Алфузозин Гексал

Италия
Торговое название Алфузозин Гексал
Форма выпуска таблетки, с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество / Дозировка
АЛЬФУЗОЗИНА ГИДРОХЛОРИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
G04CA01
Регистрационный номер 037589
Производитель САНДОЗ АО
Алфузозин Гексал таблетки, с пролонгированным высвобождением

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Алфузозин Гексал 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную информацию для вас

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Алфузозин Гексал и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Алфузозина Гексал
  3. Как принимать Алфузозин Гексал
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Алфузозин Гексал
  6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛФУЗОЗИН ГЕКСАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Алфузозин Гексал относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами альфа-адренорецепторов или альфа-адреноблокаторами.
Препарат применяется для лечения умеренных и тяжелых симптомов увеличения предстательной железы — состояния, известного также как доброкачественная гиперплазия простаты. Увеличение предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как частота мочеиспусканий или затруднения при мочеиспускании, особенно в ночное время. Альфа-адреноблокаторы расслабляют мышцы простаты и шейки мочевого пузыря. Это позволяет моче легче покидать мочевой пузырь.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛФУЗОЗИНА ГЕКСАЛ

Не принимайте Алфузозин Гексал

  • если у вас аллергия на алфузозин, на другие хиназолиновые препараты (например, теразозин, доксазозин, празозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
  • если у вас имеется любое заболевание, вызывающее значительное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение;
  • если у вас имеются нарушения функции печени;
  • если вы принимаете другие лекарственные средства, относящиеся к группе альфа-блокаторов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алфузозина Гексал.

  • если у вас тяжелые нарушения функции почек, поскольку безопасность Алфузозина Гексал у таких пациентов ещё не установлена;
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления. В этом случае ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начальной фазе лечения;
  • если в течение нескольких часов после приема Алфузозина Гексал при переходе в вертикальное положение у вас возникает резкое падение артериального давления, сопровождающееся головокружением, слабостью или потливостью. При появлении признаков снижения давления необходимо лечь, подняв ноги и голени вверх, до полного исчезновения симптомов. Обычно эти эффекты длятся недолго и возникают в начале лечения. Как правило, нет необходимости прекращать лечение;
  • если у вас имеются заболевания сердца;
  • если ранее у вас отмечались значительное снижение артериального давления или реакции повышенной чувствительности (аллергия) после приема других лекарственных средств из группы альфа-блокаторов. В этом случае врач начнёт лечение с низкой дозы алфузозина и постепенно будет увеличивать её;
  • если у вас имеются боли в груди (стенокардия) и вы проходите лечение нитратами, поскольку это может повысить риск снижения артериального давления. Если приступы стенокардии возвращаются или ухудшаются, врач решит, следует ли лечить стенокардию препаратами, содержащими нитраты, или прекратить лечение Алфузозином Гексал;
  • если вы планируете хирургическое вмешательство на глазу по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Гексал. Это связано с тем, что Алфузозин Гексал может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет об этом информирован.

Таблетки следует проглатывать целиком. Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки, поскольку в противном случае слишком быстро в организм может поступить избыточное количество действующего вещества (алфузозина). Это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Дети и подростки
Алфузозин Гексал не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Алфузозин Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Алфузозин Гексал, если вы уже принимаете другие лекарственные средства из группы альфа-блокаторов.

Алфузозин Гексал может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. К ним относятся:

  • препараты, содержащие кетоконазол и итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), и ритонавир (применяется для лечения ВИЧ);
  • лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления;
  • препараты (нитраты), применяемые для лечения симптомов болей в груди (стенокардия). Следует отметить, что одновременное применение Алфузозина Гексал с лекарственными средствами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления, и с нитратами, применяемыми, например, при сердечных заболеваниях, может вызвать снижение артериального давления;
  • лекарственные средства, применяемые перед операцией (общие анестетики). Ваше артериальное давление может значительно снизиться. Если вы планируете операцию, сообщите врачу, что вы принимаете Алфузозин Гексал;
  • лекарственные средства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT.

Алфузозин Гексал и пища, напитки
Алфузозин Гексал следует принимать после еды.

Беременность и лактация
Эта информация не имеет значения, поскольку Алфузозин Гексал — лекарственное средство для применения у мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения Алфузозином Гексал вы можете испытывать ощущение оглушения, головокружение или слабость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь потенциально опасной деятельностью, пока не узнаете, как ваш организм реагирует на лечение.

Алфузозин Гексал содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛФУЗОЗИН ГЕКСАЛ

Принимайте Алфузозин Гексал строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых пациентов (старше 65 лет) и пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек составляет 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в день. Принимайте первую таблетку вечером, перед сном. Принимайте таблетки каждый день после одного и того же приёма пищи, проглатывая целиком, с достаточным количеством жидкости. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки.
Если вы приняли больше Алфузозин Гексал, чем нужно
При передозировке Алфузозин Гексал у вас может резко снизиться артериальное давление, появиться головокружение или даже обморок. Если вы почувствовали головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если симптомы не исчезают, немедленно обратитесь к врачу, поскольку снижение давления может потребовать лечения в стационаре.
Если вы забыли принять Алфузозин Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может вызвать резкое падение артериального давления, особенно если вы принимаете другие препараты, снижающие давление. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписанием врача.
Если вы прекращаете лечение Алфузозин Гексал
Не прекращайте и не заканчивайте лечение Алфузозин Гексал без предварительной консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём препарата или у вас есть какие-либо сомнения по поводу его применения, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не развиваются у всех пациентов.
Если у вас возникла боль в груди, немедленно прекратите прием Алфузозина Сандоз и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Боль в груди (стенокардия) обычно возникает у пациентов, у которых ранее уже была стенокардия. Этот побочный эффект встречается очень редко и может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов. Если у вас появились симптомы в виде кожной сыпи с покраснением и отеком (лица, языка или горла), затрудненное дыхание или глотание, немедленно прекратите прием Алфузозина Сандоз и обратитесь к врачу. Данные симптомы указывают на ангионевротический отек, который является очень редким побочным эффектом и может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Алфузозин Гексал:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Слабость/головокружение, головная боль, боль в животе, ощущение тяжести в желудке и расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, ощущение слабости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Сонливость, ощущение головокружения, потеря сознания из-за недостаточного кровоснабжения мозга, учащенное сердцебиение, значительное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (особенно при начале лечения с излишне высокой дозы или при возобновлении терапии), насморк, диарея, сухость во рту, кожная сыпь, зуд, задержка жидкости в организме (может вызывать отеки рук, лодыжек или ног), покраснение лица (приливы), боль в груди, рвота.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Если вы проходите хирургическое лечение катаракты и принимаете Алфузозин Гексал или принимали его ранее, во время операции могут возникнуть трудности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Очень быстрые, нерегулярные сокращения сердца, нарушение функции печени (симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз), продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм), снижение количества лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов в крови. Симптомы могут включать кровоточивость десен и носа, синяки, длительное кровотечение из порезов, кожную сыпь (красные пятна, называемые петехии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АЛФУЗОЗИН ГЕКСАЛ

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Алфузозин Гексал
Действующее вещество: альфузозина гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), поливидон К25, стеарат магния (Е470b).

Описание внешнего вида Алфузозин Гексал и содержимое упаковки
Алфузозин Гексал представляет собой белые, круглые, с закруглёнными краями, непокрытые пленочным слоем таблетки диаметром около 10 мм.
Алфузозин Гексал выпускается в блистерах, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 и 180 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Германия)
LEK SA - Ul.Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Польша)
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Словения)

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Alfuzosin Hexal 10 mg – Retardtabletten
Бельгия: Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Дания: Alfuzosin Hexal
Финляндия: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Ирландия: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Италия: Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato
Великобритания: Dazular XL 10 mg Tablets
Словакия: Alfuzosin Sandoz 10mg tablety s predlzenym uvolnovanim
Испания: Alfuzosina Bexal 10 mg comprimidos de liberacion prolongada
Швеция: Alfuzosin Hexal
Венгрия: Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tablets

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в