Амикацин Норидем: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Амикацин Норидем 125 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 250 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

амикацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Амикацин Норидем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Амикацина Норидем
Как применять Амикацин Норидем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амикацин Норидем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амикацин Норидем и для чего он применяется

Амикацин Норидем относится к группе антибиотиков, называемых «аминогликозиды».
Этот препарат используется для краткосрочного лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами бактерий.
Вам могут назначить Амикацин Норидем для лечения следующих инфекций:

Инфекции лёгких и нижних дыхательных путей, включая пневмонию
Костные и суставные инфекции
Инфекции центральной нервной системы (включая менингит)
Инфекции кожи и мягких тканей, включая ожоговые раны
Инфекции брюшной полости, включая воспаление брюшины (мембраны, выстилающей брюшную полость и содержащиеся в ней органы)
Инфекции, возникающие после хирургических вмешательств на брюшной полости
Инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря
Бактериальное воспаление внутренней оболочки сердца

Этот препарат также может применяться для лечения пациентов с системным воспалением организма, которое возникает в связи с любой из перечисленных инфекций или подозреваемой ассоциацией с ними.

2. Что следует знать перед применением Амикацина Норидем

Не принимайте Амикацин Норидем:

если у вас аллергия на амикацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на другие схожие вещества (другие аминогликозиды)
если вы проходите лечение препаратом аталурен (лекарственное средство, применяемое при дистрофии Дюшенна — редком генетическом заболевании нервно-мышечной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства, если:

у вас есть проблемы с почками
ранее у вас возникали проблемы с почками или слухом после применения других антибиотиков
у вас есть нарушения слуха или головокружение (тиннитус)
у вас есть заболевания мышц, такие как тяжелая форма миастении (заболевание, вызывающее мышечную слабость), или паркинсонизм
вы пожилого возраста
при циррозе печени (тяжелое хроническое заболевание печени) на достаточно продвинутой стадии
если у вас или у членов вашей семьи имеется митохондриальная мутация (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная приемом антибиотиков; в этом случае рекомендуем сообщить врачу или фармацевту до начала приема аминогликозида, поскольку некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Врач может порекомендовать провести генетическое тестирование до назначения Амикацина Норидем.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обсудите это с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Амикацин Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать между собой. Сообщите врачу, если вы принимаете:

диуретики, такие как фуросемид или этакриновая кислота
другие лекарства, которые могут оказывать вредное действие на почки или слух, такие как бацилтрин, цисплатин, амфотерицин В, циклоспорин, такролимус, цефалоридин, паромомицин, виомицин, полимиксин В, колистин, ванкомицин или другие аминогликозиды
лекарства, схожие с пенициллином
бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза и других подобных заболеваний)
витамин B1
препараты на основе платины
миорелаксанты
индометацин — противовоспалительное средство, которое может увеличить количество амикацина, всасываемого у новорождённых
аталурен (применяется при дистрофии Дюшенна — редком генетическом нервно-мышечном заболевании)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски для ребенка.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если возникают побочные эффекты (например, головокружение), которые могут снизить способность к быстрой реакции.
Амикацин Норидем содержит метабисульфит натрия и натрий
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции) и бронхоспазм (затрудненное дыхание).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Амикацин Норидем

Этот лекарственный препарат, как правило, вводится путем инъекции в мышцу. Также он может вводиться внутривенно (в вену) в виде инъекции или (после разведения) в виде инфузии (капельного введения).
Доза
Ваш врач определит подходящую для вас дозу амикацина и частоту его применения.
Доза зависит от массы тела, возраста, наличия инфекции, функции почек, возможных проблем со слухом, а также от других лекарственных средств, которые вы можете принимать.
Препарат, как правило, назначается один или два раза в день в течение максимум 10 дней.
Во время лечения вам могут потребоваться анализы крови для контроля функции почек и уровня амикацина в крови, а также может быть необходимо сдавать образцы мочи.
Возможно, вам порекомендуют пройти обследование слуха до начала лечения и во время него, чтобы выявить возможные побочные эффекты. Врач может скорректировать дозу на основании этих данных.
Применение у детей
Амикацин Норидем, как и все аминогликозиды, следует применять с осторожностью у новорождённых и недоношенных детей.
Если вы применили Амикацин Норидем в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что получили чрезмерное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Передозировка может вызвать повреждение почек, поражение слухового нерва или нарушение функции мышц (паралич). В таком случае необходимо прекратить введение амикацина.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они проявляются.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

паралич дыхательных мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отёк лица, губ или языка, кожная сыпь, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки аллергической реакции
звон в ушах или потеря слуха (глухота)
проблемы с почками, включая снижение выработки мочи (острая почечная недостаточность)
паралич

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

инфекции или разрастание устойчивых бактерий
тошнота, рвота
головокружение, вертиго
непроизвольные движения глаз (нистагм)
повреждение клеток почечных канальцев, нарушение функции почек

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аномальное количество клеток крови и тромбоцитов, такие как анемия, эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения
гипомагниемия (низкий уровень магния в крови)
тремор, галлюцинации, головная боль, потеря равновесия
слепота, инфаркт сетчатки
шум в ушах, потеря слуха
гипотензия (низкое кровяное давление)
зуд, крапивница, кожная сыпь, экзантема
артралгия (боль в суставах), мышечные сокращения
снижение количества выделяемой мочи, повышенный уровень сывороточного креатинина, альбуминурия, азотемия, наличие эритроцитов в моче, наличие лейкоцитов в моче
лихорадка
мигрень
угнетение дыхательной функции
повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы (незначительное и преходящее)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

нарушение нейромышечной передачи (нейромышечная блокада)
паралич дыхательных мышц (отдельные случаи) — тяжёлая или полная слабость дыхательных мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая реакция, анафилактический шок и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
паралич
глухота, сенсоневральная глухота
апноэ (нарушение, приводящее к остановке дыхания во время сна), бронхоспазм
острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия (повреждение почек, вызванное лекарственными средствами, токсичными химическими веществами), наличие эпителиальных клеток в моче

Введение Амикацина Норидем непосредственно в глаз может вызвать серьёзные проблемы со зрением.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амикацина Норидем

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Не используйте препарат, если вы обнаружили наличие частиц в ампуле или если раствор имеет не от бесцветный до бледно-желтый вид.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амикацин Норидем

Действующее вещество — сульфат амикацина. Каждый мл инъекционного раствора/раствора для инфузии содержит 125 мг амикацина (в виде сульфата). Каждый мл инъекционного раствора/раствора для инфузии содержит 250 мг амикацина (в виде сульфата). Каждая 2-мл ампула содержит 250 мг амикацина. Каждая 2-мл ампула содержит 500 мг амикацина.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, метабисульфит натрия, серная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амикацина Норидем и содержимое упаковки
Амикацин представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц, находящийся в стеклянных ампулах.
Упаковки: 1 и 10 ампул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной дороги Афины – Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Ирландия Amikacin 125 mg/ml Solution for injection/infusion
Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion
Греция BRUSE
BRUSE
Румыния Amikacină Noridem 125 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
Чехия Amikacin Noridem
Amikacin Noridem
Испания Amikacina Noridem 125 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
Италия Amikacina Noridem
Amikacina Noridem
Польша Amikacinum Noridem
Amikacinum Noridem
Словакия Amikacin Noridem 125 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Франция AMIKACINE NORIDEM 125 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Amikacin Noridem 125 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов:
Дозировка и способ введения
Амикацин, как правило, применяется в комбинации с другими подходящими антибиотиками. Доза амикацина зависит от типа инфекции, состояния пациента и функции почек. Необходимо руководствоваться местными клиническими рекомендациями.
Дозировка
Для правильного расчета дозировки необходимо знать массу тела пациента до начала лечения.
Функция почек должна оцениваться на основании измерения концентрации креатинина в сыворотке крови или расчета клиренса креатинина. Во время терапии необходимо периодически проводить повторную оценку функции почек. Определение уровня мочевины в крови является менее надежным методом.
Концентрацию амикацина в сыворотке крови следует измерять при возможности, чтобы обеспечить адекватные, но не избыточные уровни. В ходе лечения рекомендуется периодически определять как пиковые, так и минимальные концентрации. Необходимо избегать пиковых концентраций (через 30–90 минут после инъекции), превышающих 35 мкг/мл, и минимальных концентраций (непосредственно перед следующей дозой), превышающих 10 мкг/мл. Дозировку следует корректировать в соответствии с указаниями. У пациентов с нормальной функцией почек возможно применение однократной суточной дозы. В таких случаях пиковые концентрации могут превышать 35 мкг/мл (см. разделы «Однократное суточное введение» и «Нарушение функции почек» ниже).

Взрослые и дети старше 12 лет:
Рекомендуемая доза при внутримышечном введении или внутривенной инфузии у взрослых и подростков с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) составляет 15 мг/кг/сут, которую можно вводить в виде однократной суточной дозы или разделять на две равные дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г. При лечении эндокардита и у нейтропенических пациентов с лихорадкой дозу следует разделять на два введения в сутки, поскольку недостаточно данных, подтверждающих эффективность однократного суточного приема.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Рекомендуемая доза при внутримышечном введении или медленной внутривенной инфузии у детей с нормальной функцией почек составляет 15–20 мг/кг/сут, которую можно вводить в виде однократной дозы 15–20 мг/кг один раз в день или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. При лечении эндокардита и у нейтропенических пациентов с лихорадкой дозу следует разделять на два введения в сутки, поскольку недостаточно данных, подтверждающих эффективность однократного суточного приема.

Новорождённые:
Начальная нагрузочная доза 10 мг/кг, затем 7,5 мг/кг каждые 12 часов (см. разделы 4.4 и 5.2).

Доношенные новорождённые:
Рекомендуемая доза у недоношенных детей — 7,5 мг/кг каждые 12 часов (см. разделы 4.4 и 5.2).
Данные по однократному суточному введению у пациентов с другими системными инфекциями ограничены (см. также выше информацию по контролю пиковых и минимальных концентраций амикацина).

Лечение продолжается от 7 до 10 дней. В большинстве случаев аминогликозиды показаны только в начале терапии при высокой бактериальной нагрузке, при неопределённости эффективности лечения и при курсе ≤ 5 дней из-за соотношения польза/безопасность (бактерицидная активность/токсичность, связанная с длительностью лечения). При всех способах введения общая суточная доза не должна превышать 20 мг/кг/сут. При сложных и запущенных инфекциях, при которых рассматривается курс более 10 дней, применение амикацина необходимо пересмотреть, и при его продолжении следует контролировать функцию почек, слух и вестибулярную функцию, а также уровни амикацина в сыворотке крови.
При рекомендуемой схеме дозирования неосложнённые инфекции, вызванные чувствительными к амикацину микроорганизмами, должны поддаваться лечению в течение 24–48 часов. Если в течение 3–5 дней не наблюдается чёткого клинического улучшения, лечение следует прекратить и повторно проверить чувствительность возбудителя к антибиотику. Отсутствие ответа на лечение может быть связано с устойчивостью микроорганизма или наличием гнойных очагов, требующих хирургического дренирования.

Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) не рекомендуется однократное введение суточной дозы амикацина, поскольку у таких пациентов наблюдается длительное пребывание при высоких минимальных концентрациях. Для коррекции режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек см. ниже.
У пациентов с нарушением функции почек, получающих обычные 2–3 введения в день, концентрацию амикацина в сыворотке крови следует контролировать при возможности с помощью соответствующих аналитических методов. У пациентов с нарушением функции почек режим дозирования следует корректировать, вводя стандартные дозы с увеличенными интервалами или уменьшенные дозы с фиксированными интервалами.
Оба метода основаны на показателях клиренса креатинина или уровня креатинина в сыворотке крови пациента, поскольку установлено, что они коррелируют с периодом полувыведения аминогликозидов у пациентов с нарушением функции почек. Такие схемы дозирования следует применять в сочетании с тщательным клиническим и лабораторным наблюдением за пациентом и корректировать по мере необходимости, например, при проведении диализа.

Стандартная доза с увеличенными интервалами
Если клиренс креатинина недоступен, а состояние пациента стабильно, интервал введения стандартной дозы (т.е. дозы, которая вводится пациентам с нормальной функцией почек по схеме два раза в день — 7,5 мг/кг) рассчитывается как девятикратное значение уровня креатинина в сыворотке крови пациента. Например, если концентрация креатинина составляет 2 мг/100 мл, рекомендуемая однократная доза (7,5 мг/кг) должна вводиться каждые 18 часов.

Снижение дозы при фиксированных интервалах между дозами
Когда амикацин необходимо вводить с фиксированными интервалами у пациентов с нарушением функции почек, дозу следует снижать. У таких пациентов необходимо определять концентрацию амикацина в сыворотке крови, чтобы обеспечить точное введение и избежать чрезмерных сывороточных концентраций. Если определение концентрации в сыворотке недоступно и состояние пациента стабильно, уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина являются наиболее доступными показателями степени нарушения функции почек, которые можно использовать для коррекции дозы.
Лечение начинают с введения стандартной нагрузочной дозы — 7,5 мг/кг. Как указано выше, эта доза такая же, какая обычно вводится пациенту с нормальной функцией почек.
Для определения поддерживающих доз, вводимых каждые 12 часов, нагрузочную дозу следует снизить пропорционально снижению клиренса креатинина пациента:
Поддерживающая доза каждые 12 часов =
Наблюдаемый CrCl в мл/мин × нагрузочная доза в мг
Нормальный CrCl в мл/мин
(CrCl = клиренс креатинина)
Альтернативный метод определения сниженной дозы при интервале 12 часов (для пациентов с известными стабильными значениями креатинина в сыворотке крови) — деление обычно рекомендуемой дозы на уровень креатинина в сыворотке крови пациента.
Приведённые выше схемы дозирования не являются строгими рекомендациями, а служат лишь ориентиром при невозможности определения уровней амикацина в сыворотке крови.

Пациенты с ожирением
Распределение амикацина в жировой ткани незначительное. Подходящую дозу можно рассчитать на основе идеальной массы тела пациента, к которой добавляют 40% избыточной массы тела для получения расчетной массы, используемой для определения мг/кг.
Дозу следует корректировать на основании мониторинга концентрации в плазме. Максимальная доза 1,5 г в сутки не должна превышаться. Продолжительность лечения должна быть ограничена 7–10 днями.

Пациенты с асцитом
С учетом относительно более широкого распределения в компартменте внеклеточной жидкости для достижения адекватных сывороточных концентраций необходимо вводить более высокие дозы.

Способ введения
Амикацин Норидем может вводиться внутримышечно или внутривенно. Необходимо руководствоваться местными клиническими рекомендациями.

Внутривенное введение
У взрослых препарат может вводиться обычной инфузией (2–3 минуты) или медленной инфузией в течение 30–60 минут.
Медленная инфузия в течение 30 минут и определение концентрации амикацина в сыворотке крови через 30 минут после окончания инфузии могут считаться подходящими, с учетом фармакокинетических/фармакодинамических целей и мониторинга концентрации препарата в соответствующие сроки, с использованием стандартизированного подхода.
Для внутривенного введения в педиатрической популяции применяются специальные рекомендации.
У педиатрических пациентов объем разбавителя будет зависеть от количества амикацина, которое может быть перенесено пациентом. Раствор обычно вводится в течение 30–60 минут. Маленьким детям следует вводить инфузию в течение 1–2 часов.
Амикацин не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, но может вводиться отдельно в соответствии с рекомендованной дозой и путем введения.
Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по обращению» ниже.

Несовместимость
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных в разделе «Инструкции по обращению» ниже).
Смешивание аминогликозидов с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами или цефалоспоринами) в одном инфузионном растворе может привести к значительному взаимному инактивированию. Также может наблюдаться снижение активности в сыворотке, даже если аминогликозид или пенициллиновый антибиотик вводятся in vivo раздельными путями. Инактивация аминогликозида имеет клиническое значение только у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Инактивация может сохраняться в образцах биологических жидкостей, взятых для анализа, что приводит к ошибочным измерениям концентрации аминогликозидов. Необходимо правильно обрабатывать образцы (прямой анализ, замораживание или добавление бета-лактамазы).
Известны химические несовместимости с амфотерицином, хлоротиазидом, эритромицином, гепарином, нитрофурантоином, новобиоцином, фенитоином, сульфадиазином, тиопенталом, хлортетрациклином, витамином B и витамином C. Амикацин не следует предварительно смешивать с этими препаратами.

Передозировка
Передозировка может вызвать нефротоксические, ототоксические или нейротоксические реакции (блокада нейромышечной передачи). При блокаде нейромышечной передачи с остановкой дыхания требуется адекватное лечение, включая введение ионов кальция (например, в виде глюконата или лактобионата в 10–20% растворе). При передозировке или токсических реакциях может быть проведена перитонеальный диализ или гемодиализ для ускорения выведения амикацина из крови.
Непрерывная артериовенозная гемофильтрация также может способствовать снижению уровней амикацина.
У новорождённых может быть рассмотрена возможность заменного переливания крови.

Инструкции по обращению
Внутривенное введение: Подготовка раствора
Раствор для внутривенного применения готовят, добавляя требуемую дозу к 100 мл или 200 мл стерильного растворителя, например, 5% раствору хлорида натрия или декстрозы в воде, или любого другого совместимого раствора.
Амикацин 125 мг/мл и амикацин 250 мг/мл следует разводить в асептических условиях с использованием:

5% раствора декстрозы для инъекций
5% раствора декстрозы и 0,2% хлорида натрия для инъекций
5% раствора декстрозы и 0,45% хлорида натрия для инъекций
0,9% раствора хлорида натрия для инъекций
раствора лактата Рингера для инъекций
раствора лактата Рингера с 5% декстрозой для инъекций

У педиатрических пациентов объем жидкости будет зависеть от переносимости пациентом. Объем должен быть достаточным для введения амикацина в течение 30–60 минут.

После разведения:
Растворы с конечной концентрацией менее 2,5 мг/мл следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность in-use подтверждена в течение 24 часов при 23–27 °C в условиях искусственного освещения и при 2–8 °C с 0,9% раствором хлорида натрия и раствором лактата Рингера при концентрации амикацина 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 7,5 мг/мл и 15,0 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность in-use подтверждена в течение 3 часов при 23–27 °C в условиях искусственного освещения и 12 часов при 2–8 °C с 5% раствором декстрозы, 5% декстрозы и 0,2% хлорида натрия, 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия и лактата Рингера с 5% декстрозой при концентрации амикацина 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл и 7,5 мг/мл.
Химическая и физическая стабильность in-use подтверждена в течение 6 часов при 23–27 °C в условиях искусственного освещения и 24 часов при 2–8 °C с 5% раствором декстрозы, 5% декстрозы и 0,2% хлорида натрия, 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия и лактата Рингера с 5% декстрозой при концентрации амикацина 15,0 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования — ответственность пользователя.
Препарат следует визуально осмотреть перед введением на наличие частиц или изменений цвета.
Использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Только для однократного использования.
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами сразу после применения.