Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Abstral tabletki podjęzykowe o mocy 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe o mocy 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe o mocy 300 mikrogramów, tabletki podjęzykowe o mocy 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe o mocy 600 mikrogramów, tabletki podjęzykowe o mocy 800 mikrogramów

fentanil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Abstral i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Abstral
Jak stosować Abstral
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Abstral
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abstral i do czego służy

Abstral to lek przeznaczony dla dorosłych, którzy muszą regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy)
w celu łagodzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale wymagają dodatkowego leczenia w przypadku wystąpienia silnego bólu przerywającego.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Silny ból przerywający to ból, który pojawia się nagle, mimo że przyjmujesz już zwykłe leki opioidowe przeciwbólowe.
Substancją czynną tabletek podjęzykowych Abstral jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Abstral

Nie przyjmuj Abstral

jeśli jest uczulenie na fentanylo lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występują ciężkie problemy oddechowe
jeśli nie przyjmuje się regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia zgodnie z ustalonym harmonogramem, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia przewlekłego bólu. Jeśli nie przyjmuje się tych leków, nie należy stosować Abstral, ponieważ może to zwiększyć ryzyko, że oddychanie stanie się powolne i/lub trudne w sposób niebezpieczny, a nawet całkowicie ustać
jeśli występuje ból o krótkim czasie trwania inny niż przejściwy ból nasilony
jeśli leczy się lekami zawierającymi sód oksybat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Abstral” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Abstral, jeśli ma pan/pani lub miał(a) ostatnio jeden z poniższych stanów, ponieważ lekarz musi wziąć to pod uwagę przy ustalaniu dawki:

uraz głowy, ponieważ Abstral może maskować ciężkość urazu
problemy oddechowe lub miastenię gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni)
problemy serca, w szczególności powolne tętno
niskie ciśnienie krwi
chorobę nerek lub wątroby, ponieważ może to wymagać dokładniejszej dostosowania dawki przez lekarza
guz mózgu i/lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony nacisk w mózgu powodujący silny ból głowy, nudności/wymioty i zamazanie widzenia)
rany w jamie ustnej lub stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukozytę – obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki, należy zapoznać się z punktem „Inne leki i Abstral”
jeśli wcześniej wystąpiła niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów

Podczas leczenia Abstral należy poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmuje się ten lek, jeśli:

ma się być poddany zabiegowi chirurgicznemu
występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza
występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze. Te objawy razem mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego stanu, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Abstral. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki Abstral może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abstral.
Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Powtarzane stosowanie fentanylu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od substancji, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższej dawce i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Może pojawić się potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania Abstral może być większe, jeśli:

pan/pani lub członek rodziny mieli wcześniej nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
pan/pani pali papierosy;
miał(a) wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był(a) w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Abstral może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.

konieczność stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazano to lekarz
konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana
stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia
pojawienie się dolegliwości po przerwaniu leczenia lekiem (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i pocenie się), a po wznowieniu przyjmowania leku czucie się lepiej („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.
Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Abstral może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niskie stężenie tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu braku tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i Abstral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki (inne niż zwykłe leki opioidowe przeciwbólowe).
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abstral. Dlatego jeśli rozpocznie się lub przerwie leczenie następującymi lekami lub zmieni się ich dawkę, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Abstral:

niektóre rodzaje środków przeciwgrybkowych zawierających np. ketaconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
niektóre rodzaje leków antybiotykowych stosowanych w leczeniu infekcji (tzw. makrolidy, zawierające np. erytromycynę);
niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych, tzw. inhibitory proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych);
ryfampicynę lub ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji);
ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
leki zawierające alkohol;
leki tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w ciężkiej depresji i chorobie Parkinsona; powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś(aś) ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, tzw. agonisty/antagonisty częściowe, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). W połączeniu

ze stosowaniem tych leków mogą wystąpić objawy abstynencyjne (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
Abstral może nasilać działanie leków powodujących senność (środków uspokajających), takich jak:

inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. na ból i kaszel)
niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina)
środki znieczulające ogólnego działania (stosowane do zasypiania podczas operacji)
mięśniopochłaniające
środki nasenne
leki stosowane w leczeniu depresji, alergii, lęku (takie jak benzodiazepiny, np. diazepan) i psychotycznych
leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jednoczesne stosowanie Abstral i leków powodujących senność (środków uspokajających), takich jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie Abstral i leków uspokajających należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Abstral w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki udzielonymi przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Ryzyko wystąpienia innych niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Abstral może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie, czy Abstral jest dla pana/pani odpowiedni.
Abstral z pokarmami, napojami i alkoholem
U niektórych osób Abstral może powodować senność. Nie przyjmuj alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować większą senność niż zwykle.
Nie pij soku grejpfrutowego, jeśli przepisano Ci leczenie Abstral, ponieważ może to nasilić działania niepożądane Abstral.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Abstral w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Fentanylo może przechodzić do mleka matki i powodować niepożądane skutki u karmionego niemowlęcia. Nie przyjmuj Abstral w czasie karmienia piersią. Możesz wznowić karmienie piersią swojego dziecka najwcześniej po upływie co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki Abstral.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Abstral może wpływać na zdolność fizyczną lub umysłową do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia po zażyciu Abstral, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Abstral zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abstral

Przed pierwszym zażyciem Abstral lekarz wyjaśni, jak należy zażywać ten lek w celu skutecznego leczenia intensywnego bólu przerywowego.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi również z pacjentem, czego można się spodziewać po stosowaniu Abstral, kiedy i jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Nie należy go stosować innym osobom, ponieważ może stanowić poważne zagrożenie dla ich zdrowia, szczególnie dla dzieci.
Abstral różni się od innych leków, których mógłbyś używać do leczenia intensywnego bólu przerywowego. Należy zawsze stosować dawkę Abstral zaleconą przez lekarza – może to być dawka inna niż ta, której używałbyś w przypadku innych leków stosowanych do leczenia intensywnego bólu przerywowego.

Leczenie wstępnego – znalezienie odpowiedniej dawki
Aby Abstral działał skutecznie, lekarz musi określić odpowiednią dawkę do leczenia Twojego intensywnego bólu przerywowego. Abstral jest dostępny w różnych dawkach. Może się okazać konieczne wypróbowanie kilku różnych dawek Abstral podczas kolejnych epizodów intensywnego bólu przerywowego, aby znaleźć odpowiednią dawkę. Lekarz pomoże Ci dobrać najlepszą dawkę.
Jeśli po zażyciu dawki nie uzyskasz wystarczającego ulgi z bólu, lekarz może zalecić zażycie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu intensywnego bólu przerywowego. Nie należy zażywać drugiej tabletki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.
Może się zdarzyć, że lekarz zaleci zażycie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki naraz. Taką dawkę należy przyjmować wyłącznie wtedy, gdy została wyraźnie zalecona przez lekarza.
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od ostatniej dawki przed ponownym leczeniem kolejnego epizodu intensywnego bólu przerywowego za pomocą Abstral.

Leczenie kontynuowane – po znalezieniu odpowiedniej dawki
Gdy Ty i Twój lekarz znajdziecie dawkę Abstral skuteczną w kontrolowaniu intensywnego bólu przerywowego, należy przyjmować tę dawkę nie więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Abstral może składać się z więcej niż jednej tabletki.
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od ostatniej dawki przed ponownym leczeniem kolejnego epizodu intensywnego bólu przerywowego za pomocą Abstral.
Jeśli uważasz, że dawka Abstral, którą obecnie stosujesz, nie zapewnia satysfakcjonującego złagodzenia intensywnego bólu przerywowego, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Nie należy zmieniać dawki Abstral, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Sposób zażywania leku
Abstral należy stosować drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy położyć pod język, gdzie szybko się rozpuszcza, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanil zaczyna działać, wywierając efekt przeciwbólowy.
Gdy wystąpi epizod intensywnego bólu przerywowego, należy zażyć zaleconą przez lekarza dawkę w następujący sposób:

jeśli usta są suche, należy wziąć łyk wody, aby je nawilżyć. Wypłukaj lub połknij wodę;
natychmiast przed zażyciem należy wyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania foliowego w następujący sposób:
- oddziel jeden kwadrat foliowy z opakowania, tnąc wzdłuż linii przerywanej (pozostawając w całości pozostałe kwadraty foliowe);
- odepnij krawędź warstwy aluminiowej w miejscu, gdzie znajduje się strzałka, i delikatnie wyjmij tabletkę. Nie należy próbować wciskać tabletek podjęzykowych Abstral przez górną warstwę aluminiową, ponieważ mogłoby to spowodować ich uszkodzenie;
połóż tabletkę jak najgłębiej pod język i pozostaw ją tam do całkowitego rozpuszczenia;
Abstral szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, aby wytworzyć działanie przeciwbólowe. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki;
nie należy pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod językiem.

Jeśli zażyjesz więcej Abstral niż zalecono:

usuń wszelkie tabletki z ust;
poinformuj osobę opiekującą się Tobą lub inną osobę o tym, co się stało;
Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i omówić, jakie działania należy podjąć;
w oczekiwaniu na lekarza należy utrzymywać osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub nieustannie ją potrząsając.

Objawy przedawkowania obejmują:

skrajne osłabienie i senność;
zwolnienie i trudności w oddychaniu;
śpiączkę.

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył Abstral, natychmiast zwróć się o pomoc medyczną.

Jeśli przerwiesz leczenie Abstral
Jeśli nie odczuwasz już bólu przerywowego, należy przerwać leczenie Abstral. Należy jednak nadal stosować zwykły lek przeciwbólowy zawierający opioidy na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przerwaniu leczenia Abstral mogą wystąpić objawy odstawienia leku podobne do możliwych działań niepożądanych Abstral.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy odstawienia lub masz obawy dotyczące łagodzenia objawów bólowych. Lekarz oceni, czy należy przepisać Ci lek mający na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zacznie Pan/Pani odczuwać niezwykłą lub silną senność lub w przypadku zwolnienia lub utrudnienia oddychania,
Pan/Pani lub osoba opiekująca się Panem/Panią powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (zobacz również punkt 3 „Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Abstral niż należy”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

zawroty głowy, ból głowy, nadmierną senność
duszność/trudności w oddychaniu
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
potliwość, zmęczenie/osłabienie/brak energii

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

reakcje alergiczne, drżenie/tremor, zaburzenia wzroku lub zamazane widzenie, przyspieszony lub zwolniony rytm serca, niskie ciśnienie krwi
utrata pamięci
depresję, paranoję/nieuzasadnione uczucie strachu, uczucie dezorientacji, niepokoju/biedności/niespokoju, nietypowe uczucie szczęścia/dobrostanu, wahania nastroju
uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, niestrawność
owrzodzenia jamy ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, uczucie ściskania w gardle, owrzodzenia warg lub dziąseł
utratę apetytu, utratę lub zaburzenia węchu/smaku
trudności ze snem lub niepokojący sen, zaburzenia koncentracji/łatwe rozpraszanie uwagi, brak energii/słabość/utrata siły
zmiany skórne, wysypki skórne, świąd, nocne poty, zmniejszoną wrażliwość na dotyk, skłonność do siniaków
ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
objawy zespołu abstynencyjnego (mogą wystąpić, gdy pojawiają się następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość), przedawkowanie przypadkowe, u mężczyzn niemożność osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji, ogólne uczucie niedoboru

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk języka, poważne problemy oddechowe, upadki, zaczerwienienie, uczucie nadmiernej gorączki, biegunka, drgawki (napady padaczkowe), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), gorączka, obniżony poziom lub utrata przytomności oraz świąd i delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary nocne).
tolerancję na lek, uzależnienie od środków odurzających (narkomania), nadużycie leku (zobacz punkt 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą mieć śmiertelny skutek (zobacz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abstral

Lek przeciwbólowy zawarty w Abstral jest bardzo silny i może być niebezpieczny dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Przechowuj Abstral w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przypadkowe lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Zaleca się przechowywanie Abstral w zamkniętym i zabezpieczonym miejscu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnej folii, aby ochronić lek przed wilgocią.
Niezażyte leki należy, jeśli to możliwe, oddać do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abstral
Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
100 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
200 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
300 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
400 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
600 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
800 mikrogramów fentanylu (cytrynianu)
Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), sylifikowana celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarbokselulozy i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Abstral i zawartości opakowania
Abstral to mała biała tabletka do podania podjęzykowego, którą należy umieszczać pod językiem. Lek jest dostępny w różnych dawkach i kształtach. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (kształt tabletki) oraz liczbę tabletek.
Tabletka o mocy 100 mikrogramów jest biała i ma kształt okrągły
Tabletka o mocy 200 mikrogramów jest biała i ma kształt owalny
Tabletka o mocy 300 mikrogramów jest biała i ma kształt trójkątny
Tabletka o mocy 400 mikrogramów jest biała i ma kształt pięciokątny
Tabletka o mocy 600 mikrogramów jest biała i ma kształt litery „D”
Tabletka o mocy 800 mikrogramów jest biała i ma kształt kapsułki

Tabletki Abstral są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Milano
Producent:
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, 28914 (Madrid)
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Abstral:
Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Holandia, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Hiszpania, Szwecja.
Lunaldin:
Estonia, Łotwa, Litwa, Czechy, Rumunia, Słowacja.

ABSTRAL