Инструкция по применению: информация для пользователя

АМИОДАРОН ДОК 200 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АМИОДАРОН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема АМИОДАРОН ДОК
Как принимать АМИОДАРОН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить АМИОДАРОН ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АМИОДАРОН ДОК и для чего он применяется

АМИОДАРОН ДОК содержит действующее вещество амиодарона гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антиаритмические средства класса III», оказывающих действие за счёт регуляции сердечного ритма.
АМИОДАРОН ДОК показан при следующих состояниях:

терапия и профилактика тяжёлых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие лекарственные средства оказались неэффективны: чрезмерное учащение сердцебиения, иногда характеризующееся внезапной остановкой и возобновлением ритма (пароксизмальные и непароксизмальные наджелудочковые тахикардии), нарушение сердечного ритма, характеризующееся преждевременным сокращением сердечной мышцы, приводящим к нарушению регулярной последовательности сердечных сокращений (предсердные экстрасистолы), нарушение ритма сердца, при котором он становится нерегулярным и чрезмерно быстрым (предсердная дрожь), а также нарушение сердечного ритма, характеризующееся ускоренным и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий);
внезапные и резкие нарушения сердечного ритма с учащением пульса (реципрокные пароксизмальные наджелудочковые тахикардии) у пациентов с такими заболеваниями, как синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта, состояние, характеризующееся учащённым сердцебиением, головокружением, потерей сознания, повышенной утомляемостью, тревожностью. Нарушения сердечного ритма, при которых дополнительные сокращения нарушают нормальный ритм сердца и иногда могут вызывать ощущение «пропущенного удара» в области грудной клетки (желудочковые экстрасистолы), а также нарушения сердечного ритма, характеризующиеся чрезмерно учащённым сердцебиением (желудочковые тахикардии);
профилактика приступов стенокардии — заболевания сердца, вызванного снижением притока крови к сердечной мышце, основным симптомом которого является боль в груди.

2. Что следует знать перед применением АМИОДАРОН ДОК

Не принимайте АМИОДАРОН ДОК

если у вас аллергия на амиодарон, йод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас замедленный сердечный ритм (синусовая брадикардия) или заболевание, известное как синоатриальная блокада, характеризующееся задержкой формирования сердечных сокращений;
если у вас тяжелые нарушения формирования сердечных сокращений и вы не имеете кардиостимулятор (тяжелые атриовентрикулярные блокады, би- или трифасцикулярные блокады);
если у вас заболевание, характеризующееся нарушением сердечного ритма, и вы не имеете кардиостимулятор, с риском возникновения аномальных сердечных сокращений (синусовая пауза);
если вы принимаете лекарства, способные вызывать нарушения сердечного ритма (torsade de pointes) (см. раздел «Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ДОК»);
если у вас есть или ранее были нарушения функции щитовидной железы (тиреоидные дисфункции). В сомнительных случаях (недостоверные предшествующие нарушения, семейный анамнез заболеваний щитовидной железы) врач проведет обследование щитовидной железы перед началом лечения этим препаратом;
если вы беременны, за исключением исключительных случаев, при которых врач назначит вам препарат (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением АМИОДАРОН ДОК:

если у вас установлен кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. В таких случаях врач проверит правильность работы устройства до начала и во время лечения;
если вы пожилой человек. Врач будет проводить более тщательный контроль;
если у вас тяжелые заболевания сердца (кардиомиопатии и тяжелые ишемические заболевания) и во время лечения появляются кашель с мокротой, затрудненное дыхание, лихорадка, потеря веса;
если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
если у вас есть проблемы с печенью; врач будет тщательно контролировать функцию печени как в начале, так и в ходе лечения. При тяжелых нарушениях функции печени врач отменит препарат и назначит соответствующую терапию;
если у вас есть проблемы со зрением, в частности, нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва). В этом случае врач отменит препарат;
если у вас есть проблемы с мышцами;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
если вы в настоящее время принимаете лекарство, содержащее софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать опасное для жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если лечение амиодароном и софосбувиром необходимо, может потребоваться дополнительный кардиомониторинг;
если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ДОК»). АМИОДАРОН ДОК будет назначаться только после тщательной оценки вашего состояния здоровья. Во время лечения врач будет проводить тщательный контроль.

Перед началом лечения АМИОДАРОН ДОК врач назначит вам
электрокардиограмму (ЭКГ), исследование, позволяющее оценить активность сердца, и проверит уровень калия в крови. Во время лечения этим препаратом вам будут проводиться анализы крови на функцию печени (трансаминазы) и ЭКГ.
Поскольку вероятность возникновения побочных эффектов (см. раздел «Возможные побочные эффекты») возрастает с увеличением дозы препарата (зависимость от дозы), врач назначит вам самую низкую эффективную дозу для контроля сердечного ритма. При ухудшении нарушений сердечного ритма или появлении новых нарушений врач определит, связано ли это с потерей эффективности препарата или с прогрессированием основного заболевания.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения появились:

замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Если вы находитесь в списке ожидания на трансплантацию сердца, врач может изменить лечение. Причина в том, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца связан с повышенным риском потенциально смертельных осложнений (первичная дисфункция трансплантата), при которых пересаженное сердце перестает функционировать должным образом в первые 24 часа после операции.
Во время лечения АМИОДАРОН ДОК или даже спустя длительное время после прекращения терапии может развиться повышенная функция щитовидной железы с такими симптомами, как потеря веса, нарушения сердечного ритма и боль в груди. Врач будет тщательно контролировать вас и, при необходимости, отменит препарат.
АМИОДАРОН ДОК может вызывать тяжелые проблемы с мышцами (сенсомоторная периферическая нейропатия и миопатия). В таком случае врач отменит препарат.
Могут возникать поражения кожи (кожные реакции), в том числе очень тяжелые и смертельные, вызванные такими заболеваниями, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), которые проявляются прогрессирующим покраснением кожи (кожная сыпь), часто сопровождающимся пузырьками, волдырями и поражением слизистых оболочек. В таких случаях немедленно прекратите лечение амиодароном и обратитесь к врачу.
Если во время лечения АМИОДАРОН ДОК у вас появляются сухой кашель, лихорадка, затрудненное дыхание, сопровождающееся тяжелым общим недомоганием, врач назначит рентгенографию легких и другие обследования для оценки функции легких. Это связано с тем, что во время лечения АМИОДАРОН ДОК может развиться токсическое поражение легких, которое при отсутствии своевременной диагностики может угрожать жизни. При необходимости врач снизит дозу или отменит препарат и назначит соответствующую терапию.
Избегайте пребывания на солнце и используйте защитные меры (наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги) во время лечения этим препаратом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети
Применение АМИОДАРОН ДОК не рекомендуется у детей.
Другие лекарственные средства и АМИОДАРОН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сочетание АМИОДАРОН ДОК со следующими лекарствами противопоказано:

лекарства, способные вызывать определенный тип нарушения сердечного ритма (torsade de pointes), такие как препараты, применяемые для профилактики и контроля нарушений ритма (антиаритмики класса IA, соталол, бепридил), винкамин (антибиотик), препараты для лечения психических заболеваний (например, султиприд), цисаприд (препарат, применяемый для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, т.е. заброса содержимого желудка в пищевод), эритромицин для внутривенного введения (антибиотик); пентамидин для внутривенного введения (применяется при некоторых видах пневмонии);
антибиотики, называемые фторхинолонами;
препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО).

Сочетание АМИОДАРОН ДОК со следующими лекарствами не рекомендуется:

препараты, замедляющие сердечный ритм (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), такие как верапамил и дилтиазем;
препараты, способные вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как препараты, усиливающие моторику кишечника и опорожнение кишечника (стимулирующие слабительные);
софосбувир — препарат, применяемый в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С.

Сочетание АМИОДАРОН ДОК со следующими лекарствами требует осторожности:

препараты, способные вызывать определенный тип нарушения сердечного ритма, известный как удлинение интервала QT;
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), как в монотерапии, так и в комбинации;
препараты для контроля воспаления и аллергии (системные глюкокортикоиды и минералокортикоиды);
тетракозактид, применяемый для изучения некоторых гормональных нарушений;
амфотерицин В, вводимый внутривенно, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Эффекты АМИОДАРОН ДОК могут быть усилены или ослаблены следующими препаратами:

общая анестезия и высокие дозы кислорода во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый для усиления силы сердечных сокращений;
дабигатран и варфарин — антикоагулянты, применяемые для разжижения крови;
фенитоин — препарат для лечения эпилепсии;
флекаинид — препарат для контроля сердечного ритма;
статины, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, сочетание с которыми увеличивает риск поражения мышц (например, рабдомиолиз). Врач назначит подходящий статин для применения вместе с амиодароном;
циклоспорин, такролимус и сиролимус — препараты, применяемые для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантатов;
фентанил и эрготамин — препараты для контроля боли;
лидокаин — применяется как анестетик;
силденафил — применяется для лечения импотенции;
мидазолам и триазолам — применяются для лечения тревожности или для расслабления;
дигидроэрготамин — применяется для лечения некоторых видов головной боли (мигрень);
колхицин — применяется для лечения воспаления суставов, вызывающего боль и отек (подагра).

АМИОДАРОН ДОК и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку он может увеличить вероятность побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте АМИОДАРОН ДОК во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Не принимайте АМИОДАРОН ДОК, если вы кормите грудью. АМИОДАРОН ДОК проникает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
АМИОДАРОН ДОК не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
АМИОДАРОН ДОК содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
АМИОДАРОН ДОК содержит азокраситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать АМИОДАРОН ДОК

АМИОДАРОН ДОК показан взрослым.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии
каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит путь введения, начальную дозу и поддерживающую дозу в зависимости от
тяжести вашего заболевания и ответной реакции на лечение.
Рекомендуемые дозы:
Для лечения нарушений сердечного ритма
Начальная доза составляет 600 мг (3 таблетки) в день не менее двух недель. Затем врач
снизит дозу до максимальной поддерживающей дозы 400 мг в день или назначит прерывистую
терапию (например, приём АМИОДАРОН ДОК в течение 2 или 3 недель в месяц или 5 дней в неделю).
Для профилактического лечения приступов боли в сердце
Начальная доза: 600 мг (3 таблетки) в день в течение примерно 7 дней.
Поддерживающая доза: максимальная доза 400 мг в день или прерывистая терапия (5 дней в неделю или 2
или 3 недели в месяц).
Совместная терапия со статинами
Если во время лечения АМИОДАРОН ДОК вы принимаете статины для снижения уровня
холестерина в крови, врач назначит вам определённый вид статина (см. также раздел «Другие лекарственные
препараты и АМИОДАРОН ДОК»).
Применение у детей
Применение АМИОДАРОН ДОК у детей не рекомендуется.
Если вы приняли АМИОДАРОН ДОК в дозе больше рекомендованной
Данные о передозировке АМИОДАРОН ДОК отсутствуют. Возможные побочные эффекты при
приёме чрезмерной дозы этого лекарственного препарата:
замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия), остановка сердца (кардиостасис), учащённое
сердцебиение (желудочковая тахикардия), нарушения сердечного ритма (тахикардия типа «пируэт»),
нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность) и повреждение печени (печеночный
дисфункция).
При случайном приёме чрезмерной дозы АМИОДАРОН ДОК немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли принять таблетку АМИОДАРОН ДОК
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения или восприятие цветных ореолов при ярком свете, вызванные небольшими отложениями жира в глазу; это побочное действие исчезает после прекращения лечения;
аллергические реакции на свет (фотосенсибилизация). См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
в начале терапии могут наблюдаться изменения показателей крови, специфичных для контроля функции печени (повышение трансаминаз). Показатели возвращаются к норме при снижении дозы или спонтанно, то есть без какого-либо специфического вмешательства;
тошнота, рвота и нарушение вкуса (дизгевзия), которые, как правило, исчезают при снижении дозы.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

замедление сердцебиения (брадикардия); это побочное действие, как правило, незначительное и вызвано увеличением дозы;
посинение или сероватый оттенок кожи, особенно после длительного лечения или при приеме высоких суточных доз. Эти побочные эффекты исчезают после прекращения лечения;
нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз и гипертиреоз), иногда угрожающие жизни;
нарушения функции печени с изменениями специфических показателей функции печени и пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Эти нарушения могут быть тяжелыми (печеночная недостаточность) и иногда угрожать жизни;
нарушения сна и кошмары;
дрожание рук;
запор (стипсис);
зуд, покраснение кожи (экзема);
токсичность для лёгких: воспаление лёгких (пневмония), характеризующееся лихорадкой, кашлем, болью в груди и затруднённым дыханием; тяжёлое заболевание лёгких, проявляющееся рубцеванием ткани, выстилающей лёгкие, кашлем, затруднённым дыханием, снижением массы тела и усталостью (лёгочная фиброза); воспаление плевры (плеврит); воспалительное заболевание лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, общее недомогание, потеря аппетита, снижение массы тела и затруднённое дыхание (облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией);
снижение полового влечения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

тяжёлые нарушения ритма сердца (синусо-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
появление или ухудшение нарушений сердечного ритма вплоть до остановки сердца (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и АМИОДАРОН ДОК»);
ухудшение или нарушение функции периферических нервов, проявляющееся онемением, покалыванием, снижением чувствительности к боли и онемением рук и ног (сенсомоторная периферическая нейропатия) и/или нарушения мышц с такими симптомами, как потеря силы, усталость, боль, судороги и мышечная ригидность (миопатия), которые, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
сухость во рту.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия);
снижение способности костного мозга производить эритроциты (апластическая анемия);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
значительное замедление сердцебиения, особенно у пожилых пациентов (брадикардия);
нарушение кровоснабжения и воспаление зрительного нерва (нейропатия и неврит зрительного нерва), вплоть до потери зрения (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
покраснение и раздражение кожи после лучевой терапии;
раздражение кожи;
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит);
выпадение волос (алопеция);
длительные нарушения функции печени (хронические гепатопатии, такие как псевдоалкогольные гепатиты и цирроз), иногда угрожающие жизни;
сужение бронхов и ухудшение затруднённого дыхания (бронхоспазм) у пациентов с нарушениями дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность) и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, тяжёлым заболеванием лёгких, при котором лёгкие не способны функционировать должным образом (острый респираторный дистресс-синдром у взрослых), иногда угрожающий жизни, который обычно возникает сразу после хирургического вмешательства (возможная взаимосвязь с высокой концентрацией кислорода) (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
повышение уровня креатинина в крови (показатель в анализе крови);
нарушения в работе мозга, такие как потеря равновесия, дрожание, трудности с контролем движений конечностей и глаз, затруднения речи и письма (мозжечковая атаксия);
повышение давления внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);
головная боль;
воспаление придатка яичка — тонкого канальца, расположенного позади яичка, где хранится сперма и обеспечивается её прохождение (эпидидимит);
невозможность у мужчины достичь и/или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта (импотенция);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), с задержкой жидкости в организме.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

изменения в костном мозге (гранулемы);
нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия) (см. также раздел «Другие лекарственные препарат游戏副本

5. Как хранить АМИОДАРОН ДОК

Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, – дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к
фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не
используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит АМИОДАРОН ДОК

Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида, что соответствует 189,30 мг амиодарона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, азорубин (Allura AC lake), кукурузный крахмал, преджелатинизированный, полисорбат 80, повидон К-90, кремнезем коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.

Описание внешнего вида АМИОДАРОН ДОК и состав упаковки
Таблетки АМИОДАРОН ДОК — круглые, диаметром 10 мм, от светло-розового до розового цвета, с гравировкой на одной стороне «A с вертикальной чертой A (A|A)» и «200» — на другой.
Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащих 20 или 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Милан, Италия

Производитель
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
Витролл, 13127, Франция

Амиодарон Док

Инструкция по применению: информация для пользователя