Алфентанил Пирамал

Инструкция по применению: информация для пациента

Алфентанил Пирамал 0,5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид алфентанила
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алфентанил Пирамал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алфентанила Пирамал
3. Как применять Алфентанил Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алфентанил Пирамал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ и для чего он применяется

АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ содержит гидрохлорид алфентанила — опиоидное анестезирующее средство (вызывает онемение одной или нескольких частей тела, предотвращает или устраняет боль).

• АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан взрослым для:
• индукции общей анестезии (общего онемения организма с потерей сознания) во время хирургических операций;
• профилактики или устранения боли во время хирургических операций:
• кратковременных у пациентов амбулаторного типа;
• средней и длительной продолжительности — в сочетании с другими лекарственными средствами для индукции анестезии.
• АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ показан новорождённым, младенцам и детям в возрасте младше 18 лет для профилактики или устранения боли во время хирургических операций кратковременной и длительной продолжительности в сочетании с другими лекарственными средствами для индукции анестезии.

2. Что следует знать перед применением АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ

АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ не должен применяться вам или ребенку

• если у вас или ребенка имеется аллергия на гидрохлорид алфентанила или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или ребенка имеется аллергия на лекарственные средства, схожие с гидрохлоридом алфентанила (морфиномиметические препараты).

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство доступно только в стационаре, поэтому оно будет применяться исключительно под строгим наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Перед тем как вам или ребенку будет введен АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ, сообщите врачу:

• принимаете ли вы седативные препараты (например, бензодиазепины или схожие средства);
• принимали ли вы длительное время лекарственные средства, схожие с АЛФЕНТАНИЛОМ ПИРАМАЛ (другие опиоидные препараты, устраняющие или облегчающие боль), или имели в прошлом с ними злоупотребление;
• страдаете ли вы неконтролируемым гипотиреозом (заболеванием щитовидной железы, вызывающим увеличение шеи);
• имеются ли у вас или ребенка заболевания легких или затрудненное дыхание;
• имеются ли у вас или ребенка заболевания печени или почек, или имеется злоупотребление алкоголем;
• были ли у вас или члена семьи в прошлом случаи злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ («зависимость»);
• курите ли вы;
• были ли у вас в прошлом проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит алфентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к передозировке и смертельному исходу. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, важно проконсультироваться с врачом.
Сообщите своему врачу, если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность»).
Если у вас возникла повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия), сообщите об этом врачу или фармацевту. Ваш врач оценит необходимость изменения дозы или прекращения применения препарата.
В период после хирургического вмешательства у вас или ребенка могут возникнуть проблемы с дыханием и/или потеря сознания, поэтому врач будет тщательно наблюдать за состоянием.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ может вызывать затрудненное дыхание у новорожденных и очень маленьких детей, которое может сопровождаться мышечной ригидностью.
Поэтому врач при введении АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ:

• будет тщательно контролировать дыхательную функцию новорожденного и/или ребенка во время и после операции;
• может рассмотреть возможность одновременного применения миорелаксанта — препарата, используемого для предотвращения мышечной ригидности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АЛФЕНТАНИЛОМ ПИРАМАЛ
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете следующие препараты.
Препараты, усиливающие действие алфентанила
Одновременное применение следующих препаратов с АЛФЕНТАНИЛОМ ПИРАМАЛ может усиливать его эффект и, соответственно, увеличивать риск побочных явлений, особенно угнетение дыхания:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения депрессии). Врач может принять решение о прекращении применения этих препаратов до введения АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ. Обычно рекомендуется прекратить применение ингибиторов моноаминоксидазы за две недели до хирургической или анестезиологической процедуры.
• препараты, снижающие/блокирующие активность центральной нервной системы, такие как:
  • барбитураты (препараты, вызывающие физическое и психическое расслабление и сон; также обладают анестезирующим эффектом и могут применяться при эпилепсии);
  • бензодиазепины (препараты, схожие с барбитуратами, также применяемые при тревожных состояниях);
  • нейролептики (препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как шизофрения);
  • гипнотики (препараты, вызывающие и поддерживающие сон);
  • галогенированные ингаляционные анестетики (группа анестетиков). Врач снизит дозу АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, вводимую во время операции, а также последующую дозу других перечисленных выше препаратов.
• другие препараты, влияющие на метаболизм АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, например:
  • кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
  • ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ);
  • эритромицин (антибиотик);
  • дилтиазем (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и высоком артериальном давлении);
  • циметидин (препарат, применяемый при язве желудка). Врач будет проводить особое наблюдение за вами или ребенком и может снизить дозу АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, вводимую во время операции.

При применении пропофола (препарат, применяемый в стационаре для индукции общей анестезии и седации)
При применении пропофола врач может снизить дозу АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, вводимую во время операции.
Одновременное применение АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических вариантов. Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть смертельным.
Если же ваш врач назначил АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей и родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появятся.

АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ и алкоголь
Применение АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ вместе с алкогольными напитками может усиливать его действие и вызывать угнетение дыхания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач введет вам этот препарат только после тщательной оценки возможных рисков и потенциальной пользы.
Новорожденные от женщин, которым вводился этот препарат во время беременности, могут страдать от неонатального абстинентного синдрома (НАС).
Грудное вскармливание
Алфентанил может проникать в грудное молоко, поэтому не кормите грудью в течение 24 часов после введения АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ временно влияет на способность управлять транспортными средствами (включая велосипед) и работать с механизмами (время действия может варьироваться от 3–6 часов до 12–24 часов в зависимости от дозы АЛФЕНТАНИЛА ПИРАМАЛ, введенной вам).
Поэтому врач определит, когда вы или ребенок сможете снова управлять транспортными средствами (включая велосипед) или работать с механизмами. До этого момента вы и/или ребенок не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ, ампула 10 мл содержит 35,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это составляет 1,8% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Алфентанил Пирамал

Этот препарат имеется только в больнице и поэтому будет вводиться исключительно под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
Врач/анестезиолог определит наиболее подходящую дозу для вас и/или ребенка с учетом возраста, массы тела, общего состояния здоровья, основного заболевания, одновременного применения других лекарственных средств, а также типа хирургической процедуры и анестезии.
Алфентанил Пирамал будет вводиться вам и/или ребенку внутривенно (путем болюсного введения или инфузии).
Алфентанил Пирамал может применяться в любом возрасте.
Если вам и/или ребенку введено больше Алфентанила Пирамал, чем необходимо
В случае введения избыточной дозы Алфентанила Пирамал могут возникнуть нарушения дыхания вплоть до угнетения дыхания, которые могут сопровождаться мышечной ригидностью и низким артериальным давлением (гипотензией).
Если была введена избыточная доза Алфентанила Пирамал, врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Частота и тяжесть побочных эффектов, ожидаемых у детей, такие же, как и у взрослых, за исключением мышечной ригидности лёгкой или умеренной степени тяжести, которая возникает преимущественно у детей.
На основании клинических исследований и опыта применения продукта при лечении с использованием Алфентанил Пирамал могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)

• тошнота
• рвота.

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• эйфория
• нарушения движений
• головокружение
• физическая и умственная расслабленность (седация)
• трудности в движениях, чередующиеся с периодами повышенной двигательной активности (дискинезия)
• нарушения зрения
• снижение частоты сердечных сокращений, то есть количества ударов сердца в минуту (брадикардия)
• увеличение частоты сердечных сокращений, то есть количества ударов сердца в минуту (тахикардия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• снижение артериального давления
• повышение артериального давления
• временное прекращение дыхания (апноэ)
• мышечная ригидность. Мышечная ригидность лёгкой или умеренной степени возникает особенно у детей. Тяжёлая мышечная ригидность и спазмы могут возникать реже и могут сопровождаться временным ухудшением дыхания, особенно при высоких дозах Алфентанил Пирамал или при быстром введении.
• усталость
• озноб
• боль в месте инъекции
• боль во время хирургической процедуры.

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• возбуждение
• плач
• головная боль
• сонливость
• слабая реакция на внешние раздражители
• нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия)
• снижение частоты сердечных сокращений
• боль в венах
• сужение бронхов, вызывающее тяжёлую дыхательную недостаточность из-за уменьшения прохождения воздуха (бронхоспазм)
• икота
• повышение уровня углекислого газа в крови — продукта обмена веществ (гиперкапния)
• дыхательные осложнения с непроизвольным сокращением мышц глотки (ларингоспазм)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• угнетение дыхания
• аллергические высыпания на коже (аллергические дерматиты)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• зуд
• боль
• спутанность сознания и постоперационное возбуждение
• осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией
• осложнения в головном мозге, связанные с анестезией
• осложнения во время хирургической процедуры
• осложнения, связанные с введением трубки в трахею — дыхательного пути, начинающегося после глотки и идущего к бронхам (эндотрахеальная интубация).

Очень редко (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)

• аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции)
• покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
• дезориентация
• потеря сознания после операции
• судороги
• непроизвольное сокращение одного или нескольких мышц (миоклонии)
• сужение зрачка (миоз)
• инфаркт (остановка сердца)
• остановка дыхания
• угнетение дыхания, которое может привести к летальному исходу
• кашель
• высыпания на коже (эритема, кожная сыпь)
• повышение температуры тела (пирексия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алфентанил Пирамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ

• действующее вещество: альфентанила гидрохлорид (каждый флакон объемом 10 мл содержит 5,44 мг альфентанила гидрохлорида, что эквивалентно 5 мг альфентанила);
• прочие компоненты: натрия хлорид (см. раздел «АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ и состав упаковки
АЛФЕНТАНИЛ ПИРАМАЛ представляет собой стерильный водный раствор для внутривенного введения (путем болюсной инъекции или инфузии). Раствор содержится во флаконах объемом 10 мл, упакованных в картонную пачку по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A, 37057 - San Giovanni Lupatoto - Verona (VR)

Производитель
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Как и при применении всех мощных опиоидов, угнетение дыхания зависит от дозы и может быть устранено с помощью специфических антагонистов (налоксона); однако может потребоваться повторное введение доз налоксона или других опиоидных антагонистов, поскольку угнетение дыхания может продолжаться дольше, чем действие опиоидного антагониста. Глубокая анальгезия сопровождается выраженным угнетением дыхания и потерей сознания, которые могут сохраняться или вновь возникать в послеоперационном периоде. По этим причинам необходимо тщательно наблюдать за пациентом, а также всегда иметь под рукой оборудование для реанимации и антагонисты наркотиков. Гипервентиляция во время наркоза может изменить чувствительность пациента к CO₂ и повлиять на дыхание после операции.

Возможное развитие мышечной ригидности, включая мышцы грудной клетки, можно предотвратить, соблюдая следующие меры предосторожности: медленное внутривенное введение препарата (обычно достаточное при более низких дозах), премедикация бензодиазепинами и применение миорелаксантов.

Могут наблюдаться немигренеподобные миоклонические движения.

Если пациенту введена недостаточная доза антихолинергического средства или если Алфентанил Пирамал применяется одновременно с немышечными релаксантами, не обладающими ваголитическим действием, возможно развитие брадикардии и даже остановки сердца. Брадикардию можно лечить атропином.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией; по этой причине необходимо принимать соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.

Быстрое болюсное введение опиоидов следует избегать у пациентов с нарушением комплаенса внутричерепных структур; у таких пациентов временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождается кратковременным снижением перфузионного давления в головном мозге.

Рекомендуется снижать дозу Алфентанил Пирамал у пожилых и ослабленных пациентов.

Детская популяция
Существует более высокий риск развития осложнений со стороны дыхательной системы при применении алфентанила у новорождённых и очень маленьких детей по сравнению с его применением у более старших детей и взрослых. По этой причине маленьких детей необходимо тщательно наблюдать с самого начала введения алфентанила.

Оборудование для искусственной вентиляции лёгких должно быть доступно для использования у детей всех возрастов, даже при кратковременных операциях, когда пациент дышит спонтанно.

У новорождённых и очень маленьких детей, получающих алфентанил, следует рассмотреть возможность одновременного применения миорелаксанта для предотвращения риска развития мышечной ригидности. После завершения лечения алфентанилом за всеми детьми необходимо наблюдать в течение достаточного времени, чтобы убедиться в восстановлении спонтанного дыхания.

Из-за вариабельности фармакокинетических параметров у новорождённых может потребоваться более низкая доза алфентанила. Новорождённых необходимо тщательно наблюдать, а дозу алфентанила титровать в соответствии с реакцией пациента.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Алфентанил Пирамал следует вводить болюсно при кратковременных хирургических вмешательствах, повторными болюсами или в виде инфузии — при длительных и болезненных хирургических вмешательствах.

Доза Алфентанил Пирамал должна определяться индивидуально с учётом возраста, массы тела, общего состояния пациента, основного патологического состояния, применения других лекарственных средств, типа хирургической процедуры и анестезии. Препарат может применяться у пациентов любого возраста.

Начальную дозу следует уменьшить у пожилых и ослабленных пациентов. При определении дополнительных доз необходимо учитывать эффект от начальной дозы.

Для профилактики брадикардии непосредственно перед индукцией анестезии может быть введена небольшая внутривенная (I.V.) доза антихолинергического средства. Для профилактики тошноты и рвоты может быть применён дроперидол.

1. Индукция анестезии

Внутривенное болюсное введение дозы, равной или превышающей 120 мкг/кг (17 мл/70 кг), позволяет достичь гипноза и аналгезии, обеспечивая при этом хорошую сердечно-сосудистую стабильность и достаточную степень мышечного расслабления.

2. Кратковременные и амбулаторные вмешательства

Небольшие дозы Алфентанила Пирамал могут оказаться весьма полезными при незначительных хирургических вмешательствах кратковременного характера, но с выраженной болевой составляющей, а также у амбулаторных пациентов, при условии наличия надежного оборудования для мониторинга.
При вмешательствах продолжительностью менее 10 минут применяют внутривенный болюс 7–15 мкг/кг (1–2 мл/70 кг).
Медленное введение данной дозы (в течение 30 секунд) обычно позволяет сохранить спонтанное дыхание.
При более продолжительных вмешательствах болюс следует повторять каждые 10–15 минут.
Спонтанное дыхание может сохраняться во многих случаях при медленном введении дозы  7 мкг/кг (1 мл/70 кг); при этом предлагаемые увеличения дозы по данной методике составляют 3,5 мкг/кг (0,5 мл/70 кг).
При амбулаторных вмешательствах предпочтительнее не применять дроперидол или бензодиазепины, поскольку эти препараты могут удлинять время пробуждения.
При данном типе вмешательств рекомендуется введение антихолинергического средства, гипнотика короткого действия, Алфентанила Пирамал и N\₂O/O\₂.
Возможное появление послеоперационной тошноты носит кратковременный характер и легко поддается контролю обычными средствами.

3. Вмешательства средней продолжительности

Исходную дозу внутривенного болюса следует подбирать в зависимости от предполагаемой продолжительности хирургического вмешательства согласно следующей схеме:

При вмешательствах продолжительностью более длительной или более агрессивного характера аналгезию можно поддерживать:

• либо путем дополнительного введения по мере необходимости доз 15 мкг/кг (2 мл/70 кг) Алфентанил Пирамал; (для предотвращения появления послеоперационной депрессии дыхания рекомендуется не вводить препарат в течение последних 10 минут операции);
• либо путем введения Алфентанил Пирамал в виде инфузии со скоростью 1 мкг/кг/мин (0,14 мл/70 кг/мин) до 5–10 минут перед окончанием операции. Этапы операции, сопровождающиеся более выраженной болевой стимуляцией, могут быть преодолены небольшими дополнительными дозами Алфентанил Пирамал или временным увеличением скорости инфузии. В тех случаях, когда Алфентанил Пирамал применяется без одновременного введения N₂O/O₂ или других ингаляционных анестетиков, требуется более высокая поддерживающая доза.

4. Хирургические вмешательства продолжительной длительности

Алфентанил Пирамал может применяться в качестве анальгетического компонента анестезии при хирургических операциях продолжительной длительности, особенно если требуется быстрая экстубация.
Путём коррекции скорости инфузии в зависимости от интенсивности хирургической стимуляции и реактивности пациента возможно поддерживать оптимальную аналгезию и стабильность автономных функций.

Педиатрическая популяция
Средства для вспомогательной вентиляции должны быть доступны для применения у детей всех возрастов, даже при кратковременных операциях, когда пациент дышит спонтанно.

Новорождённые (0–27 дней): Фармакокинетические параметры у новорождённых очень вариабельны, особенно у недоношенных. Клиренс и связывание с плазменными белками снижены, поэтому может потребоваться снижение дозы алфентанила. Новорождённых необходимо тщательно наблюдать, а дозу алфентанила следует титровать в соответствии с ответной реакцией.

Младенцы и маленькие дети (28 дней – 23 месяца): Клиренс у этой возрастной группы может быть выше по сравнению со взрослыми. Для поддержания аналгезии может потребоваться увеличение скорости инфузии алфентанила.

Дети (2–11 лет): Клиренс может быть несколько выше, и может потребоваться увеличение скорости инфузии алфентанила.

Подростки: Фармакокинетические параметры алфентанила у подростков схожи с таковыми у взрослых, поэтому для этой группы пациентов специальные рекомендации по дозировке не требуются.

Рекомендации по дозировке в педиатрической популяции
Широкая вариабельность ответа на алфентанил затрудняет определение чётких рекомендаций по дозировке у самых маленьких детей. У более старших детей доза болюсного введения алфентанила в диапазоне 10–20 мкг/кг для индукции анестезии (например, в комбинации с пропофолом или ингаляционной анестезией) или в качестве анальгетика считается адекватной. Дополнительные болюсы алфентанила в дозе 5–10 мкг/кг могут вводиться с соответствующими интервалами.

Для поддержания аналгезии у детей во время хирургического вмешательства возможно применение Алфентанила Пирамал со скоростью инфузии от 0,5 до 2 мкг/кг/мин.

Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. При сочетании Алфентанила Пирамал с внутривенным анестетиком рекомендуемая доза составляет приблизительно 1 мкг/кг/мин.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
Внутривенное применение препарата во время родов (включая кесарево сечение) не рекомендуется, поскольку алфентанил проникает через плацентарный барьер, а дыхательный центр новорождённого особенно чувствителен к опиоидам. Если, несмотря на это, Алфентанил Пирамал всё же применяется, средства для вспомогательной вентиляции должны быть немедленно доступны для использования у новорождённого при необходимости. Антагонист опиоидов должен быть всегда доступен для новорождённого. Период полувыведения антагониста может быть короче, чем у алфентанила, поэтому следует учитывать возможность повторных введений.

Хроническое применение опиоидов во время беременности может вызвать зависимость у новорождённого и привести к неонатальному абстинентному синдрому (NAS). Если возникает необходимость в длительном применении опиоидов во время беременности, пациентку следует предупредить о риске развития неонатального абстинентного синдрома.

ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы и признаки
Передозировка проявляется усилением фармакологического действия препарата. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина в первую очередь определяется степенью респираторной депрессии — от брадипноэ до апноэ.

Лечение
При гиповентиляции или апноэ необходимо ввести кислород, обеспечить и контролировать вспомогательную вентиляцию. Для устранения фармакологической депрессии следует применять специфический антагонист опиоидов, например налоксон, в соответствии с его показаниями. Это не исключает применение более срочных контрмер. Продолжительность респираторной депрессии может превышать длительность действия антагониста, поэтому могут потребоваться дополнительные дозы последнего.

Если респираторная депрессия сопровождается мышечной ригидностью, рекомендуется введение нейромышечного блокатора для облегчения контролируемой или вспомогательной вентиляции.

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и обеспечить адекватное поступление жидкости. При тяжёлой или устойчивой гипотензии следует рассмотреть возможность гиповолемии, которую, при её наличии, необходимо корригировать адекватным парентеральным введением жидкости.