Alendronato Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Alendronato Teva 70 mg comprimidos

ácido alendrónico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Es especialmente importante que comprenda bien la información descrita en la sección 3 antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto
1 Qué es Alendronato Teva 70 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alendronato Teva 70 mg comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Alendronato Teva 70 mg comprimidos y para qué se utiliza?

¿Qué es Alendronato Teva 70 mg comprimidos?
Alendronato Teva 70 mg comprimidos contiene un principio activo denominado ácido alendrónico
(comúnmente llamado alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos. Alendronato Teva 70 mg comprimidos previene la pérdida ósea que se produce en
las mujeres durante y después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de la
columna vertebral y de la cadera.
¿Para qué se utiliza Alendronato Teva 70 mg comprimidos?
Su médico le ha recetado Alendronato Teva 70 mg comprimidos para tratar su osteoporosis. Reduce
el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de la cadera.
Alendronato Teva 70 mg comprimidos es un tratamiento semanal.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la
menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto sano. Como consecuencia, se produce pérdida ósea y los huesos
se vuelven más débiles. Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de
osteoporosis.
Al principio, normalmente la osteoporosis no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la rotura
de los huesos. Aunque suele ser dolorosa, la fractura de los huesos de la columna vertebral puede pasar
desapercibida hasta que provoca una reducción de la estatura. La rotura de los huesos puede ocurrir
durante la actividad diaria normal, como al levantar objetos, o tras una lesión leve que normalmente no rompería un hueso sano. Las fracturas óseas ocurren en la cadera, en la
columna vertebral o en la muñeca, y pueden provocar no solo dolor, sino también problemas importantes como
una postura encorvada ("joroba") y pérdida de movilidad.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Alendronato Teva 70 mg comprimidos, su médico puede recomendarle que realice
modificaciones en su estilo de vida para ayudar a mejorar su estado, por ejemplo:
Dejar de fumar: Parece que el tabaco aumenta la velocidad de pérdida ósea y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de fractura ósea.
Ejercicio físico: Al igual que los músculos, los huesos también necesitan mantenerse fuertes y sanos.
Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.
Dieta equilibrada: Su médico puede darle consejos sobre la alimentación y si debe tomar suplementos
alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos

No tome Alendronato Teva 70 mg comprimidos

• si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece ciertos problemas con el esófago (esófago - el segmento que une la boca con el estómago), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• si no puede permanecer de pie o sentado en posición erguida durante al menos 30 minutos.
• si su médico le ha indicado que tiene un nivel bajo de calcio en sangre.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome los comprimidos. Hable primero con su médico y siga los consejos que le dé.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos si:

• tiene problemas renales,
• padece o ha padecido recientemente cualquier problema digestivo o de deglución,
• su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• le han indicado que tiene dificultad para absorber minerales en el estómago o intestino (síndrome de malabsorción),
• le han informado que tiene niveles bajos de calcio en sangre,
• tiene una higiene bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a controles odontológicos,
• tiene cáncer,
• está recibiendo quimioterapia o radioterapia, o está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
• toma corticosteroides (como prednisona o dexametasona), utilizados para tratar afecciones como el asma, la artritis reumatoide o alergias graves,
• fuma o ha sido fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Podría ser recomendable que se someta a un control odontológico antes de comenzar el tratamiento con Alendronato Teva 70 mg comprimidos.

Es importante que mantenga una buena higiene bucal durante el tratamiento con Alendronato Teva 70 mg comprimidos. Debe realizarse controles odontológicos rutinarios y debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Puede presentarse irritación, inflamación o ulceración del esófago (esófago – el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso entero de agua y/o si se acuestan antes de que hayan transcurrido 30 minutos tras la ingestión de Alendronato Teva 70 mg comprimidos. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronato Teva 70 mg comprimidos tras desarrollar estos síntomas.

Niños y adolescentes

Alendronato Teva 70 mg comprimidos no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alendronato Teva 70 mg comprimidos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y ciertos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronato Teva 70 mg comprimidos si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga las indicaciones descritas en la sección 3 sobre cómo tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos.

Algunos medicamentos para reumatismos o dolor crónico denominados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por ello, debe tener precaución al usar estos medicamentos conjuntamente con Alendronato Teva 70 mg comprimidos.

Alendronato Teva 70 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronato Teva 70 mg comprimidos si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga las indicaciones descritas en la sección 3.

Embarazo y lactancia

El uso de Alendronato Teva 70 mg comprimidos está indicado únicamente para mujeres en postmenopausia. No tome Alendronato Teva 70 mg comprimidos si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han notificado efectos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor intenso en huesos, músculos y articulaciones) con Alendronato Teva 70 mg comprimidos que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4).

Alendronato Teva 70 mg comprimidos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Alendronato Teva 70 mg comprimidos una vez a la semana.
Siga cuidadosamente estas instrucciones. Cada semana, tome un comprimido de Alendronato Teva
70 mg comprimidos el día elegido.

1. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su rutina.
   Es importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para que el comprimido de Alendronato Teva llegue
   rápidamente al estómago y se reduzca la posibilidad de irritar la garganta (esófago – el tubo que conecta
   la boca con el estómago).
2. Después de levantarse y antes de tomar cualquier alimento, bebida u otro medicamento, trague el
   comprimido de Alendronato Teva 70 mg comprimidos entero con un vaso lleno de agua (no
   agua mineral) (no menos de 200 ml), para que Alendronato Teva 70 mg comprimidos sea
   adecuadamente absorbido.

• No lo tome con agua mineral (natural o gaseosa).
• No lo tome con té o café.
• No lo tome con zumo ni leche. No triture ni mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca debido al riesgo de ulceración bucal.

3. No se acueste; manténgase en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos
   después de tragar el comprimido. No se acueste hasta que haya tomado la primera comida del día.
4. No tome Alendronato Teva 70 mg comprimidos antes de irse a la cama o antes de levantarse.
5. Si desarrolla dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o acidez nueva o empeorada, deje de tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos y contacte con su médico.
6. Después de tragar el comprimido de Alendronato Teva 70 mg comprimidos, espere al menos 30
   minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo
   antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Alendronato Teva 70 mg comprimidos solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
   Si toma más Alendronato Teva 70 mg comprimidos de los que debe
   Si ha tomado demasiados comprimidos por error, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente
   con su médico. No intente vomitar ni se acueste.
   Si olvida tomar Alendronato Teva 70 mg comprimidos
   Si ha olvidado una dosis, tome un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde.
   No tome dos comprimidos el mismo día.
   Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, el día elegido inicialmente.
   Si interrumpe el tratamiento con Alendronato Teva 70 mg comprimidos
   Es importante que tome Alendronato Teva 70 mg comprimidos durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
   Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomarse Alendronato Teva 70 mg comprimidos, debe consultar periódicamente con su médico sobre la necesidad de continuar con este medicamento para determinar si Alendronato Teva 70 mg comprimidos sigue siendo adecuado para usted.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar atención médica urgente:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración del esófago (esófago: el conducto que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, acidez o dificultad o dolor al tragar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves,
• dolor en la boca y/o en el maxilar, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en el maxilar o aflojamiento de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en el maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado con una cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción dental. Consulte a su médico y dentista si presenta estos síntomas,
• rara vez pueden ocurrir fracturas inusuales del hueso del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del fémur,
• dolor óseo, muscular y/o articular intenso.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, músculos o articulaciones, en algunos casos intenso.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón en las articulaciones,
• dolor abdominal, sensación de malestar estomacal o eructos después de comer, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencias,
• pérdida de cabello; picor,
• cefalea; mareo,
• fatiga; hinchazón en las manos o piernas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas,
• vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en los ojos,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de malestar y, en algunos casos, aparición de fiebre, generalmente al inicio del tratamiento,
• alteraciones del gusto.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea que empeora con la exposición solar,
• úlceras en la boca.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato Teva 70 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras el texto Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alendronato Teva 70 mg comprimidos

• El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como monosodio trihidrato).
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina, crospovidona y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Alendronato Teva 70 mg comprimidos y contenido del envase
Cada comprimido es blanco, ovalado, plano y con la inscripción “70” grabada en un lado.
Alendronato Teva 70 mg comprimidos se presenta en blísteres con 2, 4, 8, 12 y 40 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Fabricante
Teva Pharma S.L.U., Polígono Industrial Malpica, calle C. - 50016, Zaragoza, España