Abstral

Folleto informativo: Información para el paciente

Abstral comprimidos sublinguales de 100 microgramos, comprimidos sublinguales de 200 microgramos, comprimidos sublinguales de 300 microgramos, comprimidos sublinguales de 400 microgramos, comprimidos sublinguales de 600 microgramos, comprimidos sublinguales de 800 microgramos

fentanilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Abstral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abstral
3. Cómo tomar Abstral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abstral
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Abstral y para qué se utiliza

Abstral es un tratamiento indicado para adultos que ya deben tomar regularmente medicamentos analgésicos potentes (opioides) para el dolor persistente causado por el cáncer, pero que necesitan asimismo un tratamiento para el dolor episódico intenso. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El dolor episódico intenso es un dolor que aparece de forma repentina, aunque ya haya tomado su medicamento opioide analgésico habitual.
El principio activo de los comprimidos sublinguales de Abstral es el fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Abstral

No tome Abstral

• si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene problemas respiratorios graves
• si no está tomando habitualmente un medicamento opioide recetado por su médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días según un horario regular, durante al menos una semana, para el control del dolor persistente. Si no está tomando estos medicamentos, no debe usar Abstral, ya que podría aumentar el riesgo de que la respiración se vuelva lenta y/o difícil de forma peligrosa, o incluso que se detenga
• si padece dolor a corto plazo distinto del dolor episódico intenso
• si está siendo tratado con medicamentos que contienen oxibato sódico.

Advertencias y precauciones
Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido, fuera del alcance de otras personas (ver el apartado 5 “Cómo conservar Abstral” para más información).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Abstral si padece o ha padecido recientemente alguno de los siguientes trastornos, ya que el médico deberá tenerlos en cuenta a la hora de prescribir la dosis:

• una lesión en la cabeza, ya que Abstral podría ocultar la gravedad de la lesión
• problemas respiratorios o miastenia grave (una afección caracterizada por debilidad muscular)
• si tiene problemas cardíacos, especialmente si sufre latidos cardíacos lentos
• presión arterial baja
• enfermedad renal o hepática, ya que esto podría requerir que el médico ajuste la dosis con mayor cuidado
• tumor cerebral y/o aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro que provoca fuerte dolor de cabeza, náuseas/vómitos y visión borrosa)
• lesiones en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento en el interior de la boca)
• si está tomando antidepresivos o antipsicóticos, consulte el apartado “Otros medicamentos y Abstral”
• si ha desarrollado previamente insuficiencia suprarrenal o déficit de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides

Durante el tratamiento con Abstral, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento si:

• va a someterse a una intervención quirúrgica
• presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no mejora con un aumento de la dosis del medicamento recetado
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas podrían ser signos de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También puede volverse más sensible al dolor durante el tratamiento con Abstral, fenómeno conocido como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Abstral puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también podría ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Abstral.

Dependencia y abuso de sustancias
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede causar dependencia y/o abuso de sustancias.
El uso repetido de fentanilo también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o el abuso de sustancias puede hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando no alivia el dolor.

El riesgo de desarrollar dependencia o abuso de sustancias varía según la persona. Tiene mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Abstral si:

• usted o un familiar han padecido anteriormente abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
• es fumador;
• ha tenido anteriormente trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Abstral puede indicar dependencia o abuso de sustancias:

• Necesidad de usar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico
• Necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para ayudar a dormir”
• Intentos previos de interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Malestar cuando deja de tomar el medicamento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y mejora al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”)

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Abstral puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Abstral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (diferente del analgésico opioide habitual).

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abstral. Por lo tanto, si comienza o interrumpe el tratamiento con los siguientes medicamentos, o modifica su dosis, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Abstral:

• ciertos tipos de agentes antifúngicos que contienen, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, que contienen, por ejemplo, eritromicina);
• ciertos tipos de medicamentos antivirales llamados inhibidores de la proteasa, que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar infecciones virales);
• rifampicina o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsiones o crisis epilépticas);
• productos a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• medicamentos que contienen alcohol;
• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar depresión grave y enfermedad de Parkinson; informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas;
• ciertos tipos de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). La asociación con estos medicamentos podría provocar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Abstral puede intensificar el efecto de medicamentos que causan somnolencia (sedantes), tales como:

• otros analgésicos potentes (medicamentos de tipo opioide, por ejemplo, para el dolor o la tos)
• ciertos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina)
• anestésicos generales (utilizados para inducir el sueño durante cirugías)
• relajantes musculares
• hipnóticos
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, alergias, ansiedad (como las benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam) y psicosis
• medicamentos que contienen clonidina (utilizados para tratar la presión arterial alta).

El uso concomitante de Abstral y medicamentos que causan somnolencia (sedantes), como las benzodiazepinas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado de Abstral y medicamentos sedantes solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

Sin embargo, si su médico prescribe Abstral junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

El riesgo de otros efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Abstral puede interactuar con estos medicamentos y usted podría presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Abstral es adecuado para usted.

Abstral con alimentos, bebidas y alcohol
En algunas personas, Abstral puede causar somnolencia. No consuma alcohol sin consultar a su médico, ya que podría aumentar la somnolencia habitual.
No beba jugo de pomelo si le han recetado Abstral, ya que podría aumentar los efectos adversos de Abstral.

Embarazo y lactancia
No use Abstral durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique expresamente.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No tome Abstral durante la lactancia. Puede reanudar la lactancia al menos 5 días después de la última dosis de Abstral.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Abstral puede afectar su capacidad física o mental para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria.
Si siente mareo, somnolencia o visión borrosa al tomar Abstral, no conduzca ni utilice maquinaria.

Abstral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abstral

Antes de tomar Abstral por primera vez, su médico le explicará cómo debe administrarlo para tratar de forma eficaz el dolor episódico intenso.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico también le explicará qué puede esperar del uso de Abstral, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con él y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2).
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este producto debe utilizarse ÚNICAMENTE por usted, según las instrucciones proporcionadas por su médico. No debe ser utilizado por ninguna otra persona, ya que podría suponer un RIESGO GRAVE para su salud, especialmente en niños.
Abstral es diferente de otros medicamentos que haya podido usar anteriormente para tratar el dolor episódico intenso. Debe utilizar SIEMPRE la dosis de Abstral prescrita por su médico – esta dosis puede ser distinta de la que haya usado con otros medicamentos para el dolor episódico intenso.

Tratamiento inicial – encontrar la dosis adecuada
Para que Abstral sea eficaz, su médico debe identificar la dosis adecuada para tratar su dolor episódico intenso. Abstral está disponible en una gama de dosis. Es posible que deba probar varias dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor episódico intenso hasta encontrar la dosis adecuada. Su médico le ayudará a determinar la mejor dosis que debe utilizar.
Si no obtiene un alivio adecuado del dolor con una dosis, su médico podría indicarle que tome una dosis adicional para tratar un episodio de dolor episódico intenso. No tome una segunda tableta a menos que su médico le diga que puede hacerlo, ya que podría provocar una sobredosis.
Es posible que su médico le recomiende tomar una dosis que consista en más de una tableta a la vez. Tome esta dosis únicamente si ha sido prescrita por su médico.
Espere al menos 2 horas desde la toma de la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor episódico intenso con Abstral.

Tratamiento continuo – una vez encontrada la dosis adecuada
Una vez que usted y su médico hayan determinado la dosis de Abstral que controla eficazmente su dolor episódico intenso, debe tomar esta dosis no más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de una tableta.
Espere al menos 2 horas desde la toma de la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor episódico intenso con Abstral.
Si considera que la dosis de Abstral que está tomando no controla satisfactoriamente el dolor episódico intenso, informe a su médico, ya que es posible que necesite ajustar su dosis.
No debe modificar la dosis de Abstral a menos que su médico se lo indique.

Administración del medicamento
Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que debe colocar la tableta bajo la lengua, donde se disuelve rápidamente, permitiendo que el fentanilo sea absorbido a través del revestimiento interno de la boca. Una vez absorbido, el fentanilo comienza a actuar produciendo su efecto analgésico.
Cuando tenga un episodio de dolor episódico intenso, tome la dosis indicada por su médico, siguiendo estos pasos:

• si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Puede escupir o tragar el agua;
• retire una o más tabletas del envase blíster inmediatamente antes de tomarlas, siguiendo estos pasos:
  • separe uno de los cuadrados del blíster del envase, cortando por las líneas discontinuas (dejando intactos los cuadrados restantes del blíster).
  • tire suavemente del borde de la capa de aluminio en el punto indicado por la flecha y retire cuidadosamente la tableta. No intente presionar las tabletas sublinguales de Abstral a través de la capa superior de aluminio, ya que podrían dañarse;
• coloque la tableta bajo la lengua, en el punto más profundo posible, y déjela disolver completamente;
• Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y será absorbido para producir su efecto analgésico. Por ello, es importante que no chupe, mastique ni trague la tableta;
• no beba ni coma nada hasta que la tableta se haya disuelto completamente bajo la lengua.

Si toma más Abstral del que debe:

• retire cualquier tableta que quede en la boca;
• informe a la persona que le cuida o a cualquier otra persona sobre lo sucedido;
• usted o la persona que le cuida deben contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico o hospital local para discutir qué medidas tomar;
• mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o sacudiéndola constantemente.

Los síntomas de una sobredosis incluyen:

• somnolencia extrema;
• respiración lenta o dificultosa;
• coma.

Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
En tal caso, solicite inmediatamente atención médica de emergencia.
Si cree que alguien ha tomado Abstral accidentalmente, solicite inmediatamente atención médica de emergencia.

Si interrumpe el tratamiento con Abstral
Si ya no sufre episodios de dolor, debe interrumpir el tratamiento con Abstral. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento analgésico habitual a base de opioides para el tratamiento del dolor tumoral persistente, siguiendo las indicaciones de su médico. Si interrumpe el tratamiento con Abstral, podría experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Abstral.
Consulte a su médico si presenta síntomas de abstinencia o tiene preocupaciones sobre el alivio del dolor. Su médico valorará si debe recetarle un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si comienza a sentirse inusualmente o extremadamente somnoliento/a o en caso de respiración lenta
o dificultosa, usted o la persona que lo asista debe contactar inmediatamente al médico o al
hospital local para recibir atención médica de emergencia (ver también la sección 3 “Si toma más Abstral de lo que debe”).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
• disnea/respiración agitada
• inflamación de la mucosa oral, vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración, fatiga/cansancio/falta de energía

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• reacción alérgica, temblor, visión alterada u opaca, latido cardiaco acelerado o lento, presión arterial baja, pérdida de memoria
• depresión, paranoia/sensación infundada de miedo, sensación de confusión, desorientación, ansiedad/tristeza/inquietud, sensación inusual de felicidad/bienestar, cambios de humor
• sensación de tener siempre el estómago lleno, dolor de estómago, indigestión
• úlceras bucales, problemas en la lengua, dolor en la boca o garganta, sensación de opresión en la garganta, úlceras en los labios o encías
• pérdida de apetito, pérdida o alteración del sentido del gusto/olfato
• dificultad para dormir o sueño inquieto, alteraciones de la atención/facilidad para distraerse, falta de energía/debilidad/pérdida de fuerza
• alteraciones cutáneas, erupciones cutáneas, picazón, sudoración nocturna, reducida sensibilidad al tacto, facilidad para presentar moretones
• dolor o rigidez articular, rigidez muscular
• síntomas de abstinencia del medicamento ( pueden presentarse si aparecen los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración ), sobredosis accidental, en hombres incapacidad para alcanzar y/o mantener una erección, sensación general de malestar

Efectos adversos de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de la lengua, problemas respiratorios graves, caídas, enrojecimiento, sensación intensa de calor, diarrea, convulsiones (ataques epilépticos), hinchazón en brazos o piernas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), fiebre, disminución o pérdida de conciencia, picazón y delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas).
• tolerancia al medicamento, dependencia de sustancias de abuso (toxicomanía), abuso de medicamento (ver sección 2).

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, los cuales pueden tener consecuencias fatales (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abstral

El medicamento analgésico presente en Abstral es muy potente y podría ser peligroso para la vida si es ingerido accidentalmente por un niño. Mantenga Abstral fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión accidental o intencionada de este medicamento por personas a las que no ha sido prescrito puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
Se recomienda guardar Abstral en un lugar seguro y cerrado con llave.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la humedad.
Cualquier medicamento no utilizado debe entregarse, si es posible, a su farmacéutico para su eliminación segura. No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abstral
El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (citrato)
200 microgramos de fentanilo (citrato)
300 microgramos de fentanilo (citrato)
400 microgramos de fentanilo (citrato)
600 microgramos de fentanilo (citrato)
800 microgramos de fentanilo (citrato)
Los excipientes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, carboximetilalmidón sodico y
estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Abstral es un pequeño comprimido blanco sublingual, que se coloca debajo de la lengua. Se presenta en una
gama de diferentes dosis y formas. Su médico le recetará la dosis (la forma) y el número de
comprimidos adecuados para usted.
El comprimido de 100 microgramos es blanco y de forma redonda
El comprimido de 200 microgramos es blanco y de forma ovalada
El comprimido de 300 microgramos es blanco y de forma triangular
El comprimido de 400 microgramos es blanco y de forma pentagonal
El comprimido de 600 microgramos es blanco y de forma de "D"
El comprimido de 800 microgramos es blanco y de forma de cápsula
Los comprimidos de Abstral están disponibles en envases de 10 o 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Milán
Italia
Fabricante:
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, 28914 (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Abstral:
Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Noruega, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), España, Suecia.
Lunaldin:
Estonia, Letonia, Lituania, República Checa, Rumanía, Eslovaquia.