Аллопуринол Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Аллопуринол Майлан 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

аллопуринол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Аллопуринол Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Аллопуринола Майлан
Как принимать Аллопуринол Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аллопуринол Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аллопуринол Майлан и для чего он применяется

Аллопуринол Майлан содержит лекарственное вещество, называемое аллопуринолом. Он действует, замедляя скорость определённых химических реакций в организме, с целью снижения уровня мочевой кислоты в крови и моче, а также предотвращения образования кристаллов мочевой кислоты.
Аллопуринол Майлан применяется при состояниях, при которых организм вырабатывает избыточное количество мочевой кислоты. К таким состояниям относятся подагра, наличие почечных камней или некоторых других видов почечных заболеваний, а также при проведении лечения онкологических заболеваний. При подагре мочевая кислота образует кристаллы в суставах и сухожилиях, которые могут вызывать воспаление, отёк и боль.

2. Что следует знать перед приемом Аллопуринол Майлан

Не принимайте Аллопуринол Майлан:

если вы аллергик на аллопуринол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аллопуринол Майлан, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками
у вас в настоящее время приступ подагры
вы являетесь носителем генетического происхождения китайской этнической группы Хань, тайской или корейской
у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Аллопуринол Майлан:

при применении аллопуринола сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Кожная сыпь часто сопровождается язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль, общее недомогание. Сыпь может прогрессировать с появлением множественных пузырей и шелушением кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут быть более распространены у лиц китайской этнической группы Хань, тайцев или корейцев. Хронические заболевания почек могут дополнительно повысить риск у таких пациентов. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.
если у вас рак или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Для профилактики этого важно пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
если у вас есть камни в почках, они могут уменьшиться в размерах и переместиться в мочевыводящие пути, что может вызвать осложнения.

Дети
Аллопуринол Майлан не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку его безопасность не установлена.
Таблетки 300 мг не рекомендованы для применения у детей, поскольку содержат краситель (алюминиевые пигменты жёлтого красителя «Солнечный закат» FCF (E110)), который может вызывать аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Аллопуринол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов. Врач может снизить дозу препарата и/или усилить наблюдение из-за повышенного риска побочных эффектов при одновременном приеме аллопуринола и:

меркаптопурина (используется для лечения опухолей крови)
азатиоприна, циклоспорина (используются для подавления иммунной системы): одновременное применение 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом следует избегать. При одновременном назначении 6-меркаптопурина или азатиоприна с Аллопуринол Майлан доза 6-меркаптопурина или азатиоприна должна быть снижена, поскольку их активность продлевается. Это может увеличить риск тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае врач будет тщательно контролировать показатели крови во время лечения.
немедленно обратитесь к врачу, если заметите необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле
видарабин (используется для лечения герпеса)
салицилаты (используются для уменьшения боли, жара или воспаления, например, салициловая кислота)
пробенецид (используется для лечения подагры)
хлорпропамид (используется для лечения диабета)
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (используются для разжижения крови)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
теофиллин (используется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей)
ампициллин или амоксициллин (используются для лечения бактериальных инфекций)
цитостатики (используются для лечения агрессивных опухолей): при одновременном применении аллопуринола и цитостатиков (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при приеме этих активных веществ по отдельности. Поэтому контроль показателей крови должен проводиться регулярно.
диданозин (используется для лечения инфекций ВИЧ)
диуретики или ингибиторы АПФ (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления).

Если одновременно принимается гидроксид алюминия (используется для нейтрализации кислоты в желудке), эффект аллопуринола может ослабляться. Между приемом этих двух препаратов должен быть интервал не менее 3 часов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Аллопуринол не рекомендуется при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аллопуринол Майлан может вызывать головокружение, сонливость и нарушать координацию движений. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или участвовать в потенциально опасных видах деятельности.

Аллопуринол Майлан содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Аллопуринол Майлан 300 мг таблетки также содержат краситель жёлтый краситель «Солнечный закат» FCF (E110) на основе алюминия
Это может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Аллопуринол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Всегда принимайте таблетки после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.
Если суточная доза превышает 300 мг и у вас наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. раздел 4), врач может назначить дробный приём дозы, чтобы уменьшить эти эффекты.
Врач может скорректировать дозу, если у вас снижена функция почек и печени.
В начале лечения врач может также назначить вам противовоспалительное средство или колхицин на срок до одного месяца или дольше, чтобы предотвратить приступы подагрического артрита.
Обычно врач начинает лечение с низкой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных нежелательных явлений. При необходимости доза может быть увеличена.

Рекомендуемые дозы:
Взрослым и подросткам в возрасте 15–18 лет
Начальная доза: 100 мг в день.
Доза аллопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния:

лёгкая степень: 100–200 мг в день;
умеренно тяжёлая степень: 300–600 мг в день;
тяжёлая степень: 700–900 мг в день.

Если у вас проблемы с почками:

вам может быть назначено 100 мг с интервалом более одного дня;
если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300 или 400 мг, которую следует принимать сразу после сеанса диализа (поскольку аллопуринол выводится во время диализа).

Только для таблеток Аллопуринол Майлан 100 мг
Дети и подростки в возрасте от 6 до 15 лет с массой тела не менее 15 кг
Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приёма.
Максимальная доза — 400 мг.
Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку его безопасность у этой возрастной группы не установлена.
Аллопуринол Майлан редко назначается детям, за исключением случаев определённых видов рака (например, лейкоза) и некоторых других состояний.

Если вы приняли Аллопуринол Майлан в большей дозе, чем нужно
Если вы (или другой человек) случайно приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.
Передозировка, скорее всего, вызовет такие эффекты, как тошнота, рвота, диарея или головокружение.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы можно было определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Аллопуринол Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём оставшихся доз в обычное время.

Если вы прекратите приём Аллопуринола Майлан
Вы должны продолжать принимать эти таблетки в течение всего срока, указанного врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Аллопуринол Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:
Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (покраснение и отек глаз), распространённые волдыри и шелушение кожи, часто предшествующие симптомам, похожим на грипп: лихорадка и озноб, головная боль, мышечные боли (симптомы, подобные гриппу), общее недомогание
тяжёлые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в анализах крови и функции печени (это могут быть признаки состояния, известного как DRESS).

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

признаки тяжёлой аллергической реакции, которая может угрожать жизни: отёк лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание и глотание, шелушение или зуд кожи, пузыри и боль в губах и во рту, внезапная одышка, беспокойство или ощущение сдавления в груди, зуд и коллапс. Больше не принимайте таблетки, если только врач не скажет вам иного.
рвота с кровью.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из следующих побочных эффектов:
Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

воспаление печени (гепатит) с симптомами, которые могут включать желтушность кожи и белков глаз, снижение аппетита, рвоту, боль в животе, диарею

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

снижение некоторых видов лейкоцитов в крови, приводящее к частым инфекциям, таким как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту и горле
снижение эритроцитов или тромбоцитов (выявляется при анализах крови), приводящее к таким признакам, как бледность, усталость, кровотечения или синяки чаще обычного. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают затекание шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у 1 человека из 10)

высыпания на коже
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ), которое может быть выявлено при анализах крови

Нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100)

тошнота (недомогание), рвота и диарея
симптомы аллергических реакций, включая кожную сыпь со зудом
повышение показателей функции печени
диарея

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

нарушения функции печени или почек
образование камней в мочевыводящих путях с такими симптомами, как кровь в моче, боль в животе, боку или паху

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

боль в суставах или болезненный отёк в паху, подмышечных впадинах или шее
лихорадка
кровь в моче
изменения в обычной кишечной деятельности или необычно зловонные испражнения
избыток жира в кале, вызывающий диарею
повышенный уровень жиров в крови
общее недомогание
слабость, онемение, неустойчивость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания, покалывание
судороги или депрессия
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди, повышенное артериальное давление или медленный пульс
задержка жидкости, приводящая к отёкам (особенно лодыжек)
мужское бесплодие или невозможность достичь или сохранить эрекцию, увеличение молочных желёз у мужчин
изменения вкусовых ощущений, боль во рту, язвы во рту и герпес
катаракта (помутнение хрусталика) и другие проблемы со зрением
пустулы (маленькие мягкие красные высыпания на коже)
выпадение или обесцвечивание волос
ощущение жажды, усталости и потеря веса (это могут быть симптомы диабета); врач может измерить уровень сахара в крови, чтобы определить, не связано ли это с диабетом
боль в мышцах, боль в суставах
отёк желез, обычно исчезающий после окончания лечения аллопуринолом
наличие мочевины в крови (уремия), выявляемое при анализах крови

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

лихеноидная сыпь (зудящая сыпь красно-фиолетового цвета и/или бело-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Иногда может возникать ощущение тошноты, но этого можно избежать, если принимать
аллопуринол после еды. Сообщите врачу, если этот симптом сохраняется.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аллопуринол Майлан

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аллопуринол Майлан

Действующее вещество — аллопуринол
Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола
Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола
Другие компоненты (вспомогательные вещества): моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Аллопуринол Майлан содержит лактозу»), кукурузный крахмал, повидон, натрия амидогликолат, алюминиевые пигменты жёлтого заката FCF (Е110) (см. раздел 2 «Аллопуринол Майлан 300 мг также содержит красящие алюминиевые пигменты жёлтого заката FCF (Е110) и стеариновую кислоту»).

Описание внешнего вида Аллопуринола Майлан и содержимое упаковки
Таблетки Аллопуринол Майлан 100 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, необтягнутые, с обозначением «AL» и «100», разделёнными риской деления, на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Аллопуринол Майлан 300 мг — персикового цвета, круглые, двояковыпуклые, необтягнутые, с обозначением «AL» и «300», разделёнными риской деления, на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Аллопуринол Майлан 100 мг, таблетки — в блистерах по 20, 50, 60 и 100 таблеток.
Аллопуринол Майлан 300 мг, таблетки — в блистерах по 30, 60 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Mylan Kft, Комарон
H-2900, Комаром, Mylan utca.1,
Венгрия

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение на рынках стран Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Аллопуринол Майлан
Норвегия — Аллопуринол Виатрис
Португалия — Аллопуринол Майлан
Швеция — Аллопуринол Виатрис