Amikacina Noridem: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Amikacina Noridem 125 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 250 mg/ml solución inyectable/para perfusión

amikacina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Amikacina Noridem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Amikacina Noridem
Cómo usar Amikacina Noridem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amikacina Noridem
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amikacina Noridem y para qué se utiliza

Amikacina Noridem pertenece a un grupo de antibióticos denominados "aminoglucósidos".
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por cepas de bacterias sensibles.
Se le podrá administrar Amikacina Noridem para tratar las siguientes infecciones:

Infecciones de los pulmones y de las vías respiratorias inferiores, incluida la neumonía
Infecciones óseas y articulares
Infecciones del sistema nervioso central (incluida la meningitis)
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las heridas por quemaduras
Infecciones dentro del abdomen, incluida la inflamación del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos contenidos en ella)
Infecciones tras intervenciones quirúrgicas abdominales
Infecciones de los riñones, de las vías urinarias y de la vejiga
Inflamación bacteriana del revestimiento interno del corazón

Este medicamento también puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con una inflamación generalizada del organismo que se produce asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas, o en las que se sospeche dicha asociación.

2. Qué debe saber antes de usar Amikacina Noridem

No use Amikacina Noridem:

si es alérgico a la amikacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a otras sustancias similares (otros aminoglucósidos)
si está siendo tratado con ataluren (medicamento utilizado para la distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad neuromuscular genética rara)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si:

padece problemas renales
ha padecido anteriormente problemas renales o auditivos tras la administración de otros antibióticos
padece trastornos auditivos o mareos (tinnitus)
padece enfermedades musculares como una forma grave de miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular) o parkinsonismo
es una persona mayor
padece cirrosis hepática (grave enfermedad crónica del hígado) en una fase bastante avanzada
usted o sus familiares tienen una enfermedad por mutación mitocondrial (una afección genética) o pérdida auditiva provocada por el uso de antibióticos; en tal caso le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva con este producto. Su médico podría recomendarle realizarse pruebas genéticas antes de la administración de Amikacina Noridem.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar este
medicamento.
Otros medicamentos y Amikacina Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden interactuar con otros. Informe a su médico si está tomando:

diuréticos como la furosemida o el ácido etacrínico
otros medicamentos que puedan tener efectos tóxicos sobre los riñones o la audición, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u otros aminoglucósidos
medicamentos similares a la penicilina
bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades similares)
vitamina B1
medicamentos derivados del platino
relajantes musculares
indometacina, un fármaco antiinflamatorio que puede aumentar la cantidad de amikacina absorbida en recién nacidos
ataluren (utilizado para la distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad neuromuscular genética rara)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico le recetará este medicamento solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para el niño.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos (como por ejemplo mareos) que puedan disminuir su capacidad de reacción.
Amikacina Noridem contiene metabisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves (alergias severas) y broncoespasmo (dificultad para respirar).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Amikacina Noridem

Este medicamento se administra generalmente mediante inyección en el músculo. También puede administrarse por vía endovenosa (en una vena) mediante inyección o, tras dilución, mediante perfusión (goteo intravenoso).
Dosis
Su médico determinará la dosis adecuada de amikacina y la frecuencia de administración.
La dosis depende del peso, la edad, la infección presente, la función renal, posibles problemas auditivos y otros medicamentos que pueda estar tomando.
El medicamento se administra generalmente una o dos veces al día durante un máximo de 10 días.
Durante el tratamiento, es posible que deba realizarse análisis de sangre para controlar la función renal y el nivel de amikacina en sangre, y se le podrá pedir que proporcione muestras de orina.
Es posible que se le solicite realizar una prueba auditiva antes y durante el tratamiento para detectar posibles efectos adversos. Su médico puede ajustar la dosis en función de estos resultados.
Uso en niños
Amikacina Noridem, como todos los aminoglucósidos, debe utilizarse con precaución en recién nacidos y prematuros.
Si toma más Amikacina Noridem de la que debe
Si considera que ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
La sobredosificación puede causar daños renales, daño en los nervios del oído o un bloqueo de la función muscular (parálisis). En tal caso, será necesario interrumpir la perfusión de amikacina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

parálisis respiratoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hinchazón del rostro, de los labios o de la lengua, erupción cutánea, dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica
zumbidos en los oídos o pérdida de la audición (sordera)
problemas renales, incluida una disminución en la producción de orina (insuficiencia renal aguda)
parálisis

Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infecciones o crecimiento de bacterias resistentes
náuseas, vómitos
mareo, vértigo
movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
daño en las células tubulares renales, disfunción renal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

recuento anómalo de células sanguíneas y plaquetas, como anemia, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia
hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre)
temblores, alucinaciones, dolor de cabeza, pérdida del equilibrio
ceguera, infarto de retina
tinnitus, pérdida de la audición
hipotensión (presión arterial baja)
picor, urticaria, erupción cutánea, exantema
artralgia (dolor articular), contracciones musculares
disminución de la cantidad de orina producida, creatinina sérica elevada, albuminuria, azotemia, glóbulos rojos en la orina, glóbulos blancos en la orina
pirexia (fiebre)
migraña
depresión de la función respiratoria
aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina (leve y transitorio)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

bloqueo neuromuscular
parálisis respiratoria (casos aislados) – debilidad grave o completa de los músculos respiratorios

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide, hipersensibilidad
parálisis
sordera, sordera neurosensorial
apnea (trastorno que provoca la interrupción de la respiración durante el sueño), broncoespasmo
insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica (lesión renal debida a medicamentos o sustancias químicas tóxicas), epitelio urinario

La inyección de Amikacina Noridem directamente en el ojo puede causar graves problemas de visión.
Notificación de efectos adversos
Si presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amikacina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras la
indicación "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el vial o si la solución no presenta un aspecto
de incolora a amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amikacina Noridem

El principio activo es amikacina sulfato. Cada ml de solución inyectable/para perfusión contiene 125 mg de amikacina (como sulfato). Cada ml de solución inyectable/para perfusión contiene 250 mg de amikacina (como sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 250 mg de amikacina. Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina.
Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, metabisulfito sódico, ácido sulfúrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Amikacina Noridem y contenido del envase
Amikacina es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles, contenida en viales de vidrio.
Envases: 1 y 10 viales
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21 km de la carretera nacional Atenas – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Amikacin 125 mg/ml Solution for injection/infusion
Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion
Grecia BRUSE
BRUSE
Rumanía Amikacină Noridem 125 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
República Checa Amikacin Noridem
Amikacin Noridem
España Amikacina Noridem 125 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
Italia Amikacina Noridem
Amikacina Noridem
Polonia Amikacinum Noridem
Amikacinum Noridem
Eslovaquia Amikacin Noridem 125 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Francia AMIKACINE NORIDEM 125 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Amikacin Noridem 125 mg/ml Oldatos injekció/infúzió
Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
Posología y forma de administración
La amikacina se utiliza generalmente en combinación con otros antibióticos adecuados. La dosis de amikacina depende de la infección, del estado del paciente y de la función renal. Debe consultarse las guías locales.
Posología
Para calcular la dosis correcta, es necesario conocer el peso corporal del paciente antes del tratamiento.
La función renal debe evaluarse en base a la medición de la concentración sérica de creatinina o al cálculo de la depuración de creatinina endógena. Durante el tratamiento, debe realizarse periódicamente una reevaluación de la función renal. La medición de la urea en sangre es mucho menos fiable para este propósito.
Las concentraciones séricas de amikacina deben medirse siempre que sea posible para garantizar niveles adecuados pero no excesivos. Durante el tratamiento, es recomendable medir las concentraciones tanto de pico como de valle de forma intermitente. Deben evitarse concentraciones de pico (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 mcg/ml y concentraciones de valle (justo antes de la siguiente administración) superiores a 10 mcg/ml. La dosificación debe ajustarse según lo indicado. En pacientes con función renal normal, puede utilizarse una administración única diaria. En estos casos, las concentraciones de pico pueden superar los 35 mcg/ml (ver Administración única diaria y Alteración renal más adelante).
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada por vía intramuscular o por perfusión endovenosa en adultos y adolescentes con función renal normal (depuración de creatinina ≥50 ml/min) es de 15 mg/kg/día, administrable en una única dosis diaria o dividida en dos dosis iguales de 7,5 mg/kg cada 12 horas. La dosis diaria total no debe superar los 1,5 g. En el tratamiento de la endocarditis y en pacientes neutropénicos con fiebre, la dosis debe dividirse en dos administraciones diarias, ya que no hay datos suficientes que respalden la administración única diaria.
Niños de 4 a 12 años:
La dosis recomendada por vía intramuscular o por perfusión endovenosa (perfusión endovenosa lenta) en niños con función renal normal es de 15-20 mg/kg/día, administrable en una única dosis de 15-20 mg/kg una vez al día, o en dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas. En el tratamiento de la endocarditis y en pacientes neutropénicos con fiebre, la dosis debe dividirse en dos administraciones diarias, ya que no hay datos suficientes que respalden la administración única diaria.
Recién nacidos:
Una dosis de carga inicial de 10 mg/kg seguida de dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver apartados 4.4 y 5.2).
Recién nacidos prematuros:
La dosis recomendada en prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver apartados 4.4 y 5.2).
Los datos sobre administraciones únicas diarias en pacientes con otras infecciones sistémicas son limitados (ver también más arriba el control de las concentraciones séricas de amikacina de pico y de valle).
La duración del tratamiento es de 7 a 10 días. En la mayoría de los casos, los aminoglucósidos solo están indicados al inicio del tratamiento cuando la carga bacteriana es potencialmente elevada, cuando existen dudas sobre la eficacia del tratamiento y para tratamientos ≤ 5 días debido a la relación beneficio/seguridad (actividad bactericida/toxicidad relacionada con la duración del tratamiento). Para todas las vías de administración, la dosis diaria total no debe superar los 20 mg/kg/día. En caso de infecciones graves y complicadas para las que se considere un tratamiento superior a 10 días, debe reevaluarse el uso de amikacina y, si se continúa, debe monitorizarse la función renal, auditiva y vestibular, así como los niveles séricos de amikacina.
Con el régimen posológico recomendado, las infecciones no complicadas causadas por microorganismos sensibles a la amikacina deberían responder dentro de las 24-48 horas. Si no se observa una respuesta clínica clara tras 3-5 días, el tratamiento debe interrumpirse y debe reevaluarse la sensibilidad del patógeno al antibiótico. La falta de respuesta de la infección puede deberse a resistencia del microorganismo o a la presencia de focos sépticos que requieran drenaje quirúrgico.
Alteración renal
En pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina <50 ml/min), no se recomienda la administración de la dosis diaria recomendada de amikacina en una única dosis, ya que estos pacientes tendrán una exposición prolongada a concentraciones de valle elevadas. Para el ajuste del régimen posológico en pacientes con función renal alterada, véase más adelante.
En pacientes con función renal alterada que reciben las dosis habituales dos o tres veces al día, las concentraciones séricas de amikacina deben monitorizarse siempre que sea posible mediante procedimientos analíticos adecuados. En pacientes con función renal alterada, el régimen posológico debe ajustarse administrando dosis normales a intervalos prolongados o dosis reducidas a intervalos fijos.
Ambos métodos se basan en los valores de depuración de creatinina o de creatinina sérica del paciente, ya que se ha observado que están relacionados con las semividas de los aminoglucósidos en pacientes con función renal reducida. Estos esquemas posológicos deben utilizarse junto con observaciones clínicas y de laboratorio cuidadosas del paciente y deben modificarse según sea necesario, por ejemplo si el paciente realiza diálisis.
Dosis normal a intervalos prolongados
Si la tasa de depuración de creatinina no está disponible y el estado del paciente es estable, el intervalo de administración en horas para la dosis única normal (es decir, la que se administraría a pacientes con función renal normal con un esquema posológico dos veces al día, 7,5 mg/kg) se calcula como nueve veces el nivel sérico de creatinina del paciente. Por ejemplo, si la concentración de creatinina es de 2 mg/100 ml, la dosis única recomendada (7,5 mg/kg) debe administrarse cada 18 horas.
Reducción de la dosis a intervalos fijos entre dosis
Cuando la amikacina deba administrarse a intervalos fijos en pacientes con función renal alterada, la dosis debe reducirse. En estos pacientes, deben medirse las concentraciones séricas de amikacina para asegurar una administración precisa, evitando concentraciones séricas excesivas. Si no están disponibles las determinaciones de dosificación sérica y si el estado del paciente es estable, los valores de creatinina sérica o de depuración de creatinina son los indicadores más fácilmente disponibles del grado de alteración renal que pueden usarse como guía para la dosificación.
Iniciar el tratamiento administrando la dosis normal, 7,5 mg/kg, como dosis de carga. Como se indicó anteriormente, la dosis es la misma que normalmente se administraría a un paciente con función renal normal.
Para determinar las dosis de mantenimiento que se administrarán cada 12 horas, la dosis de carga debe reducirse proporcionalmente a la reducción de la tasa de depuración de creatinina del paciente:
Dosis de mantenimiento cada 12 horas =
CrCl observada en ml/min x dosis de carga calculada en mg
CrCl normal en ml/min
(CrCl = tasa de depuración de creatinina)
Un método alternativo para determinar la dosis reducida a intervalos de 12 horas (para pacientes cuyos valores séricos de creatinina en estado estable sean conocidos) es dividir la dosis normalmente recomendada por el valor sérico de creatinina del paciente.
Los esquemas posológicos anteriores no deben interpretarse como recomendaciones rígidas, sino que se proporcionan como guía para la dosificación cuando no es posible medir los niveles séricos de amikacina.
Pacientes obesos
La distribución de la amikacina en el tejido adiposo es escasa. La dosis adecuada puede calcularse a partir del peso corporal ideal estimado del paciente, al que se añade el 40% del peso excesivo para obtener el peso sobre el que determinar los mg/kg.
La dosis debe ajustarse según el seguimiento de las concentraciones plasmáticas. La dosis máxima de 1,5 g al día no debe superarse. La duración del tratamiento debe limitarse a 7-10 días.
Pacientes con ascitis
Teniendo en cuenta la distribución relativamente más amplia en el compartimento del líquido extracelular, para obtener concentraciones séricas adecuadas es necesario administrar dosis más elevadas.
Forma de administración
Amikacina Noridem puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa. Debe consultarse las guías locales.
Administración endovenosa
En adultos puede administrarse mediante perfusión normal (2-3 minutos) o perfusión lenta durante 30-60 minutos.
Puede considerarse adecuado un tratamiento con perfusión lenta durante 30 minutos y medición de las concentraciones séricas de amikacina 30 minutos después del final de la perfusión, teniendo también en cuenta los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos y las concentraciones del fármaco monitorizadas según tiempos adecuados, con un enfoque estandarizado.
Para la administración endovenosa en la población pediátrica se aplican recomendaciones especiales.
En pacientes pediátricos, la cantidad de diluyente utilizada dependerá de la cantidad de amikacina tolerada por el paciente. La solución debe perfundirse normalmente durante 30-60 minutos. Los niños pequeños deben recibir la perfusión durante 1-2 horas.
La amikacina no debe mezclarse con otros medicamentos, pero puede administrarse por separado según la dosis y vía de administración recomendadas.
Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase el apartado "Instrucciones para la manipulación" más adelante.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto con los mencionados en el apartado "Instrucciones para la manipulación" más adelante).
La mezcla de aminoglucósidos con antibióticos beta-lactámicos (penicilinas o cefalosporinas) en una solución para perfusión puede provocar una inactivación recíproca significativa. También puede observarse una reducción de la actividad sérica incluso cuando un aminoglucósido o un antibiótico tipo penicilínico se administran in vivo por vías de administración separadas. La inactivación del aminoglucósido tiene relevancia clínica solo en pacientes con función renal gravemente comprometida. La inactivación podría persistir en muestras de fluidos corporales tomadas para análisis, conduciendo así a mediciones erróneas de aminoglucósidos. Es necesario tratar adecuadamente las muestras (análisis directo, congelación o adición de beta-lactamasas).
Se conocen incompatibilidades químicas con anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiacina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B y vitamina C.
La amikacina no debe premezclarse con estos medicamentos.
Sobredosificación
La sobredosificación puede causar reacciones nefrotóxicas, ototóxicas o neurotóxicas (bloqueo neuromuscular). El bloqueo neuromuscular con parada respiratoria requiere un tratamiento adecuado, incluida la administración de iones cálcicos (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato al 10-20%). En caso de sobredosificación o reacciones tóxicas, puede realizarse diálisis peritoneal o hemodiálisis para acelerar la eliminación de amikacina de la sangre.
La hemofiltración arteriovenosa continua también puede contribuir a reducir los niveles de amikacina.
En recién nacidos puede considerarse una exanguinotransfusión.
Instrucciones para la manipulación
Administración endovenosa: Preparación de la solución
La solución para uso endovenoso debe prepararse añadiendo la dosis deseada a 100 ml o 200 ml de disolvente estéril, por ejemplo, una solución de cloruro sódico o dextrosa al 5% en agua o cualquier otra solución compatible.
Amikacina 125 mg/ml y amikacina 250 mg/ml deben diluirse en condiciones asépticas con:

solución inyectable de dextrosa al 5%
solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,2%
solución inyectable de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%
solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
solución inyectable de Ringer lactato
solución inyectable de Ringer lactato con dextrosa al 5%

En pacientes pediátricos, la cantidad de líquido utilizada dependerá de la cantidad que el paciente tolere. Debe ser suficiente para la inyección de amikacina en un periodo de 30-60 minutos.
Después de la dilución:
Las soluciones diluidas con concentraciones finales inferiores a 2,5 mg/ml deben utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 23-27 °C en condiciones de luz artificial y a 2-8 °C con inyecciones de cloruro sódico al 0,9% y de Ringer lactato, a una concentración de amikacina de 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml y 15,0 mg/ml.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 23-27 °C en condiciones de luz artificial y durante 12 horas a 2-8 °C con inyecciones de dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,2%, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%, y Ringer lactato con dextrosa al 5%, a una concentración de amikacina de 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml y 7,5 mg/ml.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 6 horas a 23-27 °C en condiciones de luz artificial y durante 24 horas a 2-8 °C con inyecciones de dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,2%, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%, y Ringer lactato con dextrosa al 5%, a una concentración de amikacina de 15,0 mg/ml.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración.
Utilizar solo soluciones transparentes y sin partículas.
Solo para uso único.
La solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente, inmediatamente después de su uso.