Alfentanil Piramal

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALFENTANIL PIRAMAL 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

alfentanil cloridrato
Przeczytaj uważnie tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALFENTANIL PIRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ALFENTANIL PIRAMAL
3. Jak stosować ALFENTANIL PIRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALFENTANIL PIRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALFENTANIL PIRAMAL i do czego służy

ALFENTANIL PIRAMAL zawiera alfentanilu chlorohydryk, lek przeciwbólowy z grupy opioidów (powoduje odurzenie jednej lub więcej części ciała, zapobiega bólowi lub złagadza go).

• ALFENTANIL PIRAMAL stosuje się u dorosłych w celu:
• wywołania znieczulenia ogólnego (ogólnego odurzenia organizmu z utratą przytomności) podczas zabiegów chirurgicznych;
• zapobiegania lub złagodzenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych:
• krótkotrwałych u pacjentów ambulatoryjnych;
• średnio- i długotrwałych, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi do wywołania znieczulenia.
• ALFENTANIL PIRAMAL stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat w celu zapobiegania lub złagodzenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych krótko- i długotrwałych, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi do wywołania znieczulenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALFENTANIL PIRAMAL

Nie będzie Ci ani dziecku podawany ALFENTANIL PIRAMAL

• jeśli jesteście uczuleni na alfentanil chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteście uczuleni na leki podobne do alfentanilu chlorowodorku (leki morfinomimetyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu i dlatego będzie Ci go podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Przed podaniem Ci lub dziecku ALFENTANIL PIRAMAL, poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujecie leki uspokajające (np. benzodiazepiny lub leki pokrewne);
• jeśli przez dłuższy czas przyjmujecie leki podobne do ALFENTANIL PIRAMAL (inne leki opioidowe przerywające lub łagodzące ból) lub w przeszłości nadużywaliście ich;
• jeśli cierpicie na nieleczony hipotyreozę (chorobę tarczycy, gruczołu, która powoduje powiększenie się szyi);
• jeśli cierpicie na choroby płuc lub macie trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpicie na chorobę wątroby lub nerek lub nadużywacie alkoholu;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny w przeszłości cierpieli na uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli jesteś palaczem;
• jeśli w przeszłości mieliście problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera alfentanil, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Jeśli obawiasz się, że możesz uzależnić się od ALFENTANIL PIRAMAL, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (dla dodatkowych informacji, zobacz sekcję Ciąża).
Jeśli mimo przyjmowania większych dawek leku odczuwasz większą wrażliwość na ból (hiperalgezja), poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty. Twój lekarz oceni, czy należy zmienić dawkę lub przerwać leczenie.
W okresie po zabiegu chirurgicznym Ty lub dziecko możecie doświadczyć problemów z oddychaniem i/lub utraty przytomności, dlatego lekarz będzie Was dokładnie monitorować.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
ALFENTANIL PIRAMAL może powodować trudności w oddychaniu u noworodków i małych dzieci, które mogą towarzyszyć sztywność mięśni.
Dlatego lekarz podczas podawania ALFENTANIL PIRAMAL:

• będzie dokładnie monitorował czynności oddechowe noworodka i/lub dziecka podczas i po zabiegu;
• rozważy jednoczesne podanie leku rozkurczowego mięśni, stosowanego w celu zapobiegania sztywności mięśni.

Inne leki i ALFENTANIL PIRAMAL
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie następujące leki.
Leki zwiększające działanie alfentanilu
Stosowanie następujących leków jednocześnie z ALFENTANIL PIRAMAL może nasilić działanie ALFENTANIL PIRAMAL i tym samym nasilić działania niepożądane, szczególnie prowadząc do depresji oddechowej:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji). Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem ALFENTANIL PIRAMAL. Zwykle zaleca się zaprzestanie podawania inhibitorów monoaminooksydazy dwa tygodnie przed każdą procedurą chirurgiczną lub znieczulenia.
• leki obniżające/blokujące aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego, takie jak:
• barbiturany (leki wywołujące relaksację fizyczną i psychiczną oraz sen. Mają również działanie znieczulające i mogą być stosowane w leczeniu padaczki)
• benzodiazepiny (leki podobne do barbituranów, stosowane również w leczeniu lęku)
• neuroleptyki (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak schizofrenia)
• leki nasenne (leki wywołujące i utrzymujące sen)
• halogenowe anestetyki gazowe (grupa znieczulic). Lekarz zmniejszy dawkę ALFENTANIL PIRAMAL podawaną w czasie zabiegu chirurgicznego. Następnie zmniejszy również dawkę innych wyżej wymienionych leków.
• inne leki wpływające na metabolizm ALFENTANIL PIRAMAL, np.:
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• rytonawir (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
• erytromycyna (antybiotyk)
• dyltiazem (lekarstwo stosowane w przypadku problemów z sercem i nadciśnienia tętniczego)
• cyklotydyna (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodu żołądka). Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności i będzie Cię/dziecko dokładnie monitorować, a także może zmniejszyć dawkę ALFENTANIL PIRAMAL podawaną w czasie zabiegu chirurgicznego.

W przypadku stosowania propofolu (leku stosowanego w szpitalu do wywołania znieczulenia ogólnego i uspokojenia)
W przypadku stosowania propofolu lekarz może zmniejszyć dawkę ALFENTANIL PIRAMAL podawaną w czasie zabiegu chirurgicznego.
Jednoczesne stosowanie ALFENTANIL PIRAMAL i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być śmiertelne.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze ALFENTANIL PIRAMAL razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia współbieżnego.
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
ALFENTANIL PIRAMAL i alkohol
Stosowanie ALFENTANIL PIRAMAL z napojami alkoholowymi może nasilić działanie ALFENTANIL PIRAMAL i spowodować depresję oddechową.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz poda Ci ten lek po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i potencjalnych korzyści.
Noworodki matek, którym podano ten lek w czasie ciąży, są narażone na ryzyko zespołu abstynencyjnego u noworodków (NAS).
Karmienie piersią
Alfentanil może przechodzić do mleka matki, dlatego nie karm piersią w ciągu 24 godzin bezpośrednio po podaniu ALFENTANIL PIRAMAL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALFENTANIL PIRAMAL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów (w tym rowerów) i obsługi maszyn przez pewien czas (czas ten może wynosić od 3–6 godzin do 12–24 godzin, w zależności od dawki ALFENTANIL PIRAMAL podanej).
Dlatego lekarz zadecyduje, kiedy Ty/dziecko będziecie mogli prowadzić pojazdy (w tym rowery) lub obsługiwać maszyny po zabiegu chirurgicznym. Do tego czasu Ty i/lub dziecko nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ALFENTANIL PIRAMAL fiolka 10 ml zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować ALFENTANIL PIRAMAL

Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu i dlatego będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie i/lub dziecka ustali lekarz/anestezjolog na podstawie wieku, masy ciała, stanu ogólnego, choroby podstawowej, stosowania innych leków, które Ty/dziecko przyjmujesz równocześnie, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz rodzaju znieczulenia.
ALFENTANIL PIRAMAL będzie podawany Ci i/lub dziecku do żyły (za pomocą wstrzyknięcia dożyłnego lub infuzji).
ALFENTANIL PIRAMAL może być podawany w każdym wieku.
Jeśli podano Ci i/lub dziecku więcej ALFENTANIL PIRAMAL niż należy
W przypadku podania zbyt dużej dawki ALFENTANIL PIRAMAL mogą wystąpić trudności oddechowe aż do depresji oddychania, które mogą być związane z sztywnością mięśni oraz obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją).
W przypadku podania zbyt dużej dawki ALFENTANIL PIRAMAL lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem łagodnego lub umiarkowanego napięcia mięśniowego, które występuje głównie u dzieci.
Na podstawie badań klinicznych i doświadczenia z obiegu produktu, podczas leczenia lekiem ALFENTANIL PIRAMAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• stan euforii
• zaburzenia ruchowe
• zawroty głowy
• rozluźnienie fizyczne i psychiczne (sedymentacja)
• trudności w ruchach naprzemiennych, przerywane odcinkami nadmiernego pobudzenia ruchowego (dyskineza)
• zaburzenia wzroku
• obniżenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia)
• zwiększenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• tymczasowe zaprzestanie oddychania (apnea)
• napięcie mięśniowe. Łagodne lub umiarkowane napięcie mięśniowe występuje szczególnie u dzieci. Ciężkie napięcie mięśniowe i skurcze mogą występować rzadziej i mogą być towarzyszone przejściowym pogorszeniem oddychania, szczególnie przy wysokich dawkach ALFENTANIL PIRAMAL lub w przypadku szybkiej infuzji.
• osłabienie
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból związany z procedurami zabiegu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie
• płacz
• ból głowy
• senność
• słaba reakcja na bodźce zewnętrzne
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• zmniejszenie częstości akcji serca
• ból żył
• zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza (bronchospazm)
• hicki
• zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi, produktu przemiany materii (hiperkapnia)
• powikłania oddechowe z kurczem mięśni gardła (laryngospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• depresja oddychania
• alergiczne wysypki na skórze (zapalenia skóry alergicznego typu)
• zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
• świąd
• ból
• dezorientacja i pobudzenie pooperacyjne
• powikłania oddechowe związane z zastosowaniem znieczulenia
• powikłania neurologiczne związane z zastosowaniem znieczulenia
• powikłania związane z procedurami zabiegu
• powikłania związane z wprowadzeniem rurki do tchawicy, czyli przewodu zaczynającego się za gardłem i prowadzącego do oskrzeli (intubacja dootchawicza).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (koprzywka)
• dezorientacja
• utrata przytomności po zabiegu
• drgawki
• niekontrolowane skurcze jednego lub więcej mięśni (mioklonie)
• zwężenie źrenic (mioza)
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie serca)
• zatrzymanie oddechu
• depresja oddychania, która może prowadzić do śmierci
• kaszel
• wysypki na skórze (rumień, wysypka)
• podwyższenie temperatury ciała (piresja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALFENTANIL PIRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zaop. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALFENTANIL PIRAMAL

• substancja czynna: chlorowodorek alfentanilu (każda fiolka 10 ml zawiera 5,44 mg chlorowodorku alfentanilu, co odpowiada 5 mg alfentanilu)
• inne składniki: chlorek sodu (zobacz punkt „ALFENTANIL PIRAMAL zawiera sód”), woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ALFENTANIL PIRAMAL i zawartość opakowania
ALFENTANIL PIRAMAL jest sterylnym roztworem wodnym do podania dożylnego (poprzez wstrzyknięcie bolusowe lub infuzję). Roztwór znajduje się w fiolkach o pojemności 10 ml, zapakowanych w kartonik zawierający 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
Via XXIV Maggio 62/A, 37057 - San Giovanni Lupatoto - Verona (VR)
Producent
Piramal Critical Care BV
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, depresja oddychania jest zależna od dawki i może być skorygowana za pomocą specyficznych antagonistów (nalokson); może jednak być konieczne podawanie powtarzanych dawek naloksonu lub innych antagonistów opioidowych, ponieważ depresja oddychania może trwać dłużej niż działanie antagonistów opioidowych. Głębia analgezji wiąże się z wyraźną depresją oddychania i utratą przytomności, które mogą utrzymywać się lub nawracać w okresie powabciowym. Z tego powodu konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta oraz dostępność sprzętu reanimacyjnego i leków antagonistycznych wobec środków odurzających. Hipwentylacja podczas narkozy może zaburzyć wrażliwość pacjenta na CO₂ i wpływać na oddychanie po zabiegu.
Można zapobiec ewentualnemu wystąpieniu sztywności mięśniowej, która może obejmować również mięśnie klatki piersiowej, stosując następujące środki ostrożności: powolne dożylne wstrzyknięcie leku (zazwyczaj wystarczające przy niższych dawkach), premedykację benzodiazepinami oraz stosowanie miorelaksantów.
Mogą wystąpić nieepileptyczne ruchy miokloniczne.
Jeśli pacjent otrzyma niewystarczającą dawkę środka antycholinergicznego lub jeśli ALFENTANIL PIRAMAL zostanie połączony z miorelaksantami niemieszczącymi się w działaniu vagolitycznym, może dojść do bradykardii, a nawet zatrzymania serca. Bradykardię można leczyć atropiną.
Opioidy mogą powodować hipotensję tętniczą, szczególnie u pacjentów z hipowolemją; z tego powodu należy podjąć odpowiednie środki, aby utrzymać stabilne ciśnienie tętnicze.
Szybkiego podania dożylnego opioidów w bolusie należy unikać u pacjentów z obniżoną podatnością wewnątrzczaszkową; u takich pacjentów bowiem tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego bywa czasem towarzyszone krótkotrwałym zmniejszeniem ciśnienia perfuzyjnego mózgu.
Zaleca się zmniejszenie dawki ALFENTANIL PIRAMAL u osób starszych i u pacjentów osłabionych.

Populacja pediatryczna
Istnieje większe ryzyko powikłań oddechowych, gdy alfentanil jest podawany noworodkom i bardzo małym dzieciom, w porównaniu z jego zastosowaniem u starszych dzieci i dorosłych. Z tego powodu najmłodsze dzieci należy dokładnie monitorować od początku podawania alfentanilu.
Sprzęt do wentylacji wspomaganej musi być dostępny do użytku u dzieci w każdym wieku, nawet w przypadku krótkich zabiegów, gdy pacjent oddycha spontanicznie.
U noworodków i bardzo małych dzieci leczonych alfentanilem należy rozważyć jednoczesne zastosowanie środka rozkurczowego mięśni w celu zapobieżenia ryzyku sztywności mięśniowej. Po zakończeniu leczenia alfentanilem wszystkie dzieci należy monitorować przez wystarczający czas, aby upewnić się, że odzyskały spontaniczne oddychanie.
Z uwagi na zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków może być konieczna niższa dawka alfentanilu. Noworodki należy dokładnie monitorować, a dawkę alfentanilu dobrać indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią organizmu.

DOSOWANIE I SPOSÓB PODANIA
ALFENTANIL PIRAMAL należy podawać w bolusie do wykonania krótkich zabiegów chirurgicznych, w powtarzanych bolusach lub w formie infuzji w przypadku długich i bolesnych zabiegów chirurgicznych.
Dawkę ALFENTANIL PIRAMAL należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan ogólny pacjenta, podstawową chorobę, stosowane inne leki, rodzaj procedury chirurgicznej i anestezji. Lek może być podawany pacjentom w każdym wieku.
Dawkę początkową należy zmniejszyć u osób starszych i u pacjentów osłabionych. Należy wziąć pod uwagę wpływ dawki początkowej przy ustalaniu dawek uzupełniających.
W celu zapobieżenia bradykardii tuż przed indukcją narkozy można podać niewielką dawkę środka antycholinergicznego dożylnie (I.V.). W celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom można podać droperydol.

1. Indukcja znieczulenia

Dawka bolusowa dożylna równa lub wyższa niż 120 μg/kg (17 ml/70 kg) pozwala na indukcję hipnozy i
analgезję przy zachowaniu dobrej stabilności układu krążenia oraz odpowiedniego rozluźnienia mięśni.

2. Zabiegi krótkotrwałe i ambulatoryjne

Niewielkie dawki ALFENTANIL PIRAMAL mogą okazać się bardzo przydatne w przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych krótkotrwałych, ale o dużym nasileniu bólu, a także u pacjentów ambulatoryjnych, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniego sprzętu do monitorowania.
W zabiegach trwających poniżej 10 minut stosuje się bolus dożylne w dawce 7–15 µg/kg (1–2 ml/70 kg).
Powolne wstrzyknięcie tej dawki (przez 30 sekund) pozwala zazwyczaj na zachowanie samoczynnego oddychania.
W przypadku dłuższych zabiegów bolus należy powtarzać co 10–15 minut.
Samoczynne oddychanie można w wielu przypadkach zachować dzięki powolnemu wstrzyknięciu dawki ≤ 7 µg/kg (1 ml/70 kg); sugerowane zwiększenia dawki przy tej technice wynoszą 3,5 µg/kg (0,5 ml/70 kg).
W zabiegach ambulatoryjnych zaleca się nie podawać droperydolu ani benzodiazepin, ponieważ leki te mogą wydłużyć czas przebudzenia.
W tego typu zabiegach lepiej podać lek antycholinergiczny, lek nasenny o krótkim działaniu, ALFENTANIL PIRAMAL oraz N O/O .
Ewentualnie występująca pooperacyjna nudności są krótkotrwałe i łatwo poddają się leczeniu standardowymi środkami.

3. Zabiegi o średnim czasie trwania

Dawkę początkową dożylną podawaną w formie bolusa należy dostosować w zależności od przewidywanego czasu trwania zabiegu chirurgicznego zgodnie z poniższym schematem:

W przypadku zabiegów o dłuższym czasie trwania lub bardziej inwazyjnych, analgezja może być utrzymywana:

• poprzez dodatkowe dawki 15 µg/kg (2 ml/70 kg) ALFENTANIL PIRAMAL w razie potrzeby (w celu uniknięcia wystąpienia porannej depresji oddychania, zaleca się nie podawać leku w ciągu ostatnich 10 minut zabiegu);
• lub poprzez podawanie ALFENTANIL PIRAMAL w postaci wlewu dożylnego w dawce 1 μg/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) aż do 5–10 minut przed zakończeniem zabiegu. Etapy zabiegu o większym nasileniu bólu mogą być przezwyciężane przez stosowanie małych dodatkowych dawek ALFENTANIL PIRAMAL lub tymczasowe zwiększenie szybkości wlewu. Gdy ALFENTANIL PIRAMAL stosowany jest bez podania N₂O/O₂ lub innych wziewnych środków znieczulających, wymagana jest wyższa dawka utrzymująca.

4. Długotrwałe zabiegi

ALFENTANIL PIRAMAL może być stosowany jako składnik analgezji w znieczuleniu podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych, szczególnie w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie wyextubowanie.
Dostosowując szybkość wlewania do intensywności bodźców chirurgicznych oraz reaktywności pacjenta, można utrzymać optymalną analgezję i stabilne warunki autonomiczne.
Populacja pediatryczna
Środki wspomagające wentylację mechaniczną powinny być dostępne do użycia u dzieci w każdym wieku, również podczas krótkich zabiegów, gdy pacjent oddycha spontanicznie.
Noworodki (0–27 dni): Parametry farmakokinetyczne u noworodków są bardzo zmienne, szczególnie u wcześniaków. Klirens oraz wiązanie z białkami osocza są niskie, dlatego może być konieczne zastosowanie niższych dawek alfentanilu. Noworodki należy dokładnie monitorować, a dawkę alfentanilu należy dobrać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi.
Dzieci w wieku niemowlęcym i małe dzieci (28 dni – 23 miesiące): Klirens może być wyższy w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi. Aby utrzymać analgezję, może być konieczne zwiększenie szybkości wlewania alfentanilu.
Dzieci (2–11 lat): Klirens może być nieco wyższy, co może wymagać zwiększenia szybkości wlewania alfentanilu.
Adolescenci: parametry farmakokinetyczne alfentanilu u dorosłych są podobne do tych u dorosłych, dlatego w tej grupie pacjentów nie są wymagane specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.
Zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej
Szeroka zmienność odpowiedzi na alfentanil utrudnia ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u najmłodszych dzieci. U starszych dzieci dawka bolusowa alfentanilu w dawce 10–20 μg/kg, stosowana w celu indukcji zniecznienia (np. jako uzupełnienie propofolu lub zniecznienia inhalacyjnego) lub jako analgezja, jest uważana za odpowiednią. Dodatkowe dawki bolusowe alfentanilu w dawce 5–10 μg/kg mogą być podawane w odpowiednich odstępach czasu.
W celu utrzymania analgezji u dzieci podczas zabiegu chirurgicznego można stosować szybkość wlewania ALFENTANIL PIRAMAL w dawce od 0,5 do 2 μg/kg/min.
Dawkę należy odpowiednio zwiększać lub zmniejszać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Gdy ALFENTANIL PIRAMAL jest stosowany w połączeniu z lekiem znieczyszającym dożylnej, zalecana dawka wynosi około 1 μg/kg/min.
STOSOWANIE W CIĄŻY
Stosowanie leku dożylnej podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia) nie jest zalecane, ponieważ alfentanil przenika przez barierę łożyskową, a ośrodek oddechowy noworodka jest szczególnie wrażliwy na działanie opioidów. Jeśli mimo to ALFENTANIL PIRAMAL zostanie podany, środki wspomagające wentylację mechaniczną muszą być dostępne do natychmiastowego użycia u noworodka, jeśli będzie to konieczne. Przeciwdziałanie opioidom powinno być zawsze dostępne dla noworodka. Czas półtrwania działania przeciwdziałania opioidom może być krótszy niż czas półtrwania alfentanilu, dlatego należy rozważyć możliwość wielokrotnego podawania.
Przewlekłe stosowanie opioidów w ciąży może prowadzić do uzależnienia u noworodka, powodując zespół abstynencyjny u noworodków (NAS). Jeśli istnieje konieczność stosowania opioidów przez dłuższy czas w trakcie ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy i objawy
Przedawkowanie objawia się nasileniem działania farmakologicznego. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny charakteryzuje się przede wszystkim stopniem depresji oddychania, które może wahać się od bradyapnoe do apnei.
Leczenie
W przypadku hipowentylacji lub apnei należy podać tlen, a oddychanie powinno być wspomagane i kontrolowane zgodnie z wskazaniami. W celu przeciwdziałania depresji farmakologicznej należy zastosować zgodnie z zaleceniami specyficzny antagonistę opioidów, taki jak nalokson. Nie wyklucza to stosowania bardziej natychmiastowych środków zaradczych. Czas trwania depresji oddychania może być dłuższy niż czas działania antagonisty opioidów, dlatego może być konieczne podanie dodatkowych dawek antagonisty.
Jeśli depresja oddychania jest związana z sztywnością mięśniową, zaleca się podanie leku blokującego neuromuscularne w celu ułatwienia wentylacji kontrolowanej lub wspomaganej.
Pacjenta należy dokładnie monitorować; należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała oraz odpowiednie nawadnianie. Jeśli hipotensja jest ciężka lub utrzymuje się, należy rozważyć możliwość hipowolemii, którą należy leczyć odpowiednim dożylne podawaniem płynów.