Ulotka: Informacja dla pacjenta

Amikacyna Noridem 125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

amikacyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Amikacyna Noridem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amikacyny Noridem
Jak stosować Amikacynę Noridem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amikacynę Noridem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amikacyna Noridem i do czego służy

Amikacyna Noridem należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami”.
Lek ten stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii.
Amikacynę Noridem może zostać podana w celu leczenia następujących zakażeń:

Zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc
Zakażenia kości i stawów
Zakażenia układu nerwowego środkowego (w tym opon mózgowo-rdzeniowych)
Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym oparzenia
Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną i zawarte w niej narządy)
Zakażenia po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej
Zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego
Bakteryjne zapalenie wsierdzia

Lek ten może być również stosowany u pacjentów z ogólnoustrojowym stanem zapalnym, które występuje w związku z dowolnym z wymienionych zakażeń lub gdy podejrzewa się jego powiązanie z takim zakażeniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amikacyna Noridem

Nie przyjmuj Amikacyna Noridem:

jeśli jest uczulony na amikacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest uczulony na inne podobne substancje (inne aminoglikozydy)
jeśli jest leczony atalurem (lek stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne’a, rzadkim genetycznym schorzeniu neuromięśniowym)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

masz problemy z nerkami
miałeś/miałaś wcześniej problemy z nerkami lub słuchem po przyjmowaniu innych antybiotyków
masz zaburzenia słuchu lub zawroty głowy (tinnitus)
chorujesz na choroby mięśni, takie jak ciężka forma miastenii gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub parkinsonizm
jesteś osobą starszą
w przypadku zaawansowanej postaci marskości wątroby (ciężkiej przewlekłej choroby wątroby)
jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny macie chorobę mitochondrialną (genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków; w takim przypadku zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zażyciu tego produktu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Amikacyna Noridem.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Inne leki i Amikacyna Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą oddziaływać na inne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

diuretyki, takie jak furozepid lub kwas etakrynowy
inne leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerki lub słuch, takie jak bakitracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydina, paromomycyna, wiomycyna, polimykstyna B, kolistyna, wancomycyna lub inne aminoglikozydy
leki podobne do penicyliny
bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy i innych podobnych chorób)
witaminę B1
leki pochodne platyny
relaksanty mięśniowe
indometacynę, lek przeciwzapalny, który może zwiększać ilość amikacyny wchłanianej przez noworodków
ataluren (stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne’a, rzadkim genetycznym schorzeniu neuromięśniowym)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą ograniczać zdolność reakcji.
Amikacyna Noridem zawiera sodu metabisulfit i sód
Ten lek zawiera sodu metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie uczulenia) i bronchospazm (trudności w oddychaniu).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amikacina Noridem

Lek ten jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku do mięśni. Można go również podawać dożylnie (do żyły) w postaci zastrzyku lub (po rozcieńczeniu) w postaci wlewu (infuzji).
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę amikacyny oraz częstotliwość jej podawania.
Dawka zależy od masy ciała, wieku, rodzaju infekcji, funkcji nerek, ewentualnych problemów ze słuchem oraz od innych leków, które mogą być stosowane równolegle.
Zwykle lek podaje się raz lub dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.
W trakcie leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności nerek oraz poziomu amikacyny we krwi; może również być wymagane dostarczanie próbek moczu.
Może być konieczne wykonanie badania słuchu przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Lekarz może dostosować dawkę na podstawie tych informacji.
Stosowanie u dzieci
Amikacina Noridem, podobnie jak wszystkie aminoglikozydy, powinna być stosowana z ostrożnością u noworodków i u dzieci urodzonych przed terminem.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Amikacina Noridem
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Przedawkowanie może powodować uszkodzenia nerek, nerwów słuchowych lub blokowanie funkcji mięśni (paraliż). W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie amikacyny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

porażenie oddechowe

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu – ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej
dzwonienie w uszach lub utrata słuchu (głuchota)
problemy nerkowe, w tym zmniejszona produkcja moczu (ostra niewydolność nerek)
porażenie

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

infekcje lub wzrost bakterii opornych
nudności, wymioty
zawroty głowy, zawroty głowy
niekontrolowany ruch oczu (nystagmus)
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nieprawidłowa liczba komórek krwi i płytek krwi, takie jak anemia, eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi)
drżenie, halucynacje, ból głowy, utrata równowagi
ślepotę, zawał siatkówki
szum w uszach, utrata słuchu
hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
swędzenie, pokrzywka, wysypka, osutka
artrelogia (ból stawów), skurcze mięśni
zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu, podwyższony poziom kreatyniny we krwi, albuminuria, azotemia, czerwone krwinki w moczu, białe krwinki w moczu
piressja (gorączka)
migrenę
osłabienie czynności oddechowej
podwyższenie asparaginianu aminotransferazy, podwyższenie alaniny aminotransferazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej (łagodne i przejściowe)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

blokada nerwowo-mięśniowa
porażenie oddechowe (pojedyncze przypadki) – ciężkie lub całkowite osłabienie mięśni oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktycznopodobna, nadwrażliwość
porażenie
głuchota, głuchota neurosensorowa
bezdech (zaburzenie powodujące przerywanie oddychania podczas snu), skurcz oskrzeli
ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna (uszkodzenie nerek spowodowane lekami, toksycznymi substancjami chemicznymi), nabłonek moczu

Wstrzyknięcie Amikacyny Noridem bezpośrednio do oka może powodować poważne problemy ze wzrokiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie wystąpią działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amikacynę Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w fiolce lub jeśli roztwór nie ma wygląd od bezbarwnego do jasnożółtego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amikacyna Noridem

Substancją czynną jest siarczan amikacyny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 125 mg amikacyny (jako siarczan). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 250 mg amikacyny (jako siarczan). Każda fiolka 2 ml zawiera 250 mg amikacyny. Każda fiolka 2 ml zawiera 500 mg amikacyny.
Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny, metabisulfit sodu, kwas siarkowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Amikacyny Noridem i zawartość opakowania
Amikacyna to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w fiolkach szklanych.
Opakowania: 1 i 10 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nikozja, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21. km drogi krajowej Ateny – Lamia
14568 Krioneri, Attyka, Grecja,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia Amikacin 125 mg/ml Solution for injection/infusion
Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion
Grecja BRUSE
BRUSE
Rumunia Amikacină Noridem 125 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
Republika Czeska Amikacin Noridem
Amikacin Noridem
Hiszpania Amikacina Noridem 125 mg/ml Solución inyectable y para perfusiónp EFG
Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
Włochy Amikacina Noridem
Amikacina Noridem
Polska Amikacinum Noridem
Amikacinum Noridem
Słowacja Amikacin Noridem 125 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Francja AMIKACINE NORIDEM 125 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Węgry Amikacin Noridem 125 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Amikacyna jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Dawkę amikacyny dobiera się w zależności od rodzaju infekcji, stanu pacjenta oraz funkcji nerek. Należy kierować się lokalnymi wytycznymi.
Dawkowanie
Do obliczenia odpowiedniej dawki konieczna jest znajomość masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Funkcję nerek należy ocenić na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenia klirensu kreatyniny endogennej. W trakcie leczenia należy okresowo ponownie oceniać funkcję nerek. Pomiar mocznika we krwi (BUN) jest znacznie mniej wiarygodny w tym celu.
Stężenia amikacyny w surowicy powinny być oznaczane, jeśli to możliwe, aby zagwarantować odpowiedni, ale nie nadmierny poziom leku. W trakcie leczenia zaleca się okresowe oznaczanie stężeń szczytowych i niskich. Należy unikać stężeń szczytowych (30–90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 mcg/ml oraz stężeń niskich (tuż przed kolejną dawką) przekraczających 10 mcg/ml. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek można stosować jednorazowe dobowe podawanie. W takich przypadkach stężenia szczytowe mogą przekraczać 35 mcg/ml (patrz: Jednorazowe dobowe podawanie i Zaburzenia funkcji nerek poniżej).
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka do podania domięśniowo lub do infuzji dożylnej u dorosłych i młodzieży z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min) to 15 mg/kg/doba, podawana w jednej dawce dziennie lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 g. W leczeniu zapalenia wsierdzia i u neutropenicznych pacjentów z gorączką dawkę należy podzielić na dwie podawania dobowe, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność jednorazowego podawania dziennego.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Zalecana dawka do podania domięśniowo lub do infuzji dożylnej (wolna infuzja dożylna) u dzieci z prawidłową funkcją nerek to 15–20 mg/kg/doba, podawana w jednej dawce 15–20 mg/kg raz dziennie lub w dawkach 7,5 mg/kg co 12 godzin. W leczeniu zapalenia wsierdzia i u neutropenicznych pacjentów z gorączką dawkę należy podzielić na dwie podawania dobowe, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających skuteczność jednorazowego podawania dziennego.
Noworodki:
Początkowa dawka ładunkowa 10 mg/kg, po której następują dawki 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Noworodki przedwczesne:
Zalecana dawka u wcześniaków to 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dane dotyczące jednorazowego dobowego podawania u pacjentów z innymi infekcjami systemowymi są ograniczone (patrz również powyżej w odniesieniu do kontroli stężeń szczytowych i niskich amikacyny).
Leczenie trwa od 7 do 10 dni. W większości przypadków aminoglikozydy stosuje się tylko na początku leczenia, gdy obciążenie drobnoustrojami może być duże, gdy istnieje niepewność co do skuteczności terapii oraz w przypadku leczenia ≤ 5 dni ze względu na stosunek korzyści do bezpieczeństwa (działanie bakteriobójcze/toxiczność zależna od długości trwania leczenia). W przypadku wszystkich dróg podania całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 mg/kg/doba. W przypadku trudnych i skomplikowanych infekcji, gdy rozważa się leczenie dłuższe niż 10 dni, stosowanie amikacyny należy ponownie ocenić, a w przypadku kontynuacji leczenia konieczne jest monitorowanie funkcji nerek, słuchu i czucia przedsionkowego, a także stężeń amikacyny w surowicy.
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, infekcje niepowikłane wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24–48 godzin. Jeśli po 3–5 dniach nie stwierdza się wyraźnej poprawy klinicznej, leczenie należy przerwać i ponownie sprawdzić wrażliwość patogenu na antybiotyk. Brak odpowiedzi infekcji może wynikać z oporności mikroorganizmu lub obecności ognisk ropnych wymagających drenażu chirurgicznego.
Zaburzona funkcja nerek
U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) nie zaleca się podawania zalecanej dobowej dawki amikacyny w jednej dawce, ponieważ tacy pacjenci będą narażeni na dłuższe okresy na wysokie stężenia niskie. Aby dostosować schemat dawkowania u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, patrz poniżej.
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek otrzymujących standardowe dawki dwa lub trzy razy dziennie stężenia amikacyny w surowicy należy monitorować, jeśli to możliwe, za pomocą odpowiednich metod analitycznych. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek schemat dawkowania należy dostosować, podając normalne dawki w przedziałach wydłużonych lub zmniejszone dawki w stałych odstępach czasu.
Obie metody opierają się na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta, ponieważ stwierdzono, że są one powiązane z okresami półtrwania aminoglikozydów u pacjentów z obniżoną funkcją nerek. Takie schematy dawkowania należy stosować w połączeniu z dokładnymi obserwacjami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjenta i modyfikować w razie potrzeby, np. gdy pacjent poddawany jest dializie.
Normalna dawka w wydłużonych odstępach czasu
Jeśli wartość klirensu kreatyniny nie jest dostępna, a stan pacjenta jest stabilny, odstęp czasu podania w godzinach dla pojedynczej normalnej dawki (czyli tej, którą podaje się pacjentom z prawidłową funkcją nerek według schematu dwukrotnego dziennego podania, 7,5 mg/kg) oblicza się jako dziewięć razy poziom kreatyniny w surowicy pacjenta. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną pojedynczą dawkę (7,5 mg/kg) należy podawać co 18 godzin.
Zmniejszenie dawki przy stałych odstępach między dawkami
Gdy amikacynę należy podawać w stałych odstępach u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, dawkę należy zmniejszyć. U takich pacjentów należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić dokładne podawanie i uniknąć nadmiernych stężeń surowiczych. Jeśli oznaczenia stężeń surowiczych nie są dostępne, a stan pacjenta jest stabilny, wartości stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia zaburzenia funkcji nerek, które można wykorzystać jako wskazówkę do dawkowania.
Rozpocząć leczenie podając normalną dawkę 7,5 mg/kg jako dawkę ładunkową. Jak wspomniano wcześniej, dawka ta jest taka sama, jaką podaje się zazwyczaj pacjentowi z prawidłową funkcją nerek.
Aby określić dawki utrzymania podawane co 12 godzin, dawkę ładunkową należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta:
Dawka utrzymania co 12 godzin =
CrCl obserwowany w ml/min × dawka ładunkowa obliczona w mg
CrCl normalny w ml/min
(CrCl = klirens kreatyniny)
Alternatywną metodą określania zmniejszonej dawki przy odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów z znanymi wartościami stężenia kreatyniny w surowicy w stanie stacjonarnym) jest podzielenie normalnie zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta.
Wskazane powyżej schematy dawkowania nie powinny być traktowane jako sztywne zalecenia, ale są dostarczane jako wskazówki do dawkowania, gdy pomiar stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwy.
Pacjenci otyli
Rozprzestrzenienie się amikacyny w tkance tłuszczowej jest słabe. Odpowiednią dawkę można obliczyć na podstawie szacowanej idealnej masy ciała pacjenta, do której dodaje się 40% nadmiarowej masy ciała, aby uzyskać masę, na podstawie której wylicza się mg/kg.
Dawkę należy dostosować na podstawie monitorowania stężeń w osoczu. Maksymalna dawka 1,5 g na dobę nie powinna być przekraczana. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7–10 dni.
Pacjenci z wodobrzuszem
Ze względu na względnie większy rozdział w kompartmentcie płynu pozakomórkowego, aby osiągnąć odpowiednie stężenia surowicze, konieczne jest podawanie wyższych dawek.
Sposób podania
Amikacyna Noridem może być podawana drogą domięśniową lub dożylną. Należy kierować się lokalnymi wytycznymi.
Podanie dożylne
U dorosłych może być podawana jako standardowa infuzja (2–3 minuty) lub wolna infuzja w ciągu 30–60 minut.
Może być odpowiednie leczenie za pomocą wolnej infuzji trwającej 30 minut i oznaczenia stężeń amikacyny w surowicy 30 minut po zakończeniu infuzji, biorąc pod uwagę cele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne i monitorowane stężenia leku w odpowiednich odstępach czasu, z zastosowaniem ujednoliconego podejścia.
W populacji pediatrycznej do podania dożylnego obowiązują specjalne zalecenia.
U dzieci objętość rozcieńczalnika zależy od ilości amikacyny, którą pacjent może tolerować. Roztwór należy zazwyczaj podawać w ciągu 30–60 minut. U małych dzieci infuzję należy podawać w ciągu 1–2 godzin.
Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, ale można ją podawać oddzielnie zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące przygotowania” poniżej.
Niezgodności
Tego leku nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Instrukcje dotyczące przygotowania” poniżej).
Mieszanie aminoglikozydów z beta-laktamowymi antybiotykami (penicylinami lub cefalosporynami) w roztworze do infuzji może prowadzić do znaczącej wzajemnej inaktywacji. Obniżenie aktywności surowiczej może również wystąpić, gdy aminoglikozyd lub antybiotyk penicylinowy są podawane in vivo drogami podania oddzielnymi. Inaktywacja aminoglikozydu ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją nerek. Inaktywacja może utrzymywać się w próbkach płynów ustrojowych pobranych do analizy, co może prowadzić do błędnych pomiarów stężeń aminoglikozydów. Próbki należy odpowiednio przygotować (bezpośrednia analiza, zamrożenie lub dodanie beta-laktamazy).
Znane są chemiczne niezgodności z amfoterycyną, chlortiazidem, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentalem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C.
Amikacyny nie należy wstępnie mieszać z tymi lekami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować reakcje nefrotoksyczne, ototoksyczne lub neurotoksyczne (blok neuromięśniowy). Blok neuromięśniowy z zatrzymaniem oddechu wymaga odpowiedniego leczenia, w tym podania jonów wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w roztworze 10–20%). W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych można przeprowadzić dializę otrzewnową lub hemodializę w celu przyspieszenia usuwania amikacyny z krwi.
Ciągła arterio-żylne hemofiltracja może również przyczynić się do obniżenia stężeń amikacyny.
U noworodków można rozważyć wymienną transfuzję.
Instrukcje dotyczące przygotowania
Podanie dożylne: Przygotowanie roztworu
Roztwór do podania dożylnej należy przygotować, dodając odpowiednią dawkę do 100 ml lub 200 ml sterylnego rozcieńczalnika, np. roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy w wodzie lub innego zgodnego roztworu.
Amikacynę 125 mg/ml i amikacynę 250 mg/ml należy rozcieńczyć w warunkach bezpylnych z:

5% roztworem do wstrzykiwań glukozy
5% roztworem do wstrzykiwań glukozy i 0,2% chlorkiem sodu
5% roztworem do wstrzykiwań glukozy i 0,45% chlorkiem sodu
0,9% roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu
roztworem do wstrzykiwań Ringera z laktem
roztworem do wstrzykiwań Ringera z laktem i 5% glukozą

U dzieci objętość cieczy zależy od ilości, którą pacjent będzie tolerować. Powinna być wystarczająca do podania amikacyny w ciągu 30–60 minut.
Po rozcieńczeniu:
Roztwory rozcieńczone o końcowych stężeniach poniżej 2,5 mg/ml należy stosować natychmiast.
Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 23–27 °C w warunkach sztucznego oświetlenia i w temperaturze 2–8 °C z wstrzykiwaniami chlorku sodu 0,9% i wstrzykiwaniami Ringera z laktem, przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml i 15,0 mg/ml.
Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została potwierdzona przez 3 godziny w temperaturze 23–27 °C w warunkach sztucznego oświetlenia i przez 12 godzin w temperaturze 2–8 °C z wstrzykiwaniami 5% glukozy, 5% glukozy i 0,2% chlorku sodu, 5% glukozy i 0,45% chlorku sodu oraz Ringera z laktem i 5% glukozą przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml i 7,5 mg/ml.
Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 23–27 °C w warunkach sztucznego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C z wstrzykiwaniami 5% glukozy, 5% glukozy i 0,2% chlorku sodu, 5% glukozy i 0,45% chlorku sodu oraz Ringera z laktem i 5% glukozą przy stężeniu amikacyny 15,0 mg/ml.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Produkt leczniczy należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem.
Stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
Jednorazowego użytku.
Nieużywany roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami natychmiast po użyciu.