Инструкция: информация для пациента

Алендрос 10 мг таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алендрос и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Алендрос
Как принимать Алендрос
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Алендрос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алендрос и для чего он применяется

Что такое Алендрос
Алендрос содержит действующее вещество — алендроновую кислоту — и относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые воздействуют на структуру и плотность (минерализацию) костей.
Для чего применяется Алендрос
Алендрос используется для лечения заболевания, при котором кости становятся хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз), у мужчин и у женщин в постменопаузальном периоде.
Алендрос также применяется у мужчин и женщин для лечения и профилактики остеопороза, вызванного определённой группой лекарственных средств, используемых для лечения воспалительных заболеваний, называемых глюкокортикостероидами.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и могут сломаться. Во время менопаузы яичники перестают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
Остеопороз может также развиваться у мужчин. Глюкокортикостероиды также могут вызывать потерю костной ткани и остеопороз как у мужчин, так и у женщин.
На ранних стадиях остеопороз обычно не сопровождается симптомами. Однако если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы, как правило, сопровождаются болью, переломы позвонков могут остаться незамеченными до тех пор, пока не будет выяжено уменьшение роста. Переломы могут возникать во время обычной повседневной активности, например при поднятии тяжестей, а также при незначительных травмах, которые обычно не приводят к переломам у здоровых костей. Переломы чаще всего возникают в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к увеличению искривления спины (кифозу) и ограничению подвижности.

2. Что следует знать перед применением Алендрос

Не принимайте Алендрос

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком), замедляющие его опорожнение, такие как сужения (стенозы) и нарушения функции (ахализия)
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность)
если вы беременны или кормите грудью

Если вы считаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алендрос.

Сообщите врачу до начала приема Алендрос:

если у вас затруднено глотание (дисфагия), или если у вас есть проблемы с пищеварительной системой, такие как заболевания пищевода, воспаления желудка (гастрит) или начального отдела кишечника (дуоденит). Если в течение последнего года у вас были тяжелые заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки, такие как язвы, желудочно-кишечные кровотечения, или вы перенесли хирургические вмешательства на желудке или пищеводе, поскольку Алендрос может оказывать раздражающее действие и потенциально усугубить основное заболевание желудочно-кишечного тракта
если вам поставили диагноз болезни, связанной с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода (пищевод Барретта)
если у вас диагностирован рак
если вы проходите химиотерапию, лучевую терапию или лечение препаратами, подавляющими ангиогенез (образование новых кровеносных сосудов из уже существующих)
если вы принимаете лекарства для лечения воспалений (глюкокортикостероиды)
если вы курите, поскольку курение может увеличить риск стоматологических проблем

Вам может быть рекомендовано пройти осмотр у стоматолога до начала лечения Алендрос.

Во время лечения Алендрос важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и немедленно обращаться к врачу или стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Если вы лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция или удаление зуба, сообщите стоматологу, что вы принимаете Алендрос.

Прекратите прием Алендрос и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут затруднения при глотании (дисфагия), боль при глотании (одинофагия), боль в груди (ретростернальная боль) или появление или усиление ощущения жжения в груди (изжога).

Если вы не будете правильно принимать Алендрос или продолжите прием после появления этих симптомов, риск серьезных нежелательных явлений со стороны пищевода может усугубиться.

Очень важно, чтобы вы точно знали, как принимать это лекарственное средство (см. раздел 3).

Лечение Алендрос должно начинаться только после того, как врач установит, что причиной вашей остеопороза является дефицит женских гормонов (эстрогенов) и/или возраст, исключив другие причины.

Алендрос может раздражать слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Риск серьезных нежелательных явлений со стороны пищевода, по-видимому, выше у пациентов, которые не принимают Алендрос должным образом или продолжают его прием после появления симптомов раздражения пищевода. Важно помнить, что при несоблюдении определенных мер предосторожности может увеличиться риск проблем с пищеводом.

У пациентов, получающих лечение Алендрос, сообщалось о нежелательных явлениях со стороны пищевода, таких как раздражение (эзофагит), повреждения (язвы и эрозии), редко приводящие к сужению или перфорации. Некоторые из этих нежелательных явлений были тяжелыми и требовали госпитализации.

У пациентов с раком, принимавших бисфосфонаты, в основном внутривенно, сообщалось о некрозе костной ткани нижней челюсти/челюсти (остеонекроз), обычно связанном с удалением зуба или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз нижней челюсти/челюсти также наблюдался у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты.

У пациентов, получавших бисфосфонаты, сообщалось о болях в костях, суставах и мышцах. С момента выхода препарата на рынок такие симптомы редко были тяжелыми или приводили к инвалидности (см. раздел 4). Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение лечения приводило к улучшению симптомов. При повторном применении того же препарата или другого из той же группы у некоторых пациентов симптомы возвращались.

Сообщалось о необычных переломах бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получавших эту группу препаратов для лечения остеопороза. Эти переломы возникают спонтанно или после незначительной травмы, и у некоторых пациентов отмечается боль в бедре или паху.

Часто рентгенологические снимки выявляют такие переломы (переломы вследствие механического напряжения) за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости.

Переломы часто возникают с обеих сторон (двусторонние переломы), поэтому у пациентов, получающих бисфосфонаты и перенесших перелом одной бедренной кости, необходимо обследовать вторую.

Также сообщалось о замедленном заживлении таких переломов. У пациентов с подозрением на перелом бедренной кости врач оценит необходимость прекращения терапии бисфосфонатами до определения соотношения пользы и риска для пациента.

Во время лечения этой группой препаратов необходимо сообщать врачу о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или паху. При появлении таких симптомов следует пройти обследование для исключения перелома бедренной кости.

С момента поступления препарата на рынок были редкие случаи тяжелых кожных реакций, включая отслойку кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и отмирание кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

Перед началом лечения Алендрос и периодически в дальнейшем врач, вероятно, назначит проверку уровня кальция в крови (кальциемия). Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) должен быть скорректирован до начала терапии Алендрос (см. раздел 2). Врач должен контролировать уровень кальция в крови и симптомы гипокальциемии во время лечения Алендрос, а также лечить другие нарушения, такие как дефицит витамина D.

Во время лечения Алендрос редко наблюдались низкие уровни кальция (гипокальциемия), иногда тяжелые, особенно при наличии состояний, способствующих гипокальциемии, например, при недостаточной выработке паращитовидных гормонов (гипопаратиреоз), дефиците витамина D и нарушении всасывания кальция, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды — препараты, снижающие всасывание кальция. Рекомендуется обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D пациентам, получающим глюкокортикостероиды.

Дети и подростки

Алендрос не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Алендрос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Вероятно, что добавки кальция, препараты, нейтрализующие кислотность, и некоторые другие пероральные лекарства могут мешать всасыванию Алендрос, если принимать их одновременно. После приема Алендрос должно пройти не менее 30 минут, прежде чем можно будет принимать другие лекарства (см. инструкции в разделе 3 «Как принимать Алендрос»).

Некоторые препараты, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), используемые для лечения воспалений суставов и костей (ревматизм) или хронической боли, могут вызывать расстройства пищеварительной системы. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Алендрос.

Алендрос и пища, напитки

Пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность Алендрос, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Алендрос».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Алендрос предназначен только для женщин в постменопаузальном периоде.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Алендрос сообщались нежелательные явления (включая нечеткость зрения, головокружение и сильные боли в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Реакция на Алендрос может различаться у разных людей (см. раздел 4).

Алендрос содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алендрос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в день.
Оптимальная продолжительность лечения остеопороза данным препаратом не установлена.
Врач будет периодически оценивать оптимальную продолжительность лечения с учётом достигнутых
преимуществ и потенциальных рисков Алендроса, в частности после 5 и более лет применения.
Алендрос следует принимать не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков или других
лекарственных препаратов в течение дня, запивая только водой из-под крана. Другие напитки
(включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут снизить всасывание Алендроса
(см. раздел 2).
Алендрос эффективен только при приёме натощак.
Для обеспечения быстрого прохождения таблетки через пищевод в желудок и снижения риска
раздражения или местных побочных эффектов, в том числе в пищеводе:

принимайте таблетку Алендрос утром, только после того как встанете с постели, чтобы начать день, запивая стаканом воды из-под крана (не минеральной воды, не менее 200 мл);
проглатывайте таблетку Алендрос целиком. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте таблетку во рту из-за возможного риска повреждения полости рта и глотки;
не ложитесь, пока не поели, и перед тем как лечь, убедитесь, что прошло не менее 30 минут с момента приёма таблетки Алендрос;
не принимайте таблетку Алендрос перед сном или до того, как встанете с постели утром;
не принимайте Алендрос с кофе или чаем;
не принимайте Алендрос с соками или молоком;
если у вас возникнут затруднения или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога, прекратите приём Алендроса и немедленно обратитесь к врачу.

Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D, если их поступление с
обычной пищей недостаточно (см. раздел 2).
Применение у детей и подростков
Алендрос не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов.
Применение при нарушении функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности
(клиренс креатинина более 35 мл/мин). Алендрос не следует применять у пациентов с тяжёлой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин), поскольку данные отсутствуют.
Если вы приняли Алендрос в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока или примите
препараты, нейтрализующие кислоту (антациды), и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую
больницу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь, чтобы избежать раздражения пищевода.
Если вы забыли принять таблетку Алендрос
Если вы забыли принять таблетку Алендрос, примите одну таблетку утром следующего дня после
того, как обнаружите пропуск.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте
приём таблеток ежедневно в соответствии с ранее установленным режимом. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Алендросом
Важно продолжать приём Алендроса в течение всего срока, назначенного врачом. Алендрос эффективен
в лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Очень часто (наблюдается как минимум у 1 из 10 пациентов)
Часто (наблюдается как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (наблюдается как минимум у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (наблюдается как минимум у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Очень часто:

боль в костях, мышцах или суставах, часто сильной интенсивности
незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, в пределах нормы.

Часто:

головная боль, головокружение
приступы головокружения
боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение переполненности или вздутия в желудке, диарея, метеоризм (газы в кишечнике), изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода, вызывающие боль в груди, жжение или затруднение/боль при глотании
выпадение волос (алопеция), зуд
отек суставов
усталость, отеки рук или ног (периферические отеки)

Нечасто:

нарушение вкуса (дисгевзия)
нечеткость зрения, боль или покраснение глаз. Воспаление глаза (увеит, склерит или эписклерит)
тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода или желудка, черный или темный стул
высыпания на коже, покраснение кожи
кратковременные симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения

Редко:

аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания и глотания
симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение в пальцах или вокруг рта
сужение пищевода; язвы во рту при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением)
высыпания на коже, усугубляющиеся под действием солнечного света, тяжелые кожные реакции, такие как отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и разрушение кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появятся такие симптомы
редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости

Очень редко:

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Алендрос

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СКАД.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алендрос

Активное вещество: алендроновая кислота в виде натриевой соли — 13,05 мг, что соответствует 10 мг алендроновой кислоты.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, карнаубский воск.

Описание внешнего вида Алендроса и содержание упаковки
Алендрос выпускается в виде таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры из непрозрачного ПВХ и алюминия.
Каждый блистер содержит 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Производитель, ответственный за выпуск серии
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 - 27100 Pavia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Нидерланды

Инструкция по применению: информация для пациента

Алендрос 70 мг таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в разделе 3, до начала приема этого лекарственного средства.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алендрос и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Алендроса
Как принимать Алендрос
Возможные нежелательные явления
Как хранить Алендрос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алендрос и для чего он применяется

Что такое Алендрос?
Алендрос — это таблетка, содержащая активное вещество алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом), которая относится к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Алендрос предотвращает потерю костной ткани, возникающую у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.
Для чего применяется Алендрос?
Ваш врач назначил Алендрос для лечения остеопороза. Препарат снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.
Алендрос — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и хрупкими. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровой костной ткани у женщин. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся более слабыми. Чем раньше наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например при поднятии тяжестей, или при незначительных травмах, которые не способны вызвать переломы у людей с нормальной костной тканью. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и привести к значительным деформациям и инвалидности, таким как искривление спины (появление «горба») и ограничение подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Алендрос, врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние костей, например:
Прекращение курения Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может повысить риск переломов.
Физическая активность Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Перед началом любой программы физических упражнений проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед применением Алендрос

Не принимайте Алендрос

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут;
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алендроса, если:

у вас заболевания почек;
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохое состояние зубов, заболевание дёсен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые для лечения таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжёлые аллергические реакции;
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Алендросом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендросом. Вам необходимо проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если вы заметите какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающиеся болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если пациенты не выпивают таблетку полным стаканом воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма Алендроса.

Эти нежелательные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендрос после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Алендрос не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алендрос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Алендроса, если принимаются одновременно с ним. Поэтому важно строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

Некоторые противовоспалительные и обезболивающие препараты длительного действия, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Алендросом.

Алендрос и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Алендроса при одновременном приёме. Поэтому важно соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3.

Беременность и лактация

Алендрос предназначен только для женщин в постменопаузальном периоде. Не принимайте Алендрос, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Алендроса отмечались нежелательные эффекты (например, нечёткое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Алендрос содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Алендрос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алендрос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку Алендрос один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции:

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте одну таблетку Алендрос один раз в неделю в выбранный день.
Очень важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки Алендрос в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку Алендрос целиком, запив её полным стаканом только питьевой воды из-под крана (не минеральной воды), объёмом не менее 200 мл, чтобы препарат Алендрос был должным образом усвоен.

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту, поскольку это может привести к образованию язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь – сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Алендрос перед сном или до того, как встанете с постели утром.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди или возникнет или усилится изжога в верхней части желудка, прекратите приём Алендроса и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Алендрос подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Алендрос эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли больше Алендроса, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Алендрос
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендрос на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день. Далее продолжайте приём таблетки в выбранный вами день недели.
Если вы прекратите лечение Алендросом
Важно продолжать приём Алендроса в течение всего времени, назначенного врачом. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать Алендрос, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Алендрос вам в качестве терапии и сейчас.
В упаковке Алендроса вложена инструкция по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Алендрос.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы отмечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

изжога; трудность при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или трудность или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые реакции кожи,
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, которая иногда может быть сильной.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

отек суставов,
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; газы в кишечнике,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка,
черный или темный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах или вокруг рта,
пептические язвы или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком),
ухудшение кожной сыпи после воздействия солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алендрос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендрос
Действующее вещество — алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактоза (см. раздел 2), натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Алендрос и содержимое упаковки
Таблетки Алендрос — белого цвета, овальной формы, с выгравированным контуром изображения кости с одной стороны и цифрой «31» — с другой.
Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, в следующих комплектациях: 2, 4, 8 или 12 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa

Производитель
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Onely einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Италия Alendros 70 mg compresse