Allopurinol Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Allopurinolo Mylan 100 mg tabletki, 300 mg tabletki

allopurinolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Allopurinolo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Mylan
3. Jak stosować Allopurinolo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Allopurinolo Mylan 6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allopurinolo Mylan i do czego służy

Allopurinolo Mylan zawiera substancję leczniczą o nazwie allopurinol. Działa on spowalniając niektóre reakcje chemiczne w organizmie, w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu oraz zapobiegania powstawaniu kryształów kwasu moczowego.
Allopurinolo Mylan stosuje się w stanach, w których organizm wytwarza nadmiar kwasu moczowego. Mogą to być przypadki podagry, obecności kamieni nerkowych lub innych rodzajów problemów nerkowych, a także w sytuacji, gdy pacjent wymaga leczenia przeciwnowotworowego. W przypadku podagry kwas moczowy tworzy kryształy w stawach i ścięgnach, które mogą powodować stan zapalny, obrzęk i ból.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Mylan

Nie przyjmuj Allopurinolo Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na allopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Allopurinolo Mylan, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• przebywasz atak podagry
• pochodzisz z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej
• masz problemy z tarczycą.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Allopurinolo Mylan:

• zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona). Ostra reakcja skórna często obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Poważne reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pojawienia się pęcherzy i złuszczania się skóry. Poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Przewlekłe choroby nerek mogą dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli pojawi się wysypka lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie allopurinolu i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, ważne jest, aby odpowiednio dużo pić, by rozcieńczyć mocz.
• Jeśli masz kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i przemieszczeniu się przez drogi moczowe, co może powodować problemy.

Dzieci
Allopurinolo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ jego
bezpieczeństwo nie jest znane.
Tabletki 300 mg nie są zalecane dla dzieci, ponieważ zawierają barwnik (żółty barwnik aluminiowy FCF (E110)), który może powodować reakcje alergiczne.

Inne leki i Allopurinolo Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leku i/lub dokładniejszego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, gdy allopurinol jest przyjmowany jednocześnie z:

• mercaptopuryną (stosowaną w leczeniu nowotworów krwi)
• azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi do supresji układu odpornościowego): jednoczesnego podawania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny z allopurinolem należy unikać. Gdy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są podawane razem z Allopurinolo Mylan, dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny należy zmniejszyć, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła
• widarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki)
• salicylanami (stosowanymi do zmniejszania bólu, gorączki lub stanów zapalnych, np. kwas salicylowy)
• probenecydem (stosowanym w leczeniu podagry)
• chlorpropamidem (stosowanym w leczeniu cukrzycy)
• warfaryną, fenprocumonem, acenokumarolem (stosowanymi do rozrzedzania krwi)
• fenytoiną (stosowaną w leczeniu padaczki)
• teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego)
• ampicilliną lub amoksycyliną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• cytostatykami (stosowanymi w leczeniu agresywnych nowotworów): przy jednoczesnym podawaniu allopurinolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, alkilowe chlorowce) zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnej aplikacji tych substancji czynnych. Dlatego morfologia krwi powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu.
• didanosyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• diuretykami lub inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jeśli jednocześnie przyjmowane jest wodorotlenek glinu (stosowany do zobojętniania kwasu w żołądku), działanie allopurinolu może być osłabione. Powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Allopurinol wydostaje się z mlekiem matki. Allopurinol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Allopurinolo Mylan może powodować zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdami, korzystać z maszyn ani uczestniczyć w czynnościach potencjalnie niebezpiecznych.

Allopurinolo Mylan zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Allopurinolo Mylan 300 mg tabletki zawierają również barwnik żółty tramont FCF (E110) na bazie glinu
Może to powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Allopurinolo Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Linia podziału nie służy do dzielenia tabletu. Tabletki należy połykać całkowicie z szklanką wody. Tabletki należy zawsze przyjmować po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.
• Jeśli dawka dzienna przekracza 300 mg i doświadczasz działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić podzielenie dawki, aby zmniejszyć te objawy.
• Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz obniżoną czynność nerek lub wątroby.
• Na początku leczenia lekarz może również przepisać Ci lek przeciwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca lub dłużej, aby zapobiec napadom dny.
• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki allopurinolu (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawka może być następnie zwiększona, jeśli będzie to konieczne.

Zalecane dawki to:
Dorośli i nastolatkowie w wieku 15–18 lat
Dawka początkowa: 100 mg dziennie
Dawkę allopurinolu można dostosować w zależności od nasilenia choroby:

• łagodne przypadki: 100–200 mg dziennie
• umiarkowanie ciężkie przypadki: 300–600 mg dziennie
• ciężkie przypadki: 700–900 mg dziennie

Jeśli masz problemy z nerkami:

• możesz otrzymać zalecenie przyjmowania 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień.
• Jeśli poddajesz się dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg podaną bezpośrednio po dializie (ponieważ allopurinol jest usuwany podczas dializy).

Tylko dla Allopurinolo Mylan 100 mg tabletek
Dzieci i nastolatkowie w wieku 6–15 lat, o wadze co najmniej 15 kg
Zalecana dawka to 10–20 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 dawki.
Maksymalna dawka to 400 mg.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo nie jest znane.
Allopurinolo Mylan rzadko stosuje się u dzieci, z wyjątkiem przypadków niektórych rodzajów nowotworów (np. białaczki) i innych określonych stanów.

Jeśli przyjmiesz więcej Allopurinolo Mylan, niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Zabierz ze sobą do szpitala lub lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki i opakowanie, aby można było określić, które tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Allopurinolo Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmuj kolejne dawki o właściwych godzinach.

Jeśli przerwiesz leczenie Allopurinolo Mylan
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Allopurinolo Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z następujących działań niepożądanych:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• wszelkie zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze i złuszczanie się skóry, często poprzedzone objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) oraz uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz nieprawidłowościami badań krwi i funkcji wątroby (mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może zagrozić życiu, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu, łuszczenie się lub świąd skóry, pęcherze i ból warg i jamy ustnej, nagłe duszności, pobudzenie lub ucisk w klatce piersiowej, świąd i omdlenia. Nie przyjmuj więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• wymioty z krwią.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) z objawami, które mogą obejmować żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu), brak apetytu, wymioty, ból brzucha, biegunkę

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek, powodujące częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka) lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• zmniejszenie czerwonych krwinek lub płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi), powodujące objawy takie jak bladość, zmęczenie oraz krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle. Te działania zazwyczaj pojawiają się u osób z problemami wątroby lub nerek.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub stan dezorientacji. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH), które może być stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności (nieprzyjemne uczucie), wymioty i biegunka
• objawy reakcji alergicznych, w tym wysypka z świądem
• podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby
• biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• mogą dotyczyć funkcji wątroby lub nerek
• powstawanie kamieni w dróg moczowych z objawami, które mogą obejmować obecność krwi w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ból stawów lub bolesne obrzęki w pachwinie, pachach lub szyi
• gorączka
• krew w moczu
• zmiany w normalnych nawykach jelitowych lub nietypowo zatęsknionych stolców
• nadmiar tłuszczu w stolcach powodujący biegunkę
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• osłabienie, mrowienie, drętwienie, niestabilność podczas chodzenia, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia
• drgawki lub depresja
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku
• ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnione tętno
• zatrzymanie płynu powodujące obrzęki (obrzęk), szczególnie kostek
• bezpłodność u mężczyzn lub niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w odbiorze smaku, ból w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i opryszcz
• zaćma (zmętnienie soczewki) oraz inne problemy ze wzrokiem
• ropnie (małe, miękkie, czerwone wysypki na skórze)
• wypadanie włosów lub ich wyblaknięcie
• uczucie pragnienia, zmęczenie i utrata masy ciała (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi, aby określić, czy chodzi o cukrzycę
• ból mięśni, ból stawów
• obrzęk gruczołów, zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia allopurinolem
• obecność mocznika we krwi (uremia), którą można stwierdzić w badaniach krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka liścia (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub białe-szare nitkowate linie na błonach śluzowych)

Czasami możesz odczuwać uczucie nudności, ale można tego uniknąć, przyjmując
allopurinol po posiłkach. Powiadom lekarza, jeśli ten problem utrzymuje się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Allopurinolo Mylan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Allopurinolo Mylan

• Substancją czynną jest allopurinol
• Każda tabletka zawiera 100 mg allopurinolu
• Każda tabletka zawiera 300 mg allopurinolu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Allopurinolo Mylan zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, sodowa glikolowa skrobia sodowa, barwnik aluminiowy żółty FCF (E110) (zobacz punkt 2 „Allopurinolo Mylan 300 mg zawiera również barwnik aluminiowy żółty FCF (E110) i kwas stearynowy”).

Opis wyglądu Allopurinolo Mylan i zawartości opakowania
Tabletki Allopurinolo Mylan 100 mg to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Allopurinolo Mylan 300 mg to tabletki o kolorze brzoskwiniowym, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Allopurinolo Mylan 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 60 i 100 tabletek.
Allopurinolo Mylan 300 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Mylan Kft, Komaron
H-2900, Komarom, Mylan utca.1,
Węgry
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Allopurinolo Mylan
Norwegia Allopurinol Viatris
Portugalia Alopurinol Mylan
Szwecja Allopurinol Viatris