Ulotka: informacje dla pacjenta

Amiodarone Zentiva 200 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amiodarone Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Amiodarone Zentiva
Jak przyjmować Amiodarone Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amiodarone Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodarone Zentiva i do czego służy

Amiodarone Zentiva zawiera substancję czynną amiodaron hydrochlorid, która należy do grupy leków zwanych „przeciwwybuchowymi, klasa III”, działających poprzez regulację rytmu serca.
Amiodarone Zentiva jest wskazane w przypadku:

leczenia i zapobiegania poważnym zaburzeniom rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły efektu: nadmiernego przyspieszenia rytmu serca, czasem charakteryzowanego przez nagłe zatrzymanie i ponowne uruchomienie się (tachyarytmie nadkomorowe paroksystyczne i nieparoksystyczne), zaburzeniach rytmu serca charakteryzowanych przez przedwczesne skurcze mięśnia sercowego, które zakłócają regularną sekwencję uderzeń (nadkomorowe ekstrasystolie), zaburzeniach rytmu serca, w których rytm staje się nieregularny i nadmiernie szybki (trzepotanie przedsionków) oraz zaburzeniach rytmu serca charakteryzowanych przez nieregularny i przyspieszony rytm (migotanie przedsionków).
nagłych i gwałtownych zaburzeniach rytmu serca z przyspieszeniem częstości (tachyarytmie nadkomorowej nawrotnej paroksystycznej) u pacjentów z chorobami takimi jak zespół Wolff-Parkinsona-Whitea, stan charakteryzujący się przyspieszonym rytmem serca, zawrotami głowy, utratą przytomności, łatwą zmęczalnością, lękiem. Zaburzenia rytmu serca, w których nadmiarowe uderzenia zakłócają normalny rytm serca i które czasem mogą powodować uczucie „pominiętego uderzenia” w okolicy klatki piersiowej (komorowe ekstrasystolie) oraz zaburzenia rytmu serca charakteryzujące się bardzo szybkim rytmem serca (tachyarytmie komorowe).
profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, choroby serca spowodowanej zmniejszonym dopływem krwi do serca, która objawia się głównie bólem w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amiodarone Zentiva

Nie przyjmuj Amiodarone Zentiva

jeśli jesteś uczulony na amiodaron lub jod albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz powolne bicie serca (zatokowa bradykardia) lub chorobę zwaną blokiem zatokowo-przedsionkowym, charakteryzowaną opóźnieniem powstawania impulsów sercowych;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia powstawania impulsów sercowych i nie posiadasz rozrusznika serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzowaną zaburzeniami rytmu serca i nie posiadasz rozrusznika serca, z ryzykiem wystąpienia nieprawidłowych skurczów serca (zatrzymanie zatokowe);
jeśli przyjmujesz leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i Amiodarone Zentiva”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy). W przypadkach wątpliwych (niepewne wcześniejsze zaburzenia, historia rodzinna zaburzeń tarczycy) lekarz przepisze Ci badanie tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, gdy lekarz przepisze Ci ten lek (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amiodarone Zentiva:

jeśli posiadasz rozrusznik serca lub „implantowalny kardiowerter-defibrylator”. W takich przypadkach lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie przed i podczas leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą. Lekarz będzie Cię bardziej dokładnie kontrolować;
jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby niedokrwienne serca) i podczas leczenia pojawiają się kaszel z wydzielaniem, duszność, gorączka, utrata masy ciała;
jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększone ryzyko powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), kiedy przeszczepione serce przestaje poprawnie działać w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym;
jeśli masz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
jeśli masz problemy wątrobowe; lekarz będzie dokładnie kontrolować funkcje wątroby zarówno na początku terapii, jak i podczas leczenia. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie leczenie i zastosuje odpowiednią terapię;
jeśli cierpisz na problemy ze wzrokiem, szczególnie na niedokrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i neuritis optica). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie;
jeśli masz problemy mięśniowe;
jeśli cierpisz na choroby tarczycy;
jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Amiodarone Zentiva”).

Amiodarone Zentiva będzie Ci podawany tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza. Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować podczas leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia Amiodarone Zentiva lekarz przepisze Ci elektrokardiogram (EKG), badanie pozwalające analizować czynność serca, oraz sprawdzi poziom potasu we krwi. Podczas leczenia tym lekiem będziesz poddawany badaniom krwi w celu oceny funkcji wątroby (transaminazy) oraz EKG.
Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku (zależne od dawki), lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę kontrolującą rytm serca. W przypadku pogorszenia zaburzeń rytmu serca lub pojawienia się nowych zaburzeń lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy pogorszeniem choroby.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem sofosbuvir/valpatasvir (lek stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusowego wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat), ponieważ może dojść do spowolnienia rytmu serca z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli leczenie sofosbuvir/valpatasvir jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.
Podczas terapii Amiodarone Zentiva lub nawet długo po jej zakończeniu może pojawić się nadczynność tarczycy z objawami takimi jak utrata masy ciała, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i w razie potrzeby przerwie leczenie.
Amiodarone Zentiva może powodować ciężkie problemy mięśniowe (zmysłowo-ruchowa neuropatia obwodowa i miopatia). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
Może dojść do poważnych i śmiertelnych zaburzeń skóry (reakcje skórne) spowodowanych chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą naskórka (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (osutka skórna), często towarzyszone pęcherzami, pęcherzykami i mogą obejmować również błony śluzowe. W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas terapii Amiodarone Zentiva pojawia się suchy kaszel, gorączka, duszność towarzysząca silnemu ogólnemu złemu samopoczuciu, lekarz przepisze Ci rentgen płuc i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuc. Wynika to z faktu, że podczas terapii Amiodarone Zentiva może pojawić się toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może zagrozić życiu. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie przyjmowanie leku i zastosuje odpowiednią terapię.
Unikaj ekspozycji na słońce i stosuj środki ochronne (używaj kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym, nosz kaptur i ubrania zakrywające ręce i nogi) podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosowanie Amiodarone Zentiva nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Amiodarone Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Połączenie Amiodarone Zentiva z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

leki mogące powodować określony typ zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes), takie jak leki stosowane w profilaktyce i kontroli zaburzeń rytmu serca (klasa antyarytmików IA, sotalol, beprydyl), wincamycyna (antybiotyk), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. sultopryd), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czyli cofania się zawartości żołądka do przełyku), erytromycyna dożylne (antybiotyk); pentamidyna dożylne (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc);
antybiotyki z grupy fluorochinolonów;
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);

Połączenie Amiodarone Zentiva z następującymi lekami jest niezalecane:

leki spowalniające rytm serca (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych), takie jak werapamil i diltiazem;
leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak leki zwiększające perystaltykę i opróżnianie jelita (laksatywy drażniące);
sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, również potencjalnie zagrożone dla życia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Połączenie Amiodarone Zentiva z następującymi lekami wymaga ostrożności:

leki mogące powodować określony typ zaburzeń rytmu serca znanego jako wydłużenie odstępu QT;
leki sprzyjające produkcji moczu (moczopędrne), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
leki stosowane w kontrolowaniu stanów zapalnych i alergii (glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe);
tetrakosaktyd, stosowany w badaniu niektórych problemów hormonalnych;
amfoterycyna B podawana dożylne, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działania Amiodarone Zentiva mogą być wpływać lub być wpływowane przez następujące leki:

znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych;
digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
dabigatran i warfaryna, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
flekajnida, lek stosowany w kontrolowaniu rytmu serca;
statyny, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna, których połączenie zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz przepisze odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
cyklosporyna, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu obniżenia odporności i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
fentanil i ergotamina, leki stosowane w kontrolowaniu bólu;
lidokaina, stosowana jako znieczynienie;
syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
midazolam i triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub wspomaganiu relaksacji;
dihydroergotamina, stosowana w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migrena);
kolkhicyd, stosowany w leczeniu zapalenia stawów powodującego ból i obrzęk (dyszpory).

Amiodarone Zentiva z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Amiodarone Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może to szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Amiodarone Zentiva, jeśli karmisz piersią. Amiodarone Zentiva przechodzi do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amiodarone Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Amiodarone Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amiodarone Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali drogę podania, dawkę początkową i dawkę utrzymaniaczą w zależności od
ciężkości Twojej choroby oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Zalecane dawki to:
Do leczenia zaburzeń rytmu serca
Dawka początkowa to 600 mg (3 tabletki) dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Następnie
lekarz zmniejszy dawkę, aż do ustalenia dawki utrzymaniaczej w ilości 100–400 mg dziennie (od
½ tabletki do 2 tabletek) lub ustalenia terapii nieciągłej (np. przyjmowanie Amiodarone Zentiva przez 2 lub 3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu).
Do zapobiegania napadom bólu serca
Dawka początkowa: 600 mg (3 tabletki) dziennie przez około 7 dni.
Dawka utrzymaniacza: 100–400 mg dziennie (od ½ tabletki do 2 tabletek dziennie) lub
terapia nieciągła (5 dni w tygodniu lub 2–3 tygodnie w miesiącu).
Terapia współbieżna ze statynami
Jeśli podczas terapii Amiodarone Zentiva przyjmujesz statyny w celu obniżenia poziomu
cholesterolu we krwi, lekarz przepisze Ci szczególną statynę (zobacz również „Inne leki i Amiodarone Zentiva”).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Amiodarone Zentiva nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Amiodarone Zentiva niż powinieneś
Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania Amiodarone Zentiva.
Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem tego leku to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia komorowa), zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia) oraz uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Amiodarone Zentiva
niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amiodarone Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub postrzeganie kolorowych aureol w obecności oślepiającego światła, spowodowane niewielkimi odkładami tłuszczu w oku; to działanie niepożądane ustępuje po przerwaniu leczenia;
reakcje alergiczne na światło (fotouczulenie). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
na początku terapii może wystąpić zmiana wyników badań krwi specyficznych dla kontroli wątroby (wzrost transaminaz). Wyniki badań wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub spontanicznie, czyli bez żadnych konkretnych działań;
nudności, wymioty i zaburzenia smaku (dysgeuzja), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

spowolnienie tętna (bradykardia); to działanie niepożądane jest zazwyczaj łagodne i spowodowane wzrostem dawki; przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy leki zawierające sofosbuvir stosowano w połączeniu z amiodaronem i/lub innymi lekami obniżającymi częstość skurczów serca (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Amiodarone Zentiva”);
szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przyjmowaniu wysokich dawek dziennych. Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia;
zaburzenia tarczycy (niedoczynność i nadczynność tarczycy), czasem stanowiące zagrożenie dla życia;
zaburzenia wątroby z zaburzeniami wyników badań specyficznych dla funkcji wątroby oraz żółtaczką skóry i białek oczu. Te zaburzenia mogą być poważne (niewydolność wątroby) i czasem stanowią zagrożenie dla życia;
zmniejszenie popędu seksualnego;
zaburzenia snu i koszmary;
drżenie rąk;
zaparcia (stypsa);
swędzenie, czerwone wykwity skórne (egzema);
toksyczność płuc: zapalenie płuc (pneumonia) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami z oddychaniem; ciężka choroba płuc objawiająca się bliznowaceniem tkanki pokrywającej płuca, kaszlem, trudnościami z oddychaniem, utratą masy ciała i zmęczeniem (fibroza płuc); zapalenienie opłucnej (płucica); zapalna choroba płuc objawiająca się takimi zaburzeniami jak gorączka, kaszel, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, utrata masy ciała i trudności z oddychaniem (obliterująca oskrzelica z organizującym zapaleniem płuc).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ciężkie zaburzenia rytmu serca (blok sino-atrialny, blok A-V różnego stopnia) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
pojawienie się lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, aż do zatrzymania serca (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Amiodarone Zentiva”);
pogorszenie się lub niewłaściwe funkcjonowanie nerwów obwodowych objawiające się mrowieniem, uczuciem ukłucia, zmniejszoną zdolnością odczuwania bólu oraz zdrętwieniem rąk i stóp (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) i/lub zaburzenia mięśni objawiające się utratą siły, zmęczeniem, bólem, skurczami i sztywnością mięśni (miopatia), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leku („Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suchość jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
zmniejszona zdolność szpiku kostnego do wytwarzania czerwonych krwinek (anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
ciężkie spowolnienie tętna, szczególnie u pacjentów starszych (bradykardia);
zmniejszone ukrwienie i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaczerwienienie i podrażnienie skóry po radioterapii;
podrażnienia skóry;
zapalenie skóry z łuszczynowieniem (dermatopatia odłuszczająca);
wypadanie włosów (łysienie);
długotrwałe zaburzenia wątroby (choroby wątroby typu przewlekłego, takie jak pozaczynnościowe zapalenia wątroby i marskość wątroby), czasem stanowiące zagrożenie dla życia;
zwężenie oskrzeli i nasilenie trudności z oddychaniem (bronchospazm) u pacjentów z trudnościami z oddychaniem (niewydolność oddechowa ciężka) i szczególnie u pacjentów z astmą, ciężką chorobą płuc, w której płuca nie są w stanie prawidłowo funkcjonować (ostra dorosła zespół ostrej niewydolności oddechowej), czasem stanowiące zagrożenie dla życia, które zwykle pojawia się bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (możliwa interakcja z wysokim stężeniem tlenu) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wzrost stężenia kreatyniny we krwi (badanie krwi);
zaburzenia mózgu, takie jak utrata równowagi, drżenie, trudności z kontrolowaniem ruchów kończyn i oczu, trudności z mówieniem i pisaniem (ataksja móżdżkowa);
wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pseudoguz mózgu);
ból głowy;
zapalenie nasieniowodu, czyli cienkiego przewodu znajdującego się z tyłu jąder, który przechowuje nasienie i umożliwia jego przepływ (zapalenie nasieniowodu);
niemożność mężczyzny osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającego stosunku seksualnego (impotencja);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego), z zatrzymaniem płynów w organizmie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w szpiku kostnym (granolomy);
może częściej chorować na infekcje. Może to być spowodowane zmniejszeniem się liczby białych krwinek (neutropenia);
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa prawdopodobieństwo infekcji (agranulocytoza);
zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz również „Inne leki i Amiodarone Zentiva”);
zmiany (granolomy) w wątrobie;
ciężkie krwawienie w płucach (krwotoka płucna);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
swędzenie (koprzywka), reakcje skórne stanowiące zagrożenie dla życia, charakteryzujące się wykwitami, pęcherzami, łuszczynowieniem skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowa choroba skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny);
zmniejszenie apetytu;
nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostra));
nietypowe ruchy mięśni, sztywność, niepokój i bezsenność (parkinsonizm);
zaburzony węch (parosmia);
dezorientacja (delirium);
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje);
zespół napodobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie motyli na twarzy);
powikłanie potencjalnie śmiertelne po przeszczepieniu serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje prawidłowo funkcjonować (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiodarone Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i chron przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodarone Zentiva
Substancją czynną jest chlorowodorek amiodaronu. 1 tabletka Amiodarone Zentiva zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Amiodarone Zentiva i zawartość opakowania
Amiodarone Zentiva jest dostępne w postaci tabletek.

Opakowanie kartonowe zawierające 2 blistery po 10 tabletek każdy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano
Producent
ZENTIVA SA
50, Theodor Pallady
Bvd, 3rd district
032266 București – Rumunia

Amiodaron Zentiva