Инструкция по применению: информация для пациента

Алендронат Тева 70 мг таблетки

алендроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед началом приема данного лекарственного средства,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, перед началом приема данного лекарственного средства.

Содержание данной инструкции по применению

Что такое Алендронат Тева 70 мг таблетки и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Алендронат Тева 70 мг таблеток
Как принимать Алендронат Тева 70 мг таблетки
Возможные побочные действия
Как хранить Алендронат Тева 70 мг таблетки
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алендронат Тева 70 мг таблетки и для чего он применяется

Что такое Алендронат Тева 70 мг таблетки?
Алендронат Тева 70 мг таблетки содержит активное вещество — алендроновую кислоту (обычно называемую алендронатом) и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат Тева 70 мг таблетки предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин во время и после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяют Алендронат Тева 70 мг таблетки?
Ваш врач назначил вам Алендронат Тева 70 мг таблетки для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Алендронат Тева 70 мг таблетки — это препарат для еженедельного приёма.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате начинается потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На начальных стадиях остеопороз, как правило, не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Переломы позвоночника часто протекают бессимптомно и могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдёт уменьшение роста. Переломы костей могут возникать при обычной повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительной травмы, которая обычно не привела бы к перелому здоровой кости. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («горб») и потерю подвижности.
Как лечить остеопороз?
Помимо лечения препаратом Алендронат Тева 70 мг таблетки, врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы улучшить состояние костей, например:
Отказ от курения: Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, следовательно, повышает риск переломов.
Физическая активность: Как и мышцы, кости нуждаются в укреплении и поддержании в здоровом состоянии. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической нагрузки.
Сбалансированное питание: Врач может дать рекомендации по питанию и по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед приемом Алендронат Тева 70 мг таблеток

Не принимайте Алендронат Тева 70 мг таблетки

если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть некоторые проблемы с пищеводом (пищевод — участок, соединяющий рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании;
если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут;
если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте таблетки. Прежде проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алендронат Тева 70 мг таблеток, если:

у вас есть проблемы с почками;
у вас есть или недавно были проблемы с пищеварением или глотанием;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
вам сообщили о трудностях с усвоением минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
у вас плохая гигиена полости рта, есть заболевания десен, запланировано удаление зуба или вы не проходите регулярное стоматологическое обследование;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), используемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии;
вы курите или ранее курили (это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Алендронат Тева 70 мг таблетками.

Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронат Тева 70 мг таблетками. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу при возникновении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или отек.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги, затрудненного или болезненного глотания, особенно если пациенты не выпивают целый стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема Алендронат Тева 70 мг таблеток. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат Тева 70 мг таблетки после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Алендронат Тева 70 мг таблетки не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алендронат Тева 70 мг таблетки

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут мешать всасыванию Алендронат Тева 70 мг таблеток, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, изложенным в разделе 3, о том, как принимать Алендронат Тева 70 мг таблетки.

Некоторые лекарства при ревматизме или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с Алендронат Тева 70 мг таблетками.

Алендронат Тева 70 мг таблетки и пища, напитки

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Алендронат Тева 70 мг таблеток при одновременном приеме. Поэтому важно следовать рекомендациям, изложенным в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Алендронат Тева 70 мг таблеток предназначено только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Алендронат Тева 70 мг таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах и суставах) при приеме Алендронат Тева 70 мг таблеток, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Алендронат Тева 70 мг таблетки содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алендронат Тева 70 мг таблетки

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Алендронат Тева 70 мг один раз в неделю.
Внимательно соблюдайте следующие инструкции. Каждую неделю принимайте по одной таблетке Алендронат Тева 70 мг в выбранный день.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас.
Важно строго соблюдать пункты 2), 3), 4) и 5), чтобы таблетка Алендронат Тева быстро достигла желудка и снизилась вероятность раздражения горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком).
Принимайте таблетку Алендронат Тева 70 мг только после того, как встанете, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарственных средств. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды (не менее 200 мл), но не пейте минеральную воду (ни газированную, ни негазированную). Это необходимо для достаточного всасывания Алендронат Тева 70 мг.

Не принимайте препарат с минеральной водой (ни обычной, ни газированной).
Не принимайте препарат с чаем или кофе.
Не принимайте препарат с соком или молоком.
Не разжёвывайте и не измельчайте таблетку, не рассасывайте её во рту — это может вызвать язвенное поражение полости рта.

После приёма таблетки не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) не менее 30 минут. Не ложитесь, пока не позавтракаете.
Не принимайте Алендронат Тева 70 мг таблетки перед сном или до того, как встанете с постели.
Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (жжение в желудке), усилившаяся или появившаяся впервые, немедленно прекратите приём Алендронат Тева 70 мг таблеток и обратитесь к врачу.
После приёма таблетки Алендронат Тева 70 мг подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую пищу, пить или принимать другие лекарства, включая антациды, препараты кальция и витамины. Алендронат Тева 70 мг эффективен только при приёме натощак.

Если вы случайно приняли больше таблеток Алендронат Тева 70 мг, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно выпейте полный стакан молока и свяжитесь с врачом. Не пытайтесь вызвать рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять таблетку Алендронат Тева 70 мг
Если вы пропустили приём, примите одну таблетку утром в следующий день, когда вспомните.
Не принимайте две таблетки в один день.
Далее продолжайте принимать по одной таблетке раз в неделю в тот день недели, который был изначально выбран.

Если вы прекратите лечение Алендронат Тева 70 мг таблетками
Важно принимать Алендронат Тева 70 мг в течение всего времени, предписанного врачом. Поскольку неизвестно, как долго следует принимать Алендронат Тева 70 мг, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость дальнейшего приёма препарата, чтобы определить, подходит ли он вам и сейчас.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвенное поражение пищевода (пищевода — канала, соединяющего рот с желудком), которое может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
боль во рту и/или в челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти или выпадение зуба. Это могут быть признаки повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз), обычно связанного с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы,
редко могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
сильная костная, мышечная и/или суставная боль.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах или суставах, в некоторых случаях тяжелая.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

отек суставов,
боль в животе, ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение переполненности или вздутия желудка, диарея, метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отеки рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота,
рвота,
раздражение или воспаление пищевода (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
кожная сыпь; покраснение кожи,
кратковременные симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечная боль, общее недомогание и в некоторых случаях повышение температуры, обычно в начале лечения,
нарушения вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение пищевода (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, ухудшающаяся под действием солнечного света,
язвы во рту.

Очень редко (встречается у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Алендронат Тева.

5. Как хранить Алендронат Тева 70 мг таблетки

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подвергающихся прямому просмотру.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендронат Тева 70 мг таблетки

Действующее вещество — альендровая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде моногидрата натрия тригидрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Описание внешнего вида Алендронат Тева 70 мг таблетки и содержимое упаковки
Каждая таблетка белого цвета, овальная, плоская, с гравировкой «70» на одной стороне.
Алендронат Тева 70 мг таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 8, 12 и 40 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель
Teva Pharma S.L.U., Полигон Индастриал Мальпица, улица С, 50016, Сарагоса, Испания