Алпростар

Инструкция по применению: информация для пациента

Алпростар 20 микрограмм

порошок для раствора для внутривенной и внутрисосудистой инфузии
Алпростар 60 микрограмм
порошок для раствора для внутривенной и внутрисосудистой инфузии
альпростадил альфациклодекстрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпростар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алпростара
3. Как применять Алпростар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алпростар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алпростар и для чего он применяется

Алпростар содержит действующее вещество альпростадил альфациклодекстрин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «препараты для сердца, простагландины», которые используются для лечения некоторых заболеваний кровеносных сосудов.
Алпростар применяется для:

• лечения прогрессирующего воспаления мелких и средних кровеносных сосудов, склонных к закупорке (тромбоангиит облитерирующий, или болезнь Бюргера), на фоне заболевания, вызванного непроходимостью артерий (критическая ишемия) нижних конечностей, когда хирургическое вмешательство для восстановления проходимости сосудов (реваскуляризация) невозможно;
• лечения тяжелых сужений артерий (облитерирующие артериопатии, стадия III), на фоне заболевания, вызванного непроходимостью артерий (критическая ишемия) нижних конечностей, когда хирургическое вмешательство для восстановления проходимости сосудов (реваскуляризация) невозможно.

2. Что нужно знать перед применением Алпростара

Не используйте Алпростар,
если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас недостаточная деятельность сердца (острая или хроническая сердечная недостаточность);
если подозревается повышенное кровенаполнение сосудов лёгких (лёгочная конгестия);
если у вас был инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
если у вас заболевания коронарных артерий сердца, тяжёлые нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии) или поражения клапанов сердца (например, аортальный или митральный стеноз);
если у вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия) или очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия);
если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких с бронхиальной обструкцией (тяжёлая хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь) или заболевание, вызывающее закупорку вен лёгких (лёгочная веноокклюзионная болезнь);
если у вас накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
если у вас диффузные клеточные инфильтраты в лёгких (диссеминированный лёгочный инфильтрат);
если у вас кровотечения или состояния, повышающие риск кровотечений (например, язвенные поражения или кровотечение в желудке и/или в начальном отделе тонкой кишки (двенадцатиперстной кишке));
если у вас тяжёлые и/или острые заболевания печени, при которых нарушается функция печени, проявляющаяся повышением уровня трансаминаз или ГГТ;
если у вас был тяжёлый инсульт (цереброваскулярное событие) в течение последних 6 месяцев;
если у вас тяжёлые заболевания почек с уменьшением выделения мочи (олигурия или анурия);
если у вас есть заболевания, при которых противопоказана инфузионная терапия (например, застойная сердечная недостаточность, лёгочный или церебральный отёк, гипергидратация).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Алпростара:

• если у вас заболевания сердца и сосудов;
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас ортостатическая гипотензия — состояние, при котором давление падает при резком переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя;
• если у вас скопление жидкости в организме (периферические отёки).

Алпростар и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств,
так как Алпростар может усиливать их действие:

• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры);
• лекарства, замедляющие свёртывание крови (антиагреганты и антикоагулянты);
• лекарства, которые могут снижать артериальное давление, такие как препараты от высокого давления (гипотензивные), от стенокардии (боли в груди) или ишемии (резкое уменьшение притока крови).

В готовый раствор для инфузии не следует добавлять другие лекарственные средства.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Алпростар не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания.
Алпростар не должен применяться у женщин, которые могут забеременеть.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алпростар может влиять на вашу реакцию, вплоть до нарушения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как применять Алпростар

Алпростар следует применять только под строгим медицинским контролем в условиях стационара.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Режим лечения Алпрастаром будет определён врачом с учётом Ваших конкретных клинических показаний.
Алпростар вводится только медицинским персоналом внутривенно или внутрьартериально.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Через 3 недели лечения врач на основании Вашего состояния здоровья примет решение о продолжении терапии или прекращении лечения.

Применение у детей
Алпростар не рекомендуется для применения у детей.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у Вас есть проблемы с почками, врач может назначить дополнительные обследования, например, анализы на электролитный баланс и функцию почек.

Если Вы применили Алпростар в дозе больше рекомендованной
Возможные признаки и симптомы передозировки Алпрастаром:

• потеря сознания, сопровождающаяся бледностью и потливостью, тошнотой и рвотой;
• боль, отёк и покраснение в месте введения;
• снижение артериального давления с увеличением частоты сердечных сокращений.

В случае появления этих симптомов лечение Алпрастаром будет прекращено, а возникшие симптомы подлежат соответствующей терапии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алпростар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Независимо от пути введения — внутрь артерии или внутрь вены — наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у от 1 человека из 100 до 1 человека из 1)

• головная боль (цефалгия)

• боль

• приливы жара

• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)

• покраснение кожи (эритема) После внутриартериального введения

• локальное накопление жидкости (отёк)

• ощущение жара

• ощущение вздутия

• покалывание, онемение конечностей (парестезия) Нечасто (может встречаться у от 1 человека из 1000 до 1 человека из 100)

• боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу (стенокардия)

• снижение артериального давления

• учащение сердцебиения (тахикардия)

• диарея, тошнота и рвота

• аллергические реакции (высыпания на коже, дискомфорт в суставах, лихорадка, потливость и озноб) После внутривенного введения

• ощущение жара

• ощущение вздутия

• локальное накопление жидкости (отёк)

• покалывание, онемение конечностей (парестезия) Редко (может встречаться у от 1 человека из 10 000 до 1 человека из 1000)

• снижение или повышение количества лейкоцитов (лейкопения или лейкоцитоз)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• спутанность сознания

• судороги

• нарушения ритма сердца (аритмии)

• неспособность сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность)

• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• быстрая и тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия и анафилактоидные реакции) Неизвестно

• инсульт

• инфаркт

• затруднённое дыхание (одышка)

• покраснение кожи (эритема при внутриартериальном введении)

• флебит (воспаление вены, использованной для инфузии)

• образование тромба в месте введения катетера

• локальное кровотечение

• кровотечение из желудка и/или кишечника После введения также сообщалось о следующем:

• боли в животе

• слабость (астения)

• резкое снижение артериального давления (острая гипотензия)

• нарушение ритма сердца (экстрасистолия)

• затруднение дыхания (одышка)

• астма

• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)

• боли в суставах (артралгии)

• возбуждение или снижение уровня сознания (седация)

• повышение температуры тела (гипертермия)

• потливость

• озноб

• изменения в лабораторных анализах (реактивный белок С и трансаминазы). Эти эффекты исчезали после прекращения лечения. В отдельных случаях наблюдались:

• аномальные наросты на длинных костях (экзостозы), которые могут исчезнуть (наблюдались только при лечении продолжительностью более четырёх недель) Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алпростар

Храните при температуре ниже 25 °C и в защищенном от света месте.
Раствор для инфузий должен быть приготовлен непосредственно перед применением и использован в течение 24 часов.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпростар
Алпростар 20 микрограмм

• Действующее вещество — алпростадил альфациклодекстрин. Один флакон содержит 666,7 микрограмма алпростадила альфациклодекстрина (что эквивалентно 20,0 микрограммам алпростадила).
• Другие компоненты: безводный лактоза.

Алпростар 60 микрограмм

• Действующее вещество — алпростадил альфациклодекстрин. Один флакон содержит 2000,0 микрограммов алпростадила альфациклодекстрина (что эквивалентно 60,0 микрограммам алпростадила).
• Другие компоненты: безводный лактоза.

Описание внешнего вида Алпростара и содержимое упаковки
Алпростар выпускается в виде порошка для раствора для инфузий, предназначенного для внутривенного (в/в) или внутриартериального (в/а) применения. Алпростар доступен в двух дозировках (20 микрограмм и 60 микрограмм), содержимое упаковки — 1 флакон для обеих дозировок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – 20148 Милан, Италия.

Производитель
Labiana Pharmaceuticals S.L.U - Casanova, 27-31, 08757, Корбера-де-Льобрегат (Барселона), Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности при применении
Применение препарата не может рассматриваться в качестве альтернативного лечения в случаях, требующих срочной ампутации (например, инфицированная гангрена), которую не следует откладывать.
Пациенты, получающие Алпростар, должны находиться под тщательным наблюдением во время каждой инфузии.
Необходимо проводить частые проверки функции сердца, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-электролитного баланса.
Во избежание симптомов гипергидратации объем инфузии Алпростара не должен превышать 50–100 мл/сут (инфузионная помпа), а время инфузии, указанное в разделе 4.2, должно строго соблюдаться. Перед выпиской пациента необходимо обеспечить стабильное состояние сердечно-сосудистой системы.
Особое внимание следует уделять лечению пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной патологией в анамнезе с сердечной недостаточностью или с повышенным риском развития сердечной недостаточности, пациентов с периферическими отеками или снижением функции почек (концентрация креатинина в крови > 1,5 мг/дл).
У таких пациентов необходимо тщательно контролировать сердечно-сосудистую функцию клинически и, при необходимости, проводить соответствующий мониторинг с контролем массы тела, водно-электролитного баланса и повторными эхокардиографическими исследованиями.
Пациенты с лёгкой (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) и умеренной (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением (с анализами водно-электролитного баланса и функции почек).
Алпростар должен вводиться только врачами, имеющими опыт в лечении периферической артериальной окклюзионной болезни, знакомыми с мониторингом сердечно-сосудистой функции и имеющими соответствующее оборудование. Алпростар не следует вводить путём болюсной инъекции.
Алпростар следует применять с осторожностью у пациентов с гипотензией или с заболеваниями, при которых возможное снижение артериального давления может ухудшить клиническое состояние.
У пациентов, получающих лечение, возможно развитие ортостатической гипотензии.
Не принимать внутрь и избегать контакта с кожей, так как может возникнуть стойкое безболезненное покраснение.
При случайном контакте немедленно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.
Алпростар не следует применять женщинам, которые могут забеременеть.
Алпростар не рекомендуется для применения в педиатрической популяции.

Приготовление и обращение с препаратом
Не вводить препарат, если он не был должным образом разведён (50–250 мл).
Не добавлять другие лекарственные средства в готовый раствор для инфузии.
Раствор для инфузии должен быть приготовлен непосредственно перед применением и должен быть использован в течение 24 часов.
Во флаконах содержится белый лиофилизированный порошок, образующий плотный слой на дне. Слой может иметь трещины и незначительно крошиться.
В случае повреждения флакона содержимое становится влажным и вязким, объём уменьшается. В этом случае Алпростар использовать нельзя.
Порошок мгновенно растворяется после добавления физиологического раствора.
Изначально раствор может казаться слегка мутным из-за наличия пузырьков воздуха. Они быстро исчезают, и раствор становится прозрачным.

Эндартериальное введение
Растворить содержимое одного флакона Алпростара (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл физиологического раствора.
На основании текущих данных может применяться следующая схема дозирования: в качестве начальной дозы вводить с помощью инфузионной помпы половину флакона Алпростара 20 мкг (соответствует 10 мкг алпростадила) в течение 60–120 минут.
При необходимости, особенно при наличии некротических поражений и хорошей переносимости начальной дозы, дозу можно увеличить до одного флакона Алпростара (соответствует 20 мкг алпростадила), вводимого также в течение 60–120 минут.
Такая доза вводится один раз в день.
Если эндартериальная инфузия проводится через катетер длительного действия, рекомендуется, в зависимости от переносимости препарата и тяжести клинического состояния пациента, доза 0,1–0,6 нг/кг/мин, вводимая с помощью инфузионной помпы в течение 12 часов (эта доза в среднем эквивалентна 1/4 – 1,5 флакона Алпростара 20 мкг).

Внутривенное введение
Если у пациента нет особых проблем с гидрогрузом, Алпростар может вводиться медленной инфузией с помощью обычной капельницы без необходимости применения инфузионной помпы.
Растворить содержимое двух флаконов Алпростара 20 мкг в 50–250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор внутривенно в течение 2 часов. Эту дозу вводят внутривенно дважды в день.
В качестве альтернативы возможно также введение трёх флаконов Алпростара 20 мкг или одного флакона Алпростара 60 мкг в 50–250 мл физиологического раствора в течение 2–3 часов один раз в день.
У пациентов со сниженной функцией почек (концентрация креатинина в крови > 1,5 мг/дл) может быть целесообразно начать лечение с пониженной дозы Алпростара (например, один флакон 20 мкг внутривенно в течение 2 часов, дважды в день), переходя к полной дозе, указанной выше, в течение двух–трёх дней.
Если у пациента имеются проблемы с гидрогрузом (см. Меры предосторожности при применении), эти дозы следует вводить в меньшем объёме (до минимума 50 мл) физиологического раствора.
Если получившаяся скорость инфузии составляет менее 50 мл/час, рекомендуется использовать инфузионную помпу для обеспечения точности дозирования. В частности, у пациентов с риском гипергидратации из-за сопутствующих заболеваний, таких как сердечные и почечные патологии, объём инфицируемого раствора должен быть ограничен 50–100 мл/сут (инфузия/помпа), а время инфузии должно строго контролироваться.

Примечание. Вместо физиологического раствора по усмотрению лечащего врача могут использоваться раствор глюкозы, фруктозы или декстрана.

Длительность терапии
Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Однако после 3 недель лечения необходимо на основании клинического состояния решить, будет ли продолжение терапии приносить пользу пациенту.
Если терапевтический ответ отсутствует, лечение следует прекратить.

Специальные группы пациентов

• Нарушение функции почек
  Пациенты со сниженной функцией почек (концентрация креатинина в крови > 1,5 мг/дл) должны находиться под тщательным наблюдением (например, анализы водно-электролитного баланса и функции почек).

• Педиатрическая популяция
  Алпростар не рекомендуется для применения в педиатрической популяции.

• Женщины репродуктивного возраста
  Алпростар не следует применять женщинам, которые могут забеременеть.

Инструкции по вскрытию флакона:

Не принимать внутрь и избегать контакта с кожей, так как может возникнуть стойкое безболезненное покраснение.
При случайном контакте немедленно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.