Alfentanilo Piramal

Folleto informativo: información para el paciente

ALFENTANIL PIRAMAL 0,5 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de alfentanilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALFENTANIL PIRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALFENTANIL PIRAMAL
3. Cómo se utiliza ALFENTANIL PIRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALFENTANIL PIRAMAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALFENTANIL PIRAMAL y para qué se utiliza

ALFENTANIL PIRAMAL contiene alfentanilo clorhidrato, un medicamento anestésico opioide (que adormece una o más partes del cuerpo y previene o alivia el dolor).

• ALFENTANIL PIRAMAL está indicado en adultos para:
• inducir la anestesia general (estado de adormecimiento generalizado del cuerpo con pérdida de la conciencia) durante intervenciones quirúrgicas;
• prevenir o aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas:
• de corta duración en pacientes ambulatorios;
• de duración media y larga, en asociación con otros medicamentos para inducir la anestesia.
• ALFENTANIL PIRAMAL está indicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 18 años para prevenir o aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas de corta y larga duración, en asociación con otros medicamentos para inducir la anestesia.

2. Qué debe saber antes de usar ALFENTANIL PIRAMAL

No se le administrará a usted ni al niño ALFENTANIL PIRAMAL

• si es alérgico al alfentanilo clorhídrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos similares al alfentanilo clorhídrico (medicamentos morfinomiméticos).

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en el hospital y, por tanto, solo se le administrará bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
Antes de que se le administre a usted o al niño ALFENTANIL PIRAMAL, informe al médico:

• si está en tratamiento con medicamentos sedantes (como benzodiazepinas o medicamentos relacionados);
• si ha estado en tratamiento prolongado con medicamentos similares a ALFENTANIL PIRAMAL (otros opioides que interrumpen o alivian el dolor) o ha abusado de ellos en el pasado;
• si padece hipotiroidismo (enfermedad de la tiroides, una glándula que provoca un agrandamiento en la zona del cuello) no controlado;
• si padece trastornos pulmonares o tiene dificultades respiratorias;
• si padece una enfermedad hepática o renal o abuso de alcohol;
• si usted o un familiar ha padecido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (“dependencia”);
• si usted es fumador;
• si ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene alfentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del fármaco (se produce tolerancia). Además, puede provocar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Si teme que pueda volverse dependiente de ALFENTANIL PIRAMAL, es importante que consulte con su médico.
Informe a su médico si está embarazada, podría quedar embarazada o si está amamantando (para más información, consulte la sección Embarazo).
Si nota una mayor sensibilidad al dolor a pesar de estar tomando dosis más altas del medicamento (hiperalgesia), informe a su médico o farmacéutico. Su médico valorará si modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Durante el período posterior a la cirugía, usted o el niño podrían presentar problemas respiratorios y/o pérdida de conciencia; por esta razón, el médico los mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
ALFENTANIL PIRAMAL puede provocar dificultades respiratorias en recién nacidos y niños muy pequeños, que pueden ir acompañadas de rigidez muscular.
Por tanto, durante la administración de ALFENTANIL PIRAMAL, el médico:

• controlará cuidadosamente las funciones respiratorias del recién nacido y/o del niño durante y después de la intervención;
• considerará la administración simultánea de un miorrelajante, medicamento utilizado para prevenir la rigidez muscular.

Otros medicamentos y ALFENTANIL PIRAMAL
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan el efecto del alfentanilo
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con ALFENTANIL PIRAMAL podría aumentar los efectos de ALFENTANIL PIRAMAL y, por tanto, aumentar sus efectos adversos, especialmente provocar depresión respiratoria:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión). El médico podría decidir interrumpir la administración de estos medicamentos antes de administrar ALFENTANIL PIRAMAL. Habitualmente se recomienda interrumpir la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa dos semanas antes de cualquier procedimiento quirúrgico o anestésico.
• medicamentos que reducen/bloquean la actividad del Sistema Nervioso Central, tales como:
• barbitúricos (medicamentos que inducen relajación físico-mental y sueño. También tienen efecto anestésico y pueden usarse para tratar la epilepsia)
• benzodiazepinas (medicamentos similares a los barbitúricos, también usados para tratar la ansiedad)
• neurolépticos (medicamentos utilizados para trastornos mentales como la esquizofrenia)
• hipnóticos (medicamentos que inducen y mantienen el sueño)
• anestésicos gaseosos halogenados (una clase de anestésicos). El médico reducirá la dosis de ALFENTANIL PIRAMAL que se administrará durante la cirugía. Posteriormente, también reducirá la dosis de los otros medicamentos mencionados.
• otros medicamentos que afectan al metabolismo de ALFENTANIL PIRAMAL, por ejemplo:
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en casos de problemas cardíacos y de hipertensión arterial)
• cimetidina (medicamento usado en casos de úlcera gástrica). El médico realizará un seguimiento especial y vigilará cuidadosamente a usted/al niño, y podría reducir la dosis de ALFENTANIL PIRAMAL que se administrará durante la cirugía.

En caso de uso de propofol (medicamento utilizado en el hospital para inducir anestesia general y sedación)
Si se utiliza propofol, el médico podría reducir la dosis de ALFENTANIL PIRAMAL que se administrará durante la cirugía.
El uso concomitante de ALFENTANIL PIRAMAL y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. El uso concomitante de opioides y medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser fatal.
Sin embargo, si su médico prescribe ALFENTANIL PIRAMAL junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.

ALFENTANIL PIRAMAL y el alcohol
El uso de ALFENTANIL PIRAMAL con bebidas alcohólicas puede aumentar el efecto de ALFENTANIL PIRAMAL y provocar depresión respiratoria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, el médico le administrará este medicamento tras una evaluación cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios potenciales.
Los recién nacidos de mujeres embarazadas a las que se administre este medicamento tienen riesgo de sufrir síndrome de abstinencia neonatal (NAS).
Lactancia
El alfentanilo puede pasar a la leche materna, por lo tanto, no debe amamantar durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la administración de ALFENTANIL PIRAMAL.

Conducción y uso de máquinas
ALFENTANIL PIRAMAL afecta a la capacidad de conducir vehículos (incluida la bicicleta) y de utilizar maquinaria durante un período de tiempo determinado (el tiempo puede variar entre 3-6 horas y 12-24 horas, según la dosis de ALFENTANIL PIRAMAL administrada).
Por tanto, el médico decidirá cuándo usted/el niño podrá volver a conducir vehículos (incluida la bicicleta) o utilizar maquinaria tras la cirugía. Hasta ese momento, usted y/o el niño no deben conducir ni utilizar maquinaria.

ALFENTANIL PIRAMAL vial de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar ALFENTANIL PIRAMAL

Este medicamento está disponible únicamente en el hospital y, por tanto, solo le será administrado bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted y/o para el niño será determinada por el médico/anestesista en función de la edad, peso corporal, estado general, enfermedad de base, uso de otros medicamentos que usted/el niño esté tomando simultáneamente, tipo de procedimiento quirúrgico y tipo de anestesia.
ALFENTANIL PIRAMAL le será administrado a usted y/o al niño por vía intravenosa (mediante inyección en bolo o infusión).
ALFENTANIL PIRAMAL puede administrarse a cualquier edad.
Si se le administra a usted y/o al niño más ALFENTANIL PIRAMAL del que debe
En caso de administración de una dosis excesiva de ALFENTANIL PIRAMAL, podría presentar dificultad respiratoria hasta llegar a una depresión respiratoria, que puede asociarse a rigidez muscular, presión sanguínea baja (hipotensión).
Si se administra una dosis excesiva de ALFENTANIL PIRAMAL, el médico adoptará una terapia de apoyo adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos esperados en niños son los mismos que en adultos,
excepto la rigidez muscular de intensidad leve o moderada, que ocurre principalmente en niños.
Según los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización del producto, durante el tratamiento con
ALFENTANIL PIRAMAL pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• estado de euforia
• trastornos del movimiento
• vértigo
• relajación física y mental (sedación)
• dificultad en los movimientos, alternando momentos de excesiva actividad motora (discinesia)
• trastornos visuales
• reducción de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto (bradicardia)
• aumento de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos del corazón por minuto (taquicardia)
• baja presión sanguínea (hipotensión)
• alta presión sanguínea (hipertensión)
• disminución de la presión sanguínea
• aumento de la presión sanguínea
• cesación temporal de la respiración (apnea)
• rigidez muscular. La rigidez muscular de intensidad leve o moderada ocurre especialmente en niños. La rigidez muscular grave y los espasmos pueden presentarse con menor frecuencia y pueden ir acompañados de un empeoramiento transitorio de la respiración, especialmente con altas dosis de ALFENTANIL PIRAMAL o en casos de infusión rápida.
• fatiga
• escalofríos
• dolor en el lugar de inyección
• dolor durante los procedimientos quirúrgicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• agitación
• llanto
• dolor de cabeza
• somnolencia
• escasa respuesta a estímulos externos
• alteración del ritmo cardíaco por minuto (arritmia)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• dolor venoso
• estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire (broncoespasmo)
• hipo
• aumento en sangre del dióxido de carbono, producto residual del metabolismo (hipercapnia)
• complicación respiratoria con contracción de los músculos de la garganta (laringoespasmo)
• sangrado nasal (epistaxis)
• depresión respiratoria
• erupciones cutáneas de naturaleza alérgica (dermatitis alérgicas)
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis)
• prurito
• dolor
• confusión y agitación postoperatoria
• complicaciones respiratorias relacionadas con la anestesia
• complicaciones cerebrales relacionadas con la anestesia
• complicaciones durante los procedimientos quirúrgicos
• complicaciones relacionadas con la inserción de un tubo en la tráquea, el conducto que comienza tras la garganta y llega hasta los bronquios (intubación endotraqueal).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, incluso graves (reacciones anafilácticas)
• enrojecimiento de la piel acompañado de prurito (urticaria)
• desorientación
• pérdida de conciencia postoperatoria
• convulsiones
• contracción involuntaria de uno o más músculos (mioclonías)
• contracción de la pupila (miosis)
• infarto (paro cardíaco)
• paro respiratorio
• depresión respiratoria, que puede conducir a la muerte
• tos
• erupciones cutáneas (eritema, erupción cutánea)
• aumento de la temperatura corporal (pirexia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALFENTANIL PIRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALFENTANIL PIRAMAL

• el principio activo es: alfentanilo clorhidrato (cada vial de 10 ml contiene 5,44 mg de alfentanilo clorhidrato, equivalentes a 5 mg de alfentanilo)
• los demás componentes son: cloruro sódico (ver sección “ALFENTANIL PIRAMAL contiene sodio”), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALFENTANIL PIRAMAL y contenido del envase
ALFENTANIL PIRAMAL se presenta en forma de solución acuosa estéril para administración intravenosa (mediante inyección en bolo o perfusión). La solución está contenida en viales de 10 ml, empaquetados en estuches de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A, 37057 - San Giovanni Lupatoto - Verona (VR)
Productor
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Como con todos los opioides potentes, la depresión respiratoria es dependiente de la dosis y puede revertirse mediante antagonistas específicos (naloxona); sin embargo, puede ser necesario administrar dosis repetidas de naloxona u otros antagonistas de opioides, ya que la depresión respiratoria puede durar más tiempo que la acción del antagonista opioide. Una analgesia profunda se asocia con una marcada depresión respiratoria y pérdida de conciencia, que pueden persistir o reaparecer durante el período postoperatorio. Por estos motivos, es imprescindible una vigilancia cuidadosa del paciente y deben estar siempre disponibles equipos de reanimación y fármacos antagonistas de narcóticos. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la sensibilidad del paciente al CO₂ e influir en la respiración tras la intervención.
Puede evitarse la eventual aparición de rigidez muscular, que puede afectar incluso a los músculos torácicos, mediante las siguientes medidas: inyección lenta del fármaco por vía intravenosa (generalmente suficiente para dosis más bajas), premedicación con benzodiazepinas y uso de miorrelajantes.
Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
Si el paciente recibe una dosis insuficiente de anticolinérgico o si ALFENTANIL PIRAMAL se asocia con miorrelajantes no vagolíticos, pueden aparecer bradicardia e incluso parada cardíaca. La bradicardia puede tratarse con atropina.
Los opioides pueden provocar hipotensión arterial, especialmente en pacientes hipovolémicos; por este motivo, deben adoptarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Debe evitarse la administración rápida en bolo de opioides en pacientes con complianza intracraneal comprometida; en estos pacientes, la disminución transitoria de la presión arterial media puede ir ocasionalmente acompañada de una reduucción breve de la duración de la presión de perfusión cerebral.
Se recomienda reducir la dosis de ALFENTANIL PIRAMAL en pacientes ancianos y en aquellos que presenten debilidad.

Población pediátrica
Existe un riesgo mayor de complicaciones respiratorias cuando se administra alfentanilo a recién nacidos y niños muy pequeños, en comparación con su uso en niños mayores y adultos. Por este motivo, los pacientes pediátricos más jóvenes deben vigilarse estrechamente desde el inicio de la administración de alfentanilo.
Los equipos para ventilación asistida deben estar disponibles para su uso en niños de todas las edades, incluso en procedimientos breves en los que el paciente respire espontáneamente.
En recién nacidos y niños muy pequeños tratados con alfentanilo, debe considerarse el uso concomitante de un relajante muscular para prevenir el riesgo de rigidez muscular. Tras finalizar el tratamiento con alfentanilo, todos los niños deben vigilarse durante un tiempo suficiente para asegurar que se ha restablecido completamente la respiración espontánea.
Debido a la variabilidad de los parámetros farmacocinéticos, en recién nacidos puede requerirse una dosis más baja de alfentanilo. Los recién nacidos deben vigilarse cuidadosamente y la dosis de alfentanilo debe ajustarse según la respuesta individual.

POSOLOGÍA Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN
ALFENTANIL PIRAMAL debe administrarse en bolo para intervenciones quirúrgicas de corta duración, y en bolos repetidos o mediante infusión continua en el caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas y dolorosas.
La dosis de ALFENTANIL PIRAMAL debe determinarse individualmente en función de la edad, el peso corporal, el estado general del paciente, la patología subyacente, el uso de otros fármacos, el tipo de procedimiento quirúrgico y el tipo de anestesia. El fármaco puede administrarse a pacientes de cualquier edad.
La dosis inicial debe reducirse en pacientes ancianos y en aquellos con debilidad. Debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial a la hora de determinar las dosis suplementarias.
Para evitar la bradicardia, puede administrarse una dosis endovenosa (I.V.) baja de un agente anticolinérgico inmediatamente antes de la inducción anestésica. Para prevenir las náuseas y el vómito, puede administrarse droperidol.

1. Inducción de la anestesia

Una dosis en bolo intravenoso igual o superior a 120 μg/kg (17 ml/70 kg) permite inducir hipnosis y analgesia manteniendo una adecuada estabilidad cardiovascular con un relajación muscular adecuada.

2. Intervenciones de corta duración y ambulatorias

Pequeñas dosis de ALFENTANIL PIRAMAL pueden resultar muy útiles en intervenciones quirúrgicas menores, de corta duración pero con un componente alógico considerable, así como en pacientes ambulatorios, siempre que se disponga de un equipo adecuado para monitorización.
En intervenciones de duración inferior a 10 minutos se emplea una administración intravenosa en bolo de 7-15 µg/kg (1-2 ml/70 kg).
La inyección lenta de esta dosis (30 segundos) permite normalmente mantener la respiración espontánea.
Para intervenciones más prolongadas, el bolo debe repetirse cada 10-15 minutos.
La respiración espontánea puede mantenerse en muchos casos mediante una inyección lenta de una dosis ≤ 7 µg/kg (1 ml/70 kg); los incrementos recomendados con esta técnica son de 3,5 µg/kg (0,5 ml/70 kg).
En intervenciones ambulatorias es preferible no administrar droperidol ni benzodiazepinas, ya que estos fármacos pueden prolongar los tiempos de recuperación.
En este tipo de intervenciones es preferible administrar un anticolinérgico, un hipnótico de corta duración, ALFENTANIL PIRAMAL y N₂O/O₂.
La eventual aparición de náuseas postoperatorias es de corta duración y fácilmente controlable con medios convencionales.

3. Intervenciones de duración media

La dosis del bolo intravenoso inicial debe ajustarse en función de la duración prevista de la intervención quirúrgica, según el siguiente esquema:

Para intervenciones de duración superior o de tipo más agresivo, la analgesia puede mantenerse:

• o bien mediante dosis adicionales de 15 µg/kg (2 ml/70 kg) de ALFENTANIL PIRAMAL según sea necesario (para evitar la aparición de depresión respiratoria postoperatoria, se recomienda no administrar el medicamento durante los últimos 10 minutos de la intervención);
• o bien mediante la administración de ALFENTANIL PIRAMAL en infusión a una velocidad de 1 µg/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) hasta 5-10 minutos antes del final de la intervención. Las fases de la intervención con mayor componente doloroso pueden superarse con pequeñas dosis adicionales de ALFENTANIL PIRAMAL o aumentando temporalmente la velocidad de la infusión. Cuando ALFENTANIL PIRAMAL se utilice sin la administración de N₂O/O₂ u otros anestésicos inhalatorios, se requiere una dosis de mantenimiento más elevada.

4. Intervenciones de larga duración

ALFENTANIL PIRAMAL puede utilizarse como componente analgésico de la anestesia en intervenciones
quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se requiera una extubación rápida.
Ajustando la velocidad de la perfusión a la intensidad de la estimulación quirúrgica y a la reactividad del paciente,
es posible mantener una analgesia óptima y condiciones autónomas estables.
Población pediátrica
Los equipos para ventilación asistida deben estar disponibles para su uso en niños de todas las edades, incluso
en intervenciones de corta duración en las que el paciente respire espontáneamente.
Recién nacidos (0-27 días): Los parámetros farmacocinéticos en recién nacidos son muy variables, especialmente
en los prematuros. La depuración y la unión a proteínas plasmáticas son bajas, por lo que podrían requerirse
dosis más bajas de alfentanilo. Los recién nacidos deben vigilarse cuidadosamente y la dosis de alfentanilo
debe ajustarse según la respuesta.
Lactantes y niños pequeños (28 días-23 meses): La depuración puede ser más alta en este grupo de edad en
comparación con los adultos. Para mantener la analgesia podría ser necesario aumentar la velocidad de
perfusión de alfentanilo.
Niños (2-11 años): La depuración puede ser ligeramente más alta y podría ser necesario aumentar la
velocidad de perfusión de alfentanilo.
Adolescentes: los parámetros farmacocinéticos del alfentanilo en adolescentes son similares a los de los adultos,
por lo que en este grupo de pacientes no son necesarias recomendaciones específicas para la dosificación.
Recomendaciones para la dosificación en la población pediátrica
La amplia variabilidad en la respuesta al alfentanilo dificulta establecer recomendaciones de dosificación
en niños más pequeños. En niños mayores, una dosis en bolo de 10 a 20 μg/kg de alfentanilo para la
inducción de la anestesia (por ejemplo, para complementar el propofol o la anestesia por inhalación) o como
analgésico se considera adecuada. Pueden administrarse bolos adicionales de 5 a 10 μg/kg de alfentanilo a
intervalos adecuados.
Para mantener la analgesia en niños durante una intervención quirúrgica, puede utilizarse una velocidad de
perfusión de ALFENTANIL PIRAMAL de 0,5 hasta 2 μg/kg/min.
La dosis debe aumentarse o disminuirse en función de las necesidades individuales del paciente. Cuando
ALFENTANIL PIRAMAL se asocia a un agente anestésico intravenoso, la dosis recomendada es
aproximadamente de 1 μg/kg/min.
USO DURANTE EL EMBARAZO
No se recomienda el uso intravenoso del medicamento durante el parto (incluyendo cesárea), ya que el alfentanilo
atraviesa la barrera placentaria y el centro respiratorio del recién nacido es particularmente sensible a los
opioides. Si, a pesar de ello, se administrara ALFENTANIL PIRAMAL, deben estar disponibles de forma inmediata
los equipos para ventilación asistida para su uso en el recién nacido, si fuera necesario. Siempre debe disponerse
de un antagonista de los opioides para el recién nacido. La semivida del antagonista opioide puede ser más corta
que la del alfentanilo, por lo que debe considerarse la posibilidad de administraciones repetidas.
El uso crónico de opioides durante el embarazo puede provocar dependencia en el recién nacido, causando el
síndrome de abstinencia neonatal (NAS). Si surge la necesidad de usar opioides durante un período prolongado
en el embarazo, debe advertirse a la paciente del riesgo de síndrome de abstinencia neonatal.
SOBREDOSIFICACIÓN
Signos y síntomas
Una sobredosificación se manifiesta con una amplificación de las acciones farmacológicas. Según la sensibilidad
individual, el cuadro clínico se caracteriza principalmente por el grado de depresión respiratoria, que varía
desde bradiapnea hasta apnea.
Tratamiento
En caso de hipoventilación o apnea, debe administrarse oxígeno y la respiración debe asistirse y controlarse según
lo indicado. Para contrarrestar la depresión farmacológica, debe utilizarse según sus indicaciones un antagonista
específico de opioides como el naloxono. Esto no excluye el uso de medidas contrarias más inmediatas. La duración
de la depresión respiratoria puede ser superior a la duración de acción del antagonista opioide, por lo que podrían
requerirse dosis adicionales de este último.
Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, se recomienda la administración de un
bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación controlada o asistida.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente; deben mantenerse la temperatura corporal y una adecuada
administración de líquidos. Si la hipotensión es grave o persiste, debe considerarse la posibilidad de
hipovolemia, que, de estar presente, debe corregirse con una administración parenteral adecuada de
líquidos.