Ulotka: informacje dla pacjenta

ALENDROS 10 mg tabletki

kwas alendroninowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Alendros i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alendros
Jak stosować Alendros
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alendros
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendros i do czego służy

Co to jest Alendros
Alendros zawiera substancję czynną kwas alendronowy i należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, które działają na strukturę i gęstość (mineralizację) kości.
Do czego służy Alendros
Alendros stosuje się w leczeniu choroby powodującej osłabienie kości i zwiększającą skłonność do ich pękania (osteoporozy) u mężczyzn i kobiet po menopauzie.
Alendros stosuje się również u mężczyzn i kobiet w celu leczenia i zapobiegania osteoporozie wywołanej przez szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, tzw. glikokortykosteroidów.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba, która sprawia, że kości stają się bardziej kruche i podatne na pęknięcia. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńskie hormony – estrogeny, które pomagają utrzymać silny szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się kruche. Ryzyko osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta doświadczyła menopauzy.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn. Glikokortykosteroidy mogą również powodować utratę tkanki kostnej i osteoporozę zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie włączy się odpowiedniego leczenia, mogą wystąpić złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów w kręgosłupie mogą nie być odczuwane, dopóki nie zauważalne stanie się skrócenie wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas normalnej aktywności dnia codziennego, takiej jak podnoszenie ciężarów, a nawet po niewielkim urazie, który normalnie nie powodowałby złamania zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w okolicy bioder, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, np. zwiększonego wygięcia kręgosłupa (kifozy) oraz ograniczeń ruchomości.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Alendros

Nie przyjmuj Alendros

jeśli jest uczulony(a) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz problemy z przełykiem (tunel łączący jamę ustną ze żołądkiem), które opóźniają jego opróżnianie, takie jak zwężenia (stenozy) lub zaburzenia funkcji (achalazja)
jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut
jeśli masz obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Alendros.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Alendros:

jeśli masz trudności z połykaniem (dysfagia) lub problemy z układem pokarmowym, takie jak choroby przełyku, zapalenie żołądka (gastryt) lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (duodenit). Jeśli w przeszłości chorowałeś(aś) na ciężkie choroby żołądka lub dwunastnicy, takie jak owrzodzenia, krwawienia żołądka lub jelit, które wystąpiły w ciągu ostatniego roku, lub jeśli przeszedłeś(aś) operację żołądka lub przełyku, ponieważ Alendros może działać drażniąco i potencjalnie nasilić istniejącą chorobę przewodu pokarmowego
jeśli zostałeś(aś) poinformowany(a) o chorobie związanej ze zmianami komórek wyściółki dolnej części przełyku (przełyk Barretta)
jeśli masz raka
jeśli jesteś poddawany(a) chemioterapii, radioterapii lub leczeniu lekami hamującymi angiogenezę (rozwój nowych naczyń krwionośnych z już istniejących)
jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne (glukokortykosteroidy)
jeśli palisz papierosy, ponieważ palenie może zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych

Może zostać Ci zalecone badanie u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Alendros.
Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Alendros. Powinieneś(-aś) regularnie odwiedzać stomatologa przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Jeśli jesteś pod opieką stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny lub ekstrakcję zęba, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Alendros.
Przerwij leczenie Alendros i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania (odynofagia), ból w klatce piersiowej (ból za mostkiem) lub nasilenie się uczucia pieczenia w klatce piersiowej (refluks).
Jeśli Alendros nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli kontynuujesz jego przyjmowanie po wystąpieniu tych objawów, ryzyko ciężkich niepożądanych działań na przełyk może wzrosnąć.
Bardzo ważne jest, abyś dokładnie wiedział(a), jak przyjmować ten lek (patrz punkt 3).
Leczenie Alendros powinno być rozpoczęte dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że przyczyną Twojej osteoporozy jest niedobór estrogenów i/lub wiek, wykluczając inne przyczyny.
Alendros może podrażniać błonę śluzową górnych odcinków przewodu pokarmowego.
Ryzyko ciężkich niepożądanych działań na przełyk wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują Alendros zgodnie z zaleceniami lub kontynuują jego przyjmowanie po wystąpieniu objawów podrażnienia przełyku. Ważne jest, aby wiedzieć, że pominięcie niektórych środków ostrożności może zwiększyć ryzyko powikłań przełyku.
U pacjentów leczonych Alendros obserwowano niepożądane działania na przełyk, takie jak podrażnienie (zapalenie przełyku), uszkodzenia (odżerania i owrzodzenia), rzadko prowadzące do zwężenia lub perforacji. Niektóre z tych działań niepożądanych były ciężkie i wymagały hospitalizacji.
U pacjentów z rakiem przyjmujących bisfosfoniany, głównie dożylnie, obserwowano martwicę kości żuchwy/szczęki (osteonekrozę), zazwyczaj powiązaną z ekstrakcją zęba lub lokalnym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Osteonekrozę żuchwy/szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustne bisfosfoniany.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami obserwowano bóle kości, stawów i mięśni. Od czasu wprowadzenia leku na rynek, te objawy rzadko były ciężkie lub prowadziły do niepełnosprawności (patrz punkt 4). Czas wystąpienia objawów był zmienny – od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów po odstawieniu leku stwierdzono poprawę objawów.
Po ponownym przyjęciu tego samego leku lub innego z tej samej grupy niektórzy pacjenci ponownie doświadczyli objawów.
Zgłaszano niezwykłe złamania kości udowej, głównie u pacjentów leczonych przez długi czas lekami z tej grupy wskutek osteoporozy. Złamania te występują samoistnie lub po niewielkim urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w udzie lub w pachwinie.
Często rentgen wykazuje ten typ złamań (złamań stresowych) tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem pełnego złamania kości udowej.
Złamania często występują po obu stronach (złamania dwustronne), dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania jednej kości udowej, należy zbadać drugą.
Zgłoszono również opóźnione gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem złamania kości udowej lekarz rozważy odstawienie leczenia bisfosfonianami, aby ocenić korzyści dla pacjenta w stosunku do ryzyka.
Podczas leczenia tymi lekami należy powiadomić lekarza o każdym bólu w udzie, biodrze lub pachwinie i, jeśli wystąpią takie objawy, należy poddać się badaniu w celu wykluczenia złamania kości udowej.
Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym odwarstwienie skóry (zespoł Stevensa-Johnsona) i rozpad naskórka (toksyczna martwica naskórka).
Przed rozpoczęciem leczenia Alendros oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi (wapniemia). Obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia) należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia Alendros (patrz punkt 2). Lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi i objawy hipokalcemii podczas leczenia Alendros oraz leczyć inne zaburzenia, takie jak niedobór witaminy D.
Podczas leczenia Alendros rzadko stwierdzano obniżony poziom wapnia (hipokalcemia), czasem ciężki, szczególnie w obecności stanów sprzyjających hipokalcemii, takich jak np. niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy (hipoparatyreozę), niedobór witaminy D i złe wchłanianie wapnia, szczególnie u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy – leki zmniejszające wchłanianie wapnia. Zaleca się zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami.
Dzieci i młodzież
Alendros nie jest zalecany dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Alendros
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Suplementy wapnia, leki zobojętniające kwasowość oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Alendros, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Od przyjęcia Alendros musi upłynąć co najmniej 30 minut, zanim przyjmiesz inne leki (patrz instrukcje w punkcie 3 „Jak przyjmować Alendros”).
Niektóre leki zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), stosowane w leczeniu zapaleń stawów i kości (reumatyzm) lub długotrwałego bólu, mogą powodować zaburzenia układu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Alendros.
Alendros z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność Alendros, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3 „Jak przyjmować Alendros”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Alendros jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Alendros zgłaszano niepożądane działania (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy i ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Reakcja na Alendros może różnić się u poszczególnych osób (patrz punkt 4).
Alendros zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alendros

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg jedna vez dziennie.
Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy tym lekiem nie został ustalony.
Lekarz będzie okresowo oceniał optymalny czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z jego stosowania w porównaniu z potencjalnymi ryzykami Alendros, w szczególności po 5 lub więcej latach stosowania.
Alendros należy przyjmować co najmniej 30 minut przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków w ciągu dnia, wrazie wyłącznie z wodą z kranu. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarmy oraz niektóre leki mogą zmniejszyć wchłanianie Alendros (patrz punkt 2).
Alendros jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go na czczo.
Aby ułatwić opróżnienie żołądka i zmniejszyć w ten sposób możliwość miejscowych podrażnień/efektów niepożądanych oraz uszkodzeń przełyku:

przyjmij tabletę Alendros rano, zaraz po wyjściu z łóżka, aby rozpocząć dzień, z szklanką wody z kranu (nie wody mineralnej, nie mniej niż 200 ml);
połknij całą tabletę Alendros. Nie żuj, nie krusz i nie rozpuszczaj tabletki w ustach z powodu potencjalnego ryzyka uszkodzenia jamy ustnej i gardła;
nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś, a przed położeniem się upewnij się, że minęło co najmniej 30 minut od momentu przyjęcia tabletki Alendros;
nie przyjmuj tabletki Alendros w momencie kładzenia się spać ani przed wstaniem z łóżka rano;
nie przyjmuj Alendros z kawą ani herbatą;
nie przyjmuj Alendros z sokami ani mlekiem;
jeśli odczuwasz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub pojawia się lub nasila się uczucie palenia w żołądku, przestań przyjmować Alendros i skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D, jeśli ich spożycie z codzienną dietą nie jest wystarczające (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alendros nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny >35 ml/min). Alendros nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min), ponieważ brakuje danych na ten temat.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alendros
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka lub zażyj leki przeciwwskazowe i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się, aby uniknąć podrażnienia przełyku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alendros
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Alendros, zażyj jedną tabletkę następnego ranka po dniu, w którym zauważyłeś pominięcie dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletki codziennie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Alendros
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Alendros przez cały czas zalecony przez lekarza. Alendros jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmuje się tabletki regularnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieczosto (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).
Bardzo często:

ból kości, mięśni lub stawów, często o silnym nasileniu
lekkie i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Często:

ból głowy, zawroty głowy
zawroty głowy
ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po posiłkach, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy jelitowe), oparzenie w klatce piersiowej, trudności z połykaniem, ból podczas połykania, owrzodzenia przełyku powodujące ból w klatce piersiowej, oparzenie lub trudności lub ból podczas połykania
wypadanie włosów (alopecia), świąd
obrzęk stawów
zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy)

Nieczosto:

zaburzenia smaku (dysgeuzja)
zamazane widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenie oka (uveitis, scleritis lub episcleritis)
nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka, czarne lub ciemne stolce
wysypka, zaczerwienienie skóry
objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia

Rzadko:

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem i połykaniem
objawy spowodowane niskim stężeniem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust
zwężenie przełyku; owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem ciężkie lub z krwawieniem)
pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, takie jak odwarstwienie skóry (zespoł Stevensa-Johnsona) i rozpad skóry (toksyczna martwica naskórka)
ból w jamie ustnej i/lub szczęce/żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te objawy
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej

Bardzo rzadko:

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alendros

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i folii po słowie PRZECIWCZASOWO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alendros

Substancją czynną jest kwas alendroninowy, sód 13,05 mg, co odpowiada kwasowi alendroninowemu 10 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, wosk karneolowy.

Wygląd leku Alendros i zawartość opakowania
Alendros występuje w postaci tabletek.
Tabletki są pakowane w blistry z matowego PVC i folii aluminiowej.
Każdy blister zawiera 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 - 27100 Pavia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Haarlem, Holandia

Ulotka: informacja dla pacjenta

ALENDROS 70 mg tabletek

kwas alendronowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Szczególnie ważne jest zrozumienie informacji zawartych w punkcie 3 przed zażyciem tego leku.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALENDROS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALENDROS
Jak przyjmować ALENDROS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALENDROS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALENDROS i do czego służy

Co to jest ALENDROS?
ALENDROS to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem) i należącą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. ALENDROS zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
Do czego służy ALENDROS?
Lekarz przepisał Ci ALENDROS w celu leczenia osteoporozy. Lek redukuje ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
ALENDROS to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia tkanki kostnej. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie – estrogeny, które pomagają utrzymać silny i zdrowy szkielet kobiety. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jeśli jednak nie rozpocząć leczenia, mogą występować złamania. Choć zwykle są bolesne, złamania kręgów czasem nie są odczuwane, dopóki nie dojdzie do skrócenia wzrostu. Złamania mogą występować podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, lub po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie kręgosłupa (garb) czy ograniczenie ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia ALENDROS, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, na przykład:
Zrezygnowanie z palenia Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w związku z tym może zwiększać ryzyko złamania.
Aktywność fizyczna Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują aktywności fizycznej, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta Lekarz może udzielić informacji na temat diety lub potrzeby suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapniem i witaminą D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALENDROS

Nie przyjmuj ALENDROS

jeśli jest alergiczny na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma problemy z przełykiem (tj. z rurką łączącą jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
jeśli nie może pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem przez co najmniej 30 minut
jeśli lekarz stwierdził, że ma niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALENDROS, jeśli:

masz problemy nerkowe,
masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym,
lekarz stwierdził, że masz zespół Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku),
lekarz stwierdził, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (tzw. zespół niedochłania),
lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi,
masz złe warunki zdrowotne jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnym wizytom u stomatologa,
masz raka,
otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów,
przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie,
palisz papierosy lub byłeś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Ci zostać zalecony badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia ALENDROS.
Podczas leczenia ALENDROS ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej. Należy regularnie poddawać się kontrolnym wizytom u stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (rurki łączącej jamę ustną ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu ALENDROS.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ALENDROS po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
ALENDROS nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ALENDROS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Wysokie prawdopodobieństwo, że suplementy wapnia, leki przeciwwymiotne oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ALENDROS, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub przewlekłego bólu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ALENDROS.
ALENDROS i pokarmy oraz napoje
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność ALENDROS, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
ALENDROS jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ALENDROS, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania ALENDROS zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).
ALENDROS zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALENDROS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ALENDROS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę ALENDROS raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę ALENDROS raz w tygodniu w wybranym dniu.
Zdecydowanie ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki ALENDROS do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
Po wstaniu z łóżka rano, przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków, połknij całą tabletkę ALENDROS szklanką wody z kranu (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 mL), aby ALENDROS został odpowiednio wchłonięty.

Nie przyjmuj z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach z uwagi na możliwość powstawania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj ALENDROS tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka rano.
5) W przypadku pojawienia się trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub nasilenia lub pojawienia się uczucia pieczenia w górnej części żołądka, natychmiast przestań przyjmować ALENDROS i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ALENDROS odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. ALENDROS działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej ALENDROS niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALENDROS
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, po prostu zażyj jedną tabletkę ALENDROS następnego ranka. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletek w wybranym dniu tygodnia.

Jeśli przerwiesz leczenie ALENDROS
Ważne jest, aby przyjmować ALENDROS przez cały czas zalecony przez lekarza. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować ALENDROS, należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby kontynuacji terapii tym lekiem i ustalenia, czy ALENDROS nadal jest odpowiednią terapią dla Ciebie.

W opakowaniu ALENDROS znajduje się karta instrukcji stosowania. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak poprawnie przyjmować ALENDROS.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
ból w jamie ustnej i/lub szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, uczucie mrowienia lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (niestrawność kości), zwykle towarzyszące opóźnionemu gojeniu się i infekcji, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią takie objawy,
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
ból kości, mięśni i/lub stawów, który może być nasilony.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem może być nasilony.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obrzęk stawów,
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka, wzdęcia,
wypadanie włosów; świąd,
ból głowy; zawroty głowy,
zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności; wymioty,
irytacja lub zapalenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
stolce czarne lub ciemne,
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
objawy przypominające grypę, przemijające, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
owrzodzenie jelitowe lub żołądka (czasem poważne lub z krwawieniem),
zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem),
pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne,
owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALENDROS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce
po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALENDROS
Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego,
(jako sodu trihydra).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu (E572).
Opis wyglądu ALENDROS i zawartości opakowania
ALENDROS tabletki są dostępne w postaci białych, owalnych tabletek z wygrawerowanym konturem obrazu kości z jednej strony i „31” z drugiej.
Tabletki są dostarczane w foliowych opakowaniach blisterowych w pudełkach o następujących zawartościach: 2, 4,
8 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Producent
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Onely einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Włochy Alendros 70 mg tabletki