ALPROSTAR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Alprostar 20 mikrogramów

proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do wlewu do tętnicy
Alprostar 60 mikrogramów
proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do wlewu do tętnicy
alprostadil alfaciklodekstryna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprostar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alprostar
3. Jak stosować Alprostar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprostar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprostar i do czego służy

Alprostar zawiera substancję czynną alprostadil alfaciklodestrina.
Należy do grupy leków zwanych „leki na choroby serca, prostanoidy”, stosowanych w leczeniu niektórych schorzeń naczyń krwionośnych.
Alprostar stosuje się do:

• leczenia zaawansowanego stanu zapalnego małych i średnich naczyń krwionośnych, które mają tendencję do zamknięcia (tromboangiitis obliterans lub choroba Buergera), w połączeniu z chorobą spowodowaną zatorowością tętnic (ischemia krytyczna) kończyn dolnych, gdy nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego mającego na celu ponowne otwarcie naczyń krwionośnych (rewaskularyzacja);
• leczenia ciężkich zwężeń tętnic (obliteracyjne choroby tętnic, stadium III), w połączeniu z chorobą spowodowaną zatorowością tętnic (ischemia krytyczna) kończyn dolnych, gdy nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego mającego na celu ponowne otwarcie naczyń krwionośnych (rewaskularyzacja).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Alprostar

Nie stosuj Alprostar
jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli ma niedostateczną czynność serca (ostrą lub przewlekłą niewydolność serca)
jeśli podejrzewa się nadmiar krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)
jeśli doznał zawału serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
jeśli ma choroby tętnic serca (choroby wieńcowe), poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe) lub choroby zastawkowe serca (np. zwężenie aortalne lub mitralne)
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja) lub bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie)
jeśli ma ciężką przewlekłą chorobę płuc z obturacją oskrzeli (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub chorobę z zatorowością żylną płuc (płucna choroba z zatorowością żylną)
jeśli ma gromadzenie się płynu w płucach (ostrą obturacyjną chorobę płuc)
jeśli ma rozsiane ogniska zapalne w płucach (rozlane infiltraty płucne)
jeśli ma krwawienia (hemoragie) lub stany zwiększające ryzyko krwawienia (np. rany [wrzody] lub krwawienia z żołądka i/lub dwunastnicy)
jeśli ma ciężkie i/lub ostre choroby wątroby, które objawiają się podwyższeniem stężenia transaminaz lub GGTP
jeśli doznał ciężkiego udaru mózgu (ciężkiego wypadku mózgowo-naczyniowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek z obniżoną produkcją moczu (oligoanurią)
jeśli ma choroby, przy których nie zaleca się leczenia dożylnego (np. niewydolność serca z zatorowością, obrzęk płuc lub mózgu, nadmierna hydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alprostar:

• jeśli ma problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi
• jeśli ma zaburzoną czynność nerek
• jeśli cierpi na niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma zaburzenie, w którym obniża się ciśnienie po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (ortostatyczna hipotensja)
• jeśli ma gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki obwodowe), Alprostar Alprostar

Inne leki i Alprostar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków,
ponieważ Alprostar może nasilić ich działanie:

• leki rozszerzające naczynia krwionośne (wazodylatory)
• leki opóźniające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i antykoagulancy)
• leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak leki na nadciśnienie, dławicę piersiową (bóle w klatce piersiowej) lub niedokrwienie (ciężkie ograniczenie przepływu krwi).
  Do gotowego roztworu nie należy dodawać innych leków.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Alprostar nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Alprostar nie powinien być stosowany przez kobiety, które mogą zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alprostar może wpływać na Twoją reakcję, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Alprostar

Alprostar należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, w szpitalu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali schemat leczenia z Alprostar na podstawie Twoich indywidualnych warunków klinicznych.
Alprostar będzie Ci podawany wyłącznie przez personel medyczny za pomocą wlewu do żyły lub tętnicy.
Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Po 3 tygodniach leczenia lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, zadecyduje o kontynuowaniu terapii lub jej przerwaniu.

Stosowanie u dzieci
Alprostar nie jest zalecany dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić dodatkowe badania, takie jak np. badania równowagi wodno-elektrolitowej i czynności nerek.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Alprostar
Możliwe objawy i skutki przedawkowania Alprostar to:

• utrata przytomności towarzysząca bladości i poceniu się, nudności i wymioty,
• ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• obniżenie ciśnienia krwi towarzyszące zwiększeniu częstości akcji serca.
  W przypadku wystąpienia tych skutków leczenie Alprostar zostanie przerwane, a występujące objawy będą leczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alprostar może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niezależnie od drogi podania – do tętnicy lub do żyły – zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1 osobę)

• ból głowy (cefalea)

• ból

• uderzenia gorąca

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)

• zaczerwienienie (rumień skóry) Po podaniu do tętnicy

• lokalne gromadzenie się płynu (edema)

• uczucie ciepła

• uczucie obrzęku

• mrowienie, zdrętwienie kończyn (parestezja) Niecześć (może dotyczyć od 1 na 1000 do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca (angina pectoris)

• obniżenie ciśnienia krwi

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

• biegunka, nudności i wymioty

• reakcje alergiczne (osypka, dolegliwości stawowe, gorączka, potliwość i dreszcze) Po podaniu dożylnym

• uczucie ciepła

• uczucie obrzęku

• lokalne gromadzenie się płynu (edema)

• mrowienie, zdrętwienie kończyn (parestezja) Rzadkie (może dotyczyć od 1 na 10 000 do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia lub leukocytoza)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• stany zamroczenia

• napady padaczkowe, zaburzenia rytmu serca (arytmie)

• niewydolność serca jako niezdolność do skutecznego pompowania krwi (niewydolność serca)

• gromadzenie się płynu w płucach (ostrym edemacie płuc)

• zaburzenia w funkcji wątroby wykryte w badaniach krwi Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• szybka i ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja i reakcje anafilaktoidealne) Nieznane

• udar mózgu

• zawał serca

• trudności w oddychaniu (dyspnę)

• zaczerwienienie skóry (rumień podczas podania do tętnicy)

• zapalenie żyły użytej do wlewu (flebitę)

• powstawanie skrzepliny w miejscu wprowadzenia cewnika

• lokalne krwawienie

• krwawienie z żołądka i/lub jelita Po podaniu zaobserwowano również:

• bóle brzucha

• osłabienie (astenia)

• nagłe obniżenie ciśnienia (ostra hipotensja)

• zaburzenia rytmu serca (arytmie ekstrasystolowe)

• trudności w oddychaniu (dyspnę)

• astmę

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych (transaminazami)

• bóle stawów (artrologie)

• pobudzenie lub obniżenie poziomu świadomości (sedację)

• podwyższenie temperatury ciała (hipertermię)

• potliwość

• dreszcze

• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych (białko C-reaktywne i transaminazy). Działania te ustępowały po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano:

• nietypowe guzy kości długich (egzostozy), które mogą ustąpić (obserwowane wyłącznie po leczeniu trwającym dłużej niż cztery tygodnie) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alprostar

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Roztwór do wlewania musi być przygotowany bezpośrednio przed użyciem i należy go użyć w ciągu 24 godzin.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprostar
Alprostar 20 mikrogramów

• Substancją czynną jest alprostadil alfaciklodestryna. Jedna fiolka zawiera 666,7 mikrograma alprostadilu alfaciklodestryny (co odpowiada 20,0 mikrogramom alprostadilu).
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna.

Alprostar 60 mikrogramów

• Substancją czynną jest alprostadil alfaciklodestryna. Jedna fiolka zawiera 2000,0 mikrograma alprostadilu alfaciklodestryny (co odpowiada 60,0 mikrogramom alprostadilu).
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna.

Opis wyglądu Alprostar i zawartość opakowania
Alprostar jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu, przeznaczonego do podania dożylnego (endovenous) lub wewnąterz tętniczego (endoarterialnego). Alprostar dostępne jest w dwóch dawkach (20 mikrogramów i 60 mikrogramów), a zawartość opakowania to 1 fiolka w przypadku obu dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – 20148 Mediolan.
Producent
Labiana Pharmaceuticals S.L.U - Casanova, 27-31, 08757, Corbera de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowania produktu nie można traktować jako alternatywy terapeutycznej w przypadkach wymagających natychmiastowej amputacji (np. gangrena zakaźna), której nie należy opóźniać.
Pacjentów przyjmujących Alprostar należy dokładnie kontrolować podczas każdej podania.
Należy często kontrolować czynność serca, w tym monitorować ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca oraz równowagę płynów.
Aby uniknąć objawów nadciśnienia, objętość wlewu Alprostar nie powinna przekraczać 50–100 ml/dzień (pompą wlewową), a czas wlewania, jak podano w punkcie 4.2, należy ściśle przestrzegać. Przed wypisaniem pacjenta należy ustalić stabilny stan serca.
Szczególną uwagę należy zwrócić na leczenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, z chorobami serca z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca lub w stanach zwiększonych ryzyka rozwoju niewydolności serca, pacjentów z obrzękami obwodowymi lub obniżoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl).
U tych pacjentów należy dokładnie nadzorować funkcje sercowo-naczyniowe klinicznie, a w razie potrzeby stosować odpowiedni monitoring, w tym kontrolę masy ciała, równowagi wodno-elektrolitowej oraz powtarzane badania echokardiograficzne.
Pacjentów z lekkim (GFR 60–89 ml/min/1,73m²) i umiarkowanym (GFR 30–59 ml/min/1,73m²) upośledzeniem czynności nerek należy dokładnie monitorować (badania równowagi wodno-elektrolitowej i czynności nerek).
Alprostar należy podawać wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby tętnic obwodowych, którzy mają doświadczenie w monitorowaniu funkcji układu sercowo-naczyniowego i posiadają odpowiednie wyposażenie. Alprostar nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia doładowego.
Alprostar należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hipotensją lub z chorobami, w których możliwy spadek ciśnienia może pogorszyć stan kliniczny pacjenta.
U leczonych pacjentów może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia.
Nie połykać i unikać kontaktu z skórą, gdzie może wystąpić trwały, bezbolesny rumień.
W przypadku przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej.
Alprostar nie należy podawać kobietom, które mogą rozpocząć ciążę.
Alprostar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przygotowanie i manipulacja
Nie podawać produktu, jeśli nie został odpowiednio rozcieńczony (50–250 ml).
Nie dodawać innych leków do gotowego roztworu do wlewu.
Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i należy go wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Fiolki zawierają białawy proszek liofilizowany, który tworzy zwartą warstwę na dnie. Warstwa ta może mieć pęknięcia i lekko się kruszyć.
W przypadku uszkodzenia fiolki zawartość staje się wilgotna i lepka, a jej objętość maleje. W takim przypadku Alprostar nie należy stosować.
Proszek rozpuszcza się natychmiast po dodaniu roztworu soli fizjologicznej.
Początkowo roztwór może wydawać się nieco mętny z powodu obecności pęcherzyków powietrza. Znikną one szybko, a roztwór stanie się klarowny.

Podanie do tętnicy
Rozpuścić zawartość jednej fiolki Alprostar (odpowiada 20 mikrogramom alprostadylu) w 50 ml roztworu soli fizjologicznej.
Na podstawie obecnej wiedzy można stosować następujący schemat dawkowania: jako dawkę początkową podawać za pomocą pompy wlewowej połowę fiolki Alprostar 20 mikrogramów (odpowiada 10 mikrogramom alprostadylu) w ciągu 60–120 minut.
W razie potrzeby, szczególnie przy obecności zmian martwiczych i dobrej tolerancji dawki początkowej, zwiększyć dawkę do jednej fiolki Alprostar (odpowiada 20 mikrogramom alprostadylu), podawanej również w ciągu 60–120 minut.
Tę dawkę podaje się raz dziennie.
Jeśli wlew do tętnicy ma być wykonywany przez cewnik długotrwały, zaleca się, w zależności od tolerancji produktu i ciężkości stanu klinicznego pacjenta, dawkę 0,1–0,6 ng/kg/min podawaną za pomocą pompy wlewowej w ciągu 12 godzin (dawka ta odpowiada średnio 1/4–1 i 1/2 fiolki Alprostar 20 mikrogramów).

Podanie do żyły
Gdy u leczonego pacjenta nie występują szczególne problemy z obciążeniem płynami, Alprostar może być podawany w postaci powolnego wlewu za pomocą standardowego zestawu do wlewów, bez konieczności stosowania pompy wlewowej.
Rozpuścić zawartość dwóch fiolki Alprostar 20 mikrogramów w 50–250 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w.v. otrzymany roztwór w ciągu 2 godzin. Tę dawkę podaje się 2 razy dziennie w.v.
Alternatywnie można również podawać trzy fiolki Alprostar 20 mikrogramów lub jedną fiolkę Alprostar 60 mikrogramów w 50–250 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 2–3 godzin, raz dziennie.
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) może być wskazane rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki Alprostar (np. jedna fiolka 20 mikrogramów w.v. w ciągu 2 godzin, 2 razy dziennie), a następnie przejście do pełnej dawki wskazanej powyżej w ciągu dwóch–trzech dni.
Gdy u leczonego pacjenta występują problemy z obciążeniem płynami (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania), te dawki powinny być podawane w zmniejszonej objętości (do minimum 50 ml) roztworu soli fizjologicznej.
Gdy wynikająca z tego prędkość wlewu jest mniejsza niż 50 ml/godz., zaleca się stosowanie pompy wlewowej w celu zapewnienia dokładności dawkowania. W szczególności u pacjentów z ryzykiem nadciśnienia z powodu współistniejących chorób, takich jak choroby serca i nerek, objętość wlewanego roztworu należy ograniczyć do 50–100 ml/dzień (wlew/pompa), a czas wlewu należy ściśle monitorować.

Uwaga. Zamiast roztworu soli fizjologicznej, według uznania lekarza leczącego, można stosować roztwór glukozy, fruktozy lub dekstranu.

Czas trwania terapii
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Jednak po 3 tygodniach leczenia należy na podstawie stanu klinicznego zadecydować, czy kontynuowanie terapii przynosi korzyść pacjentowi.
Jeśli nie stwierdzono odpowiedzi terapeutycznej, leczenie należy przerwać.

Grupy specjalne

• Upośledzenie czynności nerek
  Pacjentów z obniżoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) należy dokładnie monitorować (np. badania równowagi wodno-elektrolitowej i czynności nerek).
• Populacja pediatryczna
  Alprostar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
• Kobiety w wieku rozrodczym
  Alprostar nie należy podawać kobietom, które mogą rozpocząć ciążę.

Instrukcje otwierania fiolki:

Nie połykać i unikać kontaktu z skórą, gdzie może wystąpić trwały, bezbolesny rumień.
W przypadku przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej.