ABSEAMED

Ulotka: informacje dla pacjenta

Abseamed 1 000 IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 2 000 IU/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 3 000 IU/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 4 000 IU/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 5 000 IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 6 000 IU/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 7 000 IU/0,7 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 8 000 IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 9 000 IU/0,9 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 10 000 IU/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 20 000 IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 30 000 IU/0,75 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 40 000 IU/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

epoetyna alfa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Abseamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abseamed
3. Jak stosować lek Abseamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abseamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abseamed i do czego służy

Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko stymulujące szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek przenoszących hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej białkowej erytropoetyny i działa w taki sam sposób.
Abseamed stosuje się w leczeniu symptomaticznej anemii spowodowanej chorobami nerek:

• u dzieci poddawanych hemodializie,
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
• u dorosłych z ciężką anemią jeszcze nie poddawanych dializie.

W przypadku choroby nerek może wystąpić niedobór czerwonych krwinek, gdy nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Abseamed przepisuje się w celu stymulacji szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.
Abseamed stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego), u których może być konieczna transfuzja krwi. Abseamed może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.
Abseamed stosuje się u umiarkowanie anemicznych dorosłych, którzy oddają część własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby zebrana krew mogła być im podana podczas lub po zabiegu chirurgicznym. Ponieważ Abseamed stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.
Abseamed stosuje się u umiarkowanie anemicznych dorosłych, którzy mają być poddani większej operacji ortopedycznej (np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby przetaczania krwi.
Abseamed stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z chorobą szpiku kostnego, która powoduje poważne zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). Abseamed może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abseamed

Nie stosuj leku Abseamed

• jeśli jest uczulony/na na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano czystą anemię czerwonokrwinkową (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek) po leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Abseamed). Zobacz punkt 4.
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, nieodpowiednio kontrolowane lekami.
• w celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jeśli nie można przeprowadzić transfuzji własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli ma być poddany planowanemu większemu zabiegowi chirurgicznemu ortopedycznemu (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego) i:
• ma ciężką chorobę serca
• ma ciężkie zaburzenia naczyń żylnych lub tętniczych
• niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
• nie może przyjmować leków rozrzedzających krew. Lek Abseamed może nie być dla niego odpowiedni. Należy omówić to z lekarzem. Podczas leczenia lekiem Abseamed niektórzy pacjenci wymagają leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli nie może przyjmować leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin, nie powinien stosować leku Abseamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Abseamed.
Lek Abseamed i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać u wszystkich
pacjentów ryzyko powstawania skrzeplin krwi. To ryzyko może być większe, jeśli ma się inne czynniki
ryzyka powstawania skrzeplin krwi (np. jeśli wcześniej występowała skrzepica, nadwaga, cukrzyca,
choroby serca lub konieczność długotrwałego leżenia w łóżku z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby). Powiadom lekarza o każdym z takich stanów. Lekarz pomoże ocenić, czy lek Abseamed jest dla
Ciebie odpowiedni.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Może być możliwe stosowanie leku Abseamed, ale należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Jeśli wiesz, że cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na:

• wysokie ciśnienie krwi;
• napady drgawkowe lub padaczkowe;
• choroby wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfi riotę (rzadkie zaburzenie krwi).

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie odpowiadasz
odpowiednio na lek Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę leku Abseamed, ponieważ wielokrotne zwiększanie
dawki leku Abseamed w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań
sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
Jeśli jesteś pacjentem onkologicznym, należy pamiętać, że leki stymulujące produkcję czerwonych
krwinek (takie jak Abseamed) mogą działać jako czynniki wzrostu i teoretycznie mogą wpływać na
postęp nowotworu.
W zależności od indywidualnej sytuacji lepiej może być przetoczenie krwi. Omów to z lekarzem.
Jeśli jesteś pacjentem onkologicznym, należy pamiętać, że lek Abseamed może być związany z krótszym
czasem przeżycia i wyższym odsetkiem zgonów u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz z przerzutami
raka piersi leczonego chemioterapią.
W przebiegu leczenia epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ)
i toksyczną martwicę nabłonka (NET).
SSJ i NET mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi
plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często
poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Objawy skórne mogą postępować do
rozległego złuszczania się skóry i stanów zagrażających życiu.
Jeśli wystąpi ciężkie objawy skórne lub inne z wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast
przestać przyjmować lek Abseamed i skontaktować się z lekarzem.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek:
Lek Abseamed należy do grupy produktów, które tak jak ludzka białkowa erytropoetyna stymulują
produkcję czerwonych krwinek. Personel medyczny zawsze odnotuje, który konkretny produkt jest
stosowany. Jeśli w trakcie leczenia podano Ci lek z tej grupy inny niż Abseamed, porozmawiaj z lekarzem
lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Abseamed
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować
inne leki.
Jeśli jesteś pacjentem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon oraz rybawirynę
Należy omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną w rzadkich
przypadkach doprowadziło do utraty skuteczności i rozwoju stanu zwanego czystą anemią czerwonokrwinkową
(PRCA), ciężkiej postaci anemii. Lek Abseamed nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z
zapaleniem wątroby typu C.
Jeśli przyjmuje się lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach nerek), lekarz może
zlecić badania krwi w celu pomiaru stężenia cyklosporyny podczas przyjmowania leku Abseamed.
Suplementy żelaza i inne stymulatory produkcji krwi mogą zwiększać skuteczność leku Abseamed. Lekarz
zdecyduje, czy powinno się je stosować.
Jeśli udajesz się do szpitala, kliniki lub do lekarza rodzinnego, powiadom, że jesteś leczony lekiem Abseamed.
Może to wpływać na inne leczenia lub wyniki badań.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Może być możliwe stosowanie leku Abseamed, ale należy najpierw porozmawiać z lekarzem:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Abseamed na płodność.
Lek Abseamed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abseamed

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wykonał badania krwi i postanowił, że wymagasz leczenia lekiem Abseamed.
Abseamed może być podawany za pomocą wstrzyknięcia:

• do żyły lub do rury prowadzącej do żyły (drogą dożylną)
• lub pod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób będzie podawany Abseamed. Zwykle zastrzyki są wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Niektóre osoby, w zależności od wskazań do leczenia Abseamed, mogą później nauczyć się samodzielnie podawać sobie ten lek pod skórę: patrz Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania Abseamed na końcu niniejszego ulotki.

Abseamed nie należy stosować:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym,
• jeśli wie lub podejrzewa, że produkt został przypadkowo zamrożony, lub
• jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Dawka Abseamed, którą otrzyma, zależy od masy ciała wyrażonej w kilogramach. Dla wyboru odpowiedniej dawki przez lekarza ważna jest również przyczyna anemii.
Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi podczas leczenia Abseamed.
Osoby z chorobami nerek

• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w granicach 10–12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny należy utrzymywać w granicach 9,5–11 g/dL.
• Zwykła dawka początkowa Abseamed u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram (/kg) masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu. U pacjentów poddawanych dializie otniczej Abseamed może być podawany dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Abseamed podaje się jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną) lub do przewodu prowadzącego do żyły. Gdy dostęp do żyły lub przewodu nie jest łatwo dostępny, lekarz może zdecydować o podaniu Abseamed pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów jeszcze nie poddawanych dializie.
• Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby ocenić, jak anemia odpowiada na leczenie, i może dostosować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dL w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu anemii lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew. Dawkowanie i częstotliwość podawania Abseamed mogą być dalej modyfikowane w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów anemii.
• Jeśli nie odpowiada odpowiednio na Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę, którą otrzymuje, i poinformuje, czy należy ją zmienić.
• Jeśli stosuje dłuższe odstępy (ponad raz w tygodniu) między dawkami Abseamed, może nie być w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania Abseamed.
• Przed i podczas leczenia Abseamed może również otrzymać suplement żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
• Jeśli poddawany jest dializie w momencie rozpoczęcia leczenia Abseamed, może być konieczna modyfikacja harmonogramu dializy. O tej kwestii zadecyduje lekarz.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Abseamed, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej.
• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w granicach 10–12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Zwykła dawka początkowa to 150 j.m. na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Abseamed podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Lekarz zaleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi anemii na leczenie.
• Przed i podczas leczenia Abseamed może również otrzymać suplement żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
• Zazwyczaj leczenie Abseamed będzie kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dający własną krew

• Zwykła dawka to 600 j.m. na kilogram masy ciała, dwa razy w tygodniu.
• Abseamed podaje się przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi, przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
• Przed i podczas leczenia Abseamed może również otrzymać suplement żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli w oczekiwaniu na większą operację ortopedyczną

• Zalecana dawka to 600 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Abseamed podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę raz w tygodniu przez trzy tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym oraz w dniu zabiegu chirurgicznego.
• W przypadku konieczności skrócenia czasu przed zabiegiem chirurgicznym, podaje się dawkę dzienną 300 j.m./kg przez maksymalnie dziesięć dni przed zabiegiem chirurgicznym, w dniu zabiegu chirurgicznego oraz w ciągu czterech kolejnych dni.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed zabiegiem chirurgicznym, leczenie zostanie przerwane.
• Przed i podczas leczenia Abseamed może otrzymać suplement żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Abseamed, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Celem leczenia jest utrzymywanie poziomu hemoglobiny w granicach 10–12 g/dL, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Abseamed podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę.
• Dawka początkowa to 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz zaleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi anemii na leczenie Abseamed.

Instrukcje dotyczące samowstrzyknięcia Abseamed
Na początku leczenia Abseamed jest zazwyczaj wstrzykiwany przez personel medyczny lub pomocniczy.
Później lekarz może zasugerować, aby on lub osoba opiekująca się nim, nauczyła się samodzielnie wstrzykiwać Abseamed pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazali Ci, jak to zrobić.
• Zawsze stosuj Abseamed dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
• Sprawdź, czy wstrzykujesz tylko taką ilość płynu, jaką wskazał lekarz lub pielęgniarka.
• Stosuj Abseamed tylko wtedy, gdy był odpowiednio przechowywany – patrz punkt 5, Jak przechowywać Abseamed.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Abseamed w spokoju, aż osiągnie temperaturę pokojową. Zazwyczaj potrzeba na to 15–30 minut. Użyj strzykawki w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia jej z lodówki.

Z każdej strzykawki użyj tylko jednej dawki Abseamed.
Jeśli Abseamed jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną), objętość wstrzykiwana zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) na pojedyncze wstrzyknięcie.
Abseamed podaje się samodzielnie, bez mieszania z innymi dostrzykowalnymi płynami.
Nie wstrząsaj strzykawkami z Abseamed. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.
Jeśli produkt został silnie wstrząsany, nie należy go używać.
Instrukcje dotyczące samowstrzyknięcia Abseamed znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Abseamed niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że podano zbyt dużą ilość Abseamed. Mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w przypadku przedawkowania Abseamed.
Jeśli zapomnisz zastosować Abseamed
Wykonaj następne wstrzyknięcie, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnego wstrzyknięcia pozostało mniej niż jeden dzień, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych.
W przebiegu leczenia epoetyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczną martwicę nabłonka. Mogą one objawiać się czerwonymi, tarczowatymi plamami lub
okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, odłuszczaniem się skóry, owrzodzeniami
jam ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy
przypominające grypę. Przestań stosować Abseamed, jeśli pojawią się takie objawy i natychmiast
skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10.

• biegunka
• nudności
• wymioty
• gorączka
• zatkanie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła, zgłaszane były u pacjentów z chorobami nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 10.

• podwyższenie ciśnienia krwi. Poniższe objawy mogą wskazywać nagłe podwyższenie ciśnienia krwi: ból głowy, szczególnie nagły, przypominający migrenowy ból przebijający, zamieszanie lub drgawki. Te objawy wymagają natychmiastowego leczenia. Podwyższone ciśnienie krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).

• zakrzepica (w tym głębokiej żyły obwodowej i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego interwencji. Objawami mogą być ból w klatce piersiowej, duszność oraz opuchlizna z bólem i zaczerwienieniem, zazwyczaj w nogach.

• kaszel.

• osutki skórne, które mogą wynikać z reakcji alergicznej.

• ból w kościach lub mięśniach.

• objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, bóle i sztywność stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą one występować częściej
  na początku leczenia. Jeśli te objawy występują podczas wstrzykiwania do żyły,
  wolniejsze wstrzykiwanie może pomóc uniknąć ich w przyszłości.

• zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

• opuchlizna kostek, stóp lub palców rąk.

• ból w ręce lub nodze.

Niecześćne działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 100.

• podwyższone stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• drętwienia.
• zatkanie nosa lub dróg oddechowych.
• reakcja alergiczna.
• koprzyca.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 1000.

• objawy czystej złośliwej anemii (PRCA)

Czysta złośliwa anemia (PRCA) oznacza, że szparyk kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. PRCA powoduje nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• niezwykłe zmęczenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• duszność.

PRCA była bardzo rzadko zgłaszana, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek, po kilku miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może wystąpić, szczególnie na początku leczenia, wzrost liczby niektórych małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu się skrzeplin. Lekarz będzie wykonywał odpowiednie badania kontrolne.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• osutkę z świądem (koprzyca).
• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemny kolor moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• W fystuli dializacyjnej mogą tworzyć się skrzepliny (tromboza). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z fystulą.
• Skrzepliny mogą również tworzyć się w układzie do hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych efektów lub
zauważysz inne działania niepożądane podczas leczenia Abseamed.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania
niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abseamed

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj i transportuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Można wyjąć lek Abseamed z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (do 25 °C) lek należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
• Nie zamarzać ani nie wstrząsać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz

• przypadkowe zamarznięcie,
• awarię lodówki,
• zabarwienie cieczy lub obecność unoszących się w niej cząstek,
• uszkodzenie uszczelki.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abseamed

• Substancją czynną jest epoetyna alfa (dla ilości zobacz poniższą tabelę).
• Inne składniki to sodu fosforan monobazyczny dwuwodny, sodu fosforan dibazyczny dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Abseamed i zawartości opakowania
Abseamed to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Strzykawki są uszczelnione w blistrach.

Opakowania zawierające 1, 4 lub 6 strzykawek wstępnie wypełnionych z lub bez urządzenia bezpieczeństwa igły.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji (tylko dla pacjentów z anemią objawową spowodowaną chorobami nerek,
dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii, dorosłych pacjentów oczekujących na zabieg chirurgiczny ortopedyczny,
lub dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)
Ten punkt zawiera informacje dotyczące samoiniekcji leku Abseamed. Należy pamiętać, że nie należy podejmować próby samoiniekcji leku,
zanim lekarz lub pielęgniarka nie przeszkolią w tej procedurze. Lek Abseamed jest dostarczany z lub bez urządzenia bezpieczeństwa igły: lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących samoiniekcji należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
UWAGA: Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły. Nie należy używać wstępnie wypełnionej strzykawki Abseamed, jeśli jest uszkodzona. Należy zwrócić wstępnie wypełnioną strzykawkę i opakowanie, w którym została dostarczona, do apteki.

1. Umij ręce.
2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i usuń ochronną osłonkę z igły. Strzykawki są oznaczone wyraźnymi podziałkami; umożliwia to częściowe użycie, jeśli jest to konieczne. Każda podziałka odpowiada objętości 0,1 mL. Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, wyrzuć niepotrzebną ilość roztworu przed wykonaniem iniekcji.
3. Zdezynfekuj skórę w miejscu iniekcji za pomocą gazy nasączonej alkoholem.
4. Uformuj fałd skórny, chwytając skórę między kciuk a palec wskazujący.
5. Szybkim i pewnym ruchem wsuń igłę w fałd skórny. Wstrzyknij roztwór Abseamed zgodnie z wyuczonym sposobem. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wstępnie wypełniona strzykawka bez urządzenia bezpieczeństwa igły

6. Trzymając nadal fałd skórny między palcami, powoli i równomiernie naciśnij na tłoczek.
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i puść skórę. Naciśnij na miejsce iniekcji suchą, sterylną gazą.
8. Wyrzuć nieużywany lek oraz odpady powstałe przy jego stosowaniu. Każdą strzykawkę należy używać tylko do jednej iniekcji.

Wstępnie wypełniona strzykawka z urządzeniem bezpieczeństwa igły

6. Trzymając nadal fałd skórny między palcami, powoli i równomiernie

naciskaj na tłoczek aż do wstrzyknięcia całej dawki i aż do momentu, gdy tłoczek nie będzie można już dalej wciskać. Nie przerywaj naciskania tłoczka!

7. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, nadal naciskając tłoczek, a następnie puść skórę. Naciśnij na miejsce iniekcji suchą, sterylną gazą.
8. Puść tłoczek. Urządzenie bezpieczeństwa szybko przykryje igłę.
9. Wyrzuć nieużywany lek oraz odpady powstałe przy jego stosowaniu. Każdą strzykawkę należy używać tylko do jednej iniekcji.