Folleto informativo: información para el paciente

ALENDROS 10 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Alendros y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alendros
Cómo tomar Alendros
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alendros
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Alendros y para qué se utiliza?

¿Qué es Alendros?
Alendros contiene como principio activo el ácido alendrónico y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bifosfonatos, que actúan sobre la estructura y la densidad
(mineralización) de los huesos.
¿Para qué sirve Alendros?
Alendros se utiliza para tratar una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles y más propensos a romperse
(osteoporosis) en hombres y mujeres después de la menopausia.
Alendros también se utiliza en hombres y mujeres para el tratamiento y la prevención
de la osteoporosis provocada por una clase específica de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, denominados glucocorticoides.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que debilita los huesos hasta el punto de hacer que se fracturen con facilidad. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce una pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más frágil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.
La osteoporosis también puede presentarse en los hombres. Los glucocorticoides pueden causar asimismo pérdida de tejido óseo y osteoporosis tanto en hombres como en mujeres.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que se observa una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar pesos, o incluso tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo un aumento de la curvatura de la espalda (cifosis) y limitaciones en el movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Alendros

No tome Alendros

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que retrasen su vaciado, como estrechamientos (estenosis) o alteraciones funcionales (acalasia)
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave)
si está embarazada o si está dando el pecho

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga sus instrucciones.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Alendros.
Informe a su médico antes de comenzar a tomar Alendros:

si tiene dificultad para tragar (disfagia), o si padece problemas digestivos como enfermedades esofágicas, inflamación del estómago (gastritis) o de la primera parte del intestino (duodenitis). Si ha padecido previamente enfermedades graves del estómago o del duodeno, como úlceras, hemorragias gástricas o intestinales en el último año, o si ha sometido a cirugía del estómago o del esófago, ya que Alendros puede tener efectos irritantes y empeorar potencialmente la enfermedad gastrointestinal subyacente
si se le ha diagnosticado una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago (esófago de Barrett)
si tiene cáncer
si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento con medicamentos que inhiben la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos a partir de otros ya existentes)
si está tomando medicamentos para tratar inflamaciones (glucocorticoides)
si fuma, ya que el tabaco puede aumentar el riesgo de problemas dentales

Es posible que se le recomiende una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Alendros.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Alendros. Debe someterse a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Si está siendo tratado por un dentista o debe someterse a una intervención dental o extracción, informe al dentista de que está tomando Alendros.
Interrumpa el tratamiento con Alendros e informe inmediatamente a su médico si tiene dificultad para tragar (disfagia), si siente dolor al tragar (odinofagia), dolor en el pecho (dolor retroesternal) o si nota aparición o empeoramiento de sensaciones de ardor en el pecho (pirosis).
Si no toma Alendros correctamente o si continúa tomándolo tras presentar estos síntomas, el riesgo de efectos adversos graves en el esófago puede aumentar.
Es muy importante que sepa bien cómo debe tomar este medicamento (ver apartado 3).
El tratamiento con Alendros debe iniciarse solo después de que el médico haya confirmado que la causa de su osteoporosis es la falta de hormonas femeninas (estrógenos) y/o la edad, excluyendo otras causas.
Alendros puede irritar la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
El riesgo de efectos adversos graves en el esófago parece ser mayor en los pacientes que no toman Alendros adecuadamente o que continúan tomándolo tras presentar síntomas de irritación esofágica. Es importante tener en cuenta que, si no se siguen ciertas precauciones, puede aumentar el riesgo de problemas en el esófago.
En pacientes tratados con Alendros se han notificado efectos adversos en el esófago, como irritación (esofagitis), lesiones (úlceras y erosiones), rara vez seguidas de estrechamiento o perforación. Algunos de estos efectos adversos han sido graves y han requerido hospitalización.
En pacientes con cáncer que recibían bifosfonatos, principalmente por vía intravenosa, se ha notificado muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociada a extracción dental o infección local (incluyendo osteomielitis). Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar también se ha notificado en pacientes con osteoporosis que tomaban bifosfonatos por vía oral.
En pacientes tratados con bifosfonatos se han notificado dolores óseos, articulares y musculares. Desde que el medicamento está disponible en el mercado, estos síntomas rara vez han sido graves o han causado discapacidad (ver apartado 4). El tiempo de aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento ha mejorado los síntomas. Tras una nueva administración del mismo medicamento o de otro de la misma clase, algunos pacientes han tenido reaparición de los síntomas.
Se han notificado fracturas atípicas del fémur, principalmente en pacientes tratados durante mucho tiempo con esta clase de medicamentos para la osteoporosis. Estas fracturas ocurren espontáneamente o tras un trauma leve, y algunos pacientes presentan dolor en el muslo o en la ingle.
A menudo, las radiografías revelan este tipo de fracturas (fracturas por estrés mecánico) semanas o meses antes de que se produzca una fractura femoral completa.
Las fracturas suelen ocurrir en ambos fémures (fracturas bilaterales), por lo que en pacientes tratados con bifosfonatos que han sufrido fractura de un fémur, debe examinarse también el otro.
También se ha notificado una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura femoral, el médico valorará la interrupción del tratamiento con bifosfonatos mientras evalúa el beneficio frente al riesgo en el paciente.
Durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, debe informar a su médico de cualquier tipo de dolor en el muslo, la cadera o la ingle, y, si presenta estos síntomas, deberá ser evaluado para descartar la presencia de una fractura femoral.
Desde que el medicamento está disponible en el mercado, se han notificado raramente reacciones graves en la piel, incluyendo formas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Antes de iniciar el tratamiento con Alendros y posteriormente de forma periódica, es probable que su médico solicite el control de los niveles de calcio en sangre (calcemia). El bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia) debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Alendros (ver apartado 2). El médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con Alendros, y tratar también otros trastornos, como la deficiencia de vitamina D.
Durante el tratamiento con Alendros, se han producido casos raros de niveles bajos de calcio (hipocalcemia), ocasionalmente graves, especialmente en presencia de condiciones que pueden favorecer la hipocalcemia, como por ejemplo, escasa producción de hormonas paratiroideas (hipoparatiroidismo), deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio, particularmente en pacientes que toman glucocorticoides, medicamentos que reducen la absorción de calcio. Se recomienda asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Niños y adolescentes
Alendros no se recomienda en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alendros
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, los medicamentos que neutralizan la acidez y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendros si se toman simultáneamente. Debe transcurrir al menos 30 minutos desde la toma de Alendros antes de tomar cualquier otro medicamento (ver las instrucciones en el apartado 3 “Cómo tomar Alendros”).
Algunos medicamentos denominados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) para tratar inflamaciones en las articulaciones y huesos (reumatismo) o dolor crónico podrían causar trastornos en el sistema digestivo. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman conjuntamente con Alendros.
Alendros con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de Alendros si se toman simultáneamente. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3 “Cómo tomar Alendros”.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Alendros está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Alendros se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareo y dolores óseos, musculares o articulares graves) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La respuesta a Alendros puede variar entre individuos (ver apartado 4).
Alendros contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alendros

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de 10 mg una vez al día.
La duración óptima del tratamiento de la osteoporosis con este medicamento no ha sido establecida.
Su médico evaluará periódicamente la duración óptima del tratamiento en función de los beneficios obtenidos frente a los riesgos potenciales de Alendros, especialmente después de 5 años o más de uso.
Alendros debe tomarse al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento del día, únicamente con agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de Alendros (ver sección 2).
Alendros es eficaz solo cuando se toma con el estómago vacío.
Para facilitar la liberación a nivel gástrico y reducir así la posibilidad de irritaciones/efectos indeseados locales y en el esófago:

tome el comprimido de Alendros por la mañana, solo después de levantarse de la cama para comenzar el día, con un vaso de agua del grifo (no agua mineral, no menos de 200 ml);
trague el comprimido de Alendros entero. No mastique, no triture ni deje disolver el comprimido en la boca, debido al riesgo potencial de lesiones en la boca y faringe;
no se acueste hasta que haya comido algo y, antes de acostarse, asegúrese de que hayan pasado al menos 30 minutos desde la ingestión del comprimido de Alendros;
no tome el comprimido de Alendros al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día;
no tome Alendros con café o té;
no tome Alendros con zumos ni con leche;
si nota dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o si empeora o aparece una sensación de ardor en el estómago, interrumpa la toma de Alendros y contacte con su médico.

Su médico le aconsejará que tome suplementos de calcio y vitamina D si su ingesta a través de la alimentación habitual no es adecuada (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
Alendros no se recomienda en niños menores de 18 años.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en caso de alteración de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (depuración de la creatinina mayor de 35 ml/min). Alendros no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina <35 ml/min), ya que no hay información al respecto.
Si toma más Alendros de lo que debe
Si por error ha tomado demasiados comprimidos, beba un vaso de leche o tome medicamentos antiácidos y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. No provoque el vómito ni se acueste para evitar irritaciones del esófago.
Si olvida tomar Alendros
Si olvida tomar un comprimido de Alendros, tome un comprimido la mañana siguiente al día en que se dio cuenta del olvido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Reanude la toma diaria según lo prescrito previamente. En caso de duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Alendros
Es importante continuar tomando Alendros mientras su médico se lo haya indicado. Alendros es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuente (se produce en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuente (se produce en al menos 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuente (se produce en al menos 1 de cada 1.000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raro (se produce en al menos 1 de cada 10.000 y en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Muy frecuentes:

dolor óseo, muscular o articular, a menudo de intensidad intensa
leves y transitorias disminuciones de los niveles de calcio y fósforo en sangre, generalmente dentro de los límites normales.

Frecuentes:

dolor de cabeza, mareo
vértigo
dolor abdominal, sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencias (gases intestinales), ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras en el esófago que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar
pérdida del cabello (alopecia), picor
hinchazón de las articulaciones
fatiga, hinchazón de las manos o las piernas (edema periférico)

Poco frecuentes:

alteración del gusto (disgeusia)
visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos. Inflamación del ojo (uveítis, escleritis o episcleritis)
náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago o del estómago, heces negras u oscuras
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento

Raros:

reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para respirar y tragar
síntomas debidos a bajos niveles de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
estrechamiento del esófago; úlceras en la boca cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con hemorragia)
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves como descamación (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes. Estos síntomas pueden indicar un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte a su médico o dentista si presenta estos síntomas
rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur

Muy raros:

consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendros

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alendros

El principio activo es ácido alendrónico, sal sódica 13,05 mg, equivalente a ácido alendrónico 10 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, cera de carnaúba.

Descripción del aspecto de Alendros y contenido del envase
Alendros se presenta en forma de comprimidos.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC opaco y aluminio.
Cada blíster contiene 14 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Productor responsable de la liberación de los lotes
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 - 27100 Pavia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Países Bajos

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ALENDROS 70 mg comprimidos

ácido alendrónico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Es especialmente importante que comprenda bien la información contenida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALENDROS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALENDROS
Cómo tomar ALENDROS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALENDROS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ALENDROS y para qué sirve

¿Qué es ALENDROS?
ALENDROS es un comprimido que contiene como principio activo el ácido alendrónico (comúnmente
llamado alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. ALENDROS previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras
la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
de cadera.
¿Para qué sirve ALENDROS?
Su médico le ha recetado ALENDROS para el tratamiento de la osteoporosis. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
ALENDROS es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres tras
la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos,
que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia en la mujer.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque normalmente las fracturas son dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como al levantar pesos, o tras traumatismos leves que no serían suficientes para causar fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidades, como encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en los movimientos.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con ALENDROS, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida
para mejorar la evolución de la enfermedad, por ejemplo:
Suspender el tabaco Fumar parece aumentar la velocidad de pérdida de tejido óseo
y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa
de ejercicio físico.
Dieta equilibrada Su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad
de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar ALENDROS

No tome ALENDROS

si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome las tabletas. Consulte a su médico y siga
las indicaciones proporcionadas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALENDROS si:

padece problemas renales,
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos,
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
le han diagnosticado un trastorno de absorción de minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
tiene una salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones dentales,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), utilizados en el tratamiento del cáncer,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Podría ser necesario que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el
tratamiento con ALENDROS.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ALENDROS.
Debe acudir a revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su
médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida dental,
dolor o hinchazón.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la
boca con el estómago), frecuentemente con síntomas como dolor en el pecho, ardor en la parte
superior del abdomen, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no toman un
vaso completo de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar ALENDROS.
Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando ALENDROS tras
haber presentado estos síntomas.
Niños y adolescentes
ALENDROS no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ALENDROS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales
interfieran con la absorción de ALENDROS si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante
seguir las instrucciones indicadas en la sección 3.
Algunos medicamentos para la artritis o el dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo,
ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener
precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con ALENDROS.
ALENDROS con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de
ALENDROS si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en
la sección 3.
Embarazo y lactancia
ALENDROS está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No tome ALENDROS si
está embarazada o sospecha que podría estarlo, ni tampoco si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Con ALENDROS se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y
dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar la capacidad para conducir o
utilizar máquinas (ver sección 4).
ALENDROS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
ALENDROS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ALENDROS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico y dentista si presenta estos síntomas,
rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur,
dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hinchazón de las articulaciones,
dolor abdominal; sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea; gases intestinales,
pérdida de cabello; picor,
dolor de cabeza; mareo,
fatiga; hinchazón de las manos o las piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos,
irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
heces negras u oscuras,
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos,
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
síntomas similares a los de la gripe de carácter transitorio, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
úlceras pépticas o del estómago (a veces graves o con sangrado),
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago),
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar,
úlceras bucales.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

consulte a su médico si nota dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALENDROS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tire
ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALENDROS
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico,
(como sodio trihidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra (ver sección
2), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Descripción del aspecto de ALENDROS y contenido del envase
ALENDROS comprimidos está disponible en comprimidos de color blanco, de forma ovalada, con el contorno de una imagen de un hueso grabado en un lado y “31” en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio, en cajas con los siguientes envases: 2, 4,
8 ó 12 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Productor
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria Onely einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italia Alendros 70 mg comprimidos