S.A.

Contenido

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amlodipina pensa 10 mg compresse

Medicinale equivalente
Il principio attivo è amlodipina besilato.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Amlodipina pensa e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Amlodipina pensa
  3. Come prendere Amlodipina pensa
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amlodipina pensa
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipina pensa 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
El principio activo es amlodipino besilato.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé nunca a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si advierte la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Amlodipina pensa y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Amlodipina pensa
  3. Cómo tomar Amlodipina pensa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Amlodipina pensa
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AMLODIPINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipina pensa se utiliza para el tratamiento de:

  • Presión arterial elevada
  • Dolor torácico debido al estrechamiento de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina de pecho) o la forma más rara de dolor torácico provocada por el espasmo de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasoespástica). Si usted padece de presión arterial elevada, la amlodipina actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre fluye más fácilmente a través de ellos. Si usted padece angina, la amlodipina actúa aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco, que así recibe más oxígeno, previniendo de esta manera el dolor torácico. La amlodipina no proporciona alivio inmediato del dolor torácico derivado de la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Amlodipina pensa

  • Si es alérgico a la amlodipina o a medicamentos similares bloqueadores de los canales del calcio (los llamados derivados dihidropiridínicos) o a cualquiera de los excipientes (para obtener una lista completa de los excipientes, consulte el apartado 6),
  • Si tiene la presión sanguínea muy baja,
  • Si padece de insuficiente aporte de sangre a los tejidos con síntomas tales como, por ejemplo, baja presión, pulso lento, aceleración del latido cardiaco (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico es el shock debido a graves problemas cardíacos.
  • Si padece de dolor torácico asociado al corazón incluso en reposo o con el mínimo esfuerzo (angina de pecho inestable),
  • Si padece de estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica),
  • Si padece de insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Amlodipina pensa

  • Si padece de enfermedad hepática,
  • Si padece de diabetes mellitus,
  • Si tiene un riñón artificial,
  • Si padece de enfermedad renal,
  • Si padece de insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Si está embarazada o cree que podría estarlo (ver detalles más abajo),
  • Si está dando el pecho (ver detalles más abajo),
  • Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
  • Si padece o ha padecido de un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva),
  • Si es mayor y su dosis debe aumentarse.

Si tiene alguno de los eventos mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar
Amlodipina pensa.
Toma de Amlodipina pensa con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos,
ya que podrían interactuar con Amlodipina pensa:

  • Medicamentos denominados agentes antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), que se utilizan para tratar infecciones causadas por hongos o levaduras, como por ejemplo candidiasis o tiña.
  • Medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por virus (agentes antivirales), como el ritonavir utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH.
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
  • Medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión, como la hierba de San Juan.
  • Otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada, como por ejemplo inhibidores de la ECA como enalapril o captopril, bloqueadores alfa 1 como doxazosina o tamsulosina, betabloqueantes como bisoprolol o sotalol, diuréticos (diuréticos suaves) como furosemida o amilorida y antagonistas del calcio como verapamilo o diltiazem.
  • Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
  • Estatinas como simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre).
  • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la forma en que actúa el sistema inmunitario).
  • Ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina pensa podría seguir siendo adecuada para usted, pero su médico podrá
decidir qué es lo más conveniente para usted.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Toma de Amlodipina pensa con alimentos y bebidas
No hay precauciones especiales que observar. Amlodipina pensa puede tomarse antes,
después o durante las comidas con ayuda de un vaso de agua.
No se recomienda la administración de amlodipina con pomelo o zumo de pomelo, ya que en algunos pacientes los niveles sanguíneos de amlodipina pueden aumentar y provocar, en consecuencia, un aumento impredecible del efecto antihipertensivo de amlodipina.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Amlodipina pensa no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. Para obtener más
información, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No hay información suficiente sobre el uso de amlodipina en mujeres embarazadas. No use Amlodipina pensa si está embarazada o si cree que podría estarlo, a menos que su médico decida que es absolutamente necesario. Su médico le proporcionará más información sobre cómo ha tomado su decisión. Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Amlodipina pensa.
Lactancia
No dé el pecho mientras use Amlodipina pensa. Se ha demostrado que la amlodipina pasa
en pequeñas cantidades a la leche materna.
Fertilidad
En pacientes tratados con bloqueadores de los canales del calcio se han descrito alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides. No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto de la amlodipina en la fertilidad. En un estudio realizado en ratas, se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En pacientes que padecen mareo, vértigo, cefalea, fatiga o náuseas, puede verse ligeramente o moderadamente afectada la capacidad de reacción. Amlodipina pensa tiene una influencia mínima o moderada sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se recomienda precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
Amlodipina pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINA PENSA

Tome siempre Amlodipina Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Amlodipina Pensa debe tragarse entera con agua, antes, después o durante las comidas.
A menos que su médico le recomiende otra cosa, la dosis inicial habitual es de 5 mg de
amlodipina (1/2 comprimido) una vez al día, con una dosis máxima de 10 mg (1 comprimido)
una vez al día.
Amlodipina Pensa 10 mg comprimidos puede dividirse en dos mitades iguales. Se recomienda
el uso de un dispositivo para partir los comprimidos.
Su médico le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento.
Si toma más Amlodipina Pensa de la que debe
Si ha tomado accidentalmente más de la dosis prescrita, contacte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. Recuerde llevar consigo el envase y todos los comprimidos restantes.
Si toma demasiados comprimidos, su presión arterial podría volverse baja o incluso
peligrosamente baja. Podría experimentar mareos, aturdimiento, sensación de debilidad o
fatiga. Si la caída de la presión arterial es grave, podría presentarse un estado de shock.
Podría notar la piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Acuda inmediatamente al
médico si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipina Pensa.
Si olvida tomar Amlodipina Pensa
No tome una dosis adicional o doble para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Pensa
No deje de tomar Amlodipina Pensa por su cuenta. Si necesita interrumpir el tratamiento con
Amlodipina Pensa, consulte a su médico para que le recomiende una terapia alternativa.
Si tiene enfermedad renal
Se recomienda la dosis habitual. La amlodipina no puede eliminarse de la sangre mediante
diálisis (riñón artificial). La amlodipina debe administrarse con especial precaución en
pacientes sometidos a diálisis.
Si tiene insuficiencia cardíaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tratarse con precaución. Los bloqueadores de
canales de calcio, incluida la amlodipina, deben usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos
cardiovasculares y de mortalidad.
Si tiene insuficiencia hepática
Las concentraciones plasmáticas de amlodipina son más elevadas en pacientes con función
hepática comprometida; no se han establecido recomendaciones específicas de dosificación.
Por tanto, el tratamiento con amlodipina debe iniciarse con la dosis más baja posible y debe
actuarse con precaución, tanto al inicio del tratamiento como al aumentar la dosis. Puede
ser necesario realizar una titulación lenta de la dosis y un seguimiento cuidadoso en pacientes
con insuficiencia hepática grave.
Pacientes ancianos
No existe una dosificación especial para los ancianos; sin embargo, debe tenerse precaución
al aumentar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis oral antihipertensiva recomendada en niños (de 6 a 17 años de edad) es de 2,5 mg
al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipina 2,5 mg no está disponible actualmente y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse
con los comprimidos de Amlodipina Pensa 5 mg, ya que estos comprimidos no pueden
dividirse en dos partes iguales.
Niños menores de 6 años
No hay datos disponibles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amlodipina pensa puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tras la ingestión de este medicamento
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

  • Pérdida repentina de la respiración, dolor torácico, dificultad para respirar o problemas respiratorios
  • Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
  • Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque grandes dificultades para respirar
  • Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, sequedad e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
  • Un infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
  • Inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y en la espalda, acompañados de malestar general intenso.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento son somnolencia,
mareo, cefalea, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón en los tobillos,
edema y fatiga.
Si estos efectos le causan molestias o si duran más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
La siguiente escala se utilizará para la clasificación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pacientes, pero no más de 1 de cada 1.000
Raros: menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero no más de 1 de cada 10.000
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteraciones en la sangre:
Muy raro: disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta y síntomas similares a la gripe (leucopenia), reducción del número de plaquetas en sangre, que puede provocar hematomas o sangrado nasal (trombocitopenia).

Alteraciones del sistema inmunitario:
Muy raro: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo:
Muy raras: aumento del nivel de azúcar en sangre.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: trastornos del sueño, depresión, alteraciones del estado de ánimo, incluida ansiedad.
Raros: confusión.

Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), mareo, somnolencia.
Poco frecuentes: temblor incontrolado (temblor), hormigueo (parestesia), alteración del gusto, hipoestesia, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor.
Muy raro: aumento del tono muscular o dolor e insensibilidad en manos y pies (neuropatía periférica).

Alteraciones oculares:
Frecuentes: problemas de visión (trastornos visuales).

Alteraciones auditivas:
Poco frecuentes: zumbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus).

Alteraciones cardíacas:
Frecuentes: latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Poco frecuentes: latido cardíaco irregular (incluyendo bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular).
Muy raro: infarto de miocardio.

Alteraciones circulatorias:
Frecuentes: sofocos.
Poco frecuentes: presión sanguínea baja.
Muy raro: inflamación de los vasos sanguíneos.

Alteraciones pulmonares, respiratorias y torácicas:
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: tos, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, problemas digestivos, dolor de estómago, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes: vómitos, boca seca.
Muy raras: inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis), encías hinchadas (hiperplasia gingival).

Alteraciones hepáticas:
Muy raras: alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que pueden afectar a algunos análisis clínicos.

Alteraciones cutáneas:
Poco frecuentes: aumento de la sudoración, sensación de picor y hormigueo en la piel (exantema), prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), decoloración de la piel, enrojecimiento de la piel (púrpura).
Muy raras: reacción alérgica con hinchazón de la piel del rostro o de las extremidades, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las mucosas en la boca y garganta, con dificultad para respirar y tragar (angioedema). En este caso, debe acudir inmediatamente a un servicio de urgencias o contactar con un médico.
Erupciones cutáneas alérgicas con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), sensibilidad a la luz, o reacciones alérgicas graves con ampollas en la piel y mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson).
No conocido: reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).

Alteraciones musculoesqueléticas:
Frecuentes: hinchazón en los tobillos, calambres musculares.
Poco frecuentes: dolor de espalda, dolores musculares y articulares.

Alteraciones renales:
Poco frecuentes: alteraciones en la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas:
Poco frecuentes: incapacidad para lograr una erección, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Alteraciones generales:
Muy frecuentes: edema
Frecuentes: fatiga, astenia
Poco frecuentes: dolor en el pecho, sensibilidad, malestar general.

Pruebas diagnósticas:
Poco frecuentes: aumento o disminución de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMLODIPINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipina pensa después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el cartón.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice Amlodipina pensa si observa cualquier cambio significativo en el color o en el aspecto de las comprimidos.
Mantenga el medicamento en su envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amlodipina pensa 10 mg comprimidos
El principio activo es amlodipina besilato.
Cada comprimido contiene 13,868 mg de amlodipina besilato, que corresponde a 10 mg
de amlodipina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro,
carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Amlodipina pensa 10 mg comprimidos y contenido del
envase
Amlodipina pensa 10 mg comprimidos se presenta como comprimidos de blanco a blanquecino,
redondos y biconvexos, con una línea de fractura en un lado e impresos en relieve con “10”
en el otro lado.
Amlodipina pensa 10 mg comprimidos se presenta en envases de 14, 20, 30, 50 y 100
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Milán
Italia
Productor:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
Kücükkaristiran Mevkii, 39780 Lüleburgaz
Kirklareli, Turquía
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Liberación de lotes:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia Amlodipina pensa
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipina pensa 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
El principio activo es amlodipino besilato.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser peligroso para otros individuos.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Amlodipina pensa y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Amlodipina pensa
  3. Cómo tomar Amlodipina pensa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Amlodipina pensa
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES AMLODIPINA PENSA Y PARA QUÉ SIRVE

Amlodipina pensa se utiliza para el tratamiento de:

  • presión arterial elevada
  • dolor torácico debido al estrechamiento de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina de pecho) o la forma más rara de dolor torácico provocada por el espasmo de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasospástica). Si usted padece de presión arterial elevada, la amlodipina actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Si usted padece angina, la amlodipina actúa aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco, el cual recibe así más oxígeno, previniéndose de esta manera el dolor torácico. La amlodipina no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINA PENSA

No tome Amlodipina pensa

  • si es alérgico a la amlodipina o a otros bloqueantes de los canales de calcio similares (los llamados derivados dihidropiridínicos) o a cualquiera de los excipientes (para obtener una lista completa de excipientes, consulte el apartado 6),
  • si tiene la presión sanguínea muy baja,
  • si padece insuficiencia en el aporte de sangre a los tejidos con síntomas como, por ejemplo, presión baja, pulso lento, latido cardíaco acelerado (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico es el shock debido a graves problemas cardíacos.
  • si padece dolor torácico relacionado con el corazón, incluso en reposo o con el mínimo esfuerzo (angina de pecho inestable),
  • si padece estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica),
  • si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Amlodipina pensa

  • si padece una enfermedad hepática,
  • si padece diabetes mellitus,
  • si tiene un riñón artificial,
  • si padece una enfermedad renal,
  • si padece insuficiencia cardíaca congestiva,
  • si está embarazada o cree que podría estarlo (ver detalles más abajo),
  • si está amamantando (ver detalles más abajo),
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
  • si padece o ha padecido un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva),
  • si es una persona mayor y su dosis debe aumentarse.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar
Amlodipina pensa.
Toma de Amlodipina pensa con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos,
ya que pueden interactuar con Amlodipina pensa:

  • Medicamentos llamados agentes antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol), que se utilizan para tratar infecciones causadas por hongos o levaduras, como por ejemplo candidiasis o tiña.
  • Medicamentos usados para tratar infecciones causadas por virus (agentes antivirales), como el ritonavir usado en el tratamiento de infecciones por VIH.
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
  • Medicamentos a base de hierbas usados para tratar la depresión, como la hierba de San Juan.
  • Otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta, como por ejemplo los inhibidores de la ECA como enalapril o captopril, los bloqueantes alfa-1 como doxazosina o tamsulosina, los betabloqueantes como bisoprolol o sotalol, diuréticos como furosemida o amilorida y antagonistas del calcio como verapamilo o diltiazem.
  • Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
  • Estatinas como simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre).
  • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos usados para modificar la forma en que actúa el sistema inmunológico).
  • Ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina pensa podría seguir siendo adecuada para usted, pero será su médico quien decida
lo que es más conveniente para su caso.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Toma de Amlodipina pensa con alimentos y bebidas
No hay precauciones especiales que observar. Amlodipina pensa puede tomarse antes,
después o durante las comidas con ayuda de un vaso de agua.
No se recomienda la administración de amlodipina con pomelo o zumo de pomelo, ya que en algunos pacientes los niveles sanguíneos de amlodipina pueden aumentar, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto antihipertensivo de la amlodipina.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Amlodipina pensa no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. Para obtener más
información, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de amlodipina en mujeres embarazadas. No use Amlodipina pensa si está embarazada o si cree que podría quedar embarazada, a menos que su médico decida que es absolutamente necesario. Su médico le proporcionará más información sobre cómo ha tomado esta decisión. Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Amlodipina pensa.
Lactancia
No amamante mientras esté tomando Amlodipina pensa. Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Fertilidad
En pacientes tratados con bloqueantes de los canales de calcio se han descrito alteraciones bioquímicas reversibles en la cabeza de los espermatozoides. No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto de la amlodipina en la fertilidad. En un estudio realizado en ratas, se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En pacientes que padecen mareos, vértigo, cefalea, fatiga o náuseas, puede verse comprometida la capacidad de reacción. Amlodipina pensa 5 mg comprimidos afecta ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Se recomienda precaución, especialmente al comienzo del tratamiento.
Amlodipina pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINA PENSA

Tome siempre Amlodipina pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Amlodipina pensa debe tragarse entera con agua antes, después o durante las comidas.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis inicial habitual es de 5 mg de
amlodipina (1 comprimido) una vez al día, con una dosis máxima de 10 mg (2 comprimidos)
una vez al día.
Su médico le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento.
Si toma más Amlodipina pensa de la debida
Si ha tomado accidentalmente más de la dosis prescrita, contacte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Recuerde llevar consigo el envase y todos los comprimidos restantes.
Si toma demasiados comprimidos, su presión arterial podría volverse baja o incluso
peligrosamente baja. Podría experimentar mareos, aturdimiento, sensación de debilidad o
fatiga. Si la presión arterial baja es grave, podría presentarse un estado de shock. Puede
notar la piel fría y húmeda y podría perder la conciencia. Acuda inmediatamente al médico si
ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipina pensa.
Si olvida tomar Amlodipina pensa
No tome una dosis adicional ni doble para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente
comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina pensa
No deje de tomar Amlodipina pensa por su cuenta. Si necesita interrumpir el tratamiento con
Amlodipina pensa, consulte a su médico para que le recomiende una terapia alternativa.
Si tiene enfermedades renales
Se recomienda la dosis habitual. La amlodipina no puede eliminarse de la sangre mediante
diálisis (riñón artificial). La amlodipina debe administrarse con especial precaución en
pacientes en diálisis.
Si tiene insuficiencia cardíaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tratarse con precaución. Los bloqueadores de
canales de calcio, incluida la amlodipina, deben usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos
cardiovasculares y de mortalidad.
Si tiene insuficiencia hepática
Las concentraciones plasmáticas de amlodipina son más elevadas en pacientes con función
hepática comprometida; no se han establecido recomendaciones específicas sobre la dosis.
Por tanto, el tratamiento con amlodipina debe iniciarse con la dosis más baja posible y debe
actuarse con precaución, tanto al comenzar el tratamiento como al aumentar la dosis. Puede
ser necesario realizar una titulación lenta de la dosis y un seguimiento cuidadoso en pacientes
con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No existe una dosis especial para los pacientes ancianos; sin embargo, debe tenerse
precaución al aumentar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis oral inicial recomendada en niños (de 6 a 17 años de edad) es de 2,5 mg al día. La
dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipina 2,5 mg no está actualmente disponible, y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse
con los comprimidos de Amlodipina pensa 5 mg, ya que estos comprimidos no se pueden
dividir en dos mitades iguales.
Niños menores de 6 años
No hay datos disponibles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amlodipina pensa 5 mg comprimidos puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tras la toma de este medicamento presenta
uno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves.

  • Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria
  • Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
  • Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque una gran dificultad para respirar
  • Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, sequedad e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
  • Un ataque de corazón, alteraciones del ritmo cardíaco
  • Inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y en la espalda, acompañados de un malestar general intenso

Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento son somnolencia,
mareo, cefalea, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos,
edema y fatiga.
Si estos efectos le causan molestias o si duran más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
La siguiente escala se utilizará para clasificar los efectos adversos:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000
Raro: menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000
Muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Trastornos sanguíneos:
Muy raro: disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta y síntomas similares a la gripe (leucopenia), reducción del número de plaquetas en sangre, que puede provocar moretones o sangrado nasal (trombocitopenia).

Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raro: reacciones alérgicas.

Trastornos del metabolismo:
Muy raros: aumento del nivel de azúcar en sangre.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: trastornos del sueño, depresión, alteraciones del estado de ánimo, incluida la ansiedad.
Raros: confusión.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), mareo, somnolencia.
Poco frecuentes: temblores incontrolados, hormigueo (parestesia), alteración del gusto, hipoestesia, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor.
Muy raro: aumento del tono muscular o dolor o entumecimiento en manos y pies (neuropatía periférica).

Trastornos oculares:
Frecuentes: problemas de visión (trastornos visuales).

Trastornos auditivos:
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos (acúfeno).

Trastornos cardíacos:
Frecuente: latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Poco frecuente: ritmo cardíaco irregular (incluyendo bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular).
Muy raro: infarto de miocardio.

Trastornos de la circulación:
Frecuente: sofocos.
Poco frecuente: presión sanguínea baja.
Muy raro: inflamación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares, respiratorios y torácicos:
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuente: tos, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, problemas digestivos, dolor de estómago, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuente: vómitos, boca seca.
Muy raros: inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis), encías hinchadas (hiperplasia gingival).

Trastornos hepáticos:
Muy raros: alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que pueden afectar a ciertas pruebas clínicas.

Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: aumento de la sudoración, sensación de picazón y hormigueo de la piel (exantema), prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), decoloración de la piel, enrojecimiento de la piel (púrpura).
Muy raros: reacción alérgica con hinchazón de la piel de la cara o extremidades, hinchazón de los labios o de la lengua, hinchazón de las mucosas en la boca y garganta, provocando dificultad respiratoria y para tragar (angioedema). En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un servicio de urgencias o con un médico.
Erupciones alérgicas con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), sensibilidad a la luz, o reacciones alérgicas graves con erupciones ampollosas en la piel y mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson).
No conocida: reacciones cutáneas graves incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).

Trastornos musculoesqueléticos:
Frecuentes: hinchazón de los tobillos, calambres musculares.
Poco frecuentes: dolor de espalda, dolores musculares y articulares.

Trastornos renales:
Poco frecuentes: trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria.

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
Poco frecuentes: incapacidad para lograr una erección, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: edema.
Frecuentes: fatiga, astenia.
Poco frecuentes: dolor en el pecho, sensibilidad al dolor, malestar general.

Pruebas diagnósticas:
Poco frecuentes: aumento o disminución de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMLODIPINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipina pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice Amlodipina pensa si observa cualquier cambio significativo en el color o en el aspecto de los comprimidos.
Mantenga el medicamento en su envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amlodipina pensa 5 mg comprimidos
El principio activo es amlodipino besilato.
Cada comprimido contiene 6,934 mg de amlodipino besilato, que equivalen a 5 mg
de amlodipino.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro,
carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Amlodipina pensa 5 mg comprimidos y contenido del
envase
Amlodipina pensa 5 mg comprimidos se presenta como comprimidos de color blanco a ligeramente blanco, redondos y biconvexos, grabados en relieve con la cifra «5» en un lado.
Amlodipina pensa 5 mg comprimidos puede obtenerse en envases de
20 comprimidos
28 comprimidos
50 comprimidos
100 comprimidos
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
I-20124 Milán
Italia
Productor:
Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Ve Ticaret A.S.,
Kücükkaristiran Mevkii, 39780 Lüleburgaz
Kirklareli, Turquía
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Liberación de lotes:
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia Amlodipina pensa
La presente hoja de información fue aprobada por última vez el