Абсеамед
Италия
Содержание
- Инструкция для пациента
- Абсеамед 1 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 2 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 3 000 ЕД/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4 000 ЕД/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 5 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6 000 ЕД/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 7 000 ЕД/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8 000 ЕД/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 9 000 ЕД/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 000 ЕД/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
- Абсеамед не должен применяться:
Инструкция для пациента
Абсеамед 1 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 2 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 3 000 ЕД/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4 000 ЕД/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 5 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6 000 ЕД/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 7 000 ЕД/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8 000 ЕД/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 9 000 ЕД/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30 000 ЕД/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
эпоэтин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Абсеамед и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Абсеамеда
- Как применять Абсеамед
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить Абсеамед
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Абсеамед и для чего он применяется
Абсеамед содержит действующее вещество — эпоэтин альфа, белок, который стимулирует костный мозг к выработке большего количества эритроцитов крови, содержащих гемоглобин (вещество, переносящее кислород). Эпоэтин альфа представляет собой копию человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.
Абсеамед применяется для лечения симптоматической анемии, вызванной заболеваниями почек:
- у детей, находящихся на гемодиализе;
- у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- у взрослых с тяжелой анемией, ещё не подключённых к диализу.
При заболеваниях почек может наблюдаться дефицит эритроцитов вследствие недостаточной выработки почками эритропоэтина (вещества, необходимого для образования эритроцитов). Абсеамед назначается для стимуляции костного мозга к выработке большего количества эритроцитов.
Абсеамед применяется для лечения анемии у взрослых, проходящих химиотерапию при опухолях твёрдых органов, злокачественном лимфоме или множественной миеломе (опухоль костного мозга), при которых может возникнуть необходимость в переливании крови. Абсеамед может снизить потребность в переливаниях крови у таких пациентов.
Абсеамед применяется у взрослых с умеренной анемией, которые планируют сдать часть собственной крови перед хирургической операцией, с тем чтобы собранную кровь можно было ввести им во время или после операции. Поскольку Абсеамед стимулирует образование эритроцитов, врачи могут забирать у этих пациентов больший объём крови.
Абсеамед применяется у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит проведение обширной ортопедической хирургической операции (например, операции по замене тазобедренного сустава или колена), с целью уменьшения потенциальной необходимости в переливании крови.
Абсеамед применяется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, приводящим к тяжёлому нарушению выработки клеток крови (миелодиспластическим синдромам). Абсеамед может снизить потребность в переливаниях крови.
2. Что нужно знать перед применением Абсеамеда
Не используйте Абсеамед
- если у вас аллергия на эпоэтин альфа или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
- если у вас диагностирована истинная гипоплазия красной серии (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов), возникшая в результате лечения любыми препаратами, стимулирующими образование эритроцитов (включая Абсеамед). См. раздел 4.
- если у вас высокое артериальное давление, недостаточно контролируемое лекарственными средствами;
- для стимуляции продукции эритроцитов (с целью, чтобы врачи могли заготовить больше вашей крови) если вы не можете получать трансфузии собственной крови во время или после хирургического вмешательства;
- если вам предстоит плановая обширная ортопедическая операция (например, операция на бедре или колене) и:
- у вас тяжелое заболевание сердца;
- у вас тяжелые нарушения в венах или артериях;
- у вас недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
- вы не можете принимать препараты, разжижающие кровь.
Абсеамед может быть вам противопоказан. Обсудите это с врачом. Во время лечения Абсеамедом некоторым пациентам требуются препараты для снижения риска тромбообразования. Если вы не можете принимать препараты, препятствующие образованию тромбов, вам нельзя применять Абсеамед.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Абсеамеда.
Абсеамед и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут увеличивать у всех пациентов риск образования тромбов. Этот риск может быть выше, если у вас имеются другие факторы риска тромбообразования (например, если у вас ранее были тромбы, избыточная масса тела, диабет, заболевания сердца или если вы должны долго лежать из-за хирургического вмешательства или болезни). Сообщите врачу о любых подобных состояниях. Врач поможет определить, подходит ли вам Абсеамед.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к вам. Возможно, вы всё же сможете использовать Абсеамед, но обсудите это с врачом заранее.
Если вы знаете, что у вас есть или были в прошлом:
- высокое артериальное давление;
- судороги или эпилептические припадки;
- заболевания печени;
- анемия по другим причинам;
- порфирия (редкое заболевание крови).
Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, и особенно если вы неадекватно реагируете на Абсеамед, врач проверит дозу Абсеамеда, которую вы получаете, поскольку повторное увеличение дозы Абсеамеда при отсутствии ответа на лечение может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, инфаркта миocardа, инсульта и смерти.
Если вы онкологический пациент, имейте в виду, что препараты, стимулирующие образование эритроцитов (включая Абсеамед), могут действовать как факторы роста и теоретически могут влиять на прогрессирование опухоли.
В зависимости от вашей ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите это с врачом.
Если вы онкологический пациент, имейте в виду, что при лечении Абсеамедом отмечалась более короткая продолжительность жизни и более высокий уровень смертности у пациентов с злокачественными опухолями головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Во время лечения эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
ССД и ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен-«мишеней» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного слущивания кожи и опасных для жизни осложнений.
Если у вас появилось тяжелое кожное высыпание или другие симптомы, указанные выше, немедленно прекратите прием Абсеамеда и обратитесь к врачу.
Особую осторожность следует соблюдать при использовании других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов:
Абсеамед относится к группе препаратов, которые, как и человеческий белок эритропоэтин, стимулируют образование эритроцитов. Медицинский персонал всегда будет отмечать, какой именно препарат вы используете. Если во время лечения вам будет назначен препарат из этой группы, отличный от Абсеамеда, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением.
Другие лекарственные средства и Абсеамед
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы больной гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин,
обсудите это с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином в редких случаях приводило к потере эффекта и развитию состояния, называемого истинной гипоплазией красной серии (PRCA) — тяжелой формы анемии. Абсеамед не одобрен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации почки), врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня циклоспорина во время приема Абсеамеда.
Препараты железа и другие стимуляторы кроветворения могут повысить эффективность Абсеамеда. Врач решит, следует ли вам их принимать.
Если вы направляетесь в больницу, клинику или к врачу общей практики, сообщите, что вы проходите лечение Абсеамедом. Это может повлиять на другие виды лечения или результаты анализов.
Беременность, лактация и фертильность
Важно сообщить врачу, если какое-либо из следующих условий относится к вам. Возможно, вы всё же сможете использовать Абсеамед, но обсудите это с врачом заранее:
- если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о влиянии Абсеамеда на фертильность отсутствуют.
Абсеамед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Абсеамед
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач провел анализы крови и решил, что вам необходим Абсеамед.
Абсеамед может вводиться путем инъекции:
- в вену или в катетер, введённый в вену (внутривенно)
- или под кожу (подкожно).
Врач определит, каким образом будет вводиться Абсеамед. Обычно инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник. Некоторые пациенты, в зависимости от причины, по которой им требуется лечение Абсеамедом, могут в дальнейшем научиться самостоятельно вводить препарат под кожу: см. Инструкции по самостоятельной инъекции Абсеамеда в конце данной инструкции.
Абсеамед не должен применяться:
- после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке, как «Срок годности»
- если вы знаете или подозреваете, что препарат был случайно заморожен, или
- если произошла неисправность холодильника.
Доза Абсеамеда, которую вам будут вводить, зависит от массы тела в килограммах. Для выбора правильной дозы врач также учитывает причину анемии.
Во время лечения Абсеамедом врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление.
Пациенты с заболеваниями почек
- Врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина должен поддерживаться в пределах от 9,5 до 11 г/дл.
- Обычная начальная доза Абсеамеда у взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (/кг) массы тела, вводимых три раза в неделю. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Абсеамед может вводиться два раза в неделю.
- У взрослых и детей Абсеамед вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в катетер, ведущий в вену. Если такой доступ (через вену или катетер) недоступен, врач может решить вводить Абсеамед под кожу (подкожно). Это касается пациентов, находящихся на диализе, и пациентов, ещё не начавших диализ.
- Врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и может корректировать дозу, как правило, не чаще чем раз в четыре недели. Необходимо избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырёх недель.
- После устранения анемии врач будет продолжать регулярно контролировать кровь. Доза и частота введения Абсеамеда могут дополнительно корректироваться для поддержания терапевтического эффекта. Врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
- Если вы неадекватно реагируете на Абсеамед, врач проверит назначенную дозу и сообщит вам, нужно ли изменить дозировку.
- Если вы используете более длительный интервал (более одного раза в неделю) между введениями Абсеамеда, вы можете не достигать адекватного уровня гемоглобина, и может потребоваться увеличение дозы или частоты введения.
- Перед началом и во время лечения Абсеамедом вам также могут назначить добавки железа для повышения эффективности терапии.
- Если вы находитесь на диализе в момент начала лечения Абсеамедом, может потребоваться коррекция режима диализа. Решение об этом будет принимать врач.
Взрослые, получающие химиотерапию
- Врач может начать лечение Абсеамедом, если уровень гемоглобина составляет ≤10 г/дл.
- Врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
- Обычная начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю или 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
- Абсеамед вводится подкожно.
- Врач назначит вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
- Перед началом и во время лечения Абсеамедом вам также могут назначить добавки железа для повышения эффективности терапии.
- Обычно лечение Абсеамедом продолжается в течение одного месяца после окончания химиотерапии.
Взрослые, сдающие собственную кровь
- Обычная доза — 600 МЕ на килограмм массы тела, два раза в неделю.
- Абсеамед вводится внутривенно сразу после сдачи крови в течение трёх недель до хирургической операции.
- Перед началом и во время лечения Абсеамедом вам также могут назначить добавки железа для повышения эффективности терапии.
Взрослые, ожидающие крупного ортопедического вмешательства
- Рекомендуемая доза — 600 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
- Абсеамед вводится подкожно один раз в неделю в течение трёх недель до операции и в день операции.
- В случае необходимости сократить срок подготовки к операции, вводят дозу 300 МЕ/кг ежедневно в течение максимум десяти дней до операции, в день операции и в течение четырёх дней после неё.
- Если анализы крови покажут слишком высокий уровень гемоглобина до операции, лечение будет прекращено.
- Перед началом и во время лечения Абсеамедом вам также могут назначить добавки железа для повышения эффективности терапии.
Взрослые с миелодиспластическими синдромами
- Врач может начать лечение Абсеамедом, если уровень гемоглобина составляет ≤10 г/дл. Цель лечения — поддержание уровня гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокий уровень может увеличить риск тромбообразования и смерти.
- Абсеамед вводится подкожно.
- Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
- Врач назначит вам анализы крови и может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение Абсеамедом.
Инструкции по самостоятельному введению Абсеамеда
В начале лечения Абсеамед, как правило, вводится медицинским или средним медицинским персоналом.
В дальнейшем врач может порекомендовать вам или лицу, ухаживающему за вами, научиться самостоятельно вводить Абсеамед под кожу (подкожно).
- Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если врач или медсестра не продемонстрировали вам, как это делать.
- Всегда используйте Абсеамед строго в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
- Убедитесь, что вы вводите только ту дозу, которую назначил врач или медсестра.
- Используйте Абсеамед только в том случае, если он был правильно хранился — см. раздел 5, «Как хранить Абсеамед».
- Перед применением оставьте шприц с Абсеамедом в покое до достижения комнатной температуры. Обычно требуется 15–30 минут. Используйте шприц в течение 3 дней с момента извлечения из холодильника.
Используйте только одну дозу Абсеамеда из каждого шприца.
Если Абсеамед вводится подкожно, объём вводимой жидкости, как правило, не превышает одного миллилитра (1 мл) на одну инъекцию.
Абсеамед вводится отдельно и не смешивается с другими инъекционными растворами.
Не взбалтывайте шприцы с Абсеамедом. Интенсивное и продолжительное взбалтывание может повредить препарат.
Если препарат был интенсивно взболтан, не используйте его.
Инструкции по самостоятельному введению Абсеамеда приведены в конце данной инструкции.
Если вы ввели больше Абсеамеда, чем положено
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ввели слишком много Абсеамеда. При передозировке Абсеамедом маловероятно возникновение побочных эффектов.
Если вы забыли ввести Абсеамед
Вводите следующую дозу, как только вспомните. Если до следующей инъекции остаётся менее суток, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычному графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных
ниже побочных эффектов.
В связи с лечением эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Абсеамеда, если у вас появятся один из этих симптомов, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Лихорадка
- Заложенность дыхательных путей, например, заложенный нос и боль в горле, наблюдалась у пациентов с заболеваниями почек, не находящихся еще на диализе.
Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 пациентов.
- Повышение артериального давления. Следующие признаки могут указывать на внезапное повышение артериального давления: головная боль, особенно внезапно возникающая, пронизывающего характера, напоминающая мигрень, спутанность сознания или судороги. Эти признаки требуют неотложного лечения. Повышение артериального давления может потребовать лечения лекарственными средствами (или корректировки дозы препаратов, которые вы уже принимаете от высокого давления).
- Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать неотложного вмешательства. Симптомами могут быть боль в груди, одышка, а также отек, боль и покраснение, как правило, в ногах.
- Кашель.
- Высыпания на коже, которые могут быть связаны с аллергической реакцией.
- Боль в костях или мышцах.
- Симптомы, напоминающие грипп, такие как головная боль, боли и ломота в суставах, ощущение слабости, озноб, усталость и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми в начале лечения. Если у вас возникают эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленное введение может помочь избежать их в будущем.
- Покраснение, жжение и боль в месте инъекции.
- Отек лодыжек, стоп или пальцев рук.
- Боль в руке или ноге.
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 100 пациентов.
- Повышенный уровень калия в крови, что может привести к нарушениям сердечного ритма (этот побочный эффект очень часто встречается у пациентов, находящихся на диализе).
- Судороги.
- Заложенность носа или дыхательных путей.
- Аллергическая реакция.
- Крапивница.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 1000 пациентов.
- Симптомы чистой эритроидной аплазии (ЧЭА)
Чистая эритроидная аплазия (ЧЭА) означает, что костный мозг не производит достаточное количество эритроцитов. ЧЭА вызывает внезапную и тяжелую анемию. Симптомы включают:
- необычную усталость,
- ощущение головокружения,
- одышку.
О случаях ЧЭА сообщалось очень редко, особенно у пациентов с заболеваниями почек, спустя месяцы или годы лечения эпоэтином альфа и другими препаратами, стимулирующими образование эритроцитов.
- В начале лечения может наблюдаться увеличение количества некоторых мелких клеток крови (тромбоцитов), которые обычно участвуют в образовании сгустков крови. Ваш врач будет проводить соответствующие обследования.
- Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:
- отек лица, губ, рта, языка или горла,
- затруднение при глотании или дыхании,
- высыпания на коже с зудом (крапивница).
- Заболевание крови, которое может вызывать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).
Если вы находитесь на гемодиализе:
- В фистуле для диализа могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это более вероятно, если у вас низкое артериальное давление или осложнения со стороны фистулы.
- Сгустки крови могут образовываться также в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты во время лечения Абсеамедом.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Как хранить Абсеамед
- Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
- Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °C – 8 °C).
- Можно вынуть Абсеамед из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 3 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.
- Не замораживайте и не взбалтывайте.
- Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили:
- что он случайно был заморожен, или
- что произошла неисправность холодильника,
- что жидкость окрашена или в ней видны взвешенные частицы,
- что пломба повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Абсеамед
- Действующее вещество: эпоэтин альфа (для указания количества см. следующую таблицу).
- Вспомогательные вещества: натрия фосфат монобазический дигидрат, натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Абсеамеда и содержимое упаковки
Абсеамед представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Шприцы запечатаны в блистерах.
| Форма выпуска | Соответствующие формы в количестве/объёме для каждой дозировки | Количество эпоэтина альфа |
| Предварительно заполненные шприцы* | 2 000 ЕД/мл: 1 000 ЕД/0,5 мл 2 000 ЕД/1 мл 10 000 ЕД/мл: 3 000 ЕД/0,3 мл 4 000 ЕД/0,4 мл 5 000 ЕД/0,5 мл 6 000 ЕД/0,6 мл 7 000 ЕД/0,7 мл 8 000 ЕД/0,8 мл 9 000 ЕД/0,9 мл 10 000 ЕД/1 мл 40 000 ЕД/мл: 20 000 ЕД/0,5 мл 30 000 ЕД/0,75 мл 40 000 ЕД/1 мл | 8,4 мкг 16,8 мкг 25,2 мкг 33,6 мкг 42,0 мкг 50,4 мкг 58,8 мкг 67,2 мкг 75,6 мкг 84,0 мкг 168,0 мкг 252,0 мкг 336,0 мкг |
Упаковки по 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов с иглой или без неё, с защитным устройством.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Изерлон
Германия
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по самостоятельному введению (только для пациентов с симптоматической анемией, вызванной заболеваниями почек, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, взрослых пациентов, ожидающих ортопедическую хирургическую операцию, или взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)
В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить препарат Абсеамед. Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока не пройдёте специальное обучение у врача или медсестры. Препарат Абсеамед поставляется с иглой или без неё, с защитным устройством. Врач или медсестра покажут вам, как им пользоваться. Если у вас возникнут вопросы или сомнения относительно самостоятельного введения, обратитесь к врачу или медсестре.
ВНИМАНИЕ: Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы. Не используйте предварительно заполненный шприц с препаратом Абсеамед, если он повреждён. Верните повреждённый предварительно заполненный шприц и упаковку, в которой он был выдан, в аптеку.
- Вымойте руки.
- Достаньте шприц из упаковки и снимите защитный колпачок с иглы. Шприцы имеют деления рельефной маркировки; это позволяет использовать шприц частично, если необходимо. Каждое деление соответствует объёму 0,1 мл. Если требуется частичное использование шприца, выбросьте неиспользованное количество раствора перед введением.
- Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.
- Соберите кожную складку, защемив кожу между большим и указательным пальцами.
- Быстрым и решительным движением введите иглу в кожную складку. Вводите раствор Абсеамед так, как вам показали врач или медсестра. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предварительно заполненный шприц без защитного устройства для иглы
- Удерживая кожную складку между пальцами, медленно и равномерно нажимайте на поршень.
- После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу. Надавите на место инъекции стерильной сухой салфеткой.
- Утилизируйте неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении. Каждый шприц используйте только для одной инъекции.
Предварительно заполненный шприц с защитным устройством для иглы
- Удерживая кожную складку между пальцами, медленно и равномерно нажимайте на поршень
до полного введения дозы и до тех пор, пока поршень не перестанет двигаться дальше. Не ослабляйте давление на поршень!
- После введения раствора извлеките иглу, продолжая нажимать на поршень, затем отпустите кожу. Надавите на место инъекции стерильной сухой салфеткой.
- Отпустите поршень. Защитное устройство автоматически закроет иглу.
- Утилизируйте неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении. Каждый шприц используйте только для одной инъекции.