Alprostar

Folleto informativo: información para el paciente

Alprostar 20 microgramos

polvo para solución para perfusión endovenosa y endoarterial
Alprostar 60 microgramos
polvo para solución para perfusión endovenosa y endoarterial
alprostadil alfaciclodextrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alprostar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alprostar
3. Cómo usar Alprostar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprostar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alprostar y para qué se utiliza

Alprostar contiene el principio activo alprostil alfaciclodextrina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «preparados para el corazón, prostaglandinas», que se utilizan para tratar ciertos problemas de los vasos sanguíneos.
Alprostar se utiliza para:

• el tratamiento de una inflamación avanzada de los vasos sanguíneos pequeños y medianos que tienden a obstruirse (tromboangioitis obliterante o enfermedad de Buerger), junto con una enfermedad causada por la obstrucción de las arterias (isquemia crítica) de las extremidades inferiores cuando no es posible realizar una intervención quirúrgica para volver a abrir los vasos sanguíneos (revascularización)
• el tratamiento de estrechamientos graves de las arterias (enfermedades arteriales ocluyentes, estadio III), junto con una enfermedad causada por la obstrucción de las arterias (isquemia crítica) de las extremidades inferiores cuando no es posible realizar una intervención quirúrgica para volver a abrir los vasos sanguíneos (revascularización).

2. Qué debe saber antes de usar Alprostar

No use Alprostar
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en el apartado 6)
si está embarazada o dando lactancia materna
si tiene una función cardíaca insuficiente (insuficiencia cardíaca congestiva aguda o crónica)
si se sospecha que padece un aumento de sangre en los vasos pulmonares (congestión pulmonar)
si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
si padece problemas en las arterias del corazón (enfermedades coronarias), alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmias
cardíacas) o problemas en las válvulas del corazón (valvulopatías, por ejemplo estenosis aórtica y mitral)
si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión grave) o muy alta (hipertensión grave)
si padece una enfermedad crónica grave de los pulmones con obstrucción bronquial (broncopneumopatía crónica
obstructiva grave) o una enfermedad que obstruye las venas de los pulmones (enfermedad veno-oclusiva pulmonar)
si tiene acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
si presenta infiltrados celulares difusos en los pulmones (infiltrado pulmonar diseminado)
si tiene hemorragias activas o condiciones que aumentan el riesgo de sangrado (por ejemplo, lesiones (úlceras) o sangrado en el estómago y/o en el primer tramo del intestino (duodeno))
si padece enfermedades graves y/o agudas del hígado; la alteración de la función hepática se manifiesta con un aumento
de las transaminasas o de las gamma GT
si ha sufrido un accidente cerebrovascular grave (ictus) en los últimos 6 meses
si tiene problemas graves en los riñones con reducción de la producción de orina (oligoanuria)
si padece enfermedades para las que no se recomienda la terapia por infusión (como insuficiencia cardíaca
congestiva, edema pulmonar o cerebral e hiperhidratación)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Alprostar:

• si padece problemas cardíacos o vasculares
• si su función renal está comprometida
• si padece hipotensión (presión baja)
• si padece una disfunción que provoca bajada de la presión al pasar bruscamente de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática)
• si tiene acumulación de líquidos en el cuerpo (edemas periféricos), Alprostar Alprostar

Alprostar
Otros medicamentos y Alprostar
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
porque Alprostar podría potenciar su efecto:

• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores)
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (antiagregantes y anticoagulantes)
• medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, como los utilizados contra la hipertensión (antihipertensivos), contra la angina (dolores en el pecho) o contra la isquemia (reducción grave del flujo sanguíneo). No deben añadirse otros medicamentos a la solución lista para usar.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Alprostar no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Alprostar no debe usarse en mujeres que puedan quedar embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Alprostar puede afectar su capacidad de reacción, hasta el punto de comprometer su habilidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya comprobado si este
medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Alprostar

Alprostar debe utilizarse únicamente bajo estricto control médico, en un entorno hospitalario.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Alprostar puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con independencia de la vía de administración, arterial o venosa, se han observado los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar de 1 de cada 100 a 1 de cada 1 persona)

• dolor de cabeza (cefalea)

• dolor

• sofocos

• hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema)

• enrojecimiento (rubor cutáneo) Tras administración intraarterial

• acumulación localizada de líquidos (edema)

• sensación de calor

• sensación de hinchazón

• hormigueo, entumecimiento de las extremidades (parestesia)
  No frecuente (puede afectar de 1 de cada 1000 a 1 de cada 100 personas)

• dolor en el pecho provocado por un flujo sanguíneo reducido al corazón (angina de pecho)

• disminución de la presión arterial

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

• diarrea, náuseas y vómitos

• reacciones alérgicas (erupción cutánea, molestias articulares, fiebre, sudoración y escalofríos) Tras administración endovenosa

• sensación de calor

• sensación de hinchazón

• acumulación localizada de líquidos (edema)

• hormigueo, entumecimiento de las extremidades (parestesia)
  Raro (puede afectar de 1 de cada 10000 a 1 de cada 1000 personas)

• disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia o leucocitosis)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

• estados de confusión

• convulsiones

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)

• incapacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca)

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre
  Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• reacción alérgica grave y rápida (anafilaxia y reacciones anafilactoides)
  Desconocido

• accidente cerebrovascular

• infarto

• dificultad para respirar (disnea)

• enrojecimiento de la piel (eritema durante la administración intraarterial)

• flebitis (inflamación de la vena utilizada para la infusión)

• formación de un trombo en el lugar de inserción del catéter

• sangrado localizado

• sangrado gastrointestinal (de estómago y/o intestino)
  Tras la administración también se han notificado:

• dolores abdominales

• debilidad (astenia)

• descenso brusco de la presión arterial (hipotensión aguda)

• alteración del ritmo cardíaco (arritmias extrasistólicas)

• dificultad para respirar (disnea)

• asma

• aumento de las enzimas hepáticas denominadas (transaminasas)

• dolores articulares (artralgias)

• agitación o disminución del nivel de conciencia (sedación)

• aumento de la temperatura corporal (hipertermia)

• sudoración

• escalofríos

• alteraciones en algunos análisis de laboratorio (proteína C reactiva y transaminasas). Estos efectos desaparecieron con la suspensión del tratamiento.
  En casos aislados se han observado:

• crecimientos óseos anormales en los huesos largos (exostosis) que pueden desaparecer (observados únicamente con tratamientos de más de cuatro semanas de duración)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprostar

Consérvese a una temperatura inferior a 25°C y al abrigo de la luz.
La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso y debe utilizarse
en un plazo de 24 horas.
Consérvese este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprostar
Alprostar 20 microgramos

• El principio activo es alprostodil alfaciclodextrina. Un frasco contiene 666,7 microgramos de alprostodil alfaciclodextrina (equivalente a 20,0 microgramos de alprostodil).

• Los demás componentes son lactosa anhidra.
  Alprostar 60 microgramos

• El principio activo es alprostodil alfaciclodextrina. Un frasco contiene 2000,0 microgramos de alprostodil alfaciclodextrina (equivalente a 60,0 microgramos de alprostodil).

• Los demás componentes son lactosa anhidra.

Descripción del aspecto de Alprostar y contenido del envase
Alprostar se presenta en forma de polvo para solución para perfusión, para administración por vía venosa (endovenosa) o arterial (intraarterial). Alprostar está disponible en dos presentaciones (20 microgramos y 60 microgramos), y el contenido del envase es 1 frasco para ambas presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – 20148 Milán.
Fabricante
Labiana Pharmaceuticals S.L.U - Casanova, 27-31, 08757, Corbera de Llobregat (Barcelona), España

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Precauciones de uso
La utilización del producto no puede considerarse una alternativa terapéutica en los casos que requieren una amputación urgente (por ejemplo, gangrena infectada), la cual no debe retrasarse.
Los pacientes que reciben Alprostar deben ser estrechamente vigilados durante cada administración.
Debe realizarse un control frecuente de la función cardíaca, incluyendo el monitoreo de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el equilibrio hidroelectrolítico.
Para evitar síntomas de hipervolemia, el volumen de infusión de Alprostar no debe superar los 50-100 ml/día (bomba de infusión), y el tiempo de infusión, tal como se indica en el apartado 4.2, debe seguirse rigurosamente. Antes del alta del paciente debe establecerse una condición cardíaca estable.
Debe prestarse especial atención en el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria, cardiopatía con antecedentes de insuficiencia cardíaca o con condiciones de alto riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, así como en pacientes con edemas periféricos o con función renal disminuida (creatininemia > 1,5 mg/dl).
En estos pacientes es conveniente una vigilancia cuidadosa de la función cardiovascular clínica y, si es necesario, se debe realizar un monitoreo adecuado, incluyendo control del peso corporal, equilibrio hidroelectrolítico y ecocardiografías repetidas.
Los pacientes con afectación renal leve (TFG 60-89 ml/min/1,73m²) y moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73m²) deben ser estrechamente monitorizados (con análisis del equilibrio hidroelectrolítico y de la función renal).
Alprostar debe administrarse únicamente por médicos expertos en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva y familiarizados con el monitoreo de la función cardiovascular, y que dispongan de equipamiento adecuado. Alprostar no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Además, Alprostar debe administrarse con precaución en pacientes hipotensos o con patologías en las que una posible disminución de la presión arterial podría agravar el estado clínico del paciente.
En los pacientes tratados puede aparecer hipotensión ortostática.
No ingerir y evitar el contacto con la piel, donde puede producirse eritema indoloro persistente.
En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina.
Alprostar no debe administrarse a mujeres que puedan iniciar un embarazo.
Alprostar no está recomendado para su uso en la población pediátrica.

Preparación y manipulación
No administrar el producto si no está adecuadamente diluido (50 - 250 ml).
No añadir otros medicamentos a la solución lista para su uso.
La solución para infusión debe prepararse inmediatamente antes de su uso y, en todo caso, debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Los viales contienen un polvo blanco liofilizado que forma una capa compacta en el fondo. Esta capa puede presentar grietas y fragmentarse ligeramente.
En caso de daño en los viales, el contenido seco se vuelve húmedo y viscoso y disminuye en volumen. En este caso, Alprostar no debe utilizarse.
El polvo se disuelve inmediatamente tras la adición de solución salina fisiológica.
Inicialmente, la solución puede parecer ligeramente turbia debido a la presencia de burbujas. Estas desaparecerán rápidamente y la solución se volverá transparente.

Administración intraarterial
Disolver el contenido de un vial de Alprostar (equivalente a 20 microgramos de alprostadil) en 50 ml de solución salina fisiológica.
Según el conocimiento actual, puede seguirse el siguiente esquema posológico: como dosis inicial, administrar con ayuda de una bomba de infusión media ampolla de Alprostar de 20 microgramos (equivalente a 10 microgramos de alprostadil) en 60-120 minutos.
Si es necesario, especialmente si existen lesiones necróticas y si la dosis inicial ha sido bien tolerada, aumentar la dosis a un vial completo de Alprostar (equivalente a 20 microgramos de alprostadil), administrado igualmente en 60-120 minutos.
Esta dosis se administra una vez al día.
Si la infusión intraarterial debe realizarse mediante un catéter permanente, se recomienda, según la tolerabilidad del producto y la gravedad del estado clínico del paciente, una dosis de 0,1 - 0,6 ng/kg/min, administrada mediante bomba de infusión durante 12 horas (esta dosis equivale aproximadamente a 1/4 - 1 vial y 1/2 de Alprostar de 20 microgramos).

Administración endovenosa
Cuando en el paciente a tratar no existen problemas particulares de carga hídrica, Alprostar puede administrarse mediante infusión lenta, con una perfusión normal, sin necesidad de utilizar una bomba de infusión.
Disolver el contenido de dos viales de Alprostar de 20 microgramos en 50 - 250 ml de solución salina fisiológica e infundir la solución obtenida por vía endovenosa durante 2 horas. Esta dosis debe administrarse 2 veces al día por vía endovenosa.
Alternativamente, puede administrarse también mediante infusión de tres viales de Alprostar de 20 microgramos o un vial de Alprostar de 60 microgramos en 50 - 250 ml de solución salina fisiológica durante 2-3 horas, una vez al día.
En pacientes con función renal disminuida (creatininemia > 1,5 mg/dl) puede ser conveniente iniciar el tratamiento con una dosis reducida de Alprostar (por ejemplo, un vial de 20 microgramos por vía endovenosa en 2 horas, 2 veces al día), pasando a la dosis completa indicada anteriormente en el plazo de dos o tres días.
Cuando en el paciente a tratar existan problemas de carga de líquidos (ver Precauciones de uso), estas dosis deben administrarse en un volumen reducido (hasta un mínimo de 50 ml) de solución salina fisiológica.
Cuando la velocidad de infusión resultante sea inferior a 50 ml/hora, se recomienda el uso de una bomba de infusión para garantizar la exactitud de la dosificación. En particular, en pacientes con riesgo de hipervolemia debido a patologías concomitantes, como enfermedades cardíacas o renales, el volumen de solución infundida debe limitarse a 50-100 ml/día (infusión/bomba) y el tiempo de infusión debe vigilarse estrictamente.

Nota: Como alternativa a la solución salina fisiológica, a criterio del médico tratante, pueden utilizarse solución glucosada, de fructosa o de dextrano.

Duración del tratamiento
La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración.
El período de tratamiento no debe superar las 4 semanas.
Sin embargo, tras 3 semanas de tratamiento debe evaluarse, según el estado clínico, si continuar la terapia representa un beneficio para el paciente.
Si no se observa respuesta terapéutica, el tratamiento debe interrumpirse.

Poblaciones especiales

• Alteración renal: Los pacientes con función renal disminuida (creatininemia > 1,5 mg/dl) deben ser estrechamente monitorizados (por ejemplo, análisis del equilibrio hidroelectrolítico y de la función renal).
• Población pediátrica: Alprostar no está recomendado para su uso en la población pediátrica.
• Mujeres en edad fértil: Alprostar no debe administrarse a mujeres que puedan iniciar un embarazo.

Instrucciones para la apertura del vial:

No ingerir y evitar el contacto con la piel, donde puede producirse eritema indoloro persistente.
En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina.