Амиодарон Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Амиодарон Зентива 200 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амиодарон Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амиодарона Зентива
Как принимать Амиодарон Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амиодарон Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Зентива и для чего он применяется

Амиодарон Зентива содержит действующее вещество — гидрохлорид амиодарона, который относится к классу лекарственных средств, называемых «антиаритмические препараты класса III», оказывающих действие путём регуляции сердечного ритма.
Амиодарон Зентива показан для:

терапии и профилактики тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективны: чрезмерное учащение сердцебиения, иногда характеризующееся внезапной остановкой и возобновлением (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии), нарушение сердечного ритма, характеризующееся преждевременным сокращением сердечной мышцы, нарушающим регулярную последовательность сокращений (предсердные экстрасистолы), нарушение ритма, при котором сердцебиение становится нерегулярным и чрезмерно быстрым (предсердная фликкерация), а также нарушение ритма, характеризующееся нерегулярным и ускоренным сердцебиением (фибрилляция предсердий);
внезапных и резких нарушений сердечного ритма с увеличением частоты сердечных сокращений (реципрокные пароксизмальные наджелудочковые тахикардии) у пациентов с такими заболеваниями, как синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, характеризующийся учащённым сердцебиением, головокружением, потерей сознания, повышенной утомляемостью, тревожностью; нарушений сердечного ритма, при которых дополнительные сокращения нарушают нормальный ритм сердца и иногда могут вызывать ощущение «пропущенного удара» в области груди (желудочковые экстрасистолы), а также нарушений сердечного ритма, характеризующихся очень быстрым сердцебиением (желудочковые тахикардии);
профилактики приступов стенокардии — заболевания сердца, вызванного уменьшением притока крови к сердцу, которое проявляется в основном болью в груди.

2. Что Вы должны знать перед применением Амиодарон Зентива

Не принимайте Амиодарон Зентива

если у Вас аллергия на амиодарон, йод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас замедленный сердечный ритм (синусовая брадикардия) или заболевание, известное как синоатриальная блокада, характеризующееся задержкой формирования сердечных сокращений;
если у Вас тяжелые нарушения формирования сердечных сокращений и отсутствует кардиостимулятор (тяжелые атриовентрикулярные блокады, би- или трифасцикулярные блокады);
если у Вас заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма, и отсутствует кардиостимулятор, с риском возникновения аномальных сердечных сокращений (синусовая пауза);
если Вы принимаете лекарства, способные вызвать нарушения сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт») (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Зентива»);
если у Вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы (дисфункция щитовидной железы). В сомнительных случаях (неопределенные ранее нарушения, семейный анамнез заболеваний щитовидной железы) врач проведет обследование щитовидной железы перед началом лечения этим препаратом;
если Вы беременны, за исключением исключительных случаев, когда врач назначит Вам препарат (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амиодарон Зентива:

если у Вас установлен кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. В этих случаях врач проверит правильность работы устройства до и во время лечения;
если Вы пожилого возраста. Врач будет контролировать Ваше состояние с повышенной внимательностью;
если у Вас тяжелые заболевания сердца (кардиомиопатии и тяжелые ишемические заболевания) и во время лечения появляются мокрый кашель (с мокротой), затрудненное дыхание, лихорадка, потеря веса;
если Вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить схему лечения. Причина в том, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых пересаженное сердце перестает функционировать должным образом в первые 24 часа после операции;
если Вам предстоит хирургическое вмешательство под общей анестезией;
если у Вас есть проблемы с печенью; врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале, так и во время лечения. При тяжелых нарушениях функции печени врач отменит прием препарата и назначит соответствующую терапию;
если у Вас есть проблемы со зрением, в частности, нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва). В этом случае врач отменит прием препарата;
если у Вас есть проблемы с мышцами;
если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
если Вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амиодарон Зентива»).

Амиодарон Зентива будет назначаться только после тщательной оценки врачом Вашего состояния здоровья. Во время лечения врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.
Перед началом лечения Амиодарон Зентива врач назначит Вам электрокардиограмму (ЭКГ) — исследование, позволяющее оценить активность сердца, а также проверит уровень калия в крови. Во время лечения этим препаратом Вам будут проводиться анализы крови на функцию печени (трансаминазы) и ЭКГ.
Поскольку вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные эффекты») возрастает с увеличением дозы препарата (дозозависимые эффекты), врач назначит Вам наименьшую эффективную дозу для контроля сердечного ритма. При ухудшении нарушений сердечного ритма или появлении новых нарушений врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или ухудшением основного заболевания.
Если Вы принимали или принимали амиодарон в последние месяцы, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом софосбувира/велпатасвира (препарат для лечения хронической вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С, у взрослых в возрасте 18 лет и старше), поскольку может развиться замедление сердечного ритма, которое может привести к летальному исходу. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если лечение софосбувиром/велпатасвиром необходимо, Вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.
Во время лечения Амиодарон Зентива или даже спустя длительное время после его прекращения может развиться повышенная функция щитовидной железы с такими симптомами, как потеря веса, нарушения сердечного ритма и боль в груди. Врач будет тщательно контролировать Ваше состояние и, при необходимости, отменит прием препарата.
Амиодарон Зентива может вызывать тяжелые проблемы с мышцами (сенсомоторная периферическая нейропатия и миопатия). В таком случае врач отменит прием препарата.
Могут возникнуть поражения кожи (кожные реакции), вплоть до тяжелых и смертельных, вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), проявляющиеся прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырями и волдырями, которые могут затрагивать также слизистые оболочки. В таких случаях немедленно прекратите прием амиодарона и обратитесь к врачу.
Если во время лечения Амиодарон Зентива у Вас появляются сухой кашель, лихорадка, затрудненное дыхание, сопровождающееся тяжелым общим недомоганием, врач назначит рентгенологическое обследование легких и другие анализы для оценки функции легких. Это связано с тем, что во время лечения Амиодарон Зентива может развиться токсическое поражение легких, которое при несвоевременной диагностике может угрожать жизни. При необходимости врач снизит дозу или отменит прием препарата и назначит соответствующую терапию.
Избегайте пребывания на солнце и используйте защитные меры (используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги) во время лечения этим препаратом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети
Применение Амиодарон Зентива не рекомендуется у детей.
Другие лекарственные средства и Амиодарон Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сочетание Амиодарон Зентива со следующими лекарственными средствами противопоказано:

препараты, способные вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт»), такие как лекарства для профилактики и контроля нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса IA, соталол, бепридила), винкамин (антибиотик), препараты для лечения психических заболеваний (например, сульпирид), цисаприд (препарат, используемый для лечения гастроэзофагеального рефлюкса — заброса содержимого желудка в пищевод), эритромицин внутривенно (антибиотик); пентамидин внутривенно (используется при некоторых видах пневмонии);
антибиотики, называемые фторхинолонами;
препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО);

Сочетание Амиодарон Зентива со следующими лекарственными средствами не рекомендуется:

препараты, замедляющие сердечный ритм (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем;
препараты, способные вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как препараты, усиливающие кишечную моторику и опорожнение кишечника (стимулирующие слабительные);
софосбувир, препарат, используемый в комбинации с другими лекарствами для лечения хронического гепатита С, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, вплоть до потенциально опасных для жизни (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сочетание Амиодарон Зентива со следующими лекарственными средствами требует осторожности:

препараты, способные вызвать определенный тип нарушения сердечного ритма, известное как удлинение интервала QT;
препараты, способствующие выработке мочи (диуретики), как в монотерапии, так и в комбинации;
препараты для контроля воспаления и аллергии (системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды);
тетракозактид, используемый для изучения некоторых гормональных нарушений;
амфотерицин В, вводимый внутривенно, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Эффекты Амиодарон Зентива могут быть изменены или оказывать влияние на следующие лекарственные средства:

общая анестезия и высокие дозы кислорода во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый для увеличения силы сердечных сокращений;
дабигатран и варфарин, антикоагулянты, применяемые для разжижения крови;
фенитоин, препарат для лечения эпилепсии;
флекаинид, препарат для контроля сердечного ритма;
статины, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например, рабдомиолиз). Врач назначит подходящий статин для приема вместе с амиодароном;
циклоспорин, такролимус и сиролимус, применяемые для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантатов;
фентанил и эрготамин, препараты для контроля боли;
лидокаин, применяемый как анестетик;
силденафил, применяемый для лечения импотенции;
мидазолам и триазолам, применяемые для лечения тревожности или для расслабления;
дигидроэрготамин, применяемый для лечения некоторых форм головной боли (мигрень);
колхицин, применяемый для лечения воспаления суставов, вызывающего боль и отек (подагра).

Амиодарон Зентива с пищей и напитками
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку он может увеличить вероятность побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Амиодарон Зентива во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Не принимайте Амиодарон Зентива, если Вы кормите грудью. Амиодарон Зентива выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амиодарон Зентива не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Амиодарон Зентива содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Амиодарон Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит путь введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости от
тяжести вашего заболевания и ответной реакции на лечение.
Рекомендуемые дозы:
Для лечения нарушений сердечного ритма
Начальная доза составляет 600 мг (3 таблетки) в день в течение не менее двух недель.
В дальнейшем врач снизит дозу до поддерживающей, составляющей 100–400 мг в день (от ½
таблетки до 2 таблеток), либо установит прерывистый режим терапии (например, приём
Амиодарона Зентива в течение 2 или 3 недель в месяц или 5 дней в неделю).
Для профилактического лечения приступов стенокардии
Начальная доза: 600 мг (3 таблетки) в день в течение примерно 7 дней.
Поддерживающая доза: 100–400 мг в день (от ½ таблетки до 2 таблеток в день) или прерывистый
режим терапии (5 дней в неделю или 2–3 недели в месяц).
Совместная терапия со статинами
Если вы принимаете статины во время лечения Амиодароном Зентива для снижения уровня
холестерина в крови, врач назначит вам определённый вид статина (см. также раздел
«Другие лекарственные препараты и Амиодарон Зентива»).
Применение у детей
Применение Амиодарона Зентива у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Амиодарон Зентива больше, чем следует
Данные о передозировке Амиодарона Зентива отсутствуют.
Возможные побочные эффекты при приёме чрезмерной дозы этого препарата:
замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия), остановка сердца (кардиостимуляция),
учащённый сердечный ритм (желудочковая тахикардия), нарушения ритма сердца (torsade de
pointes), нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность) и повреждение печени
(печеночный дисфункция).
При случайном приёме чрезмерной дозы Амиодарона Зентива немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Амиодарон Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

нарушения зрения, такие как нечеткое зрение или восприятие цветных ореолов при ярком свете, вызванные небольшими отложениями жира в глазу; это побочное явление проходит после прекращения лечения;
аллергические реакции на свет (фотосенсибилизация). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
в начале терапии могут наблюдаться изменения показателей специфических анализов крови, отражающих функцию печени (повышение трансаминаз). Показатели возвращаются в норму при снижении дозы или спонтанно, то есть без какого-либо специфического вмешательства;
тошнота, рвота и нарушение вкуса (дисгевзия), которые, как правило, проходят при снижении дозы.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

замедление сердцебиения (брадикардия); это побочное явление, как правило, незначительное и связано с увеличением дозы. Случаи тяжелой брадикардии и сердечной блокады наблюдались при одновременном применении препаратов, содержащих софосбувир, с амиодароном и/или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Амиодарон Зентива»);
сероватая или синеватая окраска кожи, особенно после длительного лечения или при приеме высоких суточных доз. Эти побочные эффекты исчезают после прекращения приема препарата;
нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз и гипертиреоз), иногда угрожающие жизни;
нарушения функции печени с изменениями показателей специфических анализов функции печени и желтушным окрашиванием кожи и белков глаз. Эти нарушения могут быть тяжелыми (печеночная недостаточность) и иногда угрожать жизни;
снижение полового влечения;
нарушения сна и кошмары;
дрожание рук;
запор (стриксис);
зуд, покраснение кожи (экзема);
токсическое поражение легких: воспаление легких (пневмонит), характеризующееся повышением температуры, кашлем, болью в груди и затрудненным дыханием; тяжелое заболевание легких, проявляющееся рубцеванием ткани, выстилающей легкие, кашлем, затруднением дыхания, снижением массы тела и усталостью (лёгочная фиброза); воспаление плевры (плеврит); воспалительное заболевание легких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, общее недомогание, потеря аппетита, снижение массы тела и затруднение дыхания (облитерирующий бронхиолит с организованной пневмонией).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

тяжелые нарушения сердечного ритма (синусо-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени) (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
возникновение или ухудшение нарушений сердечного ритма, вплоть до остановки сердца (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Амиодарон Зентива»);
ухудшение или нарушение функции периферических нервов, проявляющееся онемением, покалыванием, снижением чувствительности к боли и онемением рук и ног (сенсомоторная периферическая нейропатия) и/или нарушения мышц, такие как потеря силы, усталость, боль, судороги и мышечная скованность (миопатия), которые, как правило, проходят после прекращения приема препарата (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
сухость во рту.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия);
снижение способности костного мозга к образованию эритроцитов (апластическая анемия);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
значительное замедление сердцебиения, особенно у пожилых пациентов (брадикардия);
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
покраснение и раздражение кожи после лучевой терапии;
раздражение кожи;
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит);
выпадение волос (алопеция);
длительные нарушения функции печени (хронические гепатопатии, такие как псевдоалкогольные гепатиты и цирроз), иногда угрожающие жизни;
сужение бронхов и ухудшение дыхания (бронхоспазм) у пациентов с нарушениями дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность), особенно у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелым заболеванием легких, при котором легкие не способны функционировать должным образом (синдром острого респираторного дистресса у взрослых), иногда угрожающее жизни, которое обычно возникает сразу после хирургического вмешательства (возможное взаимодействие с высокой концентрацией кислорода) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
повышение уровня креатинина в крови (анализ крови);
нарушения в работе мозга, такие как потеря равновесия, дрожание, трудности с контролем движений конечностей и глаз, затруднения речи и письма (мозжечковая атаксия);
повышение давления внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
головная боль;
воспаление придатка яичка — тонкого канальца, расположенного сзади от яичка, где хранится сперма и обеспечивается ее прохождение (эпидидимит);
невозможность мужчины достичь и/или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта (импотенция);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), с задержкой жидкости в организме.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения в костном мозге (гранулемы);
повышенная склонность к инфекциям. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
тяжелое снижение числа лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз);
нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (см. также «Другие лекарственные средства и Амиодарон Зентива»);
изменения (гранулемы) в печени;
тяжелое кровотечение в легких (легочное кровотечение);
отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отек Квинке);
зуд (крапивница), опасные для жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок);
снижение аппетита;
острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый));
необычные мышечные движения, скованность, беспокойство и возбуждение (паркинсонизм);
нарушение обоняния (паросмия);
спутанность сознания (делирий);
зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации);
синдром, напоминающий системную красную волчанку (заболевание, при котором иммунная система атакует различные части тела, вызывая боль, скованность и отек суставов и покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице);
потенциально смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амиодарон Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Зентива
Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид.
1 таблетка Амиодарон Зентива содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Описание внешнего вида Амиодарон Зентива и содержимое упаковки
Амиодарон Зентива выпускается в форме таблеток.

Упаковка с 2 блистерами по 10 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Милан
Производитель
ZENTIVA SA
50, Theodor Pallady
Bvd, 3-й район
032266 Бухарест – Румыния