Инструкция: информация для пациента

Амитриптилин Док 40 мг/мл, пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амитриптилин Док и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Амитриптилин Док
Как применять Амитриптилин Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амитриптилин Док
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амитриптилин Док и для чего он применяется

Амитриптилин Док относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.
Этот препарат используется для лечения:

депрессии у взрослых (эпизоды тяжелой депрессии)
нейропатической боли у взрослых
профилактики хронической тонзиллургической головной боли у взрослых
профилактики мигрени у взрослых
непроизвольной потери мочи во время сна у детей в возрасте 6 лет и старше, только в тех случаях, когда органические причины, такие как спинальная дисрафия и связанные с ней нарушения, были исключены, а также когда не было достигнуто эффекта от всех других немедикаментозных и медикаментозных методов лечения, включая миорелаксанты и десмопрессин. Назначать этот препарат должен исключительно специалист, обладающий опытом в лечении устойчивой энурезии.

2. Что нужно знать перед приемом Амитриптилин Док

Не используйте Амитриптилин Док

если у вас аллергия на амитриптилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в последнее время у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
если у вас есть проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме (ЭКГ), сердечная блокада или болезнь коронарных артерий;
если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO);
если вы принимали И-MAO в течение последних 14 дней;
если вы принимали моклобемид накануне;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы проходите лечение Амитриптилин Док, вы должны прекратить его прием и подождать 14 дней перед началом лечения с ингибитором МАО.
Это лекарственное средство не должно использоваться у детей младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амитриптилин Док.
Если вы получаете высокую дозу амитриптилина, могут возникнуть нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия.
Эти эффекты могут проявляться даже при обычных дозах у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца.
Удлинение интервала QT
При применении Амитриптилин Док сообщалось о проблеме сердца, называемой «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), а также о нарушениях сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение). Сообщите врачу, если:

у вас медленное сердцебиение;
у вас есть или было нарушение способности сердца перекачивать кровь по организму (состояние, называемое сердечной недостаточностью);
вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем;
у вас есть нарушения, связанные с низким уровнем калия или магния в крови, или с высоким уровнем калия;
вы ожидаете хирургическую операцию, поскольку может потребоваться прекратить лечение амитриптилином до введения анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о лечении амитриптилином;
у вас гиперфункция щитовидной железы или вы принимаете лекарства для щитовидной железы.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде.
Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов проявляется не сразу, а спустя две недели или более.
Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее вы уже думали о суициде или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, которые часто лечатся антидепрессантами.

Если в какой-либо момент вы думаете о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или посетите больницу.
Если у вас депрессия, может быть полезно сообщить близкому человеку или другу и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Маниакальные эпизоды
Некоторые пациенты с биполярным аффективным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Она характеризуется быстрой сменой идей, избыточной веселостью и чрезмерной физической активностью. В таких случаях важно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит лечение.
Применение лекарств, содержащих бупренорфин, для лечения боли и зависимости от опиоидов (бупренорфин с или без налоксона) одновременно с амитриптилином может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие лекарства и Амитриптилин Док»).
Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо медицинские проблемы, особенно:

закрытоугольная глаукома (потеря зрения из-за аномального повышения внутриглазного давления);
эпилепсия, судорожные припадки или эпилептические приступы;
затруднение мочеиспускания;
увеличение предстательной железы;
заболевание щитовидной железы;
биполярное расстройство;
шизофрения;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание сердца;
пилоростеноз (сужение выходного клапана желудка) и паралитическая непроходимость кишечника;
сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция лечения антидиабетическими препаратами.

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), врач может рассмотреть возможность изменения дозы препарата (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Амитриптилин Док» и раздел 3).
Пожилые пациенты с большей вероятностью могут испытывать определённые побочные эффекты, такие как головокружение при вставании, из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Депрессия, нейропатическая боль, хроническая напряжённая головная боль и профилактика мигрени
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для лечения этих заболеваний, поскольку безопасность и эффективность при длительном применении не установлены в этой возрастной группе.
Непроизвольная потеря мочи ночью

Перед началом терапии амитриптилином необходимо провести ЭКГ для исключения синдрома удлинённого интервала QT.
Это лекарственное средство не должно приниматься одновременно с антихолинергическими препаратами (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Амитриптилин Док»).
Суицидальные мысли и поведение могут возникать в начале лечения антидепрессантами, даже у пациентов с расстройствами, отличными от депрессии; при лечении пациентов с энурезом следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией.

Другие лекарства и Амитриптилин Док
Некоторые лекарства могут изменять действие других препаратов, и это иногда может вызывать серьёзные побочные эффекты.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

Ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO), такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин (используются для лечения депрессии), или селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не должны применяться одновременно с Амитриптилин Док (см. раздел 2 «Не принимайте Амитриптилин Док»).
Адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках).
Лекарства для лечения повышенного артериального давления, такие как кальций-антагонисты (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа.
Антихолинергические препараты, такие как некоторые средства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, йоциамин).
Тиоридазин (используется для лечения шизофрении).
Трамадол (обезболивающее).
Противогрибковые препараты (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол).
Седативные средства (например, барбитураты).
Антидепрессанты (например, СИОЗС (флуоксетин, пароксетин, флуvoxамин), дулоксетин и бупропион).
Бупренорфин (используется для отвыкания от опиоидов и лечения боли); может взаимодействовать с амитриптилином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Препараты для лечения определённых сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмические средства).
Циметидин (используется для лечения язв желудка).
Метилфенидат (используется для лечения СДВГ).
Ритонавир (используется для лечения ВИЧ).
Оральные контрацептивы.
Рифампицин (для лечения инфекций).
Фенитоин и карбамазепин (используются для лечения эпилепсии).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
Препараты для щитовидной железы.
Вальпроевая кислота. Сообщите врачу также, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:
препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол);
астемизол и терфенадин (используются для лечения аллергии и сенной лихорадки);
препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол);
цисаприд (используется для лечения определённых нарушений пищеварения);
алофантрин (используется для лечения малярии);
метадон (используется для лечения боли и детоксикации);
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид).
Если вы должны пройти хирургическую операцию и получаете общие или местные анестетики, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Аналогичным образом сообщите стоматологу, что вы принимаете это лекарственное средство, если вам предстоит местная анестезия.

Амитриптилин Док и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить седативный эффект.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач сочтёт его применение явно необходимым, и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Если вы принимали это лекарственное средство в последние месяцы беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышенное мышечное напряжение, тремор, нерегулярное дыхание, нарушения питания, сильный плач, задержка мочеиспускания и запоры.
Врач сообщит вам, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить использование этого лекарственного средства, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, если у вас проявляются эти симптомы.

3. Как принимать Амитриптилин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если невозможно достичь предписанной дозы с помощью Амитриптилин Док, для введения такой дозы должны быть использованы другие лекарственные средства на основе амитрипилина.
Одна капля Амитриптилин Док содержит 2 мг амитриптилина.

Депрессия
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг дважды в день.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в день, разделённых на две дозы.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Рекомендуемая начальная доза составляет 10–25 мг в день.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100 мг, разделённой на две дозы. При назначении дозы 100–150 мг врач может проводить более частые обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения депрессии. Дополнительную информацию смотрите в пункте 2.

Невропатическая боль, хроническая тензионная головная боль и профилактика мигрени
Врач будет корректировать лечение в зависимости от симптомов и реакции на терапию.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг вечером.
Рекомендуемая суточная доза — 25–75 мг.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу.
Если вам назначена доза более 100 мг в день, врач может проводить более частые обследования. Врач сообщит вам, следует ли принимать препарат один раз в день или разделить дозу на два приёма.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Рекомендуемая начальная доза — 10–25 мг вечером.
В зависимости от реакции на препарат врач может постепенно увеличивать дозу.
Если вам назначена доза более 75 мг в день, врач может проводить более частые обследования.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам для лечения невропатической боли, профилактики хронической тензионной головной боли и профилактики мигрени. Дополнительную информацию смотрите в пункте 2.

Непроизвольная потеря мочи ночью
Применение у детей и подростков
Рекомендуемые дозы для детей:

младше 6 лет: см. пункт 2. Не принимайте Амитриптилин Док.
в возрасте от 6 до 10 лет: 10–20 мг в день. Для этой группы пациентов следует использовать более подходящую лекарственную форму.
в возрасте 11 лет и старше: 25–50 мг. Дозу следует постепенно увеличивать. Принимайте препарат за 1–1,5 часа до сна. Перед началом лечения врач проведёт ЭКГ для выявления возможных признаков нарушения сердечного ритма. Через 3 месяца врач повторно оценит необходимость продолжения лечения и, при необходимости, проведёт ЭКГ. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Пациенты с особыми рисками
Пациентам с заболеваниями печени и лицам, являющимся «медленными метаболизаторами», обычно назначают более низкие дозы.
Врач может взять анализ крови для определения уровня амитриптилина в крови (см. также пункт 2).

Как и когда принимать Амитриптилин Док
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Депрессия
Как и при применении других препаратов для лечения депрессии, улучшение может наступить только через несколько недель.
Продолжительность лечения депрессии индивидуальна и, как правило, составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения определяет врач.
Продолжайте принимать препарат в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Основное заболевание может сохраняться длительное время. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.

Невропатическая боль, хроническая тензионная головная боль и профилактика мигрени
Улучшение состояния может наступить только через несколько недель.
Проконсультируйтесь с врачом относительно продолжительности лечения и продолжайте принимать препарат в течение всего времени, рекомендованного врачом.

Непроизвольная потеря мочи ночью
Через 3 месяца врач решит, следует ли продолжать лечение.

Если вы случайно приняли слишком много Амитриптилин Док
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если отсутствуют признаки отравления или дискомфорта. Если вы обращаетесь к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают:

расширенные зрачки,
учащённое или нерегулярное сердцебиение,
затруднение мочеиспускания,
сухость во рту и языке,
кишечную непроходимость,
судороги,
лихорадку,
возбуждение,
спутанность сознания,
галлюцинации,
неконтролируемые движения,
низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность,
затруднение дыхания,
синюшность кожи,
снижение частоты сердечных сокращений,
оцепенение,
потерю сознания,
кому,
различные нарушения со стороны сердца, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия. Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно чувствительны к коме, сердечным нарушениям, затруднению дыхания, эпилептическим припадкам, низкому уровню натрия в крови, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Если вы забыли принять Амитриптилин Док
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амитриптилин Док
Врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Приступы периодического помутнения зрения, видение радужных кругов, боль в глазах. Немедленно обратитесь к офтальмологу до продолжения лечения данным препаратом. Эти нарушения могут быть признаками острого глаукомы. Очень редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.
Проблема с сердцем, называемая «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ). Обычный побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 человек.
Сильная неприятная запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом участков кишечника. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1000 человек.
Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Возможны проблемы с печенью. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1000 человек.
Синяки, кровотечения, бледность кожи или постоянная боль в горле и лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками нарушений со стороны крови или костного мозга. Побочные эффекты со стороны крови включают снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1000 человек.
Суицидальное поведение или суицидальные мысли. Редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 1000 человек. (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности — Суицид/Суицидальные мысли»).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

сонливость/вялость
дрожь в руках или других частях тела
головокружение
головная боль
нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия)
сухость во рту
запор
тошнота
повышенное потоотделение
увеличение массы тела
невнятная или замедленная речь
агрессивность
заложенность носа.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

спутанность сознания
нарушения половой функции (сниженное половое влечение, нарушения эрекции)
нарушения внимания
изменение вкусовых ощущений
онемение или покалывание в руках или ногах
нарушение координации
расширение зрачков
сердечная блокада
утомляемость
низкая концентрация натрия в крови
возбуждение
нарушения мочеиспускания
чувство жажды.

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

возбуждение, тревожность, трудности со сном, ночные кошмары
судороги
шум в ушах (тиннитус)
повышение артериального давления
диарея, рвота
кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
затруднение мочеиспускания
увеличение выработки молока или выделение молока из груди у лиц, не кормящих грудью
повышение внутриглазного давления
состояния коллапса
ухудшение сердечной недостаточности
ухудшение функции печени (например, холестатическая гепатопатия).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 человек

снижение аппетита
делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
нарушения сердечного ритма или последовательности сердечных сокращений
отёк слюнных желез
выпадение волос
повышенная чувствительность к солнечному свету
увеличение молочных желез у мужчин
лихорадка
потеря массы тела
изменения показателей лабораторных тестов функции печени

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек

поражение сердечной мышцы
ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимого стремления к постоянному движению
нарушения периферических нервов
острое повышение внутриглазного давления
специфические формы нарушения сердечного ритма (так называемая «пируэтная тахикардия»)
аллергическое воспаление альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

отсутствие чувства голода
повышение или снижение уровня сахара в крови
паранойя
нарушения движений (непроизвольные движения или снижение подвижности)
гиперчувствительность, воспаление сердечной мышцы
гепатит
приливы жара
сухость глаз

У пациентов, принимающих препараты данного типа, наблюдалось увеличение риска переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Амитриптилин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 36 месяцев, но не более срока годности, указанного на упаковке.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не утилизируйте лекарства с бытовыми сточными водами или в домашних отходах. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амитриптилин Док

Действующее вещество: амитриптилина гидрохлорид. Один мл раствора содержит 40 мг амитриптилина.
Вспомогательные компоненты: очищенная вода, соляная кислота.

Описание внешнего вида Амитриптилин Док и содержание упаковки
Лекарственное средство упаковано в флакон из коричневого стекла объемом 20 мл с капельницей из полиэтилена и винтовой крышкой из полиэтилена, детонепроницаемой.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, – 03012 Аначи (Фрозиноне) – Италия.