Allopurinol Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Allopurinolo Mylan 100 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

allopurinolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Allopurinolo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinolo Mylan
3. Cómo tomar Allopurinolo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allopurinolo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allopurinol Mylan y para qué se utiliza

Allopurinol Mylan contiene un medicamento denominado allopurinol. Este actúa ralentizando la velocidad de ciertas reacciones químicas en el organismo, con el fin de reducir los niveles de ácido úrico en la sangre y en la orina, y prevenir la formación de cristales de ácido úrico.
Allopurinol Mylan se utiliza en aquellas situaciones en las que el organismo produce demasiado ácido úrico. Estas pueden incluir la gota, la presencia de cálculos renales o algunos otros tipos de problemas renales, o cuando se debe recibir un tratamiento para el cáncer. En la gota, el ácido úrico forma cristales en las articulaciones y tendones que pueden causar inflamación, hinchazón y dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinolo Mylan

No tome Allopurinolo Mylan:

• si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Allopurinolo Mylan si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• está sufriendo un ataque de gota
• es de origen chino Han, tailandés o coreano
• tiene problemas de tiroides.

Tenga especial precaución con Allopurinolo Mylan:

• se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. A menudo, la erupción cutánea puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede empeorar con la aparición de ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Las enfermedades renales crónicas pueden aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, suspenda inmediatamente la toma de alopurinol y contacte con su médico.
• Si tiene cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para ayudar a prevenirlo, es importante beber suficiente líquido para diluir la orina.
• Si tiene cálculos renales, estos pueden hacerse más pequeños y desplazarse hacia el tracto urinario, lo que podría causar problemas.

Niños
Allopurinolo Mylan no debe utilizarse en niños menores de 6 años porque su seguridad no es conocida.
Las tabletas de 300 mg no se recomiendan para su uso en niños porque contienen un colorante (pigmentos de aluminio amarillo tramonto FCF (E110)) que puede provocar reacciones alérgicas.
Otros medicamentos y Allopurinolo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación. Su médico podría tener que reducir la dosis del medicamento y/o controlarle más cuidadosamente debido al aumento del riesgo de efectos adversos cuando el alopurinol se toma al mismo tiempo que:

• mercaptopurina (utilizada para tratar tumores de la sangre)
• azatioprina, ciclosporina (utilizadas para suprimir el sistema inmunitario): debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Cuando se administra 6-mercaptopurina o azatioprina junto con Allopurinolo Mylan, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina porque su actividad se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, su médico controlará cuidadosamente la cuenta sanguínea durante el tratamiento.
• Consulte inmediatamente a su médico si observa moretones inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta
• vidarabina (utilizada para tratar el herpes)
• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o las inflamaciones, por ejemplo, ácido salicílico)
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
• clorpropamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes)
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias)
• ampicilina o amoxicilina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas)
• citostáticos (utilizados para el tratamiento de tumores agresivos): con la administración conjunta de alopurinol y citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbacina, alquil haluros), las discrasias sanguíneas ocurren con mayor frecuencia que cuando estos principios activos se administran por separado. Por lo tanto, el control de la cuenta sanguínea debe realizarse a intervalos regulares.
• didanosina (utilizada para el tratamiento de infecciones por VIH)
• diuréticos o inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial).

Si se toma simultáneamente hidróxido de aluminio (utilizado para neutralizar el ácido estomacal), el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.
El alopurinol se excreta en la leche materna. El alopurinol no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Allopurinolo Mylan puede causar mareos, somnolencia e influir en la coordinación motora. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, utilizar maquinaria ni participar en actividades peligrosas.
Allopurinolo Mylan contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Allopurinolo Mylan 300 mg comprimidos contiene también el colorante amarillo tramonto FCF (E110) a base de aluminio
Este puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Allopurinolo Mylan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La línea de división no sirve para partir el comprimido. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Debe tomar siempre los comprimidos después de una comida para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y vómitos.
• Si la dosis diaria supera los 300 mg y padece efectos adversos gastrointestinales como náuseas y vómitos (ver sección 4), su médico puede recetarle dosis fraccionadas para reducir estos efectos.
• Su médico puede ajustar la dosis si tiene una reducción de la función renal o hepática.
• Cuando comience el tratamiento, su médico también puede recetarle un antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más para prevenir ataques de artritis gotosa.
• Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de posibles efectos indeseables. La dosis se aumentará si es necesario.

Dosis recomendadas:
Adultos y adolescentes de 15 a 18 años de edad
Dosis inicial: 100 mg al día
La dosis de alopurinol puede ajustarse según la gravedad de la enfermedad:

• Enfermedad leve: 100-200 mg al día
• Enfermedad moderadamente grave: 300-600 mg al día
• Enfermedad grave: 700-900 mg al día

Si tiene problemas renales:

• Podría tener que tomar 100 mg a intervalos superiores a un día.
• Si se somete a diálisis dos o tres veces por semana, su médico podría recetarle una dosis de 300 o 400 mg que debe tomar inmediatamente después de la diálisis (ya que el alopurinol se elimina durante la diálisis).

Solo para Allopurinolo Mylan 100 mg comprimidos
Niños y adolescentes de 6 a 15 años, con peso de al menos 15 kg
La dosis recomendada es de 10-20 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 dosis.
La dosis máxima es de 400 mg.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que su seguridad no está establecida.
Allopurinolo Mylan rara vez se administra a niños, salvo que padezcan ciertos tipos de cáncer (por
ejemplo, leucemia) u otras condiciones específicas.

Si toma más Allopurinolo Mylan del que debe
Si usted (o otra persona) ingiere muchas tabletas a la vez, o si sospecha que un niño ha ingerido una o más tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Una sobredosis probablemente provocará efectos como náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Lleve consigo a la consulta médica o al hospital este prospecto, las tabletas que le queden y el envase, para que se sepa qué tabletas se han ingerido.

Si olvida tomar Allopurinolo Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Allopurinolo Mylan
Debe continuar tomando estos comprimidos durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar Allopurinol Mylan y póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta
alguno de estos efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación de la piel, a menudo precedidas por síntomas similares a los de la gripe como fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas tipo gripales) y sensación general de malestar

• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en los análisis de sangre y en la función hepática (esto podría ser indicativo de una afección conocida como Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, DRESS).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• signos de reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida, como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, descamación o picor en la piel, ampollas y dolor en los labios y la boca, dificultad repentina para respirar, agitación o opresión en el pecho, picor y colapso. No continúe tomando las tabletas a menos que el médico se lo indique.
• vómitos con sangre.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de estos efectos adversos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado (hepatitis) con síntomas que pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, falta de apetito, vómitos, dolor abdominal, diarrea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de algunos tipos de glóbulos blancos en la sangre que provoca infecciones frecuentes, como dolor de garganta o temperatura elevada (fiebre) o úlceras en la boca y garganta
• disminución de glóbulos rojos o plaquetas (observada en análisis de sangre) que provoca signos como palidez, fatiga y sangrado o hematomas con mayor frecuencia de lo normal. Estos efectos suelen aparecer en personas con problemas hepáticos o renales.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o confusión. Si esto ocurre, acuda inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupciones cutáneas
• aumento de los niveles sanguíneos de la hormona estimulante del tiroides (TSH), que puede observarse en análisis de sangre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• náuseas (malestar), vómitos y diarrea
• síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea con picor
• aumento de los valores en los análisis de función hepática
• diarrea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pueden afectar a la función del hígado o de los riñones
• formación de cálculos en las vías urinarias con síntomas que pueden incluir sangre en la orina y dolor abdominal, en el costado o en la ingle

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• dolor articular o hinchazón dolorosa en ingle, axilas o cuello
• fiebre
• sangre en la orina
• cambios en los hábitos intestinales normales o heces inusualmente malolientes
• exceso de grasa en las heces que provoca diarrea
• niveles elevados de grasa en la sangre
• sensación general de malestar
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad al caminar, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia, hormigueo
• convulsiones o depresión
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos visuales
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• retención de líquidos con hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
• infertilidad masculina o incapacidad para lograr o mantener la erección, aumento del tamaño de las mamas en hombres
• alteraciones en la percepción del gusto, dolor en la boca, úlceras bucales y herpes
• cataratas (opacificación del cristalino) y otros problemas visuales
• pústulas (pequeñas erupciones cutáneas blandas de color rojo)
• pérdida o decoloración del cabello
• sensación de sed, fatiga y pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes); el médico podría medirle el nivel de azúcar en sangre para determinar si tiene diabetes
• dolor muscular, dolor articular
• hinchazón de las glándulas, que normalmente desaparece al finalizar el tratamiento con allopurinol
• presencia de urea en la sangre (uremia), que puede observarse en análisis de sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea pruriginosa de color rojo-violeta y/o líneas finas blancas-grises en las membranas mucosas)

Puede presentar ocasionalmente sensación de náuseas, pero esto puede evitarse tomando
allopurinol después de las comidas. Informe a su médico si este problema persiste.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinolo Mylan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allopurinolo Mylan

• El principio activo es el alopurinol
• Cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol
• Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Allopurinolo Mylan contiene lactosa”), almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, colorantes de aluminio amarillo naranja FCF (E110) (ver sección 2 “Allopurinolo Mylan 300 mg contiene también colorantes de aluminio amarillo naranja FCF (E110) y ácido esteárico”.

Descripción del aspecto de Allopurinolo Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Allopurinolo Mylan de 100 mg son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, no recubiertos, con “AL” y “100” separados por una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Allopurinolo Mylan de 300 mg son de color melocotón, redondos, biconvexos, no recubiertos, con “AL” y “300” separados por una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado.
Allopurinolo Mylan 100 mg comprimidos está disponible en blísteres de 20, 50, 60 y 100 comprimidos.
Allopurinolo Mylan 300 mg comprimidos está disponible en blísteres de 30, 60 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Mylan Kft, Komaron
H-2900, Komarom, Mylan utca.1,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Allopurinolo Mylan
Noruega Allopurinol Viatris
Portugal Alopurinol Mylan
Suecia Allopurinol Viatris