Абстрал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки сублингвальные Абстрал 100 мкг, таблетки сублингвальные Абстрал 200 мкг, таблетки сублингвальные Абстрал 300 мкг, таблетки сублингвальные Абстрал 400 мкг, таблетки сублингвальные Абстрал 600 мкг, таблетки сублингвальные Абстрал 800 мкг

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Абстрал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Абстрала
Как принимать Абстрал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абстрал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абстрал и для чего он применяется

Абстрал — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых, которым уже необходимо регулярно принимать сильные
обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли, вызванной раке, но которым требуется дополнительная терапия для купирования прорывной боли.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Прорывная боль — это внезапная боль, возникающая даже при уже принятом обычном опиоидном обезболивающем препарате.
Действующее вещество сублингвальных таблеток Абстрал — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что следует знать перед применением Абстрал

Не принимайте Абстрал

если у вас аллергия на фентанил или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания;
если вы не принимаете регулярно опиоидные обезболивающие препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день по установленной схеме, в течение как минимум одной недели, для контроля хронической боли. Если вы не принимаете эти препараты, вам нельзя использовать Абстрал, поскольку это может повысить риск замедления и/или затруднения дыхания, а вплоть до его остановки, что может быть опасно для жизни;
если у вас кратковременная боль, не связанная с приступами сильной боли;
если вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Особые указания и меры предосторожности
Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Как хранить Абстрал» для получения дополнительной информации).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Абстрал, если у вас есть или были недавно следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

травма головы, поскольку Абстрал может маскировать тяжесть повреждения;
нарушения дыхания или миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
проблемы с сердцем, в частности медленный сердечный ритм;
низкое артериальное давление;
заболевания почек или печени, поскольку это может потребовать от врача более тщательной коррекции дозы;
опухоль мозга и/или повышение внутричерепного давления (повышенное давление в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту/рвоту и помутнение зрения);
повреждения слизистой оболочки полости рта или мукозит (отек и покраснение слизистой оболочки полости рта);
если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Абстрал»;
если ранее у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов.

Во время лечения Абстрал сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

вы готовитесь к хирургической операции;
у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы назначенного препарата;
у вас появляются следующие симптомы в сочетании: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния — надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Длительное применение и развитие толерантности
Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это явление называется толерантностью к препарату). Также возможно усиление чувствительности к боли во время применения Абстрал. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Абстрал может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Абстрал.

Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или злоупотребление.
Повторное применение фентанила может привести к развитию зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого для приема, или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность в продолжении приема препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или токсикомании различен для разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или токсикомании при применении Абстрал, если:

у вас или у члена вашей семьи в прошлом были проблемы с алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Абстрал может свидетельствовать о зависимости или токсикомании:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это указано врачом;
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием этого препарата, но безуспешно;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание (например, тошноту, рвоту, диарею, тревожность, озноб, дрожь, потливость), а после возобновления приема чувствуете облегчение («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Абстрал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Абстрал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства (кроме обычного опиоидного обезболивающего препарата).

Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие Абстрал. Поэтому, если вы начали или прекратили прием следующих препаратов, изменили их дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Абстрал:

некоторые противогрибковые средства, содержащие, например, кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (макролиды, содержащие, например, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (используются для лечения вирусных инфекций);
рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог/эпилептических припадков);
фитопрепараты на основе зверобоя ( Hypericum perforatum );
препараты, содержащие алкоголь;
препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые при тяжелой депрессии и болезни Паркинсона; сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в последние две недели;
некоторые виды сильнодействующих анальгетиков — частичные агонисты/антагонисты, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При одновременном применении с этими препаратами могут возникать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).

Абстрал может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (седативных), таких как:

другие сильнодействующие обезболивающие препараты (опиоиды, например, при болях и кашле);
некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
общие анестетики (используются для наркоза во время операций);
миорелаксанты;
снотворные препараты;
препараты, используемые при депрессии, аллергии, тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) и психозах;
препараты, содержащие клонидин (используются для лечения высокого артериального давления).

Одновременное применение Абстрал и препаратов, вызывающих сонливость (седативных), таких как бензодиазепины, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение Абстрал и седативных препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Абстрал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Риск некоторых других нежелательных эффектов возрастает при одновременном приеме некоторых антидепрессантов или антипсихотических препаратов. Абстрал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Абстрал.

Абстрал, пища, напитки и алкоголь
У некоторых людей Абстрал может вызывать сонливость. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку это может вызвать более сильную сонливость, чем обычно.
Не пейте грейпфрутовый сок, если вам назначен Абстрал, поскольку он может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация
Не используйте Абстрал во время беременности, если врач явно не назначил вам это.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у кормящегося ребенка. Не принимайте Абстрал во время грудного вскармливания. Вы можете возобновить грудное вскармливание не ранее чем через 5 дней после приема последней дозы Абстрал.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами
Абстрал может влиять на вашу физическую или умственную способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или работа с механизмами.
Если при приеме Абстрал вы чувствуете головокружение, сонливость или помутнение зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Абстрал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абстрал

Перед тем как впервые принять Абстрал, врач объяснит вам, как правильно его применять для эффективного лечения приступов сильной боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Абстрала, когда и на какое время необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также пункт 2).
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен ТОЛЬКО для вас и должен использоваться только по назначению и в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может представлять СЕРЬЁЗНУЮ ОПАСНОСТЬ для их здоровья, особенно для детей.
Абстрал отличается от других препаратов, которые вы могли использовать ранее для лечения приступов сильной боли. Вы ДОЛЖНЫ ВСЕГДА использовать ту дозу Абстрала, которую назначил врач — она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы применяли ранее для лечения приступов сильной боли.

Начальное лечение — подбор оптимальной дозы
Чтобы Абстрал действовал эффективно, врач должен подобрать для вас оптимальную дозу для лечения приступов сильной боли. Абстрал выпускается в различных дозировках. Возможно, вам потребуется опробовать несколько доз Абстрала при различных приступах сильной боли, чтобы найти наиболее подходящую. Врач поможет вам подобрать наилучшую дозу.
Если выбранная доза не обеспечивает достаточного обезболивания, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для купирования приступа сильной боли. Не принимайте вторую таблетку, если только врач не сказал вам, что вы можете это сделать, поскольку это может привести к передозировке.
Возможно, врач посоветует вам принимать дозу, состоящую из более чем одной таблетки за один раз. Принимайте такую дозу ТОЛЬКО в случае, если она была назначена врачом.
Подождите не менее 2 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать лечение следующего приступа сильной боли с помощью Абстрала.

Поддерживающее лечение — после нахождения оптимальной дозы
Как только вы и ваш врач подберёте дозу Абстрала, которая эффективно контролирует приступы сильной боли, вы должны принимать эту дозу не более четырёх раз в день. Одна доза Абстрала может состоять из нескольких таблеток.
Подождите не менее 2 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать лечение следующего приступа сильной боли с помощью Абстрала.
Если вы считаете, что используемая доза Абстрала недостаточно эффективно контролирует приступы сильной боли, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не изменяйте дозу Абстрала без указания врача.

Применение препарата
Абстрал предназначен для сублингвального применения. Это означает, что таблетку нужно положить под язык, где она быстро растворяется, и фентанил всасывается через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает действовать, оказывая обезболивающий эффект.
Когда у вас возникает приступ сильной боли, примите назначенную врачом дозу следующим образом:

если у вас сухость во рту, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Воду можно сплюнуть или проглотить;
извлеките одну или несколько таблеток из блистерной упаковки непосредственно перед применением следующим образом:
- отделите один из квадратов упаковки от остальной части, разрезая по пунктирным линиям (оставьте остальные квадраты упаковки нетронутыми);
- потяните за край алюминиевого слоя в месте, где указана стрелка, и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь продавить сублингвальные таблетки Абстрала через верхний алюминиевый слой, поскольку это может повредить их;
положите таблетку под язык как можно глубже и дайте ей полностью раствориться;
Абстрал быстро растворится под языком и начнёт всасываться, оказывая обезболивающее действие. Поэтому важно, чтобы вы не рассасывали, не жевали и не глотали таблетку;
не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Абстрал в дозе, превышающей рекомендованную:

немедленно удалите оставшиеся таблетки изо рта;
сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает, или другому человеку;
вы или сопровождающий должны немедленно связаться с врачом, фармацевтом или в местную больницу и обсудить дальнейшие действия;
пока ожидаете врача, постарайтесь держать больного в сознании, разговаривая с ним или постоянно его потряхивая.

Симптомы передозировки включают:

чрезмерную сонливость;
замедление и затруднение дыхания;
кому.

Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
В таком случае немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Если вы считаете, что кто-либо случайно принял Абстрал, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Если вы прекращаете лечение Абстралом
Если у вас больше нет приступов боли, вы должны прекратить лечение Абстралом. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной опухолевой боли в соответствии с указаниями врача. После прекращения приёма Абстрала могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Абстрала.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы отмены или вы будете обеспокоены эффективностью обезболивания. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы начинаете чувствовать необыкновенную или чрезмерную сонливость или если у вас возникает замедлённое
или затруднённое дыхание, вам или лицу, которое вас сопровождает, необходимо немедленно обратиться к врачу или
в местное медицинское учреждение для оказания неотложной медицинской помощи (см. также раздел 3 «Если вы примете
Абстрал в большем количестве, чем нужно»).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

тошноту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов) включают:

головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
одышку/затруднённое дыхание
воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, запор, сухость во рту
потливость, утомление/слабость/отсутствие энергии

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов) включают:

аллергические реакции, тремор/дрожание, нарушение зрения или нечёткость зрения, учащённое или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, потерю памяти
депрессию, паранойю/ощущение необоснованного страха, ощущение спутанности сознания, дезориентации, тревоги/грусти/беспокойства, необычное ощущение счастья/благополучия, перепады настроения
ощущение постоянной наполненности желудка, боль в желудке, диспепсию
язвы в полости рта, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, ощущение сжатия в горле, язвы на губах или дёснах
потерю аппетита, потерю или изменение вкуса/обоняния
трудности со сном или нарушения сна, нарушения концентрации внимания/легкую отвлекаемость, отсутствие энергии/слабость/потерю силы
нарушения кожи, кожные высыпания, зуд, ночную потливость, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
боль или скованность в суставах, мышечную ригидность
симптомы отмены препарата ( могут возникать при появлении следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость ), случайную передозировку, у мужчин — неспособность достичь и/или сохранить эрекцию, общее ощущение недомогания

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отёк языка, тяжёлые нарушения дыхания, падения, покраснение кожи, ощущение сильной жары, диарею, судороги (эпилептические припадки), отёк рук или ног, галлюцинации (ощущение видения или слышания вещей, которых нет), лихорадку, снижение уровня сознания или потерю сознания, зуд и делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
толерантность к препарату, зависимость от психоактивных веществ (наркоманию), злоупотребление препаратом (см. раздел 2).

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может привести к летальному исходу (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абстрал

Обезболивающее средство, содержащееся в Абстрале, является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если будет случайно принято ребёнком. Храните Абстрал в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к серьёзным повреждениям и быть смертельным.
Рекомендуется хранить Абстрал в защищённом месте, закрытом на ключ.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты препарата от влаги.
Любой неиспользованный препарат следует, по возможности, сдать в аптеку для безопасной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Абстрал
Действующее вещество: фентанил.
Одна сублингвальная таблетка содержит:
100 мкг фентанила (цитрат)
200 мкг фентанила (цитрат)
300 мкг фентанила (цитрат)
400 мкг фентанила (цитрат)
600 мкг фентанила (цитрат)
800 мкг фентанила (цитрат)

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Описание внешнего вида Абстрала и содержание упаковки
Абстрал — это небольшая белая сублингвальная таблетка, предназначенная для помещения под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач назначит вам подходящую дозировку (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 мкг — белая, круглая
Таблетка 200 мкг — белая, овальная
Таблетка 300 мкг — белая, треугольная
Таблетка 400 мкг — белая, пятиугольная
Таблетка 600 мкг — белая, в форме буквы «D»
Таблетка 800 мкг — белая, капсуловидная

Таблетки Абстрал выпускаются в упаковках по 10 и 30 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Милан, Италия

Производитель:
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, 28914 (Мадрид), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Абстрал:
Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Испания, Швеция.
Луналдин:
Эстония, Латвия, Литва, Чехия, Румыния, Словакия.