Alfuzosina Hexal

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Alfuzosina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alfuzosina Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Hexal
3. Cómo tomar Alfuzosina Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfuzosina Hexal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ALFUZOSINA HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Hexal pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o bloqueantes alfa.
Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves provocados por un agrandamiento de la próstata, un trastorno también denominado hiperplasia prostática benigna. El agrandamiento de la próstata puede causar problemas urinarios como frecuencia o dificultad para orinar, especialmente durante la noche. Los bloqueantes alfa relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga. Esto permite que la orina salga de la vejiga con mayor facilidad.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA HEXAL

No tome Alfuzosina Hexal

• si es alérgico a la alfuzosina, a otros fármacos del grupo de los quinazolínicos (por ejemplo, terazosina, doxazosina, prazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece de cualquier trastorno que provoque una caída significativa de la presión arterial al ponerse de pie.
• si padece trastornos hepáticos.
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-bloqueantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Hexal.

• si padece trastornos renales graves, ya que la seguridad de Alfuzosina Hexal aún no ha sido establecida en estos pacientes.
• si está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión. En este caso, su médico controlará regularmente su presión arterial, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
• si, dentro de pocas horas tras la ingestión de Alfuzosina Hexal, al ponerse de pie nota una caída repentina de la presión arterial, acompañada de mareos, debilidad o sudoración. Si experimenta una caída de la presión arterial, debe permanecer acostado con los pies y las piernas elevadas hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Habitualmente, estos efectos son de corta duración y ocurren al inicio del tratamiento. Normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento.
• si padece enfermedades del corazón.
• si en el pasado ha sufrido caídas significativas de la presión arterial o reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras tomar otros medicamentos del grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis bajas y aumentará gradualmente la dosis.
• si padece dolores en el pecho (angina) y está siguiendo un tratamiento con nitratos, ya que esto puede aumentar el riesgo de una caída de la presión arterial. Si su angina reaparece o empeora, su médico decidirá si tratar su angina con un medicamento que contenga nitratos o interrumpir el tratamiento con Alfuzosina Hexal.
• si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica en el ojo por cataratas (opacidad del cristalino), informe al oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina Hexal. Esto se debe a que Alfuzosina Hexal puede provocar complicaciones durante la cirugía, que pueden ser manejadas si el especialista está informado con antelación.

Las comprimidos deben tragarse enteros. No rompa, triture ni mastique las comprimidos, ya que de lo contrario una cantidad excesiva del principio activo (alfuzosina) podría alcanzar su organismo demasiado rápidamente. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
Alfuzosina Hexal no está indicada para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Alfuzosina Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Alfuzosina Hexal si ya está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-bloqueantes.
Alfuzosina Hexal y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos que contienen ketoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) y ritonavir (utilizado para tratar el VIH).
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
• medicamentos (nitratos) utilizados para tratar los síntomas de los dolores en el pecho (angina). Téngase en cuenta que la administración concomitante de Alfuzosina Hexal con medicamentos para tratar la hipertensión y con nitratos, utilizados por ejemplo para tratar trastornos cardíacos, puede provocar una caída de la presión arterial.
• medicamentos que se administran antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión arterial podría disminuir notablemente. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Alfuzosina Hexal.
• Medicamentos que provocan conocidamente un alargamiento del intervalo QT.

Alfuzosina Hexal con alimentos y bebidas
Alfuzosina Hexal debe tomarse después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Esta información no es relevante, ya que Alfuzosina Hexal es un medicamento para uso exclusivo en hombres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con Alfuzosina Hexal puede experimentar sensación de aturdimiento, mareos o debilidad. No conduzca ni utilice maquinaria ni realice actividades peligrosas antes de saber cómo responde su organismo al tratamiento.
Alfuzosina Hexal contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA HEXAL

Tome siempre Alfuzosina Hexal siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y para aquellas personas con problemas renales leves a moderados es de 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido por la noche, antes de acostarse. Tome los comprimidos cada día después de la misma comida e ingerirlos enteros, con una cantidad suficiente de líquido. No triture, mastique ni divida los comprimidos.
Si toma más Alfuzosina Hexal de la debida
Si toma una cantidad excesiva de Alfuzosina Hexal, su presión sanguínea podría disminuir bruscamente, y podría experimentar mareos o incluso desmayos. Si comienza a sentir mareos, siéntese o acuéstese hasta que se encuentre mejor. Si los síntomas no desaparecen, contacte a su médico, ya que la bajada de presión podría requerir un tratamiento en el hospital.
Si olvida tomar Alfuzosina Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que esto podría provocar una caída repentina de la presión arterial, especialmente si está tomando otros medicamentos que reducen la presión. Tome la siguiente dosis según la indicación médica.
Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Hexal
No interrumpa ni finalice el tratamiento con Alfuzosina Hexal sin haber consultado previamente a su médico. Si desea interrumpir el tratamiento o si tiene cualquier duda sobre el uso de Alfuzosina Hexal, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota dolor en el pecho, deje de tomar Alfuzosina Sandoz y póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital más cercano. El dolor en el pecho (angina) normalmente ocurre si
usted ha padecido angina con anterioridad. Este efecto adverso es muy raro y puede afectar hasta
a 1 de cada 10.000 personas. Si presenta síntomas como erupción cutánea con enrojecimiento e hinchazón (en
la cara, la lengua o la garganta), dificultad para respirar o para tragar, deje de tomar Alfuzosina
Sandoz y contacte inmediatamente con su médico. Estos son síntomas de angioedema, que
constituye un efecto adverso muy raro que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con Alfuzosina Hexal son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Debilidad/ mareo, dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de pesadez en el estómago y
indigestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas), sensación de debilidad.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, sensación de mareo (vértigo), pérdida de conocimiento debida a un aporte insuficiente de sangre al cerebro, latido cardiaco acelerado, descensos significativos de la presión arterial al pasar a la posición erecta (especialmente al iniciar el tratamiento con dosis demasiado elevadas o al reanudar el tratamiento), secreción nasal, diarrea, sequedad de boca, erupción cutánea, picor, retención de líquidos (puede causar hinchazón en los brazos, los tobillos o las piernas), enrojecimiento del rostro (sofocos), dolor en el pecho, vómitos.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas y está tomando Alfuzosina Hexal o la ha tomado anteriormente, pueden presentarse dificultades durante la intervención (ver "Advertencias y precauciones"). Contracciones muy rápidas y descoordinadas del corazón, alteración de la función hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), erección del pene dolorosa y persistente (priapismo), disminución de los glóbulos blancos. Número bajo de plaquetas en sangre. Los signos pueden incluir sangrado de encías y de nariz, moretones, sangrado prolongado de cortes, erupción cutánea (manchas rojas llamadas petequias).
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALFUZOSINA HEXAL

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Alfuzosina Hexal
El principio activo es clorhidrato de alfuzosina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
Los excipientes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), povidona K25, estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Alfuzosina Hexal se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, de bordes biselados, no recubiertos, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Alfuzosina Hexal está disponible en blísteres que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 y 180 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Alemania)
LEK SA - Ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia)
LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Alfuzosin Hexal 10 mg – Retardtabletten
Bélgica: Alfuzosine Sandoz 10 mg Tabletten met gereguleerde afgifte
Dinamarca: Alfuzosin Hexal
Finlandia: Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti
Irlanda: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Italia: Alfuzosina Hexal 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Reino Unido: Dazular XL 10 mg Tablets
República Eslovaca: Alfuzosin Sandoz 10mg tablety s predlženým uvolňovaním
España: Alfuzosina Bexal 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Suecia: Alfuzosin Hexal
Hungría: Alfuzosin Sandoz Uno 10 mg retard tablets

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