Ulotka: informacje dla użytkownika

AMIODARONE DOC 200 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest AMIODARONE DOC i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMIODARONE DOC
Jak stosować AMIODARONE DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMIODARONE DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMIODARONE DOC i do czego służy

AMIODARONE DOC zawiera substancję czynną amiodaron hydrochloride, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwarytmicznymi klasy III”, działających poprzez regulację rytmu serca.
AMIODARONE DOC jest wskazany w przypadkach:

leczenia i zapobiegania poważnym zaburzeniom rytmu serca, gdy inne leki nie przyniosły efektu: nadmiernemu przyspieszeniu rytmu serca, czasem charakteryzowanemu przez nagłe zatrzymywanie się i ponowne uruchamianie się (tachyarytmie nadkomorowe paroksystyczne i nieparoksystyczne), zaburzeniach rytmu serca charakteryzowanych przez skurcz mięśnia sercowego występujący wcześniej niż przewidywano, co zakłóca regularną sekwencję uderzeń (ekstrasystolie przedsionkowe), zaburzeniach rytmu serca polegających na nieregularnym i nadmiernie szybkim rytmie (trzepotanie przedsionków) oraz zaburzeniach rytmu serca charakteryzowanych przez nieregularny i przyspieszony rytm (migotanie przedsionków);
nagłych i gwałtownych zaburzeniach rytmu serca z przyspieszeniem częstości (tachyarytmie paroksystycznej nadkomorowej o charakterze nawrotnym) u pacjentów z chorobami takimi jak zespół Wolffa-Parkinsona-White’a, stan charakteryzujący się przyspieszonym rytmem serca, zawrotami głowy, utratą przytomności, łatwą męczliwością, lękiem. Zaburzenia rytmu serca, w których nadmiarowe uderzenia zakłócają normalny rytm serca i które czasem mogą powodować w okolicy klatki piersiowej uczucie „pominiętego” uderzenia (ekstrasystolie komorowe) oraz zaburzenia rytmu serca charakteryzujące się bardzo przyspieszonym rytmem serca (tachyarytmie komorowe);
profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, choroby serca spowodowanej ograniczonym dopływem krwi do serca, objawiającej się głównie bólem w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMIODARONE DOC

Nie przyjmuj AMIODARONE DOC

jeśli jest uczulony na amiodaron lub jod albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma powolne bicie serca (zatamowanie zatokowe) lub chorobę znaną jako blok zatokowo-przedsionkowy, charakteryzowaną opóźnionym powstawaniem impulsów serca;
jeśli ma poważne zaburzenia powstawania impulsów serca i nie ma rozrusznika (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe, bloki dwu- lub trójwiązkowe);
jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się zaburzeniami rytmu serca i nie ma rozrusznika, z ryzykiem wystąpienia nieregularnych uderzeń serca (zatrzymanie zatokowe);
jeśli przyjmuje leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz „Inne leki i AMIODARONE DOC”);
jeśli choruje lub chorował na choroby tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy). W przypadkach wątpliwych (niepewne wcześniejsze zaburzenia, historia rodzinna chorób tarczycy) lekarz przepisze badanie tarczycy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli jest w ciąży, z wyjątkiem wyjątkowych przypadków, gdy lekarz przepisze lek (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMIODARONE DOC:

jeśli ma rozrusznik lub „implantowalny kardiowerter-defibrylator”. W takich przypadkach lekarz sprawdzi, czy urządzenie działa poprawnie przed i podczas leczenia;
jeśli jest osobą starszą. Lekarz będzie Cię dokładniej kontrolował;
jeśli ma ciężkie choroby serca (kardiomiopatie i ciężkie choroby wieńcowe) i podczas leczenia pojawiają się kaszel z wydzielaniem, duszność, gorączka, utrata masy ciała;
jeśli ma być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
jeśli ma problemy z wątrobą; lekarz będzie dokładnie kontrolował funkcje wątroby zarówno na początku terapii, jak i podczas leczenia. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie leczenie i przepisze odpowiednie leczenie;
jeśli ma problemy ze wzrokiem, w szczególności zmniejszone ukrwienie oka i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie;
jeśli ma problemy mięśniowe;
jeśli ma problemy z tarczycą;
jeśli aktualnie przyjmuje lek zawierający sofosbuvir, stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C, ponieważ może powodować niebezpieczne dla życia spowolnienie rytmu serca. Lekarz może rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli leczenie amiodaronem i sofosbuwirem jest konieczne, może wymagać dodatkowego monitorowania serca;
jeśli przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i AMIODARONE DOC”). AMIODARONE DOC zostanie Ci podany tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia AMIODARONE DOC lekarz przepisze Ci
elektrokardiogram (EKG), badanie pozwalające analizować aktywność serca, oraz sprawdzi poziom potasu we krwi. Podczas leczenia tym lekiem będą wykonywane badania krwi wątrobowe (transaminazy) oraz EKG.
Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”) wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku (zależne od dawki), lekarz poda Ci najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania rytmu serca. W przypadku pogorszenia się zaburzeń rytmu serca lub pojawienia się nowych zaburzeń lekarz ustali, czy jest to spowodowane utratą skuteczności leku czy pogorszeniem choroby.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lek zawierający sofosbuvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia pojawiają się:

powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
ból w klatce piersiowej;
zawroty głowy;
kołatania serca;
osłabienie lub omdlenie.

Jeśli znajdujesz się na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wiąże się z zwiększonego ryzykiem powikłań potencjalnie śmiertelnych (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje poprawnie działać w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Podczas leczenia AMIODARONE DOC lub nawet długo po jego przerwaniu może pojawić się nadczynność tarczycy z objawami takimi jak utrata masy ciała, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i w razie potrzeby przerwie leczenie.
AMIODARONE DOC może powodować poważne problemy mięśniowe (czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa i miopatia). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
Może wystąpić choroba skóry (reakcje skórne), również bardzo ciężka i śmiertelna, spowodowana chorobami zwanymi zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym rumieniem wielopostaciowym (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które objawiają się postępującym zaczerwienieniem skóry (osutka), często towarzyszone pęcherzami, bąblami i mogą obejmować również błony śluzowe. W takich przypadkach przerwij leczenie amiodaronem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia AMIODARONE DOC pojawia się suchy kaszel, gorączka, duszność towarzysząca silnemu osłabieniu, lekarz przepisze badanie rentgenowskie płuc i inne badania w celu sprawdzenia funkcji płuc. Wynika to z faktu, że podczas leczenia AMIODARONE DOC może wystąpić toksyczność płuc, która, jeśli nie zostanie w porę zdiagnozowana, może być niebezpieczna dla życia. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie przyjmowanie leku i przepisze odpowiednie leczenie.
Unikaj ekspozycji na słońce i stosuj środki ochronne (używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony, nosz kapelusz i ubrania zakrywające ręce i nogi) podczas leczenia tym lekiem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosowanie AMIODARONE DOC nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i AMIODARONE DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Połączenie AMIODARONE DOC z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

leki mogące powodować określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes), takie jak leki stosowane w zapobieganiu i kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (klasa IA antyarytmików, sotalol, beprydyl), wincamycyna (antybiotyk), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. sultopid), cisapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czyli cofania się zawartości żołądka do przełyku), erytromycyna dożylne (antybiotyk); pentamidyna dożylne (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc);
antybiotyki z grupy fluorochinolonów;
leki stosowane w leczeniu depresji (MAO inhibitory).

Połączenie AMIODARONE DOC z następującymi lekami jest niezalecane:

leki spowalniające rytm serca (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych) takie jak werapamil i dyltiazem;
leki mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) takie jak leki zwiększające perystaltykę i opróżnianie jelit (laxanty stymulujące);
sofosbuvir, lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.

Połączenie AMIODARONE DOC z następującymi lekami wymaga ostrożności:

leki mogące powodować określony rodzaj zaburzeń rytmu serca znanego jako wydłużenie odcinka QT;
leki sprzyjające produkcji moczu (moczopędniki), stosowane samodzielnie lub w połączeniu;
leki stosowane w kontrolowaniu stanów zapalnych i alergii (glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy systemowe);
tetrakosaktyd, stosowany w badaniu niektórych zaburzeń hormonalnych;
amfoterycyna B podana dożylne, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych.

Działania AMIODARONE DOC mogą być wpływane lub wpływać na następujące leki:

znieczulenie ogólne i wysokie dawki tlenu podczas zabiegów chirurgicznych;
digoksyna, stosowana w celu zwiększenia siły skurczu serca;
dabigatran i warfaryna, leki przeciwzakrzepowe stosowane w rozrzedzaniu krwi;
fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
flekainid, lek stosowany w kontrolowaniu rytmu serca;
statyny, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi, takie jak simwastatyna, atorwastatyna i wowastatyna, których stosowanie w połączeniu zwiększa ryzyko zaburzeń mięśni (np. rabdomioliza). Lekarz przepisze odpowiednią statynę do stosowania z amiodaronem;
cyklosporyna, tachylozym i sirolimus, stosowane w obniżaniu odporności organizmu i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
fentanylowe i ergotamina, leki stosowane w kontrolowaniu bólu;
lidokaina, stosowana jako środek znieczulający;
syldenafil, stosowany w leczeniu impotencji;
midazolam i triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub w celu pomocy w relaksacji;
dihydroergotamina, stosowana w leczeniu niektórych typów bólu głowy (migreny);
kolchicina, stosowana w leczeniu zapalenia stawów powodującego ból i obrzęk (duszica).

AMIODARONE DOC z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj AMIODARONE DOC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, ponieważ może powodować szkodliwe skutki na płód.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj AMIODARONE DOC, jeśli karmisz piersią. AMIODARONE DOC przechodzi do mleka matki i może szkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
AMIODARONE DOC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
AMIODARONE DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
AMIODARONE DOC zawiera barwnik azowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować AMIODARONE DOC

AMIODARONE DOC wskazany jest dla dorosłych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali drogę podania, dawkę początkową oraz dawkę utrzymania w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz odpowiedzi na leczenie.
Zalecane dawki to:
W leczeniu zaburzeń rytmu serca
Dawka początkowa wynosi 600 mg (3 tabletki) dziennie przez co najmniej dwa tygodnie. Następnie lekarz zmniejszy dawkę do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 400 mg dziennie lub ustali leczenie przerywane (np. stosowanie AMIODARONE DOC przez 2 lub 3 tygodnie w miesiącu lub przez 5 dni w tygodniu).
W profilaktycznym leczeniu napadów bólu serca
Dawka początkowa: 600 mg (3 tabletki) dziennie przez około 7 dni.
Dawka utrzymania: maksymalnie 400 mg dziennie lub leczenie przerywane (5 dni w tygodniu lub 2 lub 3 tygodnie w miesiącu).
Leczenie wspomagające z zastosowaniem statyn
Jeśli podczas leczenia AMIODARONE DOC przyjmujesz statyny w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, lekarz przepisze Ci odpowiednią statynę (zobacz także „Inne leki i AMIODARONE DOC”).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie AMIODARONE DOC nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMIODARONE DOC
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania AMIODARONE DOC. Możliwe działania niepożądane wynikające z przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku to: spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa), zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie krążenia), przyśpieszony rytm serca (tachykardia komorowa), zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia) oraz uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki AMIODARONE DOC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć AMIODARONE DOC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub postrzeganie kolorowych aureol w obecności oślepiającego światła, spowodowane niewielkimi odkładami tłuszczu w oku; to działanie niepożądane ustępuje po przerwaniu leczenia;
reakcje alergiczne na światło (fotosensybilizacja). Zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
na początku terapii może wystąpić zmiana wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost transaminaz). Wyniki wracają do normy po zmniejszeniu dawki lub spontanicznie, czyli bez konieczności podejmowania specjalnych działań;
nudności, wymioty i zaburzenia smaku (dysgezja), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

spowolnienie rytmu serca (bradykardia); to działanie niepożądane jest zazwyczaj łagodne i związane ze zwiększaniem dawki;
szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przyjmowaniu wysokich dawek dziennych. Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia;
zaburzenia tarczycy (hipotyreozę i nadczynność tarczycy), czasem zagrożujące życie;
zaburzenia wątroby z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu). Te zaburzenia mogą być poważne (niewydolność wątroby) i czasem zagrożone dla życia;
zaburzenia snu i koszmary;
drżenie rąk;
zaparcia (stypsa);
swędzenie, czerwone wysypki na skórze (egzema);
toksyczność płuc: zapalenie płuc (pneumonia) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu; poważna choroba płuc objawiająca się bliznowaceniem tkanki osłaniającej płuca, kaszlem, trudnościami w oddychaniu, utratą masy ciała i zmęczeniem (fibroza płucna); zapalenie opłonka płucnego (płaskica); zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, osłabienie, utrata apetytu, utrata masy ciała i trudności w oddychaniu (obliterująca bronchiolitis z organizującą się zapaleniem płuc);
zmniejszenie pożądania seksualnego.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

poważne zaburzenia rytmu serca (blok sino-atrialny, blok A-V różnego stopnia) (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
pojawienie się lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, aż do zatrzymania serca (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i AMIODARONE DOC”);
pogorszenie się lub niewłaściwe funkcjonowanie nerwów obwodowych objawiające się: mrowieniem, uczuciem ukłucia, zmniejszoną wrażliwością na ból oraz zdrętwieniem rąk i stóp (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa) i/lub zaburzenia mięśni objawiające się utratą siły, zmęczeniem, bólem, kurczami i sztywnością mięśni (miopatia), które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leku („Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suchość w ustach.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania czerwonych krwinek (anemia aplastyczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
silne spowolnienie rytmu serca, szczególnie u starszych pacjentów (bradykardia);
zmniejszenie przepływu krwi i zapalenie nerwu wzrokowego (neuropatia i zapalenie nerwu wzrokowego), aż do utraty wzroku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaczerwienienie i podrażnienie skóry po radioterapii;
podrażnienia skóry;
zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatyta eksfoliatywna);
wypadanie włosów (alopecia);
długotrwałe zaburzenia wątroby (choroby przewlekłe wątroby, takie jak zapalenia wątroby pseudo-alkoholowe i marskość wątroby), czasem zagrożone dla życia;
zwężenie oskrzeli i nasilenie trudności w oddychaniu (bronchospazm) u pacjentów z zaburzeniami oddychania (niewydolność oddechowa ciężka) i szczególnie u pacjentów z astmą, ciężką chorobą płuc, przy której płuca nie są w stanie prawidłowo funkcjonować (ostra dorosła syndrom niewydolności oddechowej), czasem zagrożona dla życia, która zwykle pojawia się bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (możliwa interakcja z wysokim stężeniem tlenu) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wzrost stężenia kreatyniny we krwi (badanie krwi);
zaburzenia mózgu, takie jak utrata równowagi, drżenie, trudności w kontrolowaniu ruchów kończyn i oczu, trudności w mówieniu i pisaniu (ataksja móżdżkowa);
wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa, pseudoguź w mózgu);
ból głowy;
zapalenie przewodu nasieniowego, cienkiego kanału znajdującego się z tyłu jąder, który przechowuje nasienie i umożliwia jego przepływ (epidydymitis);
niemożność osiągnięcia i/lub utrzymania wystarczającego do zadowalającego stosunku seksualnego odczuwania (impotencja);
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego), z zatrzymaniem płynów w organizmie.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) :

zmiany w szpiku kostnym (granolomy);
nieprawidłowości rytmu serca (torsade de pointes) (zobacz także „Inne leki i AMIODARONE DOC”);
zmiany (granolomy) w wątrobie;
poważne krwawienie z płuc (krwawienie płucne);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
swędzenie (koprzywka), poważne reakcje skórne zagrożone dla życia, charakteryzujące się wysypkami, pęcherzami, odłamywaniem się skóry i bólem (toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), dermatyta pęcherzowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/chock anafilaktyczny);
zmniejszenie apetytu;
nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostra));
nietypowe ruchy mięśni, sztywność, niepokój i niepokój (parkinsonizm);
zaburzenia węchu (parosmia);
dezorientacja (delirium);
zespół podobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała i powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie motyla na twarzy);
powikłanie potencjalnie śmiertelne po przeszczepie serca (pierwotna niewydolność przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje prawidłowo funkcjonować (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
może być bardziej podatny na infekcje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia);
silne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMIODARONE DOC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMIODARONE DOC

Substancją czynną jest chlorowodorek amiodaronu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu, co odpowiada 189,30 mg amiodaronu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, Allura AC leak, modyfikowana skrobia kukurydziana, polisorbat 80, povidon K-90, bezwodny krzemionka koloidalna, talk oczyszczony, stearynian magnezu.

Opis wyglądu AMIODARONE DOC i zawartość opakowania
Tabletki AMIODARONE DOC są okrągłe, o średnicy 10 mm, koloru od jasnoróżowego do różowego, z wygrawerowanym po jednej stronie „A z pionową linią A (A|A)” i „200” po drugiej.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Aluminium zawierających 20 lub 40 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 – Mediolan
Producent
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
Vitrolles, 13127, Francja

Amiodaron DOC