Актлизе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актлизе 2 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

альтеплаза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Актлизе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Актлизе
3. Как вводится Актлизе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актлизе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актлизе и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Актлизе является альтеплаза. Он относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, растворяя сгустки крови.
Актлизе 2 мг используется для промывания катетеров, заблокированных сгустками крови.

2. Что следует знать перед введением Актлизе

Не вводите Актлизе

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альтеплазе или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Врач должен соблюдать особую осторожность при применении Актлизе

• если у вас ранее возникали какие-либо аллергические реакции, кроме немедленной опасной для жизни аллергической реакции (тяжелой гиперчувствительности), на действующее вещество альтеплазу или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется кровотечение в любой части тела
• если в последние 48 часов у вас были состояния, которые могут увеличить риск кровотечения, включая:
• хирургическое вмешательство
• биопсию (процедуру взятия образца ткани)
• пункцию
• роды
• если у вас нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек
• если кровеносный сосуд, близкий к катетеру, заблокирован сгустком крови (венозный тромбоз)
• если произошло или может произойти инфицирование катетера

Другие лекарственные препараты и Актлизе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• любые препараты, используемые для «разжижения» крови, включая:
• ацетилсалициловую кислоту
• варфарин
• кумарин
• гепарин
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вам введут Актлизе только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.

3. Как вводится Актлизе

Актлизе будет приготовлен и введен вашим врачом или медицинским персоналом. Самостоятельное введение препарата не предусмотрено.
Доза Актлизе, которую вам введут, зависит от вашей массы тела. Максимальная доза Актлизе составляет 2 мг, однако она будет ниже, если ваша масса тела менее 30 кг.
Актлизе вводят в заблокированный катетер. Через 30 минут врач проверит, восстановилась ли проходимость катетера. В случае успеха лечение Актлизе прекращают; в противном случае препарат оставляют в катетере ещё на 90 минут.
После завершения лечения Актлизе удаляют из катетера, который затем промывают стерильным раствором натрия хлорида.
Если после первого курса лечения Актлизе катетер остаётся заблокированным, всю процедуру можно повторить один раз.
Актлизе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Актлизе:

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат)

• инфекция, распространяющаяся из катетера в кровеносные сосуды, с последующим заражением крови (сепсис)
• повреждение катетера, включая:
• закупорку
• протечку
• разрыв

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов, получавших препарат)

• повышение температуры тела (лихорадка)

В целом, все побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Актлизе (20, 50 мг альтеплазы) при сердечных приступах, лёгочной эмболии или инсульте, могут возникать и при лечении катетеров, закупоренных тромбами. Однако это возможно только в тех случаях, когда Актлизе (2 мг альтеплазы) попадает в системный кровоток. Возможны следующие побочные эффекты: например, кровотечение (геморрагия), внезапная закупорка кровеносного сосуда (эмболия), аллергические реакции (гиперчувствительность/анафилактоидные реакции), снижение артериального давления, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Тем не менее, до настоящего времени ни один из этих побочных эффектов не был зарегистрирован при применении Актлизе в дозе 2 мг. Возникновение таких побочных эффектов при использовании Актлизе в дозе 2 мг маловероятно из-за небольшого количества применяемого препарата — за исключением аллергических реакций, для которых даже небольшого количества может быть достаточно. При использовании препарата Актлизе (20, 50 мг альтеплазы) аллергические реакции наблюдались редко.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Актлизе

Как правило, вам не придется хранить Актлизе, поскольку препарат будет введен вам врачом.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в холодильнике (2 – 8 °C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Раствор после восстановления
Установлено, что восстановленный раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C и в течение 8 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения после восстановления до момента применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актлизе

• Действующее вещество — альтеплаза. Каждый флакон содержит 2 мг (соответствует 1.160.000 МЕ) альтеплазы. Альтеплаза получается методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием клеточной линии яичника хомяка китайского.
• Другие компоненты: аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH) и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Актлизе и содержимое упаковки
Актлизе представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий.
Каждая упаковка содержит 5 флаконов, каждый по 2 мг альтеплазы.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Vezza d'Oglio, 3
20139 Милан
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Биберах/Рисс
Германия
Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Париж
Франция
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.
Инструкции по восстановлению
Флакон альтеплазы по 2 мг не предназначен для применения при инфаркте миокарда, острой лёгочной эмболии или остром ишемическом инсульте (из-за риска значительного недодозирования). Только флаконы по 20 мг или 50 мг предназначены для применения при этих показаниях.
Флакон по 2 мг (поставляется с избытком) растворяют 2,2 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 1 мг альтеплазы на 1 мл.

1	Восстановить непосредственно перед введением.
2	Снять защитный колпачок с флакона, содержащего лиофилизат Actilyse, приподняв его большим пальцем.
3	Протереть резиновую крышку флакона салфеткой, пропитанной спиртом.
4	Аспирировать 2,2 мл стерильной воды для инъекций с помощью шприца, обеспечивающего точность дозирования, в асептических условиях.	Стерильная вода для инъекций
5	Перенести 2,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с Actilyse, введя иглу вертикально в центр резиновой пробки и направив поток разбавителя на порошок.
6	Взять флакон с восстановленным Actilyse и осторожно вращать его для растворения оставшегося порошка, не взбалтывая, чтобы избежать образования пены. При наличии пузырьков оставить раствор на несколько минут, чтобы они исчезли.
7	Восстановленный раствор содержит 1 мг/мл альтеплазы. Он должен быть прозрачным, бесцветным или слабо-желтоватым и не должен содержать частиц.
8	Набрать необходимое количество с помощью иглы и шприца.
9	Использовать немедленно. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Реконституированную раствор необходимо ввести в закупоренный центральный венозный катетер. Его можно дополнительно развести стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить появление помутнения в реконституированном растворе. Дальнейшее разведение реконституированного раствора с концентрацией 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или, в целом, использование растворов углеводов для инфузий, например декстрозы, не рекомендуется из-за повышенного риска образования помутнения в реконституированном растворе. Актлизе не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном катетере (включая гепарин).
О несовместимостях см. раздел 6.2 ИЛ.
О условиях хранения см. раздел 5 настоящей инструкции.

Инструкции по применению при закупорке центральных венозных катетеров, включая катетеры, используемые для гемодиализа:

1. Реконституировать содержимое одного флакона для инъекций до конечной концентрации 1 мг альтеплазы на 1 мл. Для катетеров с объемом просвета более 2 мл реконституированный раствор можно дополнительно развести стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до желаемого объема. Например, для катетера с внутренним объемом 2,5 мл общая доза Актлизе должна составить 2,0 мг в объеме 2,5 мл.
2. Ввести соответствующую дозу Актлизе в закупоренный центральный венозный катетер.
3. Через 30 минут выдержки оценить проходимость катетера, попытавшись аспирировать кровь. Если катетер проходим, перейти к шагу 6. Если катетер закупорен, перейти к шагу 4.
4. Через 120 минут выдержки оценить проходимость катетера, попытавшись аспирировать кровь и содержимое катетера. Если катетер проходим, перейти к шагу 6. Если катетер закупорен, перейти к шагу 5.
5. Если проходимость катетера не восстановилась после первой дозы, можно ввести вторую дозу в том же объеме. Повторить процедуру, начиная с шага 1. Если после второй дозы альтеплазы проходимость катетера не восстановилась, рассмотреть вопрос о замене катетера.
6. Если проходимость катетера восстановлена, аспирировать 4–5 мл крови у пациентов с массой тела 10 кг и более или 3 мл у пациентов с массой тела менее 10 кг, чтобы удалить Актлизе и остаточные тромбы, затем аккуратно промыть катетер стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актлизе 10 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий, 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий, 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий

альтеплаза
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Актлизе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Актлизе
3. Как вводится Актлизе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актлизе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актлизе и для чего он применяется

Действующим веществом Актлизе является альтеплаза. Он относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, растворяя сгустки крови, образовавшиеся в кровеносных сосудах.
Актлизе 10, 20 или 50 мг применяется для лечения ряда состояний, вызванных образованием сгустков крови в кровеносных сосудах, в том числе:

• сердечные приступы, вызванные сгустками крови в артериях сердца (острый инфаркт миокарда);
• сгустки крови в артериях лёгких (массивная острая лёгочная эмболия);
• инсульт, вызванный сгустком крови в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт).

2. Что следует знать перед введением Актлизе

Вам НЕ следует вводить Актлизе

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альтеплазе или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или недавно была болезнь, повышающая риск кровотечения, включая:
  • нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям;
  • серьёзные или угрожающие жизни кровотечения в любом месте организма;
  • кровотечение в мозге или черепе;
  • очень высокое, неконтролируемое артериальное давление;
  • бактериальная инфекция или воспаление сердца (эндокардит) или воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит);
  • воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
  • язва желудка или кишечника;
  • варикозное расширение вен пищевода (пищеводные варикозы);
  • нарушения сосудов, такие как локальное выпячивание артерии (аневризма);
  • некоторые опухоли;
  • тяжёлое заболевание печени;
• если вы принимаете лекарства для «разжижения» крови (оральные антикоагулянты), за исключением случаев, когда соответствующие анализы подтвердили отсутствие клинически значимой активности этих препаратов;
• если вы ранее перенесли операцию на мозге или позвоночнике;
• если вы недавно (в течение последних 3 месяцев) перенесли крупную операцию или серьёзную травму;
• если вам недавно проводили пункцию крупного кровеносного сосуда;
• если вам проводили реанимацию (наружный массаж сердца) в течение последних 10 дней;
• если вы родили в течение последних 10 дней.

Врач также НЕ будет использовать Актлизе для лечения сердечных приступов или тромбов в лёгочных артериях

• если у вас есть или ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт);
• если у вас есть или ранее был инсульт неизвестной этиологии;
• если у вас был инсульт, вызванный тромбом в артерии мозга (ишемический инсульт), в течение последних 6 месяцев, за исключением случая, когда именно этот инсульт является объектом лечения.

Кроме того, врач НЕ будет использовать Актлизе для лечения острого ишемического инсульта (инсульта, вызванного тромбом в артерии мозга)

• если симптомы инсульта начались более чем 4,5 часа назад или если есть вероятность, что они начались более 4,5 часов назад, поскольку вы не знаете, когда именно они начались;
• если инсульт вызывает только очень лёгкие симптомы;
• если имеются признаки кровоизлияния в мозг;
• если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев;
• если симптомы быстро улучшаются до введения Актлизе;
• если у вас очень тяжёлый инсульт;
• если возникли судороги (спазмы) в момент начала инсульта;
• если время протромбинового времени (анализ крови, определяющий степень свёртываемости) нарушено. Этот показатель может быть нарушен, если вы принимали гепарин (препарат для разжижения крови) в течение последних 48 часов;
• если вы страдаете диабетом и ранее у вас уже был инсульт;
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое;
• если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое можно снизить только с помощью инъекционных препаратов;
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень низкий (ниже 50 мг/дл);
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень высокий (выше 400 мг/дл);
• если вам менее 16 лет. (Для подростков в возрасте 16 лет и старше см. раздел «Врач должен соблюдать особую осторожность при применении Актлизе»).

Врач должен соблюдать особую осторожность при применении Актлизе

• если у вас была какая-либо аллергическая реакция, кроме немедленной тяжёлой аллергической реакции (тяжёлая гиперчувствительность) к действующему веществу альтеплазе или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или недавно была любая другая патология, повышающая риск кровотечения, например:
  • небольшие повреждения тканей;
  • биопсия (процедура взятия образца ткани);
  • пункция крупного сосуда;
  • внутримышечная инъекция;
  • наружный массаж сердца;
• если вы ранее уже получали лечение Актлизе;
• если вам более 65 лет;
• если вам более 80 лет, риск неблагоприятного исхода может быть выше независимо от лечения Актлизе. Однако в целом соотношение пользы и риска при применении Актлизе у пациентов старше 80 лет остаётся положительным, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Актлизе;
• если вы подросток в возрасте 16 лет и старше, соотношение пользы и риска будет тщательно оцениваться индивидуально при лечении острого ишемического инсульта.

Другие лекарства и Актлизе
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• любые препараты, используемые для «разжижения» крови, включая:
  • ацетилсалициловую кислоту;
  • варфарин;
  • кумарины;
  • гепарин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вам введут Актлизе только в том случае, если предполагаемая польза для вас превышает возможный риск для ребёнка.

3. Как вводится Актлизе

Актлизе будет приготовлен и введен вам врачом или медицинским персоналом. Самостоятельное применение не предусмотрено.
Лечение препаратом Актлизе должно быть начато как можно раньше после появления симптомов.
Существует три различных состояния, при которых может применяться этот лекарственный препарат:
Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)
Доза, вводимая пациенту, зависит от массы тела. Максимальная доза Актлизе составляет 100 мг, однако она будет ниже при массе тела менее 65 кг.
Препарат может вводиться двумя различными способами:
a) Схема введения в течение 90 минут — для пациентов, которым проводится лечение в течение 6 часов с момента появления симптомов.
Она включает:

• первоначальное введение части дозы Актлизе внутривенно
• последующее введение оставшейся части дозы в виде инфузии в течение 90 минут.

b) Схема введения в течение 3 часов — для пациентов, которым проводится лечение в период с 6 до 12 часов с момента появления симптомов.
Она включает:

• первоначальное введение части дозы Актлизе внутривенно
• последующее введение оставшейся части дозы в виде инфузии в течение следующих 3 часов.

Помимо Актлизе врач введет вам другое лекарственное средство для предотвращения свёртывания крови, которое будет назначено как можно раньше после начала боли в груди.
Сгустки крови в артериях лёгких (массивная острая лёгочная эмболия)
Доза, вводимая пациенту, зависит от массы тела. Максимальная доза Актлизе составляет 100 мг, однако она будет ниже при массе тела менее 65 кг.
Обычно введение препарата включает:

• первоначальное внутривенное введение части дозы
• последующее введение оставшейся части дозы в виде инфузии в течение следующих 2 часов.

После лечения Актлизе врач начнёт (или возобновит) терапию гепарином (лекарственным средством для «разжижения» крови).
Инсульт, вызванный сгустком крови в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт)
Актлизе должен быть введен в течение 4,5 часов с момента появления первых симптомов. Чем раньше вы получите Актлизе, тем больше пользы вы получите от лечения и тем ниже вероятность возникновения вредных побочных эффектов. Доза, вводимая пациенту, зависит от массы тела. Максимальная доза этого лекарственного препарата составляет 90 мг, однако она будет ниже при массе тела менее 100 кг.
Введение препарата включает:

• первоначальное внутривенное введение части дозы
• последующее введение оставшейся части дозы в виде инфузии в течение следующих 60 минут.

В течение 24 часов после лечения Актлизе при инсульте нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту. При необходимости врач может ввести вам инъекцию гепарина.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Актлизе, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших препарат Актлизе:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• сердечная недостаточность — может потребоваться прекращение лечения;
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсфаркт) после лечения инсульта, вызванного тромбом в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт) — может потребоваться прекращение лечения;
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• кровотечение из повреждённого кровеносного сосуда (например, гематома);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• боль в груди (стенокардия).

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• повторный сердечный приступ;
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсфаркт) после лечения инфаркта миокарда — может потребоваться прекращение лечения;
• остановка сердца (кардиостасис) — может потребоваться прекращение лечения;
• шок (очень низкое артериальное давление), вызванный сердечной недостаточностью — может потребоваться прекращение лечения;
• кровотечение из горла;
• кровотечение из желудка или кишечника, включая рвоту кровью (гематемезис) или кровь в кале (мелена или ректальное кровотечение), кровотечение из дёсен;
• кровоизлияние в ткани организма, вызывающее синяки пурпурного цвета (экхимозы);
• кровотечение из мочевыводящих путей или репродуктивных органов, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия);
• кровотечение или синяк (гематома) в месте введения инъекции.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат)

• кровотечение в лёгкие, например, выделение мокроты с кровью (гемоптезис) или кровотечение из дыхательных путей — может потребоваться прекращение лечения;
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• нарушение ритма сердца после восстановления кровоснабжения сердца;
• повреждение клапанов сердца (митральная регургитация) или перегородки, разделяющей камеры сердца (дефект межжелудочковой перегородки) — может потребоваться прекращение лечения;
• внезапная закупорка артерии в лёгких (лёгочная эмболия), в мозге (церебральная эмболия) или в других областях тела (системная эмболия);
• кровотечение из уха;
• снижение артериального давления.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов, получавших препарат)

• кровоизлияние в околосердечную сумку (гемоперикард) — может потребоваться прекращение лечения;
• внутреннее кровотечение в заднюю часть брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение) — может потребоваться прекращение лечения;
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут перемещаться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от поражённых органов;
• аллергические реакции, например, крапивница и кожная сыпь, затруднение дыхания вплоть до бронхоспазма, отёк под кожей и слизистыми оболочками (ангионевротический отёк), низкое артериальное давление или шок — может потребоваться прекращение лечения;
• кровоизлияние в глаза (геморрагия глаза);
• тошнота.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших препарат)

• тяжёлая аллергическая реакция (например, опасный для жизни анафилаксис) — может потребоваться прекращение лечения;
• поражения центральной нервной системы, такие как:
  • судороги (эпилептические припадки);
  • нарушения речи;
  • спутанность сознания или бред (очень тяжёлая спутанность сознания);
  • тревожность, сопровождающаяся беспокойством (возбуждение);
  • депрессия;
  • нарушения мышления (психоз).
    Эти расстройства часто возникают на фоне инсульта, вызванного тромбом, или кровоизлияния в мозг.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• кровотечение внутренних органов, например, кровотечение в печени (печеночное кровотечение) — может потребоваться прекращение лечения;
• образование тромбов из кристаллов холестерина, которые могут перемещаться в другие органы (эмболизация кристаллами холестерина). Симптомы зависят от поражённых органов — может потребоваться прекращение лечения;
• кровотечение, требующее переливания крови;
• рвота;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Смерть или стойкая инвалидность могут наступить вследствие кровоизлияния в мозг или других тяжёлых случаев кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Актлизе

Обычно вам не придется хранить Актлизе, поскольку препарат будет вводиться врачом.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Актлизе нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор после восстановления
Стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при 2 °С – 8 °С и в течение 8 часов при 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения после восстановления до момента применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2 °С – 8 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актлизе

• Действующее вещество — альтеплаза. Каждый флакон содержит 10 мг (соответствует 5 800 000 МЕ), 20 мг (соответствует 11 600 000 МЕ) или 50 мг (соответствует 29 000 000 МЕ) альтеплазы. Альтеплаза получается методом рекомбинантной ДНК с использованием клеточной линии яичника хомяка китайского. Другие компоненты: аргинин, фосфорная кислота (для регулирования pH) и полисорбат 80.
• Растворитель — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актлизе и содержимое упаковки
Актлизе — порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем.
Актлизе выпускается в следующих упаковках:

• Один флакон с порошком, содержащим 10 мг альтеплазы, и один флакон с 10 мл растворителя.
• Один флакон с порошком, содержащим 20 мг альтеплазы, один флакон с 20 мл растворителя и канюля для переноса.
• Один флакон с порошком, содержащим 50 мг альтеплазы, один флакон с 50 мл растворителя и канюля для переноса.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Vezza d'Oglio, 3
20139 Милан
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Биберах/Рисс
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Флаконы альтеплазы по 2 мг не предназначены для применения при остром инфаркте миокарда, массивной острой лёгочной эмболии или остром ишемическом инсульте (из-за риска значительного недодозирования). Только флаконы по 10, 20 или 50 мг разрешены для этих показаний.
Восстановление раствора
Для восстановления конечной концентрации 1 мг альтеплазы/мл весь предоставленный растворитель должен быть перенесён во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Актлизе. Для этого в упаковках по 20 мг и 50 мг включена канюля для переноса. Для флакона 10 мг следует использовать шприц.
Для восстановления конечной концентрации 2 мг альтеплазы/мл необходимо использовать только половину предоставленного растворителя (см. таблицу ниже). В этих случаях всегда следует использовать шприц для переноса необходимого объёма растворителя во флакон с лиофилизированным порошком Актлизе.
Содержимое одного флакона для инъекций лиофилизированного Актлизе (10 мг или 20 мг или 50 мг) должно быть растворено в асептических условиях водой для инъекций одним из следующих способов, чтобы получить конечную концентрацию альтеплазы 1 мг/мл или альтеплазы 2 мг/мл: